Anidulafungină Accord - Prospect medical

Anidulafungină Accord conține substanța activă anidulafungină și este un medicament utilizat pentru a trata un tip de infecție fungică a sângelui sau a altor organe interne, cunoscută sub numele de candidoză invazivă. Infecția este cauzată de ciuperci din genul Candida. Acest medicament este prescris adulților, copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 1 lună și mai puțin de 18 ani. Anidulafungină Accord face parte dintr-o clasă de medicamente numite echinocandine, care acționează prin împiedicarea dezvoltării normale a pereților celulari ai fungilor, făcându-i fragili și incapabili să se dezvolte.

Anidulafungină Accord conţine substanţa activă anidulafungină şi este prescris la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani pentru a trata un tip de infecţie fungică a sângelui sau a altor organe interne denumită candidoză invazivă. Infecţia este determinată de celule fungice (ciuperci) denumite Candida.

Anidulafungină Accord aparţine unui grup de medicamente denumite echinocandine. Aceste medicamente sunt utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice grave.

Anidulafungină Accord împiedică dezvoltarea normală a pereţilor celulari ai fungilor. În prezenţa Anidulafungină Accord, celulele fungice au pereţi celulari incompleţi sau deficitari, fapt ce le face fragile sau incapabile să se dezvolte.

Nu utilizaţi Anidulafungină Accord

• dacă sunteţi alergic la anidulafungină, alte echinocandine (de exemplu, caspofungină acetat) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Anidulafungină Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă monitorizeze

• cu deosebită atenţie funcţia ficatului dacă apar probleme la ficat în timpul tratamentului.
• dacă vi se administrează medicamente anestezice în timpul tratamentului cu Anidulafungină Accord.
• pentru semne ale unei reacţii alergice cum sunt mâncărime, respiraţie şuierătoare, erupții pe piele.
• pentru semne ale unei reacţii determinate de perfuzie, care pot include o erupție trecătoare piele, urticarie, mâncărime, roşeaţă
• pentru scurtarea respiraţiei/dificultăţi la respiraţie, ameţeală sau senzaţie de confuzie

Copii şi adolescenţi

Anidulafungină Accord nu trebuie administrat pacienţilor cu vârsta sub 1 lună.

Anidulafungină Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Nu se cunoaşte efectul Anidulafungină Accord la femeile gravide. Prin urmare, Anidulafungină Accord nu este recomandat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timp ce vi se administrează Anidulafungină Accord.

Efectul Anidulafungină Accord la femeile care alăptează nu este cunoscut. Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi Anidulafungină Accord în timpul alăptării.

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua orice alt medicament.

Anidulafungină Accord conţine fructoză

Acest medicament conţine 102,5 mg fructoză (un tip de zahăr) în fiecare flacon. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi intoleranţă ereditară la fructoză (IEF), o boală genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să primiţi acest medicament. Pacienţii cu IEF nu pot descompune fructoza din acest medicament, ceea ce poate provoca reacţii adverse grave.

Înainte de a lua acest medicament, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi IEF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, are vărsături sau are efecte neplăcute precum balonare, crampe la nivelul stomacului sau diaree.

Anidulafungină Accord conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, ceea ce înseamnă, practic, „fără sodiu”.

De fiecare dată, soluţia de Anidulafungină Accord va fi pregătită şi vă va fi administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către medic sau de către alt personal medical (sunt disponibile mai multe informaţii despre metoda de preparare la sfârşitul prospectului, la punctul dedicat doar personalului medical).

Pentru utilizarea la copii şi adolescenţi (cu vârsta de la 1 lună până la mai puţin de 18 ani), tratamentul se începe cu 3,0 mg/kg (a nu se depăşi 200 mg) în prima zi (doza de încărcare). Aceasta va fi urmată de o doză zilnică de 1,5 mg/kg (a nu se depăşi 100 mg) (doza de întreţinere). Doza care este administrată depinde de greutatea pacientului.

Pentru utilizarea la adulţi, tratamentul începe cu o doză de 200 mg în prima zi (doza de încărcare). Aceasta este urmată de doza zilnică de 100 mg (doza de întreţinere).

Anidulafungină Accord trebuie administrat o dată pe zi, prin perfuzare lentă (prin picurare) în venă. Pentru adulți aceasta durează cel puţin 1,5 ore în cazul administrării dozei de întreţinere şi 3 ore în cazul administrării dozei de încărcare. Pentru copii şi adolescenţi, perfuzia poate dura mai puţin timp, în funcţie de greutatea pacientului.

Medicul dumneavoastră va stabili durata tratamentului şi doza de Anidulafungină Accord care vi se va administra în fiecare zi şi vă va supraveghea răspunsul la tratament şi starea de sănătate.

În general, tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 14 zile după ultima zi în care Candida a mai fost detectată în sângele dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Anidulafungină Accord decât trebuie

Dacă sunteţi preocupat că vi s-a administrat mai mult decât este necesar din Anidulafungină Accord, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Dacă uitaţi să utilizaţi Anidulafungină Accord

Deoarece medicamentul vi se administrează sub supraveghere medicală atentă, este improbabil să fie omisă o doză. Totuşi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care credeţi că a fost omisă o doză.

Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă de către medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi Anidulafungină Accord

Dacă medicul dumneavoastră vă opreşte tratamentul cu Anidulafungină Accord nu ar trebui să aveţi reacţii adverse determinate de Anidulafungină Accord.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie alt medicament după tratamentul cu Anidulafungină Accord, pentru a continua tratamentul infecţiei fungice sau pentru a împiedica revenirea acesteia.

Dacă simptomele iniţiale revin, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii adverse vor fi notate de medicul dumneavoastră în timpul monitorizării răspunsului la tratament şi a stării dumneavoastră.

Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, ce pot include dificultăţi la respiraţie, cu respiraţie şuierătoare sau agravare a unei erupţii pe piele existente, au fost rar raportate în timpul administrării Anidulafungină Accord.

Reacţii adverse grave – spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau altcuiva din personalul medical dacă apar oricare dintre următoarele:

• Convulsii (crize convulsive)
• Înroşire a feţei
• Erupţie trecătoare pe piele, prurit (mâncărime)
• Bufeuri
• Urticarie
• Contracţie bruscă a muşchilor de la nivelul căilor respiratorii, care determină respiraţie şuierătoare sau tuse
• Dificultăţi la respiraţie

Alte reacţii adverse

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:

• Valori mici ale potasiului în sânge (hipokaliemie)
• Diaree
• Greaţă

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• Convulsii (crize)
• Durere de cap
• Vărsături
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția ficatului
• Erupţii pe piele, prurit (mâncărime)
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge care investighează funcția rinichilor
• Curgere anormală a bilei din vezica biliară în intestin (colestază)
• Valori mari ale zahărului în sânge
• Tensiune arterială mare
• Tensiune arterială mică
• Contracţii bruşte ale muşchilor de la nivelul căilor respiratorii, care determină respiraţie şuierătoare sau tuse
• Dificultăţi la respiraţie

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

• Tulburări ale sistemului de coagulare a sângelui
• Înroşire a feţei
• Bufeuri
• Durere de stomac
• Urticarie
• Durere la locul injectării

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:

• Reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de flacon și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25°C, timp de cel mult 24 de ore. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului.

Soluţia perfuzabilă poate fi păstrată la 25°C (temperatura camerei) timp de 48 de ore (nu se congelează) şi trebuie administrată în următoarele 48 de ore, în condițiile păstrării la 25°C (temperatura camerei).

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile de păstrare până la administrare revine utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, decât dacă reconstituirea/diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.

Ce conţine Anidulafungină Accord

• Substanţa activă este anidulafungină. Fiecare flacon de pulbere conţine anidulafungină 100 mg. Soluția reconstituită conține anidulafungină 3,33 mg/ml, iar soluția diluată conține anidulafungină 0,77 mg/ml.
• Celelalte componente sunt: fructoză (vezi pct. 2 „Anidulafungină Accord conține fructoză”), manitol, polisorbat 80, acid lactic, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) (vezi pct. 2 „Anidulafungină Accord conține sodiu”), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Anidulafungină Accord şi conţinutul ambalajului

Anidulafungină Accord este disponibil în cutii conţinând 1 flacon a 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Masa compactă sau pulberea este de culoare albă până la aproape albă.

Mărime de ambalaj: cutie cu 1 flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677, Warszawa
Polonia

Fabricantul
PharmIdea SIA
Rupnicu Street 4, Olaine LV-2114
Letonia

Lyocontract GmbH
Pulverwiese 1, Ilsenburg 38871
Germania

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2024.

Informaţii destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii

Aceste informaţii sunt destinate numai medicilor sau profesioniştilor din domeniul sănătăţii şi se aplică numai pentru prezentarea în flacon unic a Anidulafungină Accord 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă:

Conţinutul flaconului trebuie reconstituit cu apă pentru preparate injectabile şi diluat ulterior NUMAI cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Nu a fost stabilită compatibilitatea soluţiei reconstituite de Anidulafungină Accord cu substanţe, aditivi sau alte medicamente cu administrare intravenoasă decât soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţia perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%). Soluția perfuzabilă nu trebuie congelată.

Reconstituirea

A se reconstitui aseptic fiecare flacon cu 30 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o concentraţie de 3,33 mg/ml. Timpul de reconstituire este de până la 5 minute. După diluarea ulterioară, soluţia trebuie aruncată dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare ale soluţiei.

Soluţia reconstituită poate fi păstrată la temperaturi de până la 25°C, timp de cel mult 24 de ore înainte de diluarea suplimentară. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile până la administrare revine utilizatorului.

Diluarea şi perfuzarea

Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru detectarea particulelor și modificărilor de culoare înainte de administrare, ori de câte ori soluția și recipientul permit acest lucru. Dacă sunt identificate particule sau modificări de culoare, aruncați soluția.

Pacienți adulți

A se transfera în condiții aseptice conţinutul flaconului (flacoanelor) reconstituit(e) într-o pungă (sau flacon) de perfuzie intravenoasă conţinând soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%), pentru a obţine concentraţia corespunzătoare de anidulafungină de 0,77 mg/ml. În tabelul de mai jos sunt prezentate diluția pentru o concentrație de 0,77 mg/ml în soluția perfuzabilă finală și instrucțiunile de perfuzie pentru fiecare doză.

Cerinţele de diluare pentru administrarea Anidulafungină Accord

^A Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%).

^B Concentraţia soluţiei perfuzabile este 0,77 mg/ml.

Viteza de perfuzare nu trebuie să depăşească 1,1 mg/min (echivalent cu 1,4 ml/min sau 84 ml/oră când medicamentul este reconstituit şi diluat după instrucţiuni).

Copii și adolescenți

Pentru copiii și adolescenții cu vârste cuprinse între 1 lună și < 18 ani, volumul de soluție perfuzabilă necesară pentru administrarea dozei variază în funcție de greutatea corporală a pacientului. Soluția reconstituită trebuie diluată suplimentar până la o concentrație de 0,77 mg/ml pentru a se obține soluția perfuzabilă finală. Se recomandă utilizarea unei seringi programabile sau a unei pompe de perfuzie. Viteza perfuziei nu trebuie să depășească 1,1 mg/minut (echivalent cu 1,4 ml/min sau 84 ml/oră atunci când soluția se reconstituie şi se diluează după instrucţiuni).

1. Calculați doza pacientului și reconstituiți flaconul/flacoanele necesar(e), conform instrucțiunilor de reconstituire, pentru a obține o concentrație de 3,33 mg/ml.
2. Calculați volumul (ml) de anidulafungină reconstituit necesar:
   • Volumul de anidulafungină (ml) = Doza de anidulafungină (mg) ÷ 3,33 mg/ml.
3. Calculați volumul total de soluție de administrare (ml) necesară pentru a obține o concentrație finală de 0,77 mg/ml:
   • Volumul total de soluție de administrare (ml) = Doza de anidulafungină (mg) ÷ 0,77 mg/ml.
4. Calculați volumul de diluant [soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (soluție salină normală)] necesar pentru prepararea soluției de dozare:
   • Volumul de diluant (ml) = Volumul total de soluție de administrare (ml) – Volumul de anidulafungină (ml).
5. Transferați în condiții aseptice volumele necesare (ml) de anidulafungină și soluție injectabilă de glucoză 5% sau soluție injectabilă de clorură de sodiu 0,9% (soluție salină normală) într-o seringă de perfuzie sau o pungă de perfuzie i.v. necesară pentru administrare.

Numai pentru o singură administrare. Orice material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Cum se administrează acest medicament?

Anidulafungină Accord se administrează exclusiv intravenos (perfuzie într-o venă), de către personal medical calificat, de obicei într-un spital. Medicamentul nu poate fi administrat acasă de către pacient. Durata perfuziei și doza sunt calculate de medic în funcție de greutatea și starea dumneavoastră de sănătate.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Anidulafungină Accord?

Nu este recomandat consumul de alcool în timpul tratamentului. Atât alcoolul, cât și medicamentul pot solicita ficatul. Discutați cu medicul dumneavoastră despre orice nelămurire legată de consumul de alcool pe durata tratamentului pentru infecția fungică.

Ce trebuie să fac dacă observ o erupție pe piele sau mâncărime în timpul perfuziei?

Anunțați imediat asistenta medicală sau medicul care vă supraveghează. Simptome precum erupțiile pe piele, mâncărimea, înroșirea feței sau dificultățile de respirație pot fi semnele unei reacții alergice sau a unei reacții la perfuzie, care necesită atenție medicală imediată.

Cât timp va dura tratamentul meu?

Durata tratamentului este stabilită de medicul dumneavoastră și depinde de severitatea infecției și de modul în care organismul dumneavoastră răspunde la medicament. În general, tratamentul continuă cel puțin 14 zile după ce analizele de sânge confirmă că infecția a fost eliminată. Respectați întotdeauna recomandarea medicului privind durata tratamentului.

De ce sunt necesare analize de sânge în timpul tratamentului?

Medicul dumneavoastră va solicita analize de sânge periodice pentru a monitoriza mai mulți parametri. Acestea includ verificarea funcției ficatului și rinichilor, deoarece medicamentul poate afecta aceste organe. De asemenea, analizele ajută la confirmarea faptului că infecția fungică se vindecă și la ajustarea tratamentului dacă este necesar.