Antispasmin FORTE - Prospect medical

Antispasmin FORTE conține clorhidrat de drotaverină, o substanță activă cu efect antispastic. Acesta este utilizat pentru a calma durerile provocate de spasmele musculaturii netede, asociate cu afecțiuni ale căilor biliare (de exemplu, litiază biliară), ale tractului urinar (litiază renală), precum și ale tractului gastro-intestinal (ulcer, gastrită, colită). De asemenea, este indicat în tratamentul durerilor de cap cu senzație de tensiune și al durerilor menstruale (dismenoree).

Chiar dacă Antispasmin FORTE este disponibil fără prescripție medicală, consultați întotdeauna un medic sau farmacist înainte de utilizare.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Antispasmin FORTE şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Antispasmin FORTE
3. Cum să utilizaţi Antispasmin FORTE
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Antispasmin FORTE
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Antispasmin FORTE 80 mg comprimate conţine ca substanţă activă clorhidrat de drotaverină care este un medicament antispastic.

Acest medicament se utilizează pentru tratamentul simptomatic al spasmului musculaturii netede:

• asociat bolilor căilor biliare - litiază biliară, colangiolitiază, colecistită, pericolecistită, colangită, papilită;
• asociat bolilor tractului urinar - litiază renală, litiază ureterală, pielită, cistită şi în spasmul sfincterelor vezicii urinare.

Acest medicament se utilizează în asociere cu alte medicamente în tratamentul:

• spasmului musculaturii netede asociat bolilor tractului gastro-intestinal: ulcer gastric sau duodenal, gastrită, spasme ale sfincterelor cardia şi pilor, enterită, colită, colită spastică însoţită de constipaţie şi forme de colon iritabil însoţite de meteorism (balonare);
• durerilor de cap cu senzaţie de tensiune intracraniană;
• dismenoreei (menstruaţie dureroasă), spasmului uterin asociat afecţiunilor ginecologice.

Nu utilizaţi Antispasmin FORTE:

• dacă sunteţi alergic la clorhidrat de drotaverină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aveţi afecţiuni grave ale ficatului, rinichiului sau la nivelul inimii (insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă sau insuficienţă cardiacă severă).
• la copii şi adolescenţi.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Antispasmin FORTE, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveţi tensiune arterială scăzută.
• aveţi porfirie. Utilizarea drotaverinei a fost asociată cu crize acute de porfirie.

Copii și adolescenți

Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. Comprimatele Antispasmin FORTE nu trebuie administrate copiilor şi adolescenţilor datorită cantităţii mari de substanţă activă pe care o conţin.

Antispasmin FORTE împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Dacă drotaverina se administrează concomitent cu levodopa, scade efectul antiparkinsonian al acesteia şi se pot agrava unele manifestări ale bolii Parkinson, cum sunt rigiditatea musculaturii scheletice şi tremorul.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Există informaţii limitate despre utilizarea drotaverinei la femeile gravide. În cadrul studiilor efectuate la animale, nu au fost evidenţiate efecte toxice asupra sarcinii sau dezvoltării fătului, în cazul administrării acestui medicament în timpul sarcinii. Utilizarea drotaverinei în timpul sarcinii necesită prudenţă.

Eliminarea drotaverinei în laptele matern nu a fost studiată la animale. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu drotaverină, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În cazul administrării orale şi în doze recomandate, clorhidratul de drotaverină nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Totuşi, dacă observaţi că apare o senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur după administrarea acestui medicament, evitaţi activităţile potenţial periculoase, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Antispasmin FORTE conţine lactoză monohidrat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza uzuală pentru adulţi este de 1 comprimat de 2-3 ori pe zi.

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă după 3 zile de tratament simptomele nu se ameliorează.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Utilizarea drotaverinei la copii şi adolescenţi nu a fost evaluată în studii clinice. Antispasmin FORTE nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor datorită cantităţii mari de substanţă activă pe care o conţin.

Dacă luaţi mai mult Antispasmin FORTE decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe comprimate Antispasmin FORTE, trebuie să vă adresaţi imediat unui medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital, deoarece în intoxicaţia cu drotaverină, pot apărea tulburări la nivelul inimii, cum sunt tulburări de ritm şi de conducere, inclusiv bloc complet de ramură şi stop cardiac, care pot duce la deces. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, dacă este posibil, pentru ca medicul să ştie ce aţi luat.

Dacă uitaţi să luaţi Antispasmin FORTE

Luaţi doza următoare la ora la care, în mod obişnuit, aceasta trebuie administrată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe: foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10), frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi), mai puţin frecvente (care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi), rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi), foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate rar:

• dureri de cap,
• ameţeli (senzaţie de lipsă de echilibru în spaţiu a corpului sau de învârtire a obiectelor din jur);
• insomnie;
• greaţă;
• constipaţie;
• palpitaţii;
• scăderea tensiunii arteriale;
• reacţii alergice (umflarea buzelor, a feţei, a gâtului sau a limbii, urticarie, erupţie şi mâncărime la nivelul pielii).

Drotaverina a fost asociată cu apariţia porfiriei acute.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „Data expirării”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Antispasmin FORTE

• Substanţa activă este clorhidratul de drotaverină. Fiecare comprimat conţine 80 mg clorhidrat de drotaverină.
• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidonă K 25, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu, talc.

Cum arată Antispasmin FORTE şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate.

Cutie cu 3 blistere din Al/PVC-PVDC a câte 10 comprimate.

Se prezintă sub formă de comprimate cu formă lenticulară, de culoare galbenă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

BIOFARM S.A.
Str. Logofătul Tăutu nr. 99, Sector 3, Bucureşti, România
Telefon: 021 30.10.600
Fax: 021 30.10.605
E-mail: office@biofarm.ro

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: SC BIOFARM SA.

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie, 2020.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Cât de repede își face efectul Antispasmin FORTE?

De obicei, Antispasmin FORTE începe să acționeze în aproximativ 30-60 de minute de la administrare. Efectul maxim este atins, în general, în decurs de o oră. Timpul de răspuns poate varia însă de la o persoană la alta, în funcție de metabolism și de severitatea simptomelor.

Pot lua Antispasmin FORTE în timpul mesei?

Da, medicamentul poate fi administrat atât pe stomacul gol, cât și în timpul mesei sau după masă. Administrarea împreună cu alimente poate reduce riscul de disconfort gastric, deși acest lucru nu este o problemă frecventă pentru majoritatea utilizatorilor. Urmați recomandarea medicului sau farmacistului.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Antispasmin FORTE?

Nu este recomandat consumul de alcool în timpul tratamentului. Alcoolul poate crește riscul apariției unor reacții adverse, precum amețelile sau scăderea tensiunii arteriale. De asemenea, alcoolul poate irita tractul digestiv, ceea ce ar putea agrava afecțiunea pentru care luați medicamentul.

Cât timp pot lua acest medicament fără a consulta un medic?

Prospectul recomandă să vă adresați medicului dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile de tratament. Ca regulă generală, automedicația pe termen scurt (2-3 zile) este acceptabilă pentru simptome minore, dar dacă durerea persistă, se agravează sau apar noi simptome, este esențial să solicitați un consult medical pentru a identifica și trata cauza reală.

Ce ar trebui să fac dacă amețesc după ce am luat medicamentul?

Amețeala este o reacție adversă rară, menționată în prospect. Dacă experimentați această senzație, este important să evitați activitățile care necesită atenție sporită, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Încercați să vă odihniți într-o poziție confortabilă până la dispariția simptomelor. Dacă amețeala este severă sau nu dispare, adresați-vă medicului sau farmacistului.