ASPIGOLA mentă - Prospect medical

ASPIGOLA mentă este un spray bucofaringian care conține o combinație de substanțe active: două antiseptice (amilmetacrezol și alcool 2,4-diclorobenzilic) și un anestezic local (lidocaină). Este utilizat pentru tratamentul local pe termen scurt, având rolul de a ameliora durerea, inflamația (roșeață, umflare) și alte simptome ale gâtului și gurii la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani.

ASPIGOLA mentă conține substanțele active amilmetacrezol și alcool 2,4-diclorobenzilic – ambele antiseptice, și lidocaină (sub formă de clorhidrat monohidrat) – un anestezic local.

Este indicat pentru tratamentul antiseptic local, pe termen scurt, pentru ameliorarea durerii și inflamației gâtului și gurii (roșeață, umflare) și a altor simptome inflamatorii orofaringiene la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani.

Dacă după 3-4 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Nu utilizaţi ASPIGOLA mentă dacă

• sunteţi alergic la:
  • lidocaină sau alte anestezice locale de tip amidic,
  • amilmetacrezol,
  • alcool 2,4-diclorobenzilic,
  • oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• sunteți predispus la methemoglobinemie sau aveți antecedente sau suspiciune de methemoglobinemie.

Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele persistă sau se agravează după 3 până la 4 zile, sau dacă apar alte simptome, precum febră mare, durere de cap, greață sau vărsături.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza ASPIGOLA mentă dacă:

• aveți antecedente sau suferiți de astm bronșic sau bronhospasm.
• aveți răni acute mai mari în zona gurii și gâtului. Acest medicament nu trebuie utilizat.
• sunteți o persoană în vârstă sau o persoană cu stare de sănătate slăbită. S-ar putea să fiți mai sensibil la reacțiile adverse posibile.
• acest medicament poate provoca amorțeală a limbii și poate crește pericolul de traumatism prin mușcătură. Mai mult, poate provoca aspirație (tuse în timpul meselor sau senzație de sufocare) din cauza anesteziei gâtului. Nu beți și nu consumați alimente imediat după utilizarea acestui medicament.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă ați utilizat acest medicament în cantități mari, la intervale prea scurte de timp sau în caz de leziuni la nivelul mucoaselor. (Mai multe informații pot fi găsite la secțiunea „Dacă utilizați mai mult ASPIGOLA mentă decât trebuie ”).

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani, din cauza conținutului de lidocaină.

ASPIGOLA mentă împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, în special când utilizați medicamente care conțin:

• beta-blocante (utilizate pentru a trata insuficiența cardiacă sau bolile arteriale)
• cimetidină (utilizată pentru tratarea ulcerului gastric)
• mexiletină sau procainamidă (utilizate pentru a trata tulburările cardiace)
• fluvoxamină (utilizată pentru tratarea depresiei)
• antibiotice sau antimicotice (utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene sau fungice), cum ar fi eritromicina sau itraconazolul.

Deși nu ar trebui să apară interacțiuni, nu utilizați alte antiseptice pentru gură sau gât în timp ce utilizați ASPIGOLA mentă.

ASPIGOLA mentă împreună cu alimente, băuturi și alcool

Nu utilizați acest medicament înainte de sau imediat după mese sau consumul de lichide.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea acestui medicament nu este recomandată în timpul sarcinii și alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

ASPIGOLA mentă conține etanol. Acest medicament conține 84,03 mg alcool etilic (etanol) în fiecare doză (2 pulverizări). Cantitatea per doză este echivalentă cu mai puțin de 2,1 ml bere sau 0,84 ml vin. Această cantitate mică de alcool nu va avea efecte vizibile.

Aspigola mentă conține sorbitol. Acest medicament conține sorbitol 33,8 mg în fiecare doză (2 pulverizări).

ASPIGOLA mentă conține sodiu. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) în fiecare doză (2 pulverizări), adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele recomandate sunt:

Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste:

O doză de 2 pulverizări în gură și/sau gât de 1 până la 6 ori pe zi.

Adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani:

O doză de 2 pulverizări în gură și/sau gât de 1 până la 4 ori pe zi.

Dacă simptomele persistă mai mult de 3 – 4 zile, se agravează sau dacă apar alte simptome, adresați-vă unui medic (vezi și secțiunea 2 "Atenționări și precauții").

Utilizarea la copii

Nu administrați acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani.

Numai pentru administrare bucofaringiană.

În timpul pulverizării țineți-vă respirația.

Instrucțiuni de utilizare:

1. Ridicați duza de pulverizare (aplicatorul bucal).
2. Introduceți duza de pulverizare în gură și îndreptați-o spre zona tratată. Apăsați capul de pulverizare cu degetul arătător.

Înainte de prima utilizare a Aspigola mentă, îndreptați duza departe de dumneavoastră și apăsați capul de pulverizare de mai multe ori, până când pulverizarea este uniformă.

Evitați contactul direct al spray-ului cu ochii.

Dacă utilizați mai mult ASPIGOLA mentă decât trebuie

Contactați imediat un medic dacă se suspectează supradozaj.

Evenimente care pot apărea în caz de utilizare greșită sau supradozaj: anestezie excesivă a tractului digestiv superior și a tractului respirator superior, insomnie, neliniște, excitare, deprimare respiratorie și stop respirator, apnee (oprire a respirației), convulsii, hipotensiune arterială severă, bradicardie, asistolie, stop cardiac, comă și deces.

Poate să apară și methemoglobinemie.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă observați oricare dintre simptomele care ar putea fi un semn al unei reacții adverse rare, dar foarte grave, numită angioedem descrisă mai jos.

Frecvență necunoscută:

• hipersensibilitate: hipersensibilitatea la lidocaină se poate manifesta sub formă de angioedem (umflare însoțită de mâncărimi la nivelul pielii și/sau mucoaselor, care are ca rezultat dificultăți la înghițire, urticarie, dificultăți de respirație), urticarie, bronhospasm și hipotensiune arterială cu pierdere a conștienței
• methemoglobinemie
• umflare la nivelul limbii sau gâtului
• dureri abdominale, greață, disconfort la nivelul gurii (se poate prezenta ca o senzație de arsură sau usturime în gură sau gât), gust neplăcut
• erupții trecătoare pe piele

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibile reacții adverse care nu sunt enumerate în acest prospect.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament mai mult de 1 lună după prima deschidere.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine ASPIGOLA mentă

• Un ml de spray bucofaringian, soluție conține ca substanțe active
  • 7,39 mg clorhidrat de lidocaină monohidrat (echivalent cu 6,0 mg lidocaină)
  • 4,46 mg alcool 2,4-diclorobenzilic
  • 2,23 mg amilmetacrezol
• O pulverizare (0,13 ml) conține ca substanțe active
  • 0,96 mg clorhidrat de lidocaină monohidrat (echivalent cu 0,78 mg lidocaină)
  • 0,58 mg alcool 2,4-diclorobenzilic
  • 0,29 mg amilmetacrezol
• Celelalte componente sunt:
  Etanol 96 %, Glicerol (E422), Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), Apă purificată, Sorbitol lichid (necristalizant) (E420), Zaharină sodică, Acid citric monohidrat Eritrozină (E127), Levomentol, Aromă de mentă (L-menton, Izomentonă, Acetat de mentil, Izopulegol, Propilenglicol, Neomentol, L-mentol, Pulegonă, Piperitonă) Aromă de anason (Propilenglicol (E1520), Alcool etilic, Anetol și substanțe aromatizante naturale)

Cum arată ASPIGOLA mentă şi conţinutul ambalajului

Aspigola mentă este o soluție limpede, de culoare roșiatică, cu gust și miros de anason și mentă.

Este ambalat în flacon din sticlă (tip III), cu pompă dozatoare.

Pompa este fabricată din polipropilenă și polietilenă.

Fiecare flacon conține 20 ml soluție, care asigură 153 de pulverizări.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
BAYER S.R.L.
Șos. București – Ploiești nr. 1A, clădire B, etaj 1 sector 1, 013681, București, România

Fabricantul:
Laboratories CHEMINEAU
93, route de la Monnaie
37210 VOUVRAY,
Franța

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Bulgaria: Аспи-Aнгин мента оромукозен спрей, разтвор
• Polonia: Aspigola spray smak miętowy
• Republica Cehă: Aspegola
• România: ASPIGOLA mentă spray bucofaringian, soluție
• Slovacia: ASPEGOLA 2,23 mg/ml + 4,46 mg/ml + 6,0 mg/ml orálny roztokový sprej
• Ungaria: ASPEGOLA szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2024.

Pot folosi spray-ul mai mult de 4 zile dacă durerea în gât persistă?

Nu este recomandat să utilizați spray-ul mai mult de 3-4 zile fără a consulta un medic. Dacă simptomele nu se ameliorează sau chiar se agravează, este esențial să cereți sfatul unui specialist pentru a determina cauza problemei și a primi tratamentul corect.

De ce nu am voie să mănânc sau să beau imediat după ce folosesc spray-ul?

Spray-ul conține un anestezic local (lidocaină) care amorțește gâtul și limba. Consumul de alimente sau băuturi imediat după utilizare crește riscul de înecare sau de mușcare accidentală a limbii sau obrajilor, deoarece nu veți simți corect zona. Așteptați ca efectul de amorțeală să dispară.

Acest spray tratează infecția sau doar ameliorează simptomele?

ASPIGOLA mentă are o acțiune dublă. Conține substanțe antiseptice care ajută la combaterea unor bacterii ce pot cauza infecții locale în gât, dar rolul său principal este de a ameliora rapid simptomele neplăcute precum durerea și inflamația, datorită anestezicului local. Pentru infecții severe, este necesar un tratament specific recomandat de medic.

Ce se întâmplă dacă înghit accidental o cantitate mică de soluție?

Înghițirea accidentală a cantității dintr-o pulverizare sau două nu este, în general, periculoasă. Medicamentul este conceput pentru aplicare locală în gât. Totuși, evitați înghițirea intenționată. Dacă ați înghițit o cantitate mare sau vă simțiți rău, contactați medicul sau farmacistul.

Pot folosi spray-ul dacă am tuse, dar nu neapărat durere în gât?

ASPIGOLA mentă este indicat specific pentru ameliorarea durerii și inflamației gâtului. Deși poate oferi o senzație de calmare temporară, nu este un medicament conceput pentru a trata tusea. Pentru tuse, este recomandat să utilizați produse specifice (antitusive sau expectorante), în funcție de tipul de tuse.