Atorvastatină Gemax Pharma - Prospect medical

Atorvastatină Gemax Pharma, care conține substanța activă atorvastatină, este un medicament din clasa statinelor, utilizat pentru reglarea grăsimilor (lipidelor) din organism. Acesta este prescris pentru a scădea nivelul colesterolului și al trigliceridelor din sânge, în special atunci când o dietă și schimbarea stilului de viață nu au fost suficiente. De asemenea, poate fi folosit pentru a reduce riscul de boli cardiace la pacienții cu risc crescut, chiar dacă nivelul colesterolului lor este normal.

• Ce este Atorvastatină Gemax Pharma şi pentru ce se utilizează
• Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Atorvastatină Gemax Pharma
• Cum să luaţi Atorvastatină Gemax Pharma
• Reacţii adverse posibile
• Cum se păstrează Atorvastatină Gemax Pharma
• Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Atorvastatină Gemax Pharma conține substanța activă numită atorvastatină și face parte din clasa de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism.

Atorvastatină Gemax Pharma este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, Atorvastatină Gemax Pharma poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuat regimul alimentar standard de reducere a colesterolului.

Nu luaţi Atorvastatină Gemax Pharma

• dacă sunteți alergic la atorvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli ce afectează ficatul
• dacă aţi avut teste de sânge anormale inexplicabile ale funcţiei ficatului
• dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace
• dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă
• dacă alăptaţi
• dacă luați în același timp glecaprevir/pibrenasvir în tratamentul hepatitei C

Atenționări și precauții

Înainte să luaţi Atorvastatină Gemax Pharma, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• dacă aveți insuficiență respiratorie severă
• dacă luați sau ați luat in ultimele 7 zile un medicament denumit acid fusidic (medicament pentru infecții bacteriene), pe cale orală sau injectabilă. Acidul fusidic luat în același timp cu Atorvastatină Gemax Pharma poate provoca probleme severe la nivelul muşchilor (rabdomioliză)
• dacă aţi avut în trecut un accident vascular cerebral cu sângerare la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente vasculare cerebrale precedente.
• dacă aveţi probleme ale rinichilor
• dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidism)
• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare
• dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi)
• dacă consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic
• dacă aveţi antecedente de boală a ficatului
• dacă aveţi vârsta peste 70 de ani
• dacă aveți sau ați avut miastenie (o boală care produce slăbiciune musculară generală, în unele cazuri, inclusiv la nivelul mușchilor implicați în respirație) sau miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari), întrucât statinele pot uneori să agraveze boala sau să ducă la apariția miasteniei (vezi punctul 4).

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, înainte de începerea şi posibil în timpul tratamentului cu Atorvastatină Gemax Pharma, medicul dumneavoastră va trebui să vă va facă analize ale sângelui, pentru a prevedea riscul de a prezenta reacţii adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi pct. 2 “Atorvastatină Gemax Pharma împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară constantă. Pot fi necesare analize de sânge suplimentare și medicamente pentru a diagnostica și trata acest lucru.

În timp ce luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenție dacă aveți diabet zaharat sau riscați să dezvoltați diabet zaharat. Este posibil să aveți riscul de a dezvolta diabet zaharat, dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderali și aveți tensiune arterială mare.

Atorvastatină Gemax Pharma împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Există anumite medicamente care pot modifica efectul Atorvastatină Gemax Pharma sau efectele lor pot fi modificate de către Atorvastatină Gemax Pharma. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficace. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la pct. 4:

• Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care lucrează sistemul vostru imunitar, de exemplu, ciclosporina
• Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic.
• Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol.
• Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină, dilitiazem; medicamente care vă reglează ritmul inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă.
• Letermovir, un medicament care previne îmbolnăvirea cauzată de infecția cu citomegalovirus
• Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinația tipranavir/ritonavir etc.
• Unele medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C de exemplu telaprevir, boceprevir și combinația de elbasvir/grazoprevir.
• Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Atorvastatină Gemax Pharma, incluzând ezetimibă (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizat pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii), colchicine (pentru tratarea gutei) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu).
• Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.

Dacă trebuie sa luați pe cale orală acid fusidic pentru a vă trata o infecție bacteriană, trebuie să opriți temporar administrarea acestui medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți reîncepe în siguranță tratamentul cu Atorvastatină Gemax Pharma. Atorvastatină Gemax Pharma luat împreună cu acidul fusidic poate, rareori, să conducă la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). Vezi mai multe informații despre rabdomioliză la pct. 4.

Atorvastatină Gemax Pharma împreună cu alimente şi băuturi

Pentru instrucţiuni privind utilizarea Atorvastatină Gemax Pharma, vezi pct. 3. Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:

Sucul de grepfrut

Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Atorvastatină Gemax Pharma.

Alcool etilic

Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Atenționări și precauții”.

Sarcina și alăptarea

Nu luați Atorvastatină Gemax Pharma dacă sunteti gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.

Nu luaţi Atorvastatină Gemax Pharma dacă vă aflaţi în perioada fertilă decât dacă utilizaţi metode de contracepţie eficace.

Nu luaţi Atorvastatină Gemax Pharma dacă alăptaţi.

Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării Atorvastatină Gemax Pharma în timpul sarcinii şi alăptării. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau maşini dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest medicament.

Atorvastatină Gemax Pharma conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Atorvastatină Gemax Pharma conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per fiecare comprimat, adică practic "nu conține sodiu".

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda un regim alimentar cu conţinut scăzut în colesterol, regim pe care trebuie să îl respectaţi şi în timpul tratamentului cu Atorvastatină Gemax Pharma.

Doza uzuală inițială de Atorvastatină Gemax Pharma este de 10 mg o dată pe zi la adulți și copii cu vârsta de 10 ani sau mai mult. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, dacă este necesar, până când se ajunge la doza de care aveți nevoie. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Atorvastatină Gemax Pharma este de 80 mg o dată pe zi.

Comprimatele de Atorvastatină Gemax Pharma trebuie înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Durata tratamentului cu Atorvastatină Gemax Pharma este determinată de către medicul dumneavoastră.

Va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul Atorvastatinei Gemax Pharma este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult Atorvastatină Gemax Pharma decât ar trebui

Dacă în mod accidental luaţi mai multe comprimate de Atorvastatină Gemax Pharma (mai mult decât doza zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Atorvastatină Gemax Pharma

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Atorvastatină Gemax Pharma

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau simptome, încetaţi să luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

• Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina dificultăţi mari la respiraţie
• Afecţiune gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, în mod special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, pete care se pot transforma în vezicule.
• Slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară, ruptură musculară sau modificări de culoare a urinei la roșu – maroniu şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră mare, aceasta poate să apară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale (rabdomioliza). Distrugerea anormală a mușchilor nu dispare întotdeauna, chiar și după ce ați întrerupt administrarea atorvastatinei, poate pune viața în pericol și poate duce la probleme cu rinichii.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

• Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate, acestea pot fi sugestive pentru o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
• Sindroame asemănătoare bolii de tip lupus (incluzând erupții trecătoare pe piele, afecțiuni ale articulațiilor și efecte asupra celulelor sanguine).

Alte reacţii adverse posibile la Atorvastatină Gemax Pharma:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală
• reacţii alergice
• creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge), creştere a concentraţiei creatin kinazei în sânge
• durere de cap
• greaţă, constipaţie, gaze, indigestie, diaree
• durere articulară, durere musculară şi durere de spate
• testele de sânge care pot să arate funcţionarea anormală a ficatului

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge)
• coşmaruri, insomnie
• ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei
• vedere înceţoşată
• ţiuituri în urechi şi/sau cap
• vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a pancreasului care determină durere la nivelul stomacului)
• hepatită (inflamaţie a ficatului)
• erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere a părului
• dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară
• oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor (edem), febră
• teste de urină pozitive pentru prezenţa celulelor albe

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

• tulburări de vedere
• sângerare sau vânătăi neaşteptate
• colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)
• rupturi ale tendoanelor

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane

• reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie, colaps
• pierdere a auzului
• ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi).

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• slăbiciune musculară permanentă
• miastenia gravis (o boală care produce slăbiciune musculară generală, în unele cazuri, inclusiv la nivelul mușchilor implicați în respirație).
• miastenie oculară (o boală care produce slăbiciune la nivelul mușchilor oculari).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți la respirație.

Reacţii adverse posibile raportate la unele statine (medicamente de acelaşi tip):

• Tulburări sexuale
• Depresie
• Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau dificultăți de respirație sau febră
• Diabetul zaharat. Acest lucru este mult mai probabil, dacă aveți un nivel ridicat de zaharuri și grăsimi în sânge, sunteți supraponderali și aveți tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare {EXP} înscrisă pe cutie şi blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Atorvastatină Gemax Pharma

Substanţa activă este atorvastatina.

Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg, 20 mg, 40 mg sau 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat).

Celelalte componente sunt:

Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), croscarmeloză sodică, sepitrap 80 (polisorbat 80 (E443) și aluminometasilicat de magneziu), carbonat de calciu (E170), hidroxipropilceluloză (E463), stearat de magneziu (E572).

Film (Opadry II Alb 85G68918): alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203), dioxid de titan (E171), talc (E553b), macrogol 3350 (E1521), lecitină soia (E322).

Cum arată Atorvastatină Gemax Pharma şi conţinutul ambalajului

Atorvastatină Gemax Pharma 10 mg comprimate filmate sunt de culoare albă, ovale [9,2 mm x 4,7mm x 2,7 mm], biconvexe, marcate cu "MA" pe o faţă și cu "1" pe cealaltă faţă.

Atorvastatină Gemax Pharma 20 mg comprimate filmate sunt de culoare albă, ovale [12.1 mm x 6.5 mm x 3,4 mm], biconvexe, marcate cu "MA" pe o faţă și cu "2" pe cealaltă faţă.

Atorvastatină Gemax Pharma 40 mg comprimate filmate sunt de culoare albă, ovale [15.4 mm x 8.1 mm x 4,4 mm], biconvexe, marcate cu "MA" pe o faţă și cu "3" pe cealaltă faţă.

Atorvastatină Gemax Pharma 80 mg comprimate filmate sunt de culoare albă, ovale [19.4 mm x 10.4 mm x 5,5 mm], biconvexe, marcate cu "MA" pe o faţă și cu "4" pe cealaltă faţă.

Blister OPA-PVC/Al:

• Atorvastatină Gemax Pharma 10 mg: 28, 30, 60, 90 și 100 comprimate filmate
• Atorvastatină Gemax Pharma 20 mg: 28, 30, 60, 90 și 100 comprimate filmate
• Atorvastatină Gemax Pharma 40 mg: 28, 30, 60, 90 și 100 comprimate filmate
• Atorvastatină Gemax Pharma 80 mg: 14, 28, 30, 90 și 100 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Gemax Pharma s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republica Cehă

Fabricantul
Medis International a.s.
Výrobní závod Bolatice
Průmyslová 961/16
747 23 Bolatice
Republica Cehă

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2024.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Atorvastatină Gemax Pharma?

Deși prospectul menționează evitarea consumului excesiv de alcool, este recomandat să discutați cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool. Alcoolul poate crește riscul de afectare a ficatului, un efect advers posibil al statinelor, și poate influența nivelul trigliceridelor. Consumul moderat ar putea fi acceptabil, dar numai medicul poate oferi un sfat personalizat.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză?

Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o de îndată ce vă amintiți, dar numai dacă mai sunt mai mult de 12 ore până la următoarea doză programată. Dacă sunt mai puțin de 12 ore, săriți peste doza uitată și continuați cu programul normal. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza pe care ați uitat-o, deoarece acest lucru poate crește riscul de reacții adverse.

În cât timp voi vedea o îmbunătățire a nivelului de colesterol?

Efectul Atorvastatinei asupra nivelului de colesterol poate fi observat de obicei în primele 2-4 săptămâni de tratament. Medicul dumneavoastră va solicita probabil analize de sânge la intervale regulate pentru a monitoriza eficacitatea tratamentului și pentru a ajusta doza dacă este necesar. Efectul maxim este atins după aproximativ 4 săptămâni.

Trebuie să continui dieta specială pentru colesterol dacă iau acest medicament?

Da, este esențial să continuați regimul alimentar recomandat de medic. Atorvastatina este cea mai eficientă atunci când este combinată cu o dietă săracă în grăsimi saturate și colesterol, exerciții fizice regulate și un stil de viață sănătos. Medicamentul completează aceste măsuri, nu le înlocuiește.

Pot opri tratamentul dacă analizele de sânge arată că nivelul colesterolului a revenit la normal?

Nu, nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Atorvastatina ajută la menținerea sub control a nivelului de colesterol. Dacă întrerupeți tratamentul, este foarte probabil ca nivelul colesterolului să crească din nou. De obicei, tratamentul cu statine este pe termen lung, adesea pentru tot restul vieții.