ALLÉ - Prospect medical

ALLÉ gel este un medicament antiinflamator nesteroidian pentru uz topic (aplicat pe piele). Acesta este utilizat în tratamentul afecțiunilor venoase cronice și acute, cum ar fi tromboflebitele și trombozele superficiale, precum și pentru profilaxia flebitelor. De asemenea, este indicat pentru tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulațiilor și țesuturilor moi, cum ar fi luxații, entorse, contuzii, întinderi musculare și hematoame, care sunt însoțite de sângerare și edem local.

ALLÉ gel este un medicament care face parte din grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic.

ALLÉ gel este indicat în:

• tratamentul bolilor venoase cronice (tromboflebite, tromboze superficiale) şi al complicaţiilor inflamatorii ale acestora precum şi al bolilor inflamatorii acute venoase (flebite superficiale);
• profilaxia flebitelor;
• tratamentul leziunilor post-traumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi însoţite de revărsat sanguin şi edem local (luxaţii, entorse, contuzii, întinderi musculare, afecţiuni meniscale, tenosinovite, contracturi, hematoame).

Nu utilizaţi ALLÉ gel

• hipersensibilitate la heparină, la diclofenac, la alte antiinflamatoare nesteroidiene, la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• leziuni cutanate, indiferent de etiologia acestora: dermatite supurative, eczeme, plăgi, hemoragii, infecţii cutanate, arsuri;
• dacă vă aflaţi în ultimele 3 luni de sarcină.

Atenționări și precauții

Gelul trebuie aplicat pe suprafeţe de piele intactă. Trebuie evitat contactul gelului cu ochii sau mucoasele. În cazul apariţiei unei erupţii cutanate, administrarea trebuie întreruptă imediat. După fiecare aplicare, mâinile trebuie spălate. În cazul în care gelul este aplicat în mod repetat de către o altă persoană, aceasta trebuie să poarte mănuşi de protecţie.

Trebuie să utilizaţi cu prudenţă ALLÉ gel în următoarele situaţii:

• afecţiuni gastro-intestinale (de exemplu ulceraţii şi sângerări);
• afecţiuni cardiace (hipotensiune arterială, cardiopatie ischemică);
• insuficienţă renală sau hepatică;
• hipovolemie;
• hipoalbuminemie severă;
• tulburări ale coagulării;
• diabet zaharat;
• epilepsie;
• sindroame parkinsoniene;
• afecţiuni psihiatrice;
• infecţii acute sau subacute;
• persoane care conduc vehicule sau folosesc utilaje.

ALLÉ gel împreună cu alte medicamente

În cazul utilizării medicamentului în dozele recomandate şi datorită absorbţiei sistemice scăzute a substanţelor active este puţin probabil să se producă interacţiuni medicamentoase semnificative clinic. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina
Nu utilizați ALLÉ gel dacă vă aflați în ultimele 3 luni de sarcină. Nu trebuie să utilizați ALLÉ gel în timpul primelor 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră. În cazul în care aveți nevoie de tratament în această perioadă, trebuie să utilizați cea mai mică doză cel mai scurt timp posibil. Formele orale (de exemplu, comprimatele) de diclofenac pot provoca reacții adverse la făt. Nu se cunoaște dacă același risc există atunci când ALLÉ gel este utilizat pe piele.

Alăptarea
Deoarece antiinflamatoarele nesteroidiene sunt excretate în laptele matern, se recomandă evitarea administrării acestui medicament în perioada de alăptare.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Administrat în dozele recomandate, acest medicament nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, pacienţii trebuie avertizaţi că în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia sistemică pot să apară reacţii adverse care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ALLÉ gel conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) şi p-hidroxibenzoat de propil (E 216) ce pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pe pielea zonei dureroase (pe o lungime de aproximativ 5 cm, la nivelul zonei lezate) se aplică 2-3 g gel de 1-3 ori pe zi, după care se masează uşor.

În cazul tratamentelor afecţiunilor venoase, nu este recomandată masarea zonei, ci aplicarea unui pansament ocluziv peste zona pe care a fost aplicată gelul.

Durata tratamentului depinde de recomandările medicului şi de efectul terapeutic obţinut. Se recomandă reevaluarea clinică a pacientului după 2 săptămâni de la începerea tratamentului.

Dacă aţi utilizat mai mult ALLÉ gel decât trebuie

Dacă aţi aplicat prea mult ALLÉ gel, zona pe care a fost aplicat trebuie spălată cu săpun şi apă caldă din abundenţă.

Dacă aţi uitat să utilizaţi ALLÉ gel

Dacă aţi omis o aplicare a ALLÉ gel, continuaţi tratamentul aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă încetaţi să utilizaţi ALLÉ gel

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: senzaţie de arsură la locul aplicării, piele uscată.

ALLÉ gel poate determina reacţii adverse tipice antiinflamatoarelor nesteroidiene, heparinei şi mentolului. Reacţiile adverse pot fi locale, precum eritem sau iritaţie cutanată dar şi sistemice, în cazul în care există condiţii care cresc absorbţia sistemică precum cefalee, ameţeli, tinitus, vertij, tulburări gastro-intestinale (greaţă, vărsături, durere epigastrică, diaree), hemoragii şi ulceraţii gastrice, reacţii de hipersensibilitate cu manifestări cutanate, respiratorii (astm bronşic) sau generalizate (reacţii anafilactice), somnolenţă, confuzie mentală, depresie, halucinaţii, exacerbarea manifestărilor epileptice sau parkinsoniene, convulsii, rareori leucopenie, trombocitopenie, anemie, hematurie, hipertensiune arterială şi hiperglicemie şi, foarte rar, hepatită gravă însoţită de icter, neuropatie periferică şi tulburări vizuale şi auditive.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi ALLÉ gel după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine ALLÉ gel

• Substanţele active sunt diclofenacul sodic şi heparina sodică. Un gram de gel conţine diclofenac sodic 10 mg şi heparină sodică 500 UI.
• Celelalte componente sunt: L-mentol, carbomer 980, dexpantenol, trolamină, etanol 96%, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată.

Cum arată ALLÉ gel şi conţinutul ambalajului

Gel incolor, uşor opalescent.

Este disponibil în:

• cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 25 g gel
• cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 45 g gel
• cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 100 g gel
• cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conținând 50 g gel
• cutii cu un tub din Al, acoperit la interior cu lac epoxifenolic, prevăzut cu membrană din Al și închis cu capac cu filet din PE sau PP, conţinând 170 g gel.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
FITERMAN PHARMA S.R.L.
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi, România

Fabricantul
FITERMAN PHARMA S.R.L.
DJ 249E Km 0900, sat Tomeşti, comuna Tomeşti, judeţul Iaşi, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

Acest prospect a fost aprobat în octombrie, 2024

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Pot folosi ALLÉ gel pentru dureri musculare după antrenament?

Da, este indicat pentru leziuni post-traumatice cum ar fi întinderile musculare. Totuși, pentru febra musculară simplă (cea care apare la 1-2 zile după efort), alte remedii precum odihna sau băile calde ar putea fi mai potrivite. Dacă durerea este ascuțită, severă sau persistă, consultați un medic pentru a exclude o leziune mai gravă.

În cât timp își face efectul gelul?

Ar trebui să simțiți o ameliorare a durerii și o senzație de răcorire la scurt timp după aplicare, în special datorită mentolului din compoziție. Efectul antiinflamator al diclofenacului se instalează treptat, după câteva zile de utilizare regulată, conform indicațiilor. Dacă simptomele nu se îmbunătățesc după 5 zile de tratament, este recomandat să vă adresați unui medic.

Pot acoperi zona cu un bandaj după ce am aplicat gelul?

Prospectul menționează specific că în tratamentul afecțiunilor venoase se recomandă aplicarea unui pansament ocluziv (care nu permite aerisirea). Pentru leziuni traumatice (entorse, contuzii), este mai bine să lăsați gelul să se absoarbă complet în piele înainte de a acoperi zona, sau să folosiți un bandaj lejer, care permite pielii să respire.

Gelul are un miros puternic?

Produsul conține L-mentol, ceea ce îi conferă un miros distinct, proaspăt și mentolat. Majoritatea utilizatorilor consideră mirosul plăcut și revigorant, iar acesta tinde să se diminueze la scurt timp după aplicare și absorbția în piele.

Pot folosi acest gel dacă iau medicamente pentru subțierea sângelui (anticoagulante)?

Aceasta este o întrebare foarte importantă. ALLÉ gel conține heparină (un anticoagulant) și diclofenac (care poate influența coagularea). Chiar dacă absorbția prin piele este redusă, există un potențial de interacțiune și un risc crescut de sângerare. Este absolut obligatoriu să consultați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza acest gel dacă urmați un tratament cu anticoagulante orale (de ex. warfarină, apixaban, rivaroxaban).