Abirateronă MSN - Prospect medical

Abirateronă MSN conține substanța activă acetat de abirateronă și este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbații adulți, care s-a răspândit în alte părți ale corpului. Acest medicament acționează prin împiedicarea producerii de testosteron în organism, ceea ce poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată. Atunci când este prescris într-un stadiu incipient al bolii, se utilizează în asociere cu o terapie de deprivare de androgeni.

Este important de reținut că Abirateronă MSN trebuie administrat doar în urma unei consultații medicale și pe baza unei rețete.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Abirateronă MSN şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abirateronă MSN
3. Cum să luaţi Abirateronă MSN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Abirateronă MSN
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Abirateronă MSN conţine o substanţă activă denumită abirateronă acetat. Medicamentul se utilizează pentru tratamentul cancerului de prostată la bărbaţii adulţi, care s-a răspândit în alte părţi ale corpului. Abirateronă MSN împiedică organismul dumneavoastră să producă testosteron; acest lucru poate încetini dezvoltarea cancerului de prostată.

În cazul în care Abirateronă MSN este prescris într-un stadiu incipient al bolii, atunci când aceasta încă mai răspunde la terapia hormonală, acesta se utilizează în asociere cu un tratament care reduce nivelul de testosteron (terapie de deprivare de androgeni).

Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi un alt medicament numit prednison sau prednisolon. Acest lucru va reduce posibilitatea de a avea tensiune arterială mare, de a reţine apă în organism (retenţie de lichide) sau de a prezenta concentraţii scăzute ale unui element chimic din sânge, numit potasiu.

Nu luaţi Abirateronă MSN:

• dacă sunteţi alergic la abirateronă acetat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi femeie, în special dacă sunteţi gravidă. Abirateronă MSN este indicat pentru administrare numai la bărbați.
• dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.
• în combinaţie cu Ra-223 (care este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată).

Nu luaţi acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului
• dacă vi s-a spus că aveți tensiune arterială mare sau insuficienţă cardiacă, sau concentraţie scăzută de potasiu în sânge (concentraţia scăzută de potasiu în sânge poate crește riscul de probleme ale ritmului inimii)
• dacă aţi avut alte afecţiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge
• dacă aveţi bătăi ale inimii neregulate sau rapide
• dacă aveţi dificultăţi de respiraţie
• dacă aţi luat în greutate rapid
• dacă aveţi umflături la nivelul tălpilor, gleznelor sau picioarelor
• dacă aţi luat în trecut un medicament pentru cancerul de prostată, cunoscut sub numele de ketoconazol
• despre necesitatea de a lua acest medicament împreună cu prednison sau prednisolon
• despre posibilele reacţii adverse asupra oaselor dumneavoastră
• dacă aveţi valori mari ale zahărului în sânge.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vi s-a spus că aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie) sau dacă urmați tratament pentru aceste afecțiuni.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți pielea sau ochii îngălbeniți, urina închisă la culoare sau senzaţie de greaţă severă sau vărsături, ar putea să fie semne sau simptome ale unor tulburări ale ficatului. Rareori, este posibilă apariţia insuficienţei funcţiei ficatului (denumită insuficienţă hepatică acută) care poate să conducă la deces.

Este posibilă apariția scăderii numărului de celule roșii din sânge, scăderii apetitului sexual (libidoului), slăbiciunii musculare și/sau durerii musculare.

Abirateronă MSN nu trebuie administrat în combinaţie cu Ra-223, din cauza unei posibile creşteri a riscului de fracturi sau deces.

Dacă plănuiţi să luaţi Ra-223 după tratamentul cu Abirateronă MSN şi prednison/prednisolon, trebuie să aşteptaţi 5 zile înainte de a începe tratamentul cu Ra-223.

Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua acest medicament.

Monitorizarea valorilor sanguine

Abirateronă MSN vă poate afecta funcţia ficatului şi este posibil să nu aveţi niciun simptom. Atunci când luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va efectua analize ale sângelui periodic pentru a observa orice efecte asupra funcţiei ficatului.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Dacă Abirateronă MSN este accidental ingerat de un copil sau adolescent, mergeți imediat la spital și luați ambalajul cu dumneavoastră pentru a îl arăta medicului de la camera de gardă.

Abirateronă MSN împreună cu alte medicamente

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta este important deoarece Abirateronă MSN poate creşte efectul unor medicamente, inclusiv medicamente pentru inimă, tranchilizante, unele medicamente pentru diabet zaharat, medicamente pe bază de plante (de exemplu: sunătoarea) sau altele. Medicul dumneavoastră poate dori să modifice doza acestor medicamente. De asemenea, unele medicamente pot să crească sau să scadă efectele Abirateronă MSN. Aceasta poate duce la apariţia de reacţii adverse sau Abirateronă MSN nu acţionează aşa cum trebuie.

Tratamentul de deprivare de androgeni poate crește riscul tulburărilor de ritm al inimii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă urmați tratament cu medicamente:

• utilizate pentru a trata probleme ale ritmului inimii (de exemplu: chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol);
• cunoscute pentru creșterea riscului tulburărilor de ritm al inimii [de exemplu: metadonă (utilizată pentru calmarea durerii și ca parte a tratamentului de detoxifiere în dependența de droguri), moxifloxacina (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru afecţiuni psihice grave)].

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus.

Abirateronă MSN împreună cu alimente

• Acest medicament nu trebuie administrat cu alimente (vezi pct. 3 „Utilizarea acestui medicament”)
• Utilizarea Abirateronă MSN împreună cu alimente poate provoca reacţii adverse.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Abirateronă MSN nu este recomandat pentru utilizare la femei.

• Acest medicament poate dăuna copilului nenăscut dacă este luat de către gravide.
• Gravidele sau femeile care pot fi gravide trebuie să poarte mănuşi dacă este nevoie să atingă sau să manipuleze Abirateronă MSN.
• Dacă aveţi contact sexual cu o femeie care ar putea rămâne gravidă, folosiţi prezervativul şi o altă metodă contraceptivă eficientă.
• Dacă aveţi contact sexual cu o gravidă, folosiţi prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca acest medicament să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Abirateronă MSN conţine lactoză şi sodiu

Abirateronă MSN conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține 27 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) per doză zilnică de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg sau două comprimate de 500 mg), echivalent cu 1,35% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luaţi

Doza recomandată este de 1000 mg (patru comprimate de 250 mg sau 2 comprimate de 500 mg) administrate o dată pe zi.

Utilizarea acestui medicament

• Luaţi acest medicament pe cale orală.
• Nu luaţi Abirateronă MSN împreună cu alimente. Utilizarea Abirateronă MSN cu alimente poate face ca organismul să absoarbă mai mult medicament decât este necesar și acest lucru poate provoca reacții adverse.
• Luaţi Abirateronă MSN cu cel puțin o oră înainte sau la cel puţin două ore după ce aţi mâncat (vezi pct. 2 “Abirateronă MSN împreună cu alimente”).
• Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
• Nu rupeţi comprimatele.
• Abirateronă MSN se administrează împreună cu un medicament numit prednison sau prednisolon. Luaţi prednison sau prednisolon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
• Trebuie să luaţi prednison sau prednisolon în fiecare zi, pe perioada tratamentului cu Abirateronă MSN.
• În cazul unei urgenţe medicale, poate fi necesară modificarea dozei de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este necesar să modificaţi doza de prednison sau prednisolon pe care o luaţi. Nu încetaţi să luaţi prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie şi alte medicamente în timp ce luaţi Abirateronă MSN şi prednison sau prednisolon.

Dacă luaţi mai mult Abirateronă MSN decât trebuie

Dacă luaţi mai mult decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la cel mai apropriat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă MSN

• Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă MSN sau prednison sau prednisolon, luaţi doza uzuală în ziua următoare.
• Dacă uitaţi să luaţi Abirateronă MSN sau prednison sau prednisolon timp de mai mult de o zi, adresaţi-vă fără întârziere medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Abirateronă MSN

Nu încetaţi să luaţi Abirateronă MSN sau prednison sau prednisolon, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Încetaţi să luaţi Abirateronă MSN şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele:

Slăbiciune musculară, spasme musculare sau ritm neregulat de bătaie a inimii (palpitaţii). Acestea pot fi semne că valorile concentraţiei de potasiu din sânge sunt scăzute.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• acumulare de lichide la nivelul membrelor inferioare sau picioarelor,
• concentraţii scăzute ale potasiului în sânge,
• valori crescute ale testelor funcţiei ficatului,
• tensiune arterială mare,
• infecţie a tractului urinar,
• diaree.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• concentraţii ridicate ale lipidelor în sânge,
• durere în piept, bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială), insuficienţă cardiacă, ritm rapid de bătaie a inimii,
• infecţie severă numită septicemie,
• fracturi osoase,
• indigestie,
• sânge în urină,
• erupţii trecătoare pe piele.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• tulburări ale glandei suprarenale (legate de acumularea sării şi a apei în organism),
• tulburări ale ritmului bătăilor inimii (aritmie),
• slăbiciune musculară şi/sau durere musculară.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

• iritaţie pulmonară (denumită şi alveolită alergică).
• insuficiență a funcției ficatului (denumită insuficiență hepatică acută).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• infarct miocardic, modificări pe EKG - electrocardiogramă (prelungirea intervalului QT),
• reacții alergice grave cu dificultăți la înghițire sau la respirație, umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului sau erupție însoțită de mâncărime.

Pierderea masei osoase poate apărea la bărbaţii trataţi pentru cancer de prostată. Abirateronă MSN, în asociere cu prednison sau prednisolon, poate creşte pierderea de masă osoasă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi/sau eticheta flaconului și/sau blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi acest medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Abirateronă MSN

• Substanţa activă este abirateronă acetat.
• Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 250 mg, echivalent cu 223 mg abirateronă.
• Fiecare comprimat filmat conţine abirateronă acetat 500 mg, echivalent cu 446 mg abirateronă.
• Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică (E468), hipromeloză 2910, 3 mPa.s (E464), laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu, coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172) - doar pentru 250 mg, oxid negru de fer (E172) - doar pentru 500 mg.

Cum arată Abirateronă MSN şi conţinutul ambalajului

Abirateronă MSN 250 mg comprimate filmate

Abirateronă MSN 250 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare bej, de formă ovală, marcate cu “MA” pe o față și cu “21” pe cealaltă față, cu dimensiuni de aproximativ 16 mm lungime și 9 mm lățime.

Abirateronă MSN 500 mg comprimate filmate

Abirateronă MSN 500 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare violet, de formă ovală, marcate cu “MA” pe o față și cu “22” pe cealaltă față, cu dimensiuni de aproximativ 20 mm lungime și 10 mm lățime.

Mărimi de ambalaj

250mg:

• Blistere cu 120 de comprimate filmate.
• Blistere perforforate unidoză ce conţin 120x1 comprimate filmate.

500mg:

• Blistere cu 60 de comprimate filmate.
• Blistere perforate unidoză ce conțin 56x1, 60x1, 112x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park,
Paola PLA 3000,
Malta

Fabricanții
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,
Malta

MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000,
Malta

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Abirateronă MSN?

În general, nu este recomandat consumul de alcool în timpul tratamentului. Alcoolul poate solicita suplimentar ficatul, iar funcția hepatică este deja monitorizată atent pe parcursul tratamentului cu Abirateronă MSN. Cel mai sigur este să discutați despre acest aspect direct cu medicul dumneavoastră oncolog.

Ce ar trebui să fac dacă omit o doză?

Dacă ați uitat să luați o doză de Abirateronă MSN sau de prednison/prednisolon, nu luați o doză dublă pentru a compensa. Pur și simplu, luați doza obișnuită în ziua următoare, la ora stabilită. Dacă ați omis doza pentru mai mult de o zi, este important să contactați medicul pentru instrucțiuni.

Cât timp va trebui să urmez acest tratament?

Tratamentul cu Abirateronă MSN este, de obicei, o terapie pe termen lung. Durata acestuia depinde de modul în care boala dumneavoastră răspunde la medicament și de cât de bine tolerați eventualele reacții adverse. Decizia de a continua sau de a opri tratamentul va fi luată de medicul dumneavoastră curant.

Există alimente pe care ar trebui să le evit?

Cea mai importantă regulă este să luați Abirateronă MSN pe stomacul gol (cu cel puțin o oră înainte sau două ore după masă). Nu sunt menționate alte restricții alimentare specifice, dar o dietă echilibrată și sănătoasă este benefică pentru starea generală de sănătate. Pentru recomandări personalizate, adresați-vă medicului sau unui nutriționist.

Pot opri administrarea de prednison sau prednisolon dacă mă simt mai bine?

Nu, sub nicio formă nu trebuie să opriți administrarea de prednison sau prednisolon fără acordul medicului. Acest medicament este esențial pentru a preveni și a controla reacții adverse importante ale Abirateronei, cum ar fi hipertensiunea arterială, retenția de lichide și scăderea nivelului de potasiu. Oprirea bruscă a acestuia poate fi periculoasă.