Apixaban Indoco - Prospect medical

Apixaban Indoco este un medicament anticoagulant care conține substanța activă apixaban. Acesta acționează prin blocarea Factorului Xa, un component important în procesul de coagulare a sângelui, prevenind astfel formarea cheagurilor de sânge. La adulți, este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii în cazul pacienților cu fibrilație atrială, pentru a trata cheagurile existente la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) și al plămânilor (embolie pulmonară), precum și pentru a preveni reapariția acestora. De asemenea, este utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta între 28 de zile și mai puțin de 18 ani) pentru a trata și a preveni reapariția cheagurilor de sânge.

Apixaban Indoco conţine ca substanţă activă apixaban şi aparţine unui grup de medicamente denumite anticoagulante. Acest medicament acţionează prin prevenirea formării de cheaguri de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui.

Apixaban Indoco este utilizat la adulţi:

• pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul inimii, în cazul pacienţilor cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială) şi cel puţin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde şi pot ajunge până la creier, determinând un accident vascular cerebral, sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.
• pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la nivelul picioarelor şi/sau plămânilor.

Apixaban Indoco este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor.

Pentru doza recomandată în funcție de greutatea corporală, vezi pct. 3.

Nu luaţi Apixaban Indoco dacă

• sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• prezentaţi sângerare în exces;
• aveţi o boală într-un organ al corpului, care creşte riscul de sângerare gravă (cum este un ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă în creier);
• aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică);
• luaţi medicamente care previn coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), exceptând cazul de schimbare a tratamentului anticoagulant, când aveți o linie venoasă sau arterială şi primiți heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă, sau dacă un tub este vă este introdus într-un vas de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmia).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi oricare dintre următoarele:

un risc crescut de sângerare, de exemplu:

• tulburări de sângerare, care includ afecţiuni care determină scăderea activităţii trombocitelor;
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical;
• aveţi vârsta peste 75 ani;
• greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai mică;
• o boală de rinichi severă sau dacă faceți dializă;
• o problemă la ficat sau aţi avut probleme la ficat;
• Acest medicament va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului.
• dacă aveţi proteză la o valvă a inimii;
• dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor.

Aveți grijă deosebită când luați Apixaban Indoco

• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va stabili dacă este necesară schimbarea tratamentului.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu o greutate corporală mai mică de 35 kg.

Apixaban Indoco împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot creşte efectele Apixaban Indoco, în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi urma tratament cu Apixaban Indoco atunci când luaţi aceste medicamente şi cât de atent trebuie să fiţi supravegheat.

Următoarele medicamente pot creşte efectele Apixaban Indoco şi pot creşte riscul de sângerare nedorită:

• unele medicamente pentru infecţii micotice (de exemplu ketoconazol, etc.);
• unele medicamente antivirale pentru HIV / SIDA (de exemplu ritonavir);
• alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, etc.);
• medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare;
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace (de exemplu diltiazem);
• medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei.

Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Apixaban Indoco de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:

• medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină, etc.);
• sunătoare (un medicament/supliment pe bază de plante medicinale utilizat pentru tratamentul depresiei);
• medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu rifampicină).

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc efectele Apixaban Indoco asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă Apixaban Indoco trece în laptele matern. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament. Personalul medical va recomanda oprirea alăptării sau oprirea acestui medicament/ neînceperea tratamentului cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat că Apixaban Indoco afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Apixaban Indoco conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Apixaban Indoco se poate lua cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi comprimatele la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a obţine cel mai bun efect al tratamentului.

Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Apixaban Indoco. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de glucoză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua.

Instrucţiuni pentru zdrobire:

• Zdrobiţi comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil.
• Transferaţi cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau dintr-unul din celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec.
• Înghiţiţi amestecul.
• Clătiţi mojarul şi pistilul pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu puţină apă sau puţin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit.

De asemenea, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați comprimatul de Apixaban Indoco zdrobit, amestecat în 60 ml de apă sau soluţie de glucoză 5%, printr-o sondă nazogastrică.

Luaţi Apixaban Indoco aşa cum v-a fost recomandat pentru:

Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar.

Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Indoco 5 mg de două ori pe zi.

Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Indoco 2,5 mg de două ori pe zi dacă:

• aveţi funcţia renală scăzută severă;
• două sau mai multe dintre următoarele situații sunt valabile în cazul dumneavoastră:

analizele dumneavoastră de sânge indică o funcţie a rinichilor deficitară (valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare;

• aveţi vârsta de 80 ani sau peste;
• aveţi o greutate corporală de 60 kg sau mai mică.

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră

Doza recomandată este de două comprimate de Apixaban Indoco 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara.

După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Indoco 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni

Doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Indoco 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Utilizarea la copii și adolescenți

Pentru tratarea cheagurilor de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămâni.

Luați sau administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului sau farmacistul. Verificați cu medicul dumneavoavoastră sau al copilului, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Încercați să administrați doza la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Doza de Apixaban Indoco depinde de greutatea corporală și va fi calculată de către medic.

Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu o greutate de cel puțin 35 kg este de două comprimate de Apixaban Indoco 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două dimineața și două seara. După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Apixaban Indoco 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, unul dimineața și unul seara.

Pentru părinți sau îngrijitori: vă rugăm să țineți sub observație copilul pentru a vă asigura că este administrată întreaga doză.

Este important să respectați vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică.

Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează:

• Schimbarea tratamentului cu Apixaban Indoco cu medicamente anticoagulante
  Opriţi administrarea Apixaban Indoco. Începeţi tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu heparină) la ora la care ar fi trebuit să luaţi următorul comprimat.
• Schimbarea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu Apixaban Indoco
  Opriţi administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeţi tratamentul cu Apixaban Indoco la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.
• Schimbarea tratamentului anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarină) cu Apixaban Indoco
  Opriţi administrarea medicamentului care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeţi să luaţi Apixaban Indoco.
• Schimbarea tratamentului cu Apixaban Indoco cu tratament anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).
  Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeţi să luaţi un medicament care conţine un antagonist al vitaminei K, continuaţi administrarea Apixaban Indoco timp de cel puţin 2 zile după prima doză din medicamentul care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze când să opriţi administrarea Apixaban Indoco.

Pacienţi supuşi cardioversiei

Dacă ritmul anormal al bătăilor inimii dumneavoastră trebuie să fie readus la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi acest medicament în momentul în care vă spune medicul dumneavoastră, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge din creierul dumneavoastră şi alte vase de sânge din corp.

Dacă luaţi mai mult Apixaban Indoco decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate din acest medicament decât doza recomandată. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conţine comprimate.

Dacă luaţi mai mult Apixaban Indoco decât vi s-a recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, poate fi necesară o intervenţie chirurgicală, transfuzii de sânge sau alte tratamente care ar putea inversa activitatea anti-factor Xa.

Dacă uitaţi să luaţi Apixaban Indoco

• Dacă omiteţi o doză de dimineață, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi aceasta poate fi luată/administrată împreună cu doza de seară.
• O doză de seară omisă poate să fie luată/administrată doar în cursul aceleiaşi seri. Nu luaţi/administraţi două doze dimineaţa următoare, în schimb continuați să respectați schema de administrare de două ori pe zi aşa cum v-a fost recomandat în ziua următoare.

Dacă nu ştiţi ce să faceţi sau aţi omis mai mult de o doză, întrebaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă încetaţi să luaţi Apixaban Indoco

Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge dacă tratamentul este întrerupt prea devreme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cea mai frecventă reacţie adversă generală la acest medicament este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Apixaban Indoco pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Sângerare care include:

• sângerare la nivelul ochilor;
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului;
• sângerare la nivelul rectului;
• sânge în urină;
• sângerare nazală;
• sângerare la nivelul gingiilor;
• vânătăi şi umflături;
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;
• Greaţă (senzaţie de rău);

Testele de sânge pot arăta:

• o creştere a valorilor unei enzime a ficatului (gama glutamiltransferază (GGT)).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Sângerare:

• sângerare în creier sau în coloana vertebrală;
• sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse;
• sângerare la nivelul abdomenului sau din vagin;
• sânge roşu în materiile fecale;
• sângerare apărută după intervenţia chirurgicală, cu vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
• de la nivelul hemoroizilor;
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină;
• Scădere a numărului de trombocite din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor);

Testele de sânge pot arăta:

• funcţie anormală a ficatului;
• unele enzime ale ficatului crescute;
• bilirubină crescută, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina îngălbenirea pielii şi ochilor;
• Erupţie trecătoare pe piele;
• Mâncărimi la nivelul pielii;
• Cădere a părului;
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Sângerare:

• la nivelul plămânilor sau al gâtului;
• în spaţiului dinapoia cavităţii abdominale;
• la nivelul unui muşchi.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Erupţie trecătoare pe piele cu vezicule și aspect de mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu inel periferic mai închis la culoare) (eritem polimorf).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub piele, sau la apariția de vânătăi.

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Apixaban Indoco pentru tratamentul sau prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Sângerare care include:

• sângerare nazală;
• sângerare la nivelul gingiilor;
• sânge în urină;
• vânătăi şi umflături;
• sângerare la nivelul stomacului, intestinului și rectului dumneavoastră;
• sângerare la nivelul gurii;
• sângerare din vagin;
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Scădere a numărului de trombocite în sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor);
• Greaţă (senzaţie de rău);
• Erupţie trecătoare pe piele;

Testele de sânge pot arăta:

• creşterea gama-glutamiltransferazei (GGT) sau alanin-aminotransferazei (ALT).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;

Sângerare:

• sângerare la nivelul ochilor;
• sângerare la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse;
• sânge roşu viu în materiile fecale;
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină;
• sângerare apărută după intervenţia chirurgicală, cu vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
• sângerare de la nivelul hemoroizilor;
• la nivelul unui muşchi;
• Mâncărimi la nivelul pielii;
• Cădere a părului;
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome;

Testele de sânge pot arăta:

• funcţie anormală a ficatului;
• unele enzime ale ficatului crescute;
• bilirubină crescută, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina îngălbenirea pielii şi ochilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Sângerare:

• sângerare în creier sau în coloana vertebrală;
• sângerare la nivelul plămânilor.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Sângerare:

• în abdomen sau în spaţiul dinapoia cavităţii abdominale.
• Erupţie trecătoare pe piele cu vezicule şi aspect de mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu inel periferic mai închis la culoare) (eritem polimorf);
• Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub piele, sau apariția de vânătăi.

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Spuneți imediat medicului copilului dacă observați oricare din aceste simptome;

• Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot provoca: umflare a feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului și dificultăți de respirație. Următoarele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane).

În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Apixaban Indoco au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost, în principal, de severitate ușoară până la moderată. Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți au fost sângerările nazale și sângerările vaginale anormale.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Sângerare, care include:

• sângerare din vagin;
• sângerare din nas.

Sângerare, care include:

• sângerare la nivelul gingiilor;
• sânge în urină;
• vânătăi și umflături;
• sângerare din intestin sau rect;
• sânge roșu viu în materiile fecale;
• sângerare apărută după intervenția chirurgicală, cu vânătăi și umflături, sânge care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare;
• Cădere a părului;
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Scădere a numărului de trombocite din sângele copilului (care poate influența formarea cheagurilor);
• Greață (senzație de rău);
• Erupție trecătoare pe piele;
• Mâncărimi la nivelul pielii;
• Tensiune arterială mică care poate provoca copilului o stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii;

Testele de sânge pot arăta:

• funcție anormală a ficatului;
• enzime ale ficatului crescute;
• alanin-aminotransferază crescută (ALT).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Sângerare:

• în abdomen sau în spațiul dinapoia cavității abdominale;
• la nivelul stomacului;
• la nivelul ochilor;
• la nivelul gurii;
• de la nivelul hemoroizilor;
• la nivelul gurii sau sânge în salivă atunci când tușește;
• la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• la nivelul plămânilor;
• la nivelul unui mușchi;
• Erupție trecătoare pe piele cu vezicule și aspect de mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu inel periferic mai închis la culoare) (eritem polimorf);
• Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub piele, sau apariția de vânătăi;

Testele de sânge pot arăta:

• gama-glutamiltransferazei crescută(GGT);
• teste care arată prezența sângelui în scaun sau în urină.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Apixaban Indoco

• Substanţa activă este apixaban. Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 5 mg.
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: Lactoză (vezi pct. 2 Apixaban Indoco conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu”), celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2 Apixaban Indoco conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu”), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu (E470b);

Film de acoperire: hipromeloză (E464), lactoză monohidrat (vezi pct. 2 Apixaban Indoco conţine lactoză (un tip de zahăr) şi sodiu”), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Apixaban Indoco şi conţinutul ambalajului

Apixaban Indoco sunt comprimate filmate biconvexe, de culoare roz, ovale, marcate cu „C32” pe o față și netede pe cealaltă față.

Apixaban Indoco sunt ambalate în: Cutii cu 14, 20, 28, 56, 60, 168 și 200 comprimate filmate în blistere.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Cardul de avertizare al pacientului: informaţii de utilizare

În interiorul ambalajului de Apixaban Indoco veţi găsi, alături de prospect, un Card de avertizare al pacientului sau este posibil ca medicul dumneavoastră să vă înmâneze un card similar.

Acest Card de avertizare al pacientului include informaţii care vă vor fi utile şi avertizează alţi medici că sunteţi tratat cu Apixaban Indoco. Trebuie să aveți întotdeauna acest card cu dumneavoastră.

1. Luaţi cardul.
2. Alegeţi limba dumneavoastră, după caz (marginile sunt perforate pentru a facilita ruperea).
3. Completaţi următoarele secţiuni sau cereţi medicului dumneavoastră să facă acest lucru:
   • Numele:
   • Data naşterii:
   • Indicaţie:
   • Doză:............ mg de două ori pe zi
   • Numele medicului:
   • Numărul de telefon al medicului:
4. Împăturiţi cardul şi luaţi-l întotdeauna cu dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Indoco
Indoco Remedies Czech s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice, 196 00
Praga 9, Republica Cehă

Fabricantul

Formula Pharmazeutische und
chemische Entwicklungs GmbH
Goerzallee B, Lichterfelde, 14167
Berlin, Germania

Misom Labs Limited
Malta Life Sciences Park, LS2.01.06, Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European cu următoarele denumiri:

• DE: Apixaban Indoco 2,5 mg & 5 mg Filmtabletten
• ES: Apixaban Indoco 2,5 mg y 5 mg comprimidos recubiertos con película
• NL: Apixaban Indoco 2,5 mg en 5 mg filmomhulde tabletten
• PL: Apixaban Indoco
• RO: Apixaban Indoco 2,5 mg şi 5 mg comprimate filmate
• NO: Apixaban Indoco
• PT: Apixaban Indoco 2,5 mg e 5 mg comprimidos revestidos por película.
• FI: Apixaban Indoco 2,5 mg ja 5 mg kalvopäällysteiset tabletit.
• CZ: Apixaban Indoco
• SK: Apixaban Indoco 2,5 mg a 5 mg filmom obalené tablety

Acest prospect a fost revizuit în mai 2025.

Apixaban Indoco 5 mg comprimate filmate (apixaban)

Card de avertizare al pacientului

Purtaţi întotdeauna acest card asupra dumneavoastră

Arătaţi acest card farmacistului dumneavoastră, dentistului dumneavoastră sau altor profesionişti din domeniul sănătăţii care vă oferă asistenţă medicală.

Urmez tratament anticoagulant cu Apixaban Indoco (apixaban) pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.

Vă rugăm să completaţi această secţiune sau cereţi medicului dumneavoastră să o completeze
Nume:
Data naşterii:
Indicaţie:
Doză:............. mg de două ori pe zi
Numele medicului:
Numărul de telefon al medicului:

Informaţii pentru pacienți

• Luaţi Apixaban Indoco în mod regulat, aşa cum aţi fost instruit. Dacă omiteţi o doză de dimineață, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi aceasta poate fi luată/administrată împreună cu doza de seară. O doză de seară omisă poate să fie luată/administrată doar în cursul aceleiaşi seri. Nu luaţi/administraţi două doze dimineaţa următoare, în schimb continuați să respectați schema de administrare de două ori pe zi aşa cum v-a fost recomandat în ziua următoare.
• Nu opriţi tratamentul cu Apixaban Indoco fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece există riscul de a suferi un accident vascular cerebral sau alte complicaţii.
• Apixaban Indoco ajută la subţierea sângelui dumneavoastră. Cu toate acestea, aceasta poate duce la creşterea riscului de sângerare.
• Semnele şi simptomele de sângerare includ apariţia vânătăilor sau sângerărilor sub piele, scaune de culoare negru lucios, prezenţa de sânge în urină, sângerări nazale, ameţeală, oboseală, paloare sau slăbiciune, durere de cap severă apărută brusc, tuse cu eliminare de sânge sau vărsături cu sânge.
• Dacă sângerarea nu se opreşte de la sine, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
• Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau orice procedură invazivă, informaţi-l pe medicul dumneavoastră că luaţi Apixaban Indoco .

Informaţii pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• Apixaban Indoco (apixaban) este un anticoagulant oral care acţionează prin inhibarea selectivă directă a factorului Xa.
• Apixaban Indoco poate creşte riscul de sângerare. În cazul apariţiei unor sângerări majore, tratamentul trebuie oprit imediat.
• Tratamentul cu Apixaban Indoco nu necesită monitorizarea de rutină a expunerii. Un test calibrat cantitativ pentru evaluarea activităţii anti-factor Xa poate fi util în situaţii excepţionale, de exemplu în cazul supradozajului şi al intervenţiilor chirurgicale de urgenţă (testele de evaluare a coagulării cum sunt timpul de protrombină (TP), INR (raportul internaţional normalizat) şi timpul de tromboplastină parţial activată (aPTT) nu sunt recomandate) – vezi RCP.
• Este disponibil un medicament pentru a inversa activitatea anti-factor Xa a apixabanului.

Apixaban Indoco 5 mg comprimate filmate (apixaban)

Cardul de avertizare a pacientului

Acest card trebuie să se afle în permanență la copil sau la persoana care îl îngrijește

Arătați acest card farmacistului, dentistului sau altor profesioniști din domeniul sănătății înainte de a primi tratament.

Urmez tratament anticoagulant cu Apixaban Indoco (apixaban) pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge

Vă rugăm să completați această secțiune sau cereți medicului dumneavoastră să o completeze
Nume:
Data nașterii:
Indicație:
Greutate corporală:
Doză:............ mg de două ori pe zi
Numele medicului:
Numărul de telefon al medicului:

Informații pentru pacienți/îngrijitori

• Luați/administrați Apixaban Indoco în mod regulat, așa cum ați fost instruit. Dacă omiteţi o doză de dimineață, luaţi-o imediat ce vă amintiţi şi aceasta poate fi luată/administrată împreună cu doza de seară. O doză de seară omisă poate să fie luată/administrată doar în cursul aceleiaşi seri. Nu luaţi/administraţi două doze dimineaţa următoare, în schimb continuați să respectați schema de administrare de două ori pe zi aşa cum v-a fost recomandat în ziua următoare.
• Nu vă opriți din a lua/administra Apixaban Indoco fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece pacientul este expus riscului de a suferi de un cheag de sânge sau alte complicații.
• Apixaban Indoco ajută la subțierea sângelui. Totuși, aceasta poate duce la creșterea riscului de sângerare.
• Semnele și simptomele de sângerare includ apariția vânătăilor sau sângerărilor sub piele, scaune de culoare negru lucios, prezența sângelui în urină, sângerări nazale, amețeală, oboseală, paloare sau slăbiciune, durere de cap severă apărută brusc, tuse cu eliminare de sânge sau vărsături cu sânge.
• Dacă sângerarea nu se oprește de la sine, solicitați imediat asistență medicală.
• Dacă pacientul urmează să suporte o intervenție chirurgicală sau orice procedură invazivă, informați-l pe profesionistul din domeniul sănătății că copilul ia Apixaban Indoco .

Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății

• Apixaban Indoco (apixaban) este un anticoagulant oral care acționează prin inhibarea selectivă directă a factorului Xa.
• Apixaban Indoco poate crește riscul de sângerare. În cazul apariției unor sângerări majore, tratamentul trebuie oprit imediat.
• Tratamentul cu Apixaban Indoco nu necesită monitorizarea de rutină a expunerii. Un test calibrat cantitativ pentru evaluarea activității anti-factor Xa este util în situații excepționale, de exemplu în cazul supradozajului și al intervențiilor chirurgicale de urgență (testele de evaluare a coagulării cum sunt timpul de protrombină (TP), INR (raportul internațional normalizat) și timpul de tromboplastină parțial activat (aPTT) nu sunt recomandate) – vezi RCP.
• Este disponibil un medicament pentru a inversa activitatea anti-factor Xa a apixabanului la adulți, cu toate acestea, siguranța și eficacitatea sale nu au fost stabilite pentru pacienții copii și adolescenți (consultați rezumatul caracteristicilor produsului pentru andexanet alfa).

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Apixaban Indoco?

Consumul de alcool, în special în cantități mari, poate crește riscul de sângerare atunci când luați un medicament anticoagulant precum Apixaban. Este recomandat să discutați cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool pentru a înțelege care este limita sigură pentru condiția dumneavoastră specifică.

Ce ar trebui să fac dacă mă tai și sângerarea nu se oprește?

Dacă suferiți o tăietură minoră, aplicați presiune fermă și constantă pe rană timp de 10-15 minute. Dacă sângerarea nu se oprește sau dacă este o sângerare abundentă, este esențial să solicitați imediat asistență medicală de urgență. Menționați personalului medical că urmați tratament cu Apixaban Indoco.

Pot lua analgezice precum ibuprofenul în timp ce iau Apixaban Indoco?

Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi ibuprofenul sau naproxenul, pot crește riscul de sângerare atunci când sunt luate împreună cu Apixaban. Înainte de a lua orice medicament pentru durere, chiar și cele disponibile fără rețetă, este crucial să vă consultați medicul sau farmacistul pentru a găsi o alternativă sigură, cum ar fi paracetamolul.

De ce este important să iau doza la aceeași oră în fiecare zi?

Administrarea medicamentului la aceleași ore în fiecare zi ajută la menținerea unui nivel constant al substanței active în sânge. Acest lucru asigură o eficacitate maximă în prevenirea formării cheagurilor de sânge și reduce riscul de fluctuații care ar putea duce fie la sângerări, fie la coagulare.

Este necesar să fac analize de sânge regulate în timpul acestui tratament?

Spre deosebire de alte anticoagulante mai vechi (precum warfarina), Apixaban Indoco nu necesită, în general, monitorizarea de rutină a coagulării sângelui prin teste precum INR. Medicul dumneavoastră poate solicita însă analize de sânge periodice pentru a verifica funcția rinichilor și a ficatului, deoarece acestea pot influența modul în care medicamentul este procesat de organism.