Amiodaronă hameln - Prospect medical

Amiodaronă hameln 50 mg/ml este un medicament utilizat pentru a trata bătăile neregulate ale inimii, cunoscute sub denumirea de „aritmii”. Acesta ajută la controlarea ritmului cardiac atunci când inima nu bate normal. Se administrează sub formă de injecție sau perfuzie atunci când este necesar un efect rapid sau când pacientul nu poate lua medicamentul sub formă de comprimate.

Amiodarona este folosită pentru a trata bătăile neregulate ale inimii, denumite „aritmii”. Amiodarona vă ţine sub control inima, dacă aceasta nu bate normal.

Amiodaronă hameln 50 mg/ml este administrată când este necesar un răspuns rapid sau dacă nu puteţi lua comprimate.

Medicul dumneavoastră vă va administra medicamentul şi veţi fi monitorizat/ă în spital sau veţi fi sub supravegherea unui specialist.

Nu utilizaţi Amiodaronă hameln 50 mg/ml:

• dacă sunteţi alergic la amiodaronă, iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă bătăile inimii dumneavoastră sunt mai lente decât în mod normal (ceea ce se numeşte bradicardie sinusală) sau dacă aveți o boală care provoacă bătăi neregulate ale inimii (spre exemplu bloc sino-atrial sau sindrom de sinus bolnav).
• dacă aveţi orice alte probleme la inimă şi nu aveţi stimulator cardiac, spre exemplu dacă aveţi bloc AV ( un tip de tulburare de conducere a inimii).
• dacă glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează în mod adecvat. Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze tiroida înainte de a vă administra acest medicament.
• dacă luaţi alte medicamente care v-ar putea afecta bătăile inimii (vezi şi „Amiodaronă hameln 50 mg/ml împreună cu alte medicamente”).
• dacă persoana căreia i s-ar administra acest medicament este un copil prematur sau un nou-născut la termen.

Dacă sunteți pe o listă de așteptare pentru un transplant de inimă, medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul. Acest lucru se datorează faptului că administrarea de amiodaronă înainte de transplantul de inimă a arătat un risc crescut de dezvoltare a unei complicații care pune viața în pericol (disfuncție primară a grefei) în care inima transplantată nu mai funcționează corespunzător în primele 24 de ore după operație.

Amiodaronă hameln 50 mg/ml nu trebuie administrat:

• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (utilizarea este permisă numai în circumstanţe care pun în pericol viaţa).

Atenţionări şi precauţii

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie şi în mod regulat ECG-ul şi tensiunea arterială, ficatul şi funcţia tiroidei:

• dacă aveţi inima slăbită sau insuficienţă cardiacă.
• dacă aveţi tensiune arterială mică.
• dacă aveţi probleme la ficat.
• dacă aveţi orice fel de probleme cu plămânii, inclusiv astm.
• dacă aveţi orice fel de probleme cu glanda tiroidă.

Aveți grijă deosebită cu Amiodaronă hameln 50 mg/ml. Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• aveți probleme cu vederea. Aceasta include o boală numită „neuropatie optică” sau „nevrită”.
• persoana căreia i se administrează medicamentul este un sugar sau un copil sub vârsta de 3 ani
• aveți vezicule sau sângerări ale pielii, inclusiv în jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale. Este posibil să aveți și simptome asemănătoare gripei și febră. Acesta poate fi o afecţiune numită „sindrom Stevens-Johnson”.
• aveți o erupție severă de vezicule pe piele, în care straturile pielii se pot desprinde lăsând zone mari de piele crudă expusă. De asemenea, vă puteți simți în general rău, să aveți febră, frisoane și dureri musculare (Necroliză epidermică toxică).
• În prezent, luați un medicament care conține sofosbuvir pentru tratamentul hepatitei C, deoarece poate duce la o încetinire a bătăilor inimii, care pune viața în pericol. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare tratamente alternative. Dacă este nevoie de tratament cu amiodaronă și sofosbuvir, este posibil să aveți nevoie de monitorizare cardiacă suplimentară.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați un medicament care conține sofosbuvir pentru tratamentul hepatitei C și în timpul tratamentului manifestaţi:

• Bătăi lente sau neregulate ale inimii sau probleme ale ritmului inimii;
• Dificultăți de respirație sau agravarea dificultății de respirație existente;
• Durere în piept;
• Amețeală ușoară;
• Palpitații;
• Stare de leșin sau leșin.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă oricare dintre atenționările de mai sus vi se aplică, sau dacă vi s-au aplicat în trecut.

Amiodaronă hameln 50 mg/ml împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important în mod special în ceea ce priveşte următoarele medicamente, deoarece pot interacţiona cu amiodarona:

• Medicamente pentru bătăi neregulate ale inimii (spre exemplu, chinidină, procainamidă, disopiramidă şi sotalol).
• Medicamente care îmbunătăţesc furnizarea sângelui către creier (spre exemplu, vincamină).
• Medicamente pentru boli mentale (spre exemplu, sultopridă, sulpiridă, pimozidă) şi anumite tipuri de medicamente denumite fenotiazine (spre exemplu, tioridazină).
• Medicamente utilizate pentru probleme digestive (spre exemplu, cisapridă).
• Medicamente pentru infecţii (spre exemplu, moxifloxacină, eritromicină).
• Injecţii cu pentamidină (utilizate pentru anumite tipuri de pneumonie).
• Anumite antidepresive (spre exemplu, amitriptilină, clomipramină, dosulepină, doxepină, imipramină, lofepramină, nortripilină, trimipramină, maprotilină).
• Medicamente utilizate pentru rinită alergică, urticarii sau alte alergii, denumite antihistaminice (spre exemplu, terfenadină).
• Medicamente pentru malarie (spre exemplu, halofantrină).
• Sofosbuvir, utilizat pentru tratamentul hepatitei C.

Nerecomandat

Nu se recomandă utilizarea următoarelor medicamente în acelaşi timp cu amiodaronă:

• Medicamente pentru probleme cardiace şi pentru tensiune arterială mare denumite beta-blocante (spre exemplu, propanolol).
• Medicamente pentru dureri în piept (angină) sau pentru tensiune arterială mare, denumite blocante ale canalelor de calciu (spre exemplu, diltiazem sau verapamil).

Atenţie

Trebuie să utilizaţi cu prudenţă următoarele medicamente în acelaşi timp cu amiodaronă. Aceste medicamente pot determina concentrații scăzute de potasiu în sânge, ceea ce poate creşte riscul de bătăi neregulate ale inimii, care pot pune viaţa în pericol.

• Laxative - utilizate pentru constipaţie (spre exemplu, bisacodil, senna).
• Corticosteroizi - utilizaţi pentru inflamaţii (spre exemplu, prednisolon).
• Tetracosactidă - utilizat pentru testarea anumitor probleme hormonale.
• Diuretice (comprimat pentru eliminarea apei), spre exemplu furosemidă.
• Amfotericină, când este administrat direct într-o venă - utilizat pentru infecţii fungice.

Amiodarona poate intensifica efectele următoarelor medicamente:

• Medicamente pentru subţierea sângelui (spre exemplu, warfarină). Medicul dumneavoastră trebuie să vă ajusteze doza şi să vă monitorizeze îndeaproape tratamentul.
• Fenitoină - utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice.
• Digoxină - utilizat pentru probleme cardiace. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă monitorizeze îndeaproape tratamentul şi vă poate ajusta doza de digoxină.
• Flecainidă - utilizat pentru bătăi neregulate ale inimii. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă monitorizeze îndeaproape tratamentul şi vă poate ajusta doza de flecainidă.
• Medicamentele pentru nivel ridicat de colesterol, denumite statine (spre exemplu, simvastatină sau atorvastatină).
• Ciclosporină, tacrolimus si sirolimus - utilizate pentru a ajuta la prevenirea respingerii transplanturilor.
• Fentanil - utilizat pentru ameliorarea durerii.
• Lidocaină - anestezic local.
• Sildenafil - utilizat pentru tratamentul problemelor de erecţie.
• Midazolam şi triazolam - utilizate pentru a vă ajuta să vă relaxaţi, spre exemplu înaintea unei proceduri chirurgicale.
• Ergotamină - utilizat pentru migrene.

Intervenție chirurgicală

Dacă urmează să vi se efectueze intervenții chirurgicale, trebuie să vă informaţi medicii care vă tratează cu privire la faptul că utilizaţi amiodaronă.

Amiodaronă hameln 50 mg/ml împreună cu alimente şi băuturi

Nu beți suc de grapefruit în timp ce luați acest medicament. Acest lucru se datorează faptului că consumul de suc de grapefruit în timp ce luați amiodaronă vă poate crește șansele de a avea efecte secundare.

Sarcină şi alăptarea

Medicul dumneavoastră vă va prescrie Amiodaronă hameln 50 mg/ml numai în cazul în care consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile administrării în timpul sarcinii. Amiodaronă hameln 50 mg/ml poate fi utilizat în timpul sarcinii numai în circumstanţe care pun viaţa în pericol.

Nu trebuie să vi se administreze Amiodaronă hameln 50 mg/ml dacă alăptaţi. Dacă vi se administrează amiodaronă în timpul sarcinii sau pe perioada alăptării, trebuie să opriţi alăptarea.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Amiodarona vă poate afecta abilitatea de a conduce vehicule sau utiliza utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu utilizaţi utilaje dacă sunteţi afectat/ă. În acest caz, solicitaţi sfatul medicului.

Amiodaronă hameln 50 mg/ml conţine alcool benzilic

Acest medicament conține 22,2 mg alcool benzilic în fiecare ml. Poate provoca reacţii alergice. Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți la respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici. Nu administrați acest medicament la nou născut (cu vârsta până la 4 săptămâni) fără recomandarea medicului dumneavoastră. Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor, dacă sunteți gravidă sau alăptați (vezi secţiunea 2 - Sarcină şi alăptarea). Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Amiodarona se administrează în venă (intravenos sub formă de injecţie sau perfuzie) de către un medic sau o asistentă.

Doza

Doza zilnică de Amiodaronă hameln 50 mg/ml depinde de severitatea bolii dumneavoastră. Doza şi perioadele de tratament vor fi stabilite de medicul dumneavoastră, care le va ajusta special pentru dumneavoastră.

Dacă medicul nu prescrie altfel, doza obişnuită este de 5 mg pe kg greutate corporală. Medicamentul va fi injectat pe o perioadă de cel puţin 3 minute.

Când se administrează Amiodaronă hameln 50 mg/ml ca intravenos injecţie:

• nu trebuie să vi se administreze o doză mai mare de 5 mg pe kg greutate corporală.
• doza trebuie să vi se administreze lent, pe o perioadă de cel puţin 3 minute (cu excepţia cazului în care medicamentul vi se administrează pentru resuscitare).
• medicul trebuie să aştepte cel puţin 15 minute înainte de a vă administra altă injecţie.
• administrarea repetată sau continuă poate provoca inflamarea venei şi poate vătăma pielea la locul de injectare (poate există senzaţia că pielea din jur este caldă sau sensibilă şi poate apărea roşeaţă); în aceste situaţii, se recomandă ca medicul să folosească un „cateter venos central”.

Când se administrează Amiodaronă hameln 50 mg/ml ca intravenos perfuzie:

• ar trebui să vi se administreze o doză de 5 mg/kg greutate corporală diluată în 250 ml de soluţie de glucoză 5%.
• doza trebuie administrată pe o perioadă de la 20 de minute la 2 ore.
• administrarea poate fi repetată de 2-3 ori pe zi.

Majoritatea reacțiilor adverse din timpul tratamentului survin dacă vi se administrează prea mult Amiodaronă hameln 50 mg/ml. Prin urmare, trebuie să vi se administreze cea mai mică doză posibil de clorhidrat de amiodaronă 50 mg/ml. Astfel, reacțiile adverse vor fi reduse la minim. Vezi şi „Dacă vi s-a administrat mai mult Amiodaronă hameln 50 mg/ml decât ar fi trebuit”.

Adulţi

Doza obişnuită este de 5 mg pentru fiecare kilogram de greutate, administrată pe o perioadă cuprinsă între 20 de minute şi 2 ore.

Vi se poate administra o altă doză de 10, până la 20 de mg pentru fiecare kilogram de greutate, o dată la 24 de ore, în funcţie de boala dumneavoastră.

În caz de urgenţă, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze o doză cuprinsă între 150 mg şi 300 mg sub forma unei injecţii lente, pe o perioadă de 3 minute.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la Amiodaronă hameln 50 mg/ml, iar doza va fi ajustată în consecinţă.

Copii şi adolescenţi

Există numai date limitate cu privire la eficacitatea şi siguranţa la copii și adolescenți. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la doza adecvată.

Vârstnici

Ca în cazul tuturor pacienţilor, este important să se utilizeze doza minimă eficientă. Medicul dumneavoastră va calcula cu atenţie cantitatea de Amiodaronă hameln 50 mg/ml pe care trebuie să o primiţi şi vă va monitoriza îndeaproape ritmul inimii şi funcţia tiroidei.

Medicul dumneavoastră vă va schimba tratementul la amiodaronă comprimate cât mai curând posibil.

Dacă vi s-a administrat mai mult Amiodaronă hameln 50 mg/ml decât ar fi trebuit

Deoarece acest medicament vi se va administra în timp ce sunteţi în spital sau sub îngrijirea unui doctor, este puţin probabil să vi se administreze prea mult.

Dacă, totuşi, vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, veţi fi monitorizat/ă de doctorul dumneavoastră şi veţi primi terapie de susţinere, dacă este necesar.

Puteţi experimenta următoarele efecte: senzaţie de rău, stare de rău, constipaţie sau transpiraţie. Este posibil să aveţi bătăi ale inimii neobişnuit de lente sau rapide.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebaţi medicul sau orice alt cadru medical.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Amiodaronă hameln 50 mg/ml poate rămâne în sânge până la o lună după oprirea tratamentului. Este posibil să aveți în continuare efecte secundare în acest timp.

Opriți administrarea Amiodaronă hameln 50 mg/ml și spuneți unui medic, asistentă sau farmacist sau mergeți imediat la un spital dacă:

Foarte rare (poate afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane)

• Aveți o reacție alergică. Semnele pot include: erupții trecătoare pe piele, probleme la înghițire sau respirație, umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii
• Bătăile inimii devin foarte lente sau inima încetează să mai bată. De asemenea, vă puteți simți amețit, neobișnuit de obosit și cu respirație scurtată. Acest lucru poate apărea mai ales la persoanele cu vârsta peste 65 de ani sau la persoanele cu alte probleme ale bătăilor inimii.
• Bătăile inimii dumneavoastră devin și mai neuniforme sau mai neregulate. Acest lucru poate duce la un atac de cord, aşadar trebuie să mergeți imediat la spital
• Vi se îngălbeneşte pielea sau ochii (icter), vă simțiți obosit sau bolnav, pierderea poftei de mâncare, dureri de stomac sau temperatură ridicată. Acestea pot fi semne de probleme sau leziuni ale ficatului care pot fi foarte periculoase
• Dificultăți de respirație sau senzație de apăsare în piept, tuse care nu dispare, respirație șuierătoare, scădere în greutate și febră. Acest lucru se poate datora inflamației plămânilor, care poate fi foarte periculoasă.

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Aveți bătăi neregulate ale inimii care pun viaţa în pericol (Torsada vârfurilor)
• Aveți umflături ale pielii și ale mucoaselor (edem angioneurotic)
• Simptomele includ vezicule sau descuamări ale pielii din jurul buzelor, ochilor, gurii, nasului și organelor genitale, simptome asemănătoare gripei și febră. Aceasta ar putea fi o afecțiune numită sindrom Stevens-Johnson
• Aveți o erupție severă pe piele cu umflături, în care straturile pielii se pot desprinde lăsând suprafețe mari de piele crudă expusă. De asemenea, vă puteți simți în general rău, să aveți febră, frisoane și dureri musculare (Necroliză epidermică toxică).
• Inflamație a pielii caracterizată prin vezicule umplute cu lichid (dermatită buloasă)
• Aveți simptome asemănătoare gripei și o erupție pe față, urmată de o erupție trecătoare pe piele extinsă cu o temperatură ridicată, niveluri crescute de enzime hepatice observate în testele de sânge și o creștere a unui tip de celule albe din sânge (eozinofile) și o mărire a ganglionilor limfatici (DRESS)

Opriți administrarea Amiodaronă hameln 50 mg/ml și consultați imediat un medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave - este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent:

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane)

• Poate apărea durere de cap (care este de obicei mai gravă dimineața sau se întâmplă după tuse sau o forţare), senzație de rău (greață), convulsii, leșin, probleme de vedere sau confuzie. Acestea ar putea fi semne de probleme ale creierului dumneavoastră.

Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

Frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)

• Erupții solzoase pe piele și mâncărime (eczemă)
• Amețeli, confuzie, leșin. Acest lucru poate apărea temporar și se datorează scăderii tensiunii arteriale.

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamația pancreasului care provoacă dureri severe la nivelul abdomenului și spatelui (pancreatită)
• A vedea, a auzi sau a simți lucruri care nu sunt acolo (halucinații).
• Este posibil să faceți mai multe infecții decât de obicei. Acest lucru ar putea fi cauzat de o scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie)
• Reducerea severă a numărului de celule albe din sânge, ceea ce face ca infecțiile să fie mai probabile (agranulocitoză).
• Vă pierdeți vederea într-un singur ochi sau vederea vă devine slabă și fără culori. Vă puteţi simți ochii inflamaţi sau sensibili și se poate simți durere la mișcarea lor. Aceasta ar putea fi o boală numită „neuropatie optică” sau neurită ”
• Senzație extremă de neliniște sau agitaţie, pierdere în greutate, transpirație abundentă și imposibilitatea de a suporta căldura. Acestea ar putea fi semne ale unei boli numite „hipertiroidism”.
• Creșterea excesivă a țesutului găsit în interiorul oaselor mai mari ale corpului (granuloamele măduvei osoase).

Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă oricare dintre următoarele reacții adverse devine gravă sau durează mai mult de câteva zile:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

• Vedere încețoșată sau percepţie a unui halou colorat într-o lumină orbitoare.

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane)

• Bătăile inimii ușor mai lente

La locul unde vi se administrează injecția sau perfuzia, este posibil să manifestaţi:

• Durere
• Roșeață a pielii sau o modificare a culorii pielii
• Deteriorare localizată a țesuturilor moi
• Scurgeri de lichid
• Umflare cauzată de lichid sub piele
• Inflamație sau vase de sânge inflamate
• Țesut anormal de dur
• Infecție
• Tremurături când vă mișcați brațele sau picioarele
• Scădere a dorinței sexuale

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane)

• Senzație de amorțeală sau slăbiciune, furnicături sau senzații de arsură în orice parte a corpului

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane)

• Excipientul alcool benzilic poate provoca reacții de hipersensibilitate

Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)

• Modificări ale cantității de enzime hepatice la începutul tratamentului.
• Acest lucru poate fi observat în analizele de sânge
• Senzație de rău (greață)
• Durere de cap
• Transpirație
• Bufeuri
• Stare de rău, confuzie sau slăbiciune, senzație de rău (greață), pierderea poftei de mâncare, senzație de iritabilitate. Aceasta ar putea fi o boală numită „sindrom de secreție inadecvată de hormon antidiuretic” (SIADH)
• Tulburări de conducere cardiacă

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Complicație care pune viața în pericol după transplantul de inimă (disfuncție primară a grefei) în care inima transplantată încetează să funcționeze corespunzător (vezi punctul 2, Avertismente și precauții)
• Urticarie (erupţie pe piele cu umflături şi mâncărime)
• Dureri de spate
• Scădere a dorinței sexuale
• Hipotiroidism (tiroidă subactivă) - s-ar putea să vă simțiți extrem de obosit, slăbit sau „apatic” și să vă confruntaţi cu creşterea în greutate, constipație și dureri musculare. Este posibil să nu puteți face față temperaturilor scăzute
• Confuzie (delir)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

• Medicul sau farmacistul dumneavoastră este responsabil cu depozitarea Amiodaronă hameln 50 mg/ml. De asemenea, este responsabil cu eliminarea în mod corect a cantităţilor neutilizate de Amiodaronă hameln 50 mg/ml.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congelator. A se ţine fiolele în cutie pentru a fi protejate de lumină.
• Soluţia diluată trebuie utilizată imediat.
• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirării (EXP) inscripţionată pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că soluţia nu este limpede şi prezintă particule sau recipientul este deteriorat.
• Pentru o singură utilizare. Eliminaţi soluţia neutilizată.

Ce conţine Amiodaronă hameln 50 mg/ml

Substanţa activă este clorhidrat de amiodaronă.

Un mililitru de concentrat pentru soluţie injectabilă / perfuzabilă conţine 50 miligrame (mg) de clorhidrat de amiodaronă, echivalentul a 46,9 mg de amiodaronă.

1 fiolă cu 3 ml de Amiodaronă hameln 50 mg/ml conţine 150 mg de clorhidrat de amiodaronă.

O fiolă de Amiodaronă hameln 50 mg/ml diluată conform recomandărilor în 250 ml de perfuzie de glucoză 5% are ca rezultat o concentraţie de 0,6 mg/ml de clorhidrat de amiodaronă.

Celelalte componente sunt polisorbat 80, alcool benzilic apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Amiodaronă hameln 50 mg/ml şi conţinutul ambalajului

Soluţie sterilă, limpede, de culoare galben deschis.

Marimea ambalajului:

Amiodaronă hameln 50 mg/ml este disponibilă sub formă de fiole din sticlă transparentă, cu capacitatea de 5 ml, a câte 3 ml concentrat pentru soluție injectabilă/perfuzabilă, în cutii cu 5 sau 10 fiole.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
317 87 Hameln
Germania

Fabricantul:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinska 30, Martin, 03680
Republica Slovacia
hameln rds s.r.o.
Horna 36, Modra, 900 01
Slovacia

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2022.

De ce trebuie să fiu monitorizat în spital în timpul administrării acestui medicament?

Amiodarona este un medicament puternic care afectează ritmul inimii. Monitorizarea în spital (prin ECG, măsurarea tensiunii arteriale) este esențială pentru a asigura că doza este corectă și pentru a interveni rapid în cazul apariției unor reacții adverse grave, cum ar fi încetinirea excesivă a bătăilor inimii sau alte tulburări de ritm.

Tratamentul cu amiodaronă injectabilă este de lungă durată?

De obicei, forma injectabilă sau perfuzabilă se utilizează pentru situații de urgență sau la începutul tratamentului, pentru un control rapid al aritmiei. Medicul va încerca să vă treacă pe tratament cu comprimate orale de amiodaronă cât mai curând posibil, odată ce starea dumneavoastră este stabilizată și permite acest lucru.

Pot consuma alcool pe durata tratamentului cu amiodaronă?

Este puternic recomandat să evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu amiodaronă. Alcoolul poate interacționa cu medicamentul, poate crește riscul de efecte adverse asupra ficatului (care este deja un organ monitorizat în timpul terapiei) și poate afecta ritmul cardiac, reducând eficacitatea tratamentului.

De ce este important să evit sucul de grapefruit?

Sucul de grapefruit poate bloca o enzimă din corpul dumneavoastră responsabilă cu metabolizarea (descompunerea) amiodaronei. Acest lucru poate duce la acumularea unor cantități periculoase de medicament în sânge, crescând semnificativ riscul de reacții adverse grave, în special cele cardiace.

Ce teste medicale vor fi necesare în timpul tratamentului?

Medicul dumneavoastră va solicita în mod regulat analize de sânge pentru a verifica funcția ficatului (transaminaze) și a glandei tiroide (TSH, T3, T4), deoarece amiodarona le poate afecta. De asemenea, se va efectua o electrocardiogramă (ECG) pentru a monitoriza activitatea inimii și, ocazional, pot fi necesare controale oftalmologice și pulmonare.