Azacitidină STADA - Prospect medical

Azacitidină STADA este un medicament anti-cancer din grupul "anti-metaboliților", care conține substanța activă azacitidină. Este utilizat pentru tratamentul adulților cu sindroame mielodisplazice (SMD) cu risc crescut, leucemie mielomonocitară cronică (LMMC) și leucemie acută mieloidă (LAM), în special la pacienții care nu pot beneficia de un transplant de celule stem. Medicamentul acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase și corectarea problemelor de dezvoltare a celulelor sanguine din măduva osoasă.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Azacitidină STADA şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azacitidină STADA
3. Cum să luaţi Azacitidină STADA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Azacitidină STADA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce este Azacitidină STADA

Azacitidină STADA este un medicament anti-cancer care aparține unui grup de medicamente numite „anti-metaboliți”. Azacitidină STADA conține substanța activă „azacitidină”.

Pentru ce se utilizează Azacitidină STADA

Azacitidină STADA este utilizat la adulții la care nu se poate efectua transplant de celule stem pentru tratamentul:

• sindroamelor mielodisplazice (SMD) cu risc crescut.
• leucemia mielomonocitară cronică (LMMC).
• leucemia acută mieloidă (LAM).

Acestea sunt boli care afectează măduva osoasă și pot cauza probleme legate de producerea normală de celule ale sângelui.

Cum acționează Azacitidină STADA

Azacitidină STADA acționează prin inhibarea creșterii celulelor canceroase. Azacitidina se încorporează în materialul genetic al celulelor (acid ribonucleic (ARN) și acid dezoxiribonucleic (ADN)). Se consideră că aceasta acționează prin influențarea modului în care celulele activează și dezactivează genele, precum și prin oprirea producerii de ARN și ADN nou. Se consideră că aceste acțiuni corectează problemele de maturizare și creștere a celulelor sanguine tinere din măduva osoasă care provoacă tulburări mielodisplazice și distrug celulele canceroase în leucemie.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți întrebări despre modul în care acționează Azacitidină STADA sau despre motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris.

Nu luaţi Azacitidină STADA:

• dacă sunteţi alergic la azacitidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți cancer de ficat într-un stadiu avansat.
• dacă alăptați.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Azacitidină STADA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți un număr scăzut de trombocite, globule roșii sau albe.
• dacă aveți o boală de rinichi.
• dacă aveți o boală de ficat.
• dacă ați avut vreodată o afecțiune a inimii sau un infarct miocardic ori antecedende de boală pulmonară.

Analize de sânge

Înainte să începeți tratamentul cu Azacitidină STADA și la începutul fiecărei perioade de tratament (denumită un "ciclu") vi se vor efectua analize de sânge. Aceste analize au rolul de a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine și dacă ficatul sau rinichii dumneavoastră funcționează corespunzător.

Copii și adolescenți

Azacitidină STADA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Azacitidină STADA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important, deoarece Azacitidină STADA poate afecta modul în care acționează unele medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează Azacitidină STADA.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina

Nu ar trebui să utilizați Azacitidină STADA în timpul sarcinii, deoarece aceasta poate fi dăunătoare fătului. Utilizați o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului și până la 3 luni după oprirea tratamentului. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptați atunci când utilizați Azacitidină STADA. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.

Fertilitatea

Bărbații nu trebuie să conceapă un copil în timp ce li se administrează tratament cu Azacitidină STADA. Utilizați o metodă contraceptivă eficace pe perioada tratamentului și până la 3 luni după oprirea tratamentului cu acest medicament.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să vi se conserve sperma înainte de a vi se administra acest tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați reacții adverse cum este oboseala.

Înainte de a vă administra Azacitidină STADA, medicul dumneavoastră vă va administra un alt medicament pentru a evita greața și vărsăturile, la începutul fiecărui ciclu de tratament.

• Doza recomandată este de 75 mg/m² de suprafață corporală. Medicul va decide doza din acest medicament în funcție de starea generală, înălțimea și greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica evoluția și poate modifica doza dacă este necesar.
• Azacitidină STADA este administrat zilnic, timp de șapte zile, după care urmează o perioadă de pauză de 3 săptămâni. Acest „ciclu de tratament” va fi repetat la fiecare 4 săptămâni. În mod normal, vă vor fi administrate cel puțin 6 cicluri de tratament.

Acest medicament vă va fi administrat sub formă de injecție sub piele (subcutanată), de către un medic sau o asistentă. Acest medicament vi se va administra sub piele la nivelul coapsei, în burtă sau în partea superioară a brațului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observați vreuna dintre următoarele reacții adverse:

• Somnolență, tremurături, icter, balonare și învinețire cu ușurință. Acestea pot fi simptome ale insuficienței hepatice și pot pune viața în pericol.
• Umflarea picioarelor și a labelor picioarelor, dureri de spate, urinare redusă, sete crescută, puls rapid, amețeală și greață, vărsături sau reducerea poftei de mâncare și stare de confuzie, neliniște sau oboseală. Acestea pot fi simptome ale insuficienței renale și pot pune viața în pericol.
• Febră. Aceasta se poate datora unei infecții, ca rezultat al numărului scăzut de globule albe sanguine, care poate pune viața în pericol.
• Durere în piept sau dificultăți în respirație (dispnee), care pot fi însoțite de febră. Acestea se pot datora unei infecții a plămânilor, numită „pneumonie” și poate pune viața în pericol.
• Sângerare - cum sunt prezența de sânge în scaun, din cauza unei sângerări de la nivelul stomacului sau intestinului sau hemoragia în interiorul craniului. Acestea pot fi simptome ale numărului scăzut de trombocite din sânge.
• Dificultate în a respira, umflarea buzelor, mâncărime (prurit) sau erupții trecătoare pe piele. Acestea se pot datora unei reacții alergice (de hipersensibilitate).

Alte reacții adverse includ:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie). Vă puteți simți obosit și palid.
• Număr scăzut de globule albe sanguine. Aceasta se poate asocia cu febră. De asemenea, sunteți predispus să faceți infecții.
• Număr scăzut de trombocite sanguine (trombocitopenie). Sunteți predispus la sângerări și vânătăi (echimoze).
• Constipație, diaree, greață, vărsături.
• Pneumonie.
• Durere în piept, dificultăți în respirație.
• Oboseală (fatigabilitate).
• Reacție la nivelul locului injectării, care include roșeață, durere sau reacții pe piele.
• Pierderea poftei de mâncare.
• Dureri ale articulațiilor.
• Vânătăi (echimoze).
• Erupții trecătoare pe piele.
• Pete roșii sau purpurii sub piele.
• Durere de burtă (durere abdominală).
• Mâncărime.
• Febră.
• Inflamația nasului și gâtului.
• Amețeală.
• Durere de cap.
• Probleme cu somnul (insomnie).
• Sângerare nazală (epistaxis).
• Dureri ale mușchilor.
• Slăbiciune (astenie).
• Scădere în greutate.
• Concentrații scăzute de potasiu în sânge.

Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

• Sângerare în interiorul capului.
• O infecție a sângelui provocată de bacterii (septicemie). Aceasta se poate datora numărului scăzut de globule albe din sânge.
• Insuficiența măduvei osoase. Aceasta poate provoca număr scăzut de globule albe și roșii și de trombocite.
• Un tip de anemie în care globulele roșii și albe și trombocitele sunt reduse.
• Infecție urinară.
• Infecție virală care provoacă herpes.
• Sângerări ale gingiilor, sângerări la nivelul stomacului sau intestinului, sângerări de la nivelul rectului din cauza hemoroizilor (hemoragie hemoroidală), sângerare la nivelul ochiului, sângerare sub piele sau în piele (hematom).
• Sânge în urină.
• Ulcere la nivelul gurii sau limbii.
• Modificări ale pielii la locul injectării. Acestea includ umflături, un nodul de consistență tare, vânătaie (echimoză), sângerare în piele (hematom), erupții trecătoare pe piele, mâncărime și modificări ale culorii pielii.
• Înroșirea pielii.
• Infecție a pielii (celulită).
• Infecție a nasului și gâtului, sau inflamație în gât.
• Durere în nas sau secreții la nivelul nasului sau sinusurilor (sinuzită).
• Presiune crescută sau scăzută a sângelui (hipertensiune arterială sau hipotensiune arterială).
• Probleme de respirație la deplasare.
• Dureri la nivelul gâtului și corzilor vocale.
• Indigestie.
• Letargie.
• Stare generală de rău.
• Anxietate.
• Confuzie.
• Căderea părului.
• Insuficiență renală.
• Deshidratare.
• Depozite albicioase pe limbă, interiorul obrajilor și uneori cerul gurii, gingii și amigdale (infecție micotică la nivelul gurii).
• Leșin.
• Scădere a tensiunii arteriale în timp ce stați în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), care provoacă amețeală la ridicarea în picioare sau în șezut.
• Senzație de somn, moleșeală (somnolență).
• Sângerare din cauza unui cateter.
• Boală care afectează intestinele, care poate cauza febră, vărsături și dureri abdominale (diverticulită).
• Lichid în jurul plămânilor (efuziune pleurală).
• Tremur (frisoane).
• Spasme musculare.
• Erupție trecătoare pe piele, cu umflături și mâncărimi (urticarie).
• Acumulare de lichid în jurul inimii (efuziune pericardică).

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)

• Reacții alergice (de hipersensibilitate).
• Tremurături.
• Insuficiență hepatică.
• Umflături dureroase, vineții, de dimensiuni mari pe piele, însoțite de febră.
• Ulcerație dureroasă la nivelul pielii (piodermită gangrenoasă).
• Inflamație a învelișului din jurul inimii (pericardită).

Reacții adverse rare (pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane)

• Tuse seacă.
• Umflarea nedureroasă a vârfurilor degetelor (degete în băț de toboșar).
• Sindrom de liză tumorală – complicații metabolice care pot apărea în timpul tratamentului cancerului și uneori chiar în afara tratamentului. Aceste complicații pot fi provocate de produșii celulelor canceroase pe cale de distrugere și pot include următoarele: modificări ale parametrilor chimici ai sângelui; concentrații crescute de potasiu, fosfor, acid uric și concentrații scăzute de calciu, care pot duce în continuare la modificări ale funcției rinichilor, ale bătăilor inimii, la convulsii și uneori la deces.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Infecție a straturilor profunde ale pielii, care se răspândește rapid, afectând pielea și țesuturile și care poate pune viața în pericol (fasceită necrozantă).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau pe cutie dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili de păstrarea Azacitidină STADA. Ei sunt, de asemenea, responsabili pentru prepararea și eliminarea corectă a oricărei cantități de Azacitidină STADA neutilizate.

Pentru flacoanele sigilate – nu există condiții speciale pentru păstrare.

Atunci când se utilizează imediat

După prepararea suspensiei, aceasta trebuie administrată în decurs de 60 de minute.

Atunci când se utilizează ulterior

Dacă suspensia de Azacitidină STADA este preparată utilizând apă pentru preparate injectabile care nu a fost păstrată la frigider, suspensia trebuie pusă la frigider (2°C – 8°C) imediat după ce este preparată și trebuie ținută la frigider timp de maxim 24 ore.

Dacă suspensia de Azacitidină STADA este preparată utilizând apă pentru preparate injectabile care a fost păstrată la frigider (2°C – 8°C), suspensia trebuie pusă la frigider (2°C – 8°C) imediat după ce este preparată și ținută la frigider timp de maxim 36 ore când este păstrată în flacon sau timp de 30 ore când este păstrată în seringă.

Înainte de administrare, suspensia trebuie lăsată timp de 30 de minute pentru a ajunge la temperatura camerei (20°C – 25°C).

Dacă suspensia prezintă particule mari, aceasta trebuie eliminată.

Ce conţine Azacitidină STADA

• Substanţa activă este azacitidina. Un flacon conţine azacitidină 100 mg. După reconstituire cu 4 ml de apă pentru soluţii injectabile, suspensia reconstituită conţine azacitidină 25 mg/ml.
• Celălalt component este manitol (E 421).

Cum arată Azacitidină STADA şi conţinutul ambalajului

Azacitidină STADA este o pulbere de culoare albă pentru suspensie injectabilă și este furnizată într-un flacon de 30 ml din sticlă transparentă de tip I care conține azacitidină 100 mg. Flacoanele pot fi plasate intr-o pungă de protecție din polipropilenă, dacă este necesar, sau pot fi ambalate direct într-o cutie de carton curată.

Fiecare ambalaj conține un flacon de Azacitidină MSN.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA M&D SRL
Str. Sfântul Elefterie nr. 18, PARTE A, Etaj 1,
Sector 5, Bucureşti,
România

Fabricantul

Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA3000
Malta

STADAPHARM GmbH
Feodor-Lynen-Straße 35
30625 Hannover
Germania

STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Olanda: Azacitidine STADA Arzneimittel 25 mg/ml, poeder voor suspensie voor injectie
• Republica Cehă: Azacitidine STADA Arzneimittel AG
• Ungaria: Azacitidine Stada Arzneimittel ag 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
• Polonia: Azacitidine STADA
• România: Azacitidină STADA 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabilă
• Slovacia: Azacitidine STADA Arzneimittel
• Bulgaria: Azacitidine STADA 25 mg/ml powder for suspension for injection

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2021.

Ce ar trebui să fac dacă omit o programare pentru injecție?

Este esențial să respectați programul de tratament stabilit de medicul dumneavoastră. Dacă, din orice motiv, nu puteți ajunge la o programare, contactați imediat clinica sau medicul oncolog pentru a reprograma injecția. Nu așteptați până la următoarea doză programată. Medicul va decide care este cel mai bun curs de acțiune pentru a nu afecta eficacitatea tratamentului.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Azacitidină STADA?

În general, se recomandă evitarea sau limitarea consumului de alcool pe durata tratamentului oncologic. Alcoolul poate interacționa cu medicamentul, poate agrava unele reacții adverse (cum ar fi greața sau oboseala) și poate pune o presiune suplimentară asupra ficatului, un organ care este deja monitorizat atent în timpul terapiei. Discutați cu medicul dumneavoastră despre un consum sigur de alcool, adaptat stării dumneavoastră de sănătate.

Ce efecte secundare ar trebui să mă aștept să simt imediat după administrare?

Reacțiile pot varia de la o persoană la alta. Unii pacienți pot resimți oboseală, greață sau pot observa o reacție locală la locul injecției (roșeață, o mică umflătură sau disconfort). Aceste simptome sunt de obicei temporare. Medicul vă va administra un medicament anti-greață înainte de tratament pentru a preveni acest disconfort. Este important să vă hidratați bine și să vă odihniți după administrare.

Există restricții alimentare specifice pe care ar trebui să le urmez?

Nu există restricții alimentare specifice impuse de Azacitidină STADA, dar este foarte important să mențineți o dietă echilibrată și nutritivă pentru a vă susține organismul în timpul tratamentului. Concentrați-vă pe consumul de fructe, legume și proteine. Dacă aveți greață sau lipsa poftei de mâncare, încercați mese mai mici și mai frecvente. Adresați-vă medicului sau unui nutriționist pentru recomandări personalizate.

Cât timp durează până când tratamentul începe să își facă efectul?

Eficacitatea tratamentului cu azacitidină nu este imediată. De obicei, sunt necesare mai multe cicluri de tratament (adesea 3-4 cicluri) înainte ca medicul să poată evalua pe deplin răspunsul organismului dumneavoastră. Evaluarea se face prin analize de sânge periodice și, uneori, prin analiza măduvei osoase. Este crucial să aveți răbdare și să continuați tratamentul conform recomandărilor medicului, chiar dacă nu observați îmbunătățiri imediate.