Androject - Prospect medical

Androject conține substanța activă testosteron, un hormon masculin, și se administrează sub formă de injecție într-un mușchi. Medicamentul este utilizat la bărbații adulți pentru substituția testosteronului în tratarea problemelor de sănătate cauzate de deficitul acestui hormon (hipogonadism masculin). Diagnosticul trebuie confirmat prin analize de sânge și prin prezența simptomelor clinice precum impotența, infertilitatea, apetitul sexual scăzut, oboseala, stările depresive sau pierderea masei osoase.

Este important de reținut că Androject trebuie administrat doar în urma unei consultații medicale și pe baza unei rețete.

Undecanoat de testosteron

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Androject și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Androject
3. Cum să utilizați Androject
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Androject
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Androject conţine substanţa activă testosteron, un hormon masculin.

Androject se injectează într-un muşchi al corpului. Acolo poate fi depozitat şi eliberat treptat pe parcursul unei perioade. Androject se utilizează la bărbaţii adulţi în scopul substituţiei testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Acesta trebuie confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului în sânge şi trebuie să asocieze, de asemenea, simptome clinice precum:

• impotență
• infertilitate
• apetit sexual scăzut
• oboseală
• stări depresive
• pierdere de masă osoasă cauzată de valori scăzute de hormon.

Nu utilizați Androject

• dacă sunteţi alergic la undecanoat de testosteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă aveţi cancer androgen-dependent sau sunteți suspectat de cancer de prostată sau de sân
• dacă aveţi sau aţi avut o tumoră la nivelul ficatului

Androject nu este indicat pentru utilizăre la femei.

Atenționări și precauții

Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Androject dacă aveţi sau aţi avut vreodată:

• epilepsie
• probleme cu inima, rinichii sau ficatul
• migrene
• întreruperi temporare ale respiraţiei în timpul somnului (apnee), deoarece acestea se pot agrava
• cancer, deoarece este posibil să fie necesară testarea regulată a nivelului de calciu din sânge
• tensiune arterială crescută sau dacă urmați tratament pentru tensiunea arterială crescută, deoarece testosteronul poate provoca creşterea tensiunii arteriale

probleme de coagulare a sângelui

• tulburări de sângerare (de exemplu, hemofilie)
• trombofilie (o anomalie a coagulării sângelui care creşte riscul de tromboză – cheaguri de sânge în vasele de sânge)
• factori care cresc riscul cheagurilor de sânge în vene: istoric medical de cheaguri de sânge în vene; fumat; obezitate; cancer; imobilizare; dacă un membru apropiat din familia dumneavoastră a avut un cheag de sânge în picior, plămân sau alt organ la o vârstă tânără (de exemplu sub vârsta de aproximativ 50 de ani); sau pe măsură ce înaintați în vârstă.

Cum recunoașteți un cheag de sânge: umflare dureroasă a unui picior sau schimbare bruscă a culorii pielii, de exemplu devine palidă, roșie sau albastră, scurtare bruscă a respirației, tuse bruscă inexplicabilă prin care se poate elimina sânge; sau durere bruscă în piept, confuzie severă sau amețeală severă, durere severă la nivelul stomacului, pierdere bruscă a vederii. Solicitați asistență medicală de urgență dacă aveți unul dintre aceste simptome.

Dacă aveți o boală severă de inimă, ficat sau rinichi, tratamentul cu Androject poate cauza complicații severe sub forma retenției de apă în organism, însoțită uneori de insuficiență cardiacă (congestivă).

Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze următoarele analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului: valoarea testosteronului din sânge, hemoleucograma completă.

Dacă aveţi disfuncție a ficatului

Nu au fost efectuate studii oficiale la pacienţi cu insuficienţă hepatică. Nu vi se va prescrie Androject dacă ați avut vreodată o tumoră a ficatului (vezi „Nu utilizaţi Androject”).

Copii şi adolescenţi

Androject nu este indicat utilizării la copii şi adolescenţi. Nu există date disponibile privind utilizarea Androject la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Pacienţi vârstnici (peste 65 ani)

Dacă aveţi peste 65 de ani (vezi „Examinare medicală/monitorizare”) nu este necesară ajustarea dozei de către medicul dumneavoastră.

Creşterea masei musculare şi testele antidoping

Androject nu este recomandat pentru creşterea masei musculare la persoanele sănătoase sau pentru creşterea forţei fizice.

Androject poate genera rezultate pozitive la testele antidoping.

Abuzul şi dependenţa de medicamente

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul. Abuzul de testosteron, în special dacă utilizați prea mult din acest medicament singur sau în combinaţie cu alți steroizi androgeni anabolizanţi, poate cauza probleme grave de sănătate a inimii şi vaselor de sânge (care pot duce la deces), poate afecta sănătatea mintală şi/sau a ficatului. Persoanele care au abuzat de testosteron pot deveni dependente şi manifesta simptome de sevraj atunci când doza este schimbată semnificativ sau oprită brusc. Nu trebuie să abuzaţi de acest medicament singur sau în combinaţie cu alţi steroizi androgeni anabolizanţi, deoarece acest lucru prezintă riscuri grave pentru sănătate (vezi „Reacţii adverse posibile”).

Examinare medicală/monitorizare

Hormonii masculini pot accelera progresia cancerului de prostată şi a măririi prostatei (hipertrofie benignă de prostată). Înainte de a vă injecta Androject, medicul dumneavoastră vă va examina pentru a verifica că nu aveţi cancer de prostată.

Medicul dumneavoastră vă va examina în mod regulat prostata şi sânii, în special dacă sunteţi vârstnic. De asemenea, acesta vă va recolta periodic probe de sânge.

Ca urmare a utilizării substanţelor hormonale, precum compuşii androgeni, a fost observată apariţia unor cazuri de tumori benigne (necanceroase) şi maligne (canceroase) ale ficatului.

Androject împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. Poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze doza dacă utilizați oricare dintre următoarele:

• hormonul adrenocorticotrop (ACTH) sau corticosteroizi (utilizaţi pentru tratamentul diferitelor boli precum reumatism, artrită, alergii sau astm bronşic): Androject poate creşte riscul retenţiei de apă, în special dacă inima şi ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal.
• comprimate pentru subţierea sângelui (anticoagulante orale derivaţi cumarinici), deoarece acestea pot creşte riscul de sângerare. Medicul dumneavoastră vă va verifica doza.
• medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei medicamentului de reducere a glicemiei. La fel ca alţi hormoni androgeni, testosteronul poate crește efectul insulinei.

Informați medicul dumneavoastră dacă suferiţi de o tulburare de coagulare a sângelui, deoarece este important ca medicul dumneavoastră să ştie acest lucru înainte de a decide să vă injecteze Androject.

Androject poate afecta, de asemenea, rezultatele unor teste de laborator (de exemplu, privind glanda tiroidă). Spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului de laborator că utilizaţi Androject.

Sarcina și alăptarea

Androject nu este destinat utilizării la femei şi nu trebuie utilizat de către femeile gravide sau care alăptează.

Fertilitatea

Tratamentul cu doze mari de preparate cu testosteron poate frecvent opri sau reduce reversibil spermatogeneza (vezi punctul „Reacţii adverse posibile”).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Androject nu are niciun efect observabil asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Androject conţine benzoat de benzil

Androject conține 2000 mg benzoat de benzil în fiecare flacon de 4 ml, echivalentul a 500 mg/ml.

Medicul dumneavoastră vă va injecta Androject (un flacon) foarte lent într-un muşchi. Medicul dumneavoastră vă va administra injecţiile la intervale de 10 până la 14 săptămâni. Acest interval este suficient pentru menţinerea unor niveluri adecvate de testosteron fără a determina acumularea acestuia în sânge.

Androject este strict conceput pentru injectare intramusculară. Trebuie acordată o atenţie specială pentru a se evita injectarea într-un vas de sânge (vezi „Administrarea”).

Începerea tratamentului

Medicul dumneavoastră vă va măsura concentrațiile din sânge ale testosteronului înainte de a începe tratamentul şi în primele etape ale acestuia. Medicul dumneavoastră vă poate administra a doua injecţie după doar şase săptămâni pentru a atinge rapid nivelul necesar de testosteron. Aceasta va depinde de simptomele dumneavoastră şi de nivelul de testosteron.

Menținerea nivelului de Androject în timpul tratamentului

Perioada dintre administrările injecţiilor trebuie să fie întotdeauna cuprinsă în intervalul recomandat de 10 până la 14 săptămâni.

Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic nivelul de testosteron la finalul unui interval dintre injecţii pentru a se asigura că aceasta are valoarea corectă. Dacă nivelul este prea scăzut, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze injecţiile mai frecvent. În cazul unor concentraţii plasmatice crescute, medicul dumneavoastră poate lua în considerare o creştere a intervalului dintre injecţii. Nu lipsiți de la programările pentru administrarea injecțiilor pentru a vă putea menține nivelul dumneavoastră optim de testosteron.

Dacă aveţi impresia că efectul Androject este prea puternic sau prea slab, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Androject decât trebuie

Simptomele utilizării unei cantităţi prea mari de Androject includ:

• iritabilitate
• nervozitate
• creştere în greutate
• erecţii de lungă durată sau frecvente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome. Medicul vă va injecta mai rar sau va opri tratamentul.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt acneea şi durere la locul injecției.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• număr anormal de mare de celule roşii în sânge
• creștere în greutate
• bufeuri
• acnee
• creşterea dimensiunii prostatei şi probleme asociate
• reacţii diverse la locul injecției (de exemplu, durere, învinețire sau iritaţie)

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi):

• reacții alergice
• creșterea apetitului alimentar, modificări ale rezultatelor unor teste de sânge (de exemplu, creşteri ale valorilor zahărului sau grăsimilor din sânge)
• depresie, tulburări emoționale, insomnie, agitație, agresivitate sau iritabilitate
• dureri de cap, migrenă sau tremurături
• tulburări la nivelul inimii, creşterea tensiunii arteriale sau ameţeală
• bronşită, sinuzită, tuse, dificultăţi de respiraţie, sforăit sau probleme ale vocii
• diaree sau greaţă
• modificări ale testelor funcţionale ale ficatului
• căderea părului sau diverse reacţii cutanate (de exemplu, mâncărime, roșeață sau piele uscată)
• dureri articulare, dureri la nivelul membrelor, probleme musculare (de exemplu, spasm muscular, durere sau rigiditate) sau creşterea valorilor creatinfosfokinazei în sânge
• tulburări ale tractului urinar (de exemplu, reducerea fluxului urinar, retenţie urinară, nevoia de a urina în timpul nopţii)
• tulburări ale prostatei (de exemplu, neoplazie intraepitelială prostatică sau întărirea sau inflamarea prostatei), modificări ale apetitului sexual, dureri testiculare, sâni dureroși, întăriți sau cu volum mărit, niveluri crescute ale hormonilor masculini și feminini din sânge
• oboseală, senzaţie generală de slăbiciune, transpiraţie excesivă sau transpiraţie nocturnă.

Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane):

• Lichidul uleios din Androject poate ajunge în plămâni (microembolism pulmonar dat de soluţia uleioasă), ceea ce, în cazuri rare, poate determina simptome precum tuse, dificultăţi de respiraţie, stare generală de rău, transpiraţie excesivă, dureri în piept, ameţeală, senzaţie de furnicături și înțepături sau leşin. Aceste reacţii pot apărea în timpul injecţiilor sau imediat după acestea şi sunt reversibile.

Au fost raportate suspiciuni de reacţii anafilactice după injectarea Androject.

Pe lângă reacţiile adverse enumerate mai sus, au mai fost raportate următoarele evenimente după tratamentul cu preparate care conţin testosteron: nervozitate, ostilitate, întreruperi scurte ale respiraţiei în timpul somnului, diverse reacţii cutanate, inclusiv mătreaţă şi piele uleioasă, creşterea excesivă a părului, erecţii mai frecvente şi cazuri foarte rare de colorare în galben a pielii şi ochilor (icter).

Tratamentul cu preparate pe bază de testosteron în doze mari oprește sau reduce de obicei, producţia de spermă, deşi aceasta revine la normal după oprirea tratamentului. Terapia de substituţie cu testosteron pentru funcția redusă a testiculelor (hipogonadism) poate determina, în cazuri rare, erecţii persistente şi dureroase (priapism). Administrarea în doze mari sau pe termen lung a testosteronului creşte uneori incidenţa retenţiei de lichide sau a edemelor (umflare cauzată de retenţia lichidelor).

Pentru medicamentele care conţin testosteron s-a detectat, prin analize de sânge periodice, în general, un risc frecvent de creştere a numărului de celule roşii din sânge, a hematocritului (procentul de globule roșii din sânge) şi a hemoglobinei (componenta globulelor roșii din sânge care transportă oxigenul).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după ,,EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Androject

Substanţa activă este undecanoatul de testosteron 250 mg/ml (corespunzător la 157,9 mg testosteron). Un flacon conţine 1000 mg undecanoat de testosteron (corespunzător la 631,5 mg testosteron).

Celelalte componente sunt benzoat de benzil şi ulei de ricin rafinat.

Cum arată Androject şi conţinutul ambalajului

Androject un lichid limpede, uleios și gălbui.

Flacon din sticlă brună, cu dop din cauciuc bromobutilic, sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu cu disc din plastic de culoare portocalie.

Mărimea ambalajului: Cutie cu 1 flacon a 4 ml.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață
Besins Healthcare SA
Rue Washington 80, 1050 Ixelles, Belgia

Fabricantul
Laboratorios Farmalán S.A.
Edificio 2, Calle La Villina s/n, Poligono Industrial Navatejera, 24193 Villaquilambre, León, Spania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

• Belgia, Luxembourg: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution injectable
• Cehia: Testosteron undekanoát Besins
• Franța: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution injectable
• Germania: Testosteron Besins 1000 mg/4 ml Injektionslösung
• Irlanda: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml solution for injection
• Italia: Testosterone undecanoato Besins
• Polonia: Testosterone Undecanoate Besins
• Portugalia: Androject 1000 mg/4ml Solução injetável
• România: Androject 1000 mg/4ml soluţie injectabilă
• Slovacia: Androject 1000 mg/4ml Injekčný roztok
• Spania: Teneone
• Suedia: Testosterone Besins 1000 mg/4 ml Injektionsvätska, lösning

Acest prospect a fost revizuit în mai 2025.

La temperaturi scăzute, proprietățile acestei soluții pe bază de ulei se pot modifica temporar (de exemplu, vâscozitate crescută, aspect tulbure). Dacă se păstrează la temperatură scăzută, medicamentul trebuie adus înainte de utilizare la temperatura camerei sau la temperatura corpului.

Soluţia pentru injectare intramusculară trebuie fie inspectată vizual înainte de utilizare şi trebuie utilizate doar soluţiile limpezi, fără particule vizibile.

Conţinutul flaconului trebuie injectat intramuscular imediat după deschiderea acestuia.

Acest medicament este de unică utilizare şi orice soluție neutilizată trebuie eliminată în conformitate cu reglementările locale.

Administrare

Trebuie acordată o atenţie specială pentru a evita injectarea într-un vas de sânge.

Ca toate soluţiile uleioase, Androject trebuie injectat numai intramuscular şi foarte lent. Microembolia pulmonară la injectarea soluţiilor uleioase poate duce, în cazuri rare, la semne şi simptome precum tuse, dispnee, stare generală de rău, hiperhidroză, durere toracică, ameţeală, parestezie sau sincopă. Aceste reacţii pot apărea în timpul injecţiilor sau imediat după acestea şi sunt reversibile. Tratamentul este, de obicei, unul de susţinere a funcțiilor vitale, de exemplu prin administrarea suplimentară de oxigen.

Au fost raportate suspiciuni de reacţii anafilactice după injectarea de Androject.

Atenţionări

Trebuie realizată o monitorizare atentă şi regulată a prostatei şi sânilor în conformitate cu metodele recomandate (examinare prin tuşeu rectal şi estimarea PSA seric) la pacienţii cărora li se administrează tratament cu testosteron, cel puţin o dată pe an şi de două ori pe an la pacienţii vârstnici sau cu factori de risc (factori clinici sau familiali).

În afara testelor de laborator ale concentraţiilor de testosteron efectuate la pacienţii cărora li se administrează tratament de lungă durată cu androgeni, trebuie verificaţi periodic următorii parametri clinici: hemoglobina, hematocritul, precum şi parametrii funcţiei hepatice şi profilul lipidic.

La pacienţii cu insuficienţă cardiacă, hepatică sau renală severă sau cu boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicaţii severe caracterizate prin edem însoțit sau nu de insuficienţă cardiacă congestivă. În aceste cazuri, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Observaţii privind manipularea flaconului:

Flaconul este de unică utilizare. Conţinutul flaconului trebuie injectat intramuscular imediat după aspirarea acestuia în seringă. După scoaterea capacului din plastic (A), nu îndepărtaţi inelul metalic (B) sau capacul sertizat (C).

Cât timp durează până când voi vedea rezultatele tratamentului cu Androject?

Efectele tratamentului cu testosteron sunt graduale. Unele beneficii, cum ar fi îmbunătățirea stării de spirit, a nivelului de energie și a libidoului, pot fi observate în primele săptămâni de tratament. Alte efecte, precum creșterea masei musculare și a densității osoase, pot necesita câteva luni pentru a deveni evidente. Este important să discutați cu medicul dumneavoastră despre așteptările realiste și să respectați programul de administrare.

Există modificări ale stilului de viață pe care ar trebui să le fac în timpul tratamentului?

Pentru a maximiza beneficiile terapiei cu testosteron, este recomandat să adoptați un stil de viață sănătos. Acesta include o dietă echilibrată, bogată în nutrienți, exerciții fizice regulate (în special antrenamente de forță și cardio), un somn adecvat și managementul stresului. Evitarea consumului excesiv de alcool și a fumatului poate, de asemenea, să contribuie la rezultate mai bune.

Ce se întâmplă dacă omit o injecție?

Dacă omiteți o programare pentru injecție, contactați medicul cât mai curând posibil pentru a o reprograma. Este esențial să mențineți un program regulat de administrare pentru a asigura niveluri stabile de testosteron în organism. Nu încercați să administrați o doză dublă pentru a compensa doza omisă și nu modificați intervalul dintre injecții fără a consulta medicul.

Pot să îmi administrez singur injecția acasă?

Nu. Androject trebuie administrat strict de către un cadru medical calificat (medic sau asistent medical), deoarece este o injecție intramusculară profundă care necesită o tehnică specifică pentru a evita administrarea într-un vas de sânge și pentru a reduce riscul de reacții adverse la locul injectării. Auto-administrarea nu este recomandată.

Acest tratament îmi poate afecta starea de spirit?

Da, terapia cu testosteron poate influența starea de spirit. Mulți bărbați raportează o îmbunătățire a dispoziției, o reducere a stărilor depresive și o creștere a sentimentului de bunăstare. Cu toate acestea, în unele cazuri, pot apărea iritabilitate, agresivitate sau schimbări de dispoziție. Este foarte important să comunicați medicului orice modificare semnificativă a stării dumneavoastră emoționale pe parcursul tratamentului.