AMBROXOL RICHTER - Prospect medical

Ambroxol-Richter este un sirop mucolitic care conține clorhidrat de ambroxol ca substanță activă. Acesta acționează prin scăderea vâscozității secrețiilor din căile aeriene, facilitând eliminarea acestora prin tuse. Medicamentul este utilizat în tratamentul afecțiunilor bronșice și pulmonare (acute și cronice), sinuzitelor și ca măsură preventivă pentru complicații pulmonare înainte și după intervenții chirurgicale.

Chiar dacă AMBROXOL-RICHTER 30 mg/5 ml sirop este disponibil fără prescripție medicală, consultați întotdeauna un medic sau un farmacist înainte de utilizare.

Ambroxol-Richter conține ca substanță activă clorhidrat de ambroxol care aparține unei clase de medicamente denumite mucolitice. Ambroxol-Richter scade vâscozitatea secrețiilor căilor aeriene, care astfel, pot fi eliminate mai uşor prin tuse.

Acest medicament este indicat:

• în boli ale bronhiilor şi plămânilor (de exemplu, în afecţiuni bronhopulmonare cronice, în afecţiuni bronşice acute şi episoade acute ale bronhopneumopatiei cronice, astm bronşic, bronşiectazie);
• în sinuzite;
• ca tratament preventiv, înainte şi după intervenţii chirurgicale în afecţiuni cu risc de complicaţii pulmonare.

Dacă după 4-5 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Nu luați Ambroxol-Richter

• dacă sunteți alergic la clorhidrat de ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauţii

Înainte să luaţi Ambroxol-Richter, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă dezvoltaţi o erupţie trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Ambroxol-Richter şi adresaţi-vă imediat medicului.

Înainte să luați acest medicament adresați-vă medicului dumneavoastră dacă sunteţi într-una din situaţiile de mai jos:

• suferiți de ulcer la nivelul stomacului și intestinului;
• aveți funcţia rinichilor sever afectată;
• aveți funcția ficatului sever afectată.

Ambroxol-Richter împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Administrarea concomitentă a acestui medicament cu antibiotice (amoxicilină, cefuroximă, eritromicină, doxiciclină) duce la creşterea concentraţiei de antibiotice la nivelul plămânilor.

În timpul tratamentului cu Ambroxol-Richter trebuie să evitaţi utilizarea medicamentelor care scad secreția bronșică sau inhibă reflexul de tuse (aşa numitele antitusive). Reflexul de tuse este important pentru eliminarea prin tuse a mucusului fluidizat, astfel îndepărtându-se din plămâni.

Ambroxol-Richter împreună cu alimente şi băuturi

Nu se cunosc interacţiuni cu alimente sau băuturi.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandat să utilizați acest medicament în timpul sarcinii și în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament, foarte rar, poate determina dureri de cap şi amețeli. Trebuie să aveți grijă în timp ce conduceți vehicule sau folosiți utilaje, până când veți ști cum vă afectează acest medicament.

Ambroxol-Richter conține sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Se recomandă următoarele doze:

Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani

5 ml Ambroxol-Richter de 2-3 ori pe zi în primele 2-3 zile, apoi 5 ml Ambroxol-Richter de 2 ori pe zi sau 2,5 ml Ambroxol-Richter de 3 ori pe zi.

În cazul în care este necesară creşterea eficienţei, doza pentru adulţi se poate creşte până la 10 ml Ambroxol-Richter de 2 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani

2,5 ml Ambroxol-Richter de 2-3 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 2-5 ani

1,25 ml Ambroxol-Richter de 3 ori pe zi.

Copii sub 2 ani

1,25 ml Ambroxol-Richter de 2 ori pe zi.

Pacienți cu funcția rinichilor sever afectată

Dacă aveți funcția rinichilor sever afectată discutați cu medicul dumneavoastră deoarece în acest caz doza de întreţinere trebuie scăzută corespunzător, iar intervalul dintre doze trebuie prelungit.

Mod de administrare

Acest medicament trebuie administrat după mese. În timp ce utilizaţi Ambroxol-Richter, amintiţi-vă să beţi multe lichide, pentru a uşura eliminarea mucusului.

Durata tratamentului

Nu utilizați acest medicament mai mult de 4-5 zile fără recomandarea medicului. Dacă după 4-5 zile de tratament simptomele nu se ameliorează, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Ambroxol-Richter decât trebuie

Dacă luați mai mult decât trebuie din acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece s-ar putea să aveţi nevoie de asistenţă medicală. Până în prezent nu sunt cunoscute cazuri de intoxicații la om.

Dacă uitaţi să luaţi Ambroxol-Richter

Dacă aţi uitat să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Ambroxol-Richter este în general bine tolerat.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul cu acest medicament dacă apar următoarele reacţii adverse severe:

• Reacţii alergice grave (anafilactice) care determină umflarea buzelor, limbii, feţei sau gâtului, conducând la dificultăţi severe în respiraţie, erupţii ale pielii, urticarie, şoc anafilactic (scăderea tensiunii arteriale, paloare, nelinişte, puls slab, leşin).
• Angioedem manifestat prin umflarea rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase și submucoase, care poate duce la scurtarea respiraţiei sau dificultăţi la înghiţire.
• Reacții adverse severe ale pielii: erupții trecătoare pe piele (inclusiv leziuni ale membranelor mucoase de exemplu, la nivelul gurii, gâtului, nasului, ochilor și organelor genitale).

Reacțiile adverse posibile în funcție de frecvență:

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• Reacții de hipersensibilitate.
• Erupţie trecătoare pe piele, urticarie.

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane

• Dureri de cap și amețeli.

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, țesuturilor mucoase și submucoase) și prurit.
• Reacții adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică și pustuloză exantematică generalizată acută).

Este posibil să apară reacţii gastro-intestinale minore, de tipul greaţă, vărsături, dureri de stomac, care cedează rapid la scăderea dozei.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Ambroxol-Richter

• Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Un mililitru sirop conține clorhidrat de ambroxol 6 mg.
• Celelalte componente sunt hidroxietilceluloză, sorbitol lichid (vezi punctul 2 „Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ambroxol-Richter”, paragraful „Ambroxol-Richter conține sorbitol (E 420)”), glicerol, propilenglicol, zaharină sodică, acid benzoic (E 210), aromatizant Tutti Frutti, apă purificată.

Cum arată Ambroxol-Richter și conținutul ambalajului

Ambroxol-Richter se prezintă sub formă de lichid limpede, slab vâscos, incolor, cu gust dulce-amărui și miros aromat de fructe.

Este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă brună a 100 ml sirop, prevăzut cu capac din polietilenă cu inel de siguranţă şi o linguriţă dozatoare dublă din polistiren alb.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Gedeon Richter România S.A.

Str. Cuza Vodă Nr. 99-105

540306 Târgu-Mureş, România

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale: http://www.anm.ro/.

În cât timp își face efectul siropul Ambroxol-Richter?

Efectul mucolitic al ambroxolului începe să apară de obicei în primele 30 de minute de la administrare, ajutând la fluidizarea secrețiilor. Cu toate acestea, ameliorarea semnificativă a tusei și a congestiei poate dura 1-2 zile de tratament regulat. Asigurați-vă că beți suficiente lichide pentru a sprijini acțiunea medicamentului.

Pot lua acest sirop pe stomacul gol?

Prospectul recomandă administrarea siropului după mese. Luarea medicamentului împreună cu alimente poate reduce riscul de iritații gastrice sau disconfort, cum ar fi greața sau durerile de stomac, reacții care pot apărea la unele persoane mai sensibile.

Ce fac dacă tusea mea se agravează în timpul tratamentului?

La începutul tratamentului cu un mucolitic, este posibil ca tusea să devină mai productivă, ceea ce este un semn că medicamentul funcționează și ajută la eliminarea mucusului. Totuși, dacă tusea devine mai intensă, dureroasă, este însoțită de febră mare, dificultăți de respirație sau nu se ameliorează după 4-5 zile, trebuie să întrerupeți tratamentul și să consultați un medic.

Este sigur să administrez acest sirop copiilor sub 2 ani?

Deși prospectul menționează o doză pentru copiii sub 2 ani, administrarea oricărui medicament la această grupă de vârstă trebuie făcută numai la recomandarea și sub supravegherea unui medic pediatru. Medicul va stabili dacă tratamentul este necesar și va ajusta doza în funcție de greutatea și starea specifică a copilului.

Acest sirop provoacă somnolență? Pot șofa după ce îl iau?

Ambroxol-Richter nu este cunoscut pentru a provoca somnolență ca efect advers comun. Totuși, prospectul menționează că, foarte rar, pot apărea dureri de cap și amețeli. Din acest motiv, este recomandat să observați cum reacționează corpul dumneavoastră la prima administrare înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.