Acid zoledronic Fresenius Kabi - Prospect medical

Substanța activă din Acid zoledronic Fresenius Kabi este acidul zoledronic, care aparține unui grup de substanțe numite bifosfonați. Acesta acționează prin fixarea la nivelul osului și încetinirea ratei de remodelare osoasă. Este utilizat pentru a preveni complicațiile osoase, cum ar fi fracturile, la pacienții adulți cu metastaze osoase (răspândirea cancerului la oase) și pentru a reduce nivelurile ridicate de calciu din sânge cauzate de prezența unei tumori.

Substanţa activă din Acid zoledronic Fresenius Kabi este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanţe denumite bifosfonaţi. Acidul zoledronic acţionează prin fixarea sa la nivelul osului şi prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:

• Pentru prevenirea complicaţiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienţi adulţi cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor);
• Pentru reducerea cantităţii de calciu din sânge la pacienţi adulţi la care aceasta este prea mare, din cauza prezenţei unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecţiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Urmaţi cu atenţie toate indicaţiile pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeţi tratamentul cu Acid Zoledronic Fresenius Kabi şi va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Fresenius Kabi

• dacă sunteţi alergic la acidul zoledronic, la alţi bifosfonaţi (grupul de substanţe din care face parte Acid zoledronic Fresenius Kabi) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Acid zoledronic Fresenius Kabi:

• dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii;
• dacă resimţiţi sau aţi resimţit o durere, o umflare sau amorţeală la nivelul maxilarului sau o senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuaţi o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid zoledronic Fresenius Kabi.
• dacă urmaţi un tratament stomatologic sau vi se va efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică, spuneţi dentistului dumneavoastră că sunteţi tratat cu Acid zoledronic Fresenius Kabi şi informaţi-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.

În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Fresenius Kabi, trebuie să aveţi o igienă orală bună (inclusiv periaj regulat) şi să efectuaţi examinări stomatologice de rutină.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveţi orice probleme la nivelul gurii sau dinţilor, cum sunt dinţi mobili, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar.

Pacienţii cărora li se administrează chimioterapie şi/sau radioterapie, care iau steroizi, cărora li se efectuează intervenţii chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistenţă stomatologică de rutină, care au afecţiuni ale gingiilor, care fumează sau care au fost trataţi anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor de la nivelul oaselor) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar.

La pacienţii trataţi cu acid zoledronic au fost raportate concentraţii scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzaţie de arsură. Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme şi contracturi musculare (tetanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potenţial letal. Dacă oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveţi hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Acid zoledronic Fresenius Kabi. Vi se vor administra suplimente adecvate de calciu şi vitamina D.

Pacienți cu vârsta de 65 ani și peste

Acid zoledronic Fresenius Kabi poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 65 de ani și peste. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauții suplimentare.

Copii și adolescenți

Acid zoledronic Fresenius Kabi nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Acid zoledronic Fresenius Kabi împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau este posibil să luaţi orice alte medicamente. Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, de asemenea:

• Aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor severe), calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza post-menopauzală şi hipercalcemia), diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentraţia de calciu, deoarece administrarea acestora în acelaşi timp cu bifosfonaţi poate determina o concentraţie prea mică a calciului în sânge;
• Talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot dăuna rinichilor dumneavoastră;
• Medicamente care conţin şi acid zoledronic, utilizate pentru tratamentul osteoporozei şi altor afecţiuni necanceroase ale sistemului osos sau orice alţi bifosfonaţi, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu acidul zoledronic nu sunt cunoscute;
• Medicamente anti-angiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu acidul zoledronic a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM).

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Fresenius Kabi dacă sunteţi gravidă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Fresenius Kabi dacă alăptaţi.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolenţă în cazul utilizării acidului zoledronic. De aceea, trebuie să fiţi atent când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje sau efectuaţi alte activităţi care vă necesită întreaga atenţie.

Acid zoledronic Fresenius Kabi conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic, “nu conţine sodiu”.

Acid zoledronic Fresenius Kabi trebuie administrat numai de profesionişti din domeniul sănătăţii, instruiţi pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaţilor, şi anume în venă.

Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beţi suficientă apă înainte de fiecare administrare pentru a evita deshidratarea.

Urmaţi cu atenţie toate celelalte indicaţii pe care le primiţi de la medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist.

Ce cantitate de Acid zoledronic Fresenius Kabi se administrează

• Doza unică uzuală administrată este de 4 mg;
• Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcţie de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Acid zoledronic Fresenius Kabi

• Dacă sunteţi tratat pentru prevenirea complicaţiilor osoase cauzate de metastazele osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Fresenius Kabi la interval de trei până la patru săptămâni;
• Dacă sunteţi tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic Fresenius Kabi.

Cum se administrează Acid zoledronic Fresenius Kabi

Acid zoledronic Fresenius Kabi se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă, pe o durată de cel puţin 20 minute şi trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă unică, printr-o linie de perfuzare separată.

Pacienţilor ale căror concentraţii de calciu din sânge nu sunt prea mari li se vor prescrie şi doze suplimentare de calciu şi vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Fresenius Kabi decât trebuie

Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiţi supravegheat cu atenţie de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot apărea modificări ale concentraţiilor serice ale electroliţilor (de exemplu, valori anormale ale concentraţiilor calciului, fosforului şi magneziului) şi/sau modificări ale funcţiei renale, inclusiv insuficienţă renală severă. Dacă valoarea concentraţiei calciului scade prea mult, vi se poate administra suplimentar calciu prin perfuzie intravenoasă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacţii adverse sunt în general uşoare şi vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacţii adverse grave:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Insuficienţă renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize specifice ale sângelui);
• Valori mici ale concentraţiei calciului în sânge.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Durere la nivelul gurii, dinţilor şi/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii sau la nivelul maxilarului, care nu se vindecă, secreţii, amorţeală sau senzaţie de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi dentistului dacă prezentaţi astfel de simptome în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Fresenius Kabi sau după întreruperea tratamentului.
• La pacientele cărora li s-a administrat acid zoledronic pentru osteoporoză postmenopauză au fost observate bătăi neregulate ale inimii (fibrilaţie atrială). În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
• Reacţie alergică severă: dificultăţi la respiraţie, umflare, mai ales la nivelul feţei şi gâtului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Ca urmare a concentraţiilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă secundară hipocalcemiei);
• O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care, în mod normal, va fi diagnosticată de medicul dumneavoastră cu ajutorul anumitor teste ale urinei).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Ca urmare a concentrațiilor scăzute de calciu: convulsii, amorțeală și tetanie (secundare hipocalcemiei);
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi durere la nivelul urechii, secreţie din ureche şi/sau infecţie a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
• Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau al coapsei. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Fresenius Kabi sau după oprirea tratamentului.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu se poate calcula pe baza datelor disponibile):

• Inflamația rinichiului (nefrită tubulointerstițială): semnele și simptomele pot include scăderea volumului de urină, sânge în urină, greață, stare generală de rău.

Spuneţi medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariţiei oricăreia dintre următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Concentraţie mică a fosfatului în sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Durere de cap şi sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolenţă, frisoane şi dureri de oase, articulaţii şi/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
• Reacţii gastro-intestinale cum sunt greaţă şi vărsături, precum şi lipsă a poftei de mâncare;
• Conjunctivită;
• Număr redus de celule roşii în sânge (anemie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Reacţii de hipersensibilitate;
• Tensiune arterială mică;
• Durere la nivelul pieptului;
• Reacţii pe piele (înroşire şi umflare) la locul de administrare a perfuziei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi;
• Tensiune arterială mare;
• Senzaţie de lipsă de aer;
• Ameţeli;
• Anxietate;
• Tulburări ale somnului;
• Tulburări ale gustului;
• Tremurături;
• Furnicături sau amorţire la nivelul mâinilor sau picioarelor;
• Diaree;
• Constipaţie;
• Durere abdominală;
• Senzaţie de gură uscată;
• Număr redus de celule albe şi trombocite în sânge ;
• Concentraţii mici ale magneziului şi potasiului în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentraţii şi va lua orice măsuri necesare.
• Creştere în greutate;
• Transpiraţie abundentă;
• Somnolenţă;
• Vedere înceţoşată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină;
• Senzaţie bruscă de frig, însoţită de leşin, lipsă de vlagă sau cădere;
• Dificultate la respiraţie, însoţită de respiraţie şuierătoare sau tuse;
• Urticarie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Bătăi lente ale inimii;
• Confuzie;
• Rareori poate să apară fractura neobişnuită la nivelul femurului, în special la pacienţii care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
• Boală pulmonară interstițială (inflamație a țesutului din jurul sacilor care conțin aer de la nivelul plămânilor);
• Simptome similare gripei, inclusiv artrită şi umflare a articulaţiilor;
• Înroşire şi/sau umflare a ochilor, însoţită de durere.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Leşin din cauza tensiunii arteriale mici;
• Durere severă de oase, articulaţii şi/sau muşchi, ocazional invalidantă.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală ştiu cum să păstreze adecvat Acid zoledronic Fresenius Kabi (vezi pct. 6).

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Ce conţine Acid zoledronic Fresenius Kabi

• Substanța activă din Acid zoledronic Fresenius Kabi este acidul zoledronic. Un flacon conţine acid zoledronic (sub formă de monohidrat) 4 mg;
• Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Acid zoledronic Fresenius Kabi şi conţinutul ambalajului

Acid zoledronic Fresenius Kabi este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon transparent şi incolor din plastic.

Acid zoledronic Fresenius Kabi este disponibil în ambalaje care conţin 1, 4 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

FRESENIUS KABI ROMANIA SRL
Strada Henri Coandă, Nr. 2,
Oraș Ghimbav,
Județ Brașov,
România
Telefon: +40 (0)268 406260
Fax: +40 (0) 268 406263
e-mail: office-ro@fresenius-kabi.com

Fabricant

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz, Austria

Acest prospect a fost revizuit în august 2024.

Cum se prepară şi se administrează Acid zoledronic Fresenius Kabi

• Pentru a prepara o soluţie perfuzabilă conţinând acid zoledronic 4 mg, diluaţi Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (5,0 ml) cu 100 ml soluţie perfuzabilă care nu conţine calciu sau alţi cationi bivalenţi. Dacă este necesară o doză mai mică de Acid zoledronic Fresenius Kabi, extrageţi mai întâi volumul necesar conform indicaţiilor de mai jos şi apoi diluaţi-l cu 100 ml soluţie perfuzabilă. Pentru a evita potenţialele incompatibilităţi, soluţia perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v.
• Nu amestecaţi Acid zoledronic Fresenius Kabi 4 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu soluţii care conţin calciu sau alte soluţii care conţin cationi bivalenţi, cum este soluţia Ringer lactat.

Instrucţiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Fresenius Kabi:

Extrageţi volumul corespunzător din concentratul pentru soluţie perfuzabilă, după cum urmează:

• 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg
• 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg
• 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
• Numai pentru o singură administrare. Orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. Trebuie utilizată numai soluţia limpede, care nu prezintă particule şi modificări de culoare. Trebuie respectate tehnicile aseptice în timpul pregătirii perfuziei.
• Perioada de valabilitate după diluare: stabilitatea chimică şi fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 24 de ore la 2˚C-8˚C. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 ore la 2˚C-8˚C. Soluţia păstrată la frigider trebuie adusă apoi la temperatura camerei anterior administrării.
• Soluţia conţinând Acid zoledronic Fresenius Kabi se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă, cu durata de 20 minute, pe o linie separată de perfuzare. Starea de hidratare a pacienţilor trebuie evaluată înainte de şi după administrarea de Acid zoledronic Fresenius Kabi, pentru a se asigura faptul că sunt hidrataţi adecvat.
• Studiile efectuate utilizând flacoane din sticlă, precum şi alte tipuri de recipiente fabricate din policlorură de vinil, polietilenă şi polipropilenă (preumplute cu soluţie de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie de glucoză 5% m/v) nu au arătat nicio incompatibilitate cu Acid zoledronic Fresenius Kabi.
• Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Acid zoledronic Fresenius Kabi şi alte substanţe administrate intravenos, Acid zoledronic Fresenius Kabi nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanţe şi trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.

Cum se păstrează Acid zoledronic Fresenius Kabi

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
• Flaconul sigilat nu necesită condiţii speciale de păstrare.
• Pentru condiţiile de păstrare după diluare, vezi “Perioada de valabilitate după diluare”.

Cât timp durează perfuzia cu Acid zoledronic?

Prospectul menționează o durată de cel puțin 20 de minute. În practică, incluzând pregătirea, administrarea și monitorizarea post-perfuzie, ar trebui să alocați aproximativ o oră pentru întreaga procedură. Personalul medical vă va oferi informații exacte în ziua tratamentului.

Pot să mănânc și să beau înainte de a primi tratamentul?

Da, este chiar recomandat să fiți bine hidratat. Beți multă apă în ziua dinaintea și în ziua perfuziei, conform recomandărilor medicului. Puteți lua un mic dejun normal, cu excepția cazului în care medicul v-a dat instrucțiuni specifice contrare. O bună hidratare ajută la protejarea funcției renale.

Ce pot face dacă am simptome asemănătoare gripei după tratament?

Simptomele precum febră, frisoane sau dureri musculare sunt reacții adverse comune și, de obicei, tranzitorii. Pentru a le gestiona, odihniți-vă și beți multe lichide. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda un analgezic ușor, cum ar fi paracetamolul, pentru a ameliora disconfortul. Dacă simptomele sunt severe sau persistă, contactați medicul.

De ce este atât de importantă sănătatea dentară în timpul acestui tratament?

Acidul zoledronic, ca și alți bifosfonați, poate crește riscul unei afecțiuni rare, dar serioase, numită osteonecroză de maxilar, în special după proceduri dentare invazive (cum ar fi extracțiile). De aceea, este esențial să aveți o igienă orală excelentă și să finalizați orice lucrare dentară necesară înainte de a începe tratamentul. Informați întotdeauna dentistul despre tratamentul dumneavoastră.

De ce trebuie să iau suplimente de calciu și vitamina D?

Acidul zoledronic acționează prin reducerea nivelului de calciu din sânge, care este eliberat din oase. Pentru a preveni scăderea periculoasă a calciului (hipocalcemie) și pentru a susține sănătatea oaselor, medicul vă va prescrie suplimente de calciu și vitamina D. Vitamina D este esențială pentru a ajuta organismul să absoarbă calciul. Este foarte important să luați aceste suplimente conform indicațiilor.