Nimotop - Prospect medical

Nimotop conține nimodipină și face parte din clasa antagoniștilor canalelor de calciu. Acționează prin dilatarea vaselor de sânge, în special la nivel cerebral, pentru a preveni tulburările cauzate de sângerările anevrismale. Este utilizat în tratamentul hemoragiilor subarahnoidiene de origine anevrismală, adică sângerări în interiorul capului.

Este important să rețineți că Nimotop trebuie administrat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Nimotop conţine nimodipină ca substanţa activă şi face parte din grupa de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai canalelor de calciu.

Nimotop este un medicament care determină dilatarea vaselor de sânge, în special la nivelul creierului, prevenind apariţia unor tulburări la acest nivel, în cazul în care există o sângerare cauzată de ruperea unor vase de sânge din creier care au avut un defect al structurii lor numit anevrism.

Nimotop este prescris de către medic în caz de hemoragii (sângerări) subarahnoidiene de origine anevrismală. Acesta este termenul medical pentru sângerare în interiorul capului.

Nu utilizaţi Nimotop

• dacă sunteţi alergic la nimodipină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aţi avut un infarct miocardic în ultima lună.
• dacă suferiţi de angină pectorală şi observaţi o creştere a frecvenţei şi a severităţii episoadelor caracterizate prin durere în piept (denumită angină instabilă).
• dacă aţi avut un traumatism cranian care a cauzat sângerare la nivelul creierului (hemoragie subarahnoidiană traumatică).

Spuneţi medicului dumneavoastră şi nu utilizaţi Nimotop dacă oricare dintre acestea este aplicabilă şi în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Nimotop, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă suferiţi de acumulare de lichid la nivelul creierului sau o creştere severă a presiunii intracraniene; Medicul dumneavoastră va fi în măsură să vă sfătuiască cu privire la acest lucru.
• dacă aveţi tensiunea arterială scăzută vă rugăm să informaţi medicul. Medicul dumneavoastră trebuie să vă supravegheze continuu valorile tensiunii arteriale.

Dacă suferiţi de alcoolism: Nimotop soluţie perfuzabilă contine 23,7% vol.-% etanol (alcool), ceea ce înseamnă 50 g pe doza zilnică (250 ml). Acest lucru poate fi dăunator pentru pacienţii care suferă de alcoolism sau de dereglări în metabolizarea alcoolului, dar şi în cazul femeilor gravide sau care alăptează, copiilor şi în cazul grupurilor de pacienţi cu risc crescut, cum ar fi pacienţi cu boli hepatice sau epilepsie.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea nimodipinei la pacienţii cu vârsta mai mică de 18 ani nu au fost încă stabilite.

Nimotop împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nimotop soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu Nimotop comprimate.

Nimotop soluţie perfuzabilă nu trebuie administrat concomitent cu beta-blocante.

Aveţi grijă în special în cazul următoarelor medicamente:

Unele medicamente pot determina creşterea efectului nimodipinei, de exemplu:

• fluoxetină (utilizat în tratamentul depresiei)
• nortriptilină (utilizat în tratamentul depresiei)

Efectele nimodipinei asupra altor medicamente:

• creşte efectul zidovudinei (medicament antiretroviral, ultilizat în tratamentul HIV)
• creşte efectul de scădere a tensiunii arteriale a următoarelor medicamente antihipertensive (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale), de exemplu nifedipina, diltiazem, verapamil, metildopa, alfa- blocante sau beta-blocante, cum sunt atenolol, propanolol. În cazul în care una dintre aceste combinații nu poate fi evitată, este necesară o monitorizare atentă din partea medicului dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Dacă nimodipina este administrată în timpul sarcinii, raportul risc potenţial fetal/beneficiu matern trebuie foarte atent evaluat de către medic, în funcţie de severitatea tabloului clinic.

Alăptarea

Deoarece nimodipina şi metaboliţii săi se secretă în laptele matern, nu se recomandă administrarea Nimotop soluţie perfuzabilă în timpul alăptării.

Fertilitatea

În cazuri izolate de fertilizare in-vitro, utilizarea concomitentă a nimodipinei a fost asociată cu afectarea funcţiei spermatozoizilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Există posibilitatea să vă simţiţi ameţit: dacă vă simţiţi ameţit nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

Nimotop soluție perfuzabilă conţine sodiu

Nimotop soluție perfuzabilă conține 1 mmol (2,3 mg) sodiu pe 50 ml. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.

Nimotop soluție perfuzabilă conţine alcool

Nimotop soluție perfuzabilă conține 23,7% vol. % etanol (alcool), ca urmare trebuie avută atenţie în vederea posibilei interacțiuni cu medicamentele incompatibile cu alcoolul. Conţinutul în alcool al Nimotop soluţie perfuzabilă poate modifica efectele altor medicamente.

Nimotop soluţie perfuzabilă vi se va administra injectabil intravenos de către un medic specialist sau o asistentă medicală.

Perfuzie intravenoasă

La începutul tratamentului, doza recomandată este de 1 mg nimodipină/oră (5 ml Nimotop soluţie perfuzabilă /oră administrată în perfuzie), timp de 2 ore (aproximativ 15 μg nimodipină/kg şi oră). Dacă această doză este bine tolerată şi, în special dacă nu apare o scădere semnificativă a tensiunii arteriale, după 2 ore, doza poate fi crescută la 2 mg nimodipină/oră (10 ml Nimotop soluţie perfuzabilă/oră) (aproximativ 30 μg nimodipină/kg şi oră).

Dacă aveţi o greutate mult sub 70 kg sau tensiune arterială oscilantă, doza de iniţiere recomandată este de 0,5 mg nimodipină /oră (2,5 ml Nimotop soluţie perfuzabilă/oră).

Instilaţii în ventriculii cerebrali

În timpul intervenţiei chirurgicale se recomandă o soluţie perfuzabilă proaspăt preparată (1 ml Nimotop soluţie perfuzabilă şi 19 ml soluţie Ringer), adusă la temperatura sângelui, poate fi instilată în ventriculii cerebrali. Soluţia diluată trebuie administrată imediat după preparare.

Durata tratamentului

Tratament profilactic

Tratamentul intravenos trebuie început nu mai târziu de 4 zile de la hemoragie şi continuat în timpul perioadei de risc maxim de vasospasm, de exemplu, până la 10-14 zile după hemoragie. Dacă în timpul administrării profilactice a Nimotop soluţie perfuzabilă se face cura chirurgicală a sursei hemoragiei, tratamentul intravenos cu Nimotop soluţie perfuzabilă trebuie continuat postoperator pentru cel puţin încă 5 zile. După terminarea tratamentului perfuzabil, se recomandă să se continue cu administrarea orală a 6 x 60 mg nimodipină, administrată în şase prize zilnice, la intervale de 4 ore, timp de aproximativ 7 zile.

Tratament curativ

Dacă deficitul neurologic ischemic determinat de vasospasmul cerebral care apare după hemoragie subarahnoidiană de origine anevrismală există deja, tratamentul trebuie început cât mai repede posibil şi trebuie continuat timp de cel puţin 5 zile, până la maximum 14 zile.

In continuare se recomandă administrarea orală a 6 x 60 mg nimodipină, administrată în şase prize zilnice, la intervale de 4 ore, timp de aproximativ 7 zile. Dacă în timpul tratamentului curativ cu Nimotop soluţie perfuzabilă, se face cura chirurgicală a sursei hemoragiei, tratamentul intravenos cu Nimotop soluţie perfuzabilă trebuie continuat postoperator pentru cel puţin încă 5 zile.

Dacă vi s-a administrat mai mult Nimotop decât trebuie

Deoarece Nimotop este administrat de către personal specializat este puțin probabilă apariția unei asemenea situații.

Simptomele supradozajului acut sunt scăderea tensiunii arteriale, tahicardie (accelerarea anormală a ritmului cardiac) sau bradicardie (scăderea anormală a ritmului cardiac). Dacă consideraţi că vi s-a administrat o doză prea mare de Nimotop anunţaţi cât mai curând medicul dumneavoastră.

Dacă s-a omis administrarea Nimotop

Dacă nu vi s-a administrat o doză, anunţaţi cât mai curând medicul dumneavoastră.

Dacă se încetează administrarea Nimotop

Întrebaţi mai întâi medicul, înainte să încetaţi să utilizaţi Nimotop.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare una dintre următoarele manifestări opriți administrarea Nimotop soluție perfuzabilă și spuneți-i imediat medicului dumneavoastră:

• reacții alergice severe
• scăderea tensiunii arteriale – manifestată prin amețeli și slăbiciune,
• bătăi cardiace rare,
• apariția mai rapidă a zgârieturilor și vânătăilor datorită scăderii numărului de celule roşii responsabile de coagularea sângelui.

Acestea sunt reacții alergice grave care pot necesita tratament specific.

Reacţii adverse mai puțin frecvente:

Pot afecta până la 1 din 100 persoane

• scădere anormală a numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie)
• reacţii alergice, incluzând erupții cutanate
• durere de cap
• bătăi rapide ale inimii
• hipotensiune (scădere semnificativă a tensiunii arteriale)
• vasodilataţie (înroșirea bruscă a feței, transpirații, senzație de căldură)
• senzație de rău (greață).

Reacţii adverse rare:

Pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• scădere anormală a ritmului cardiac
• blocaj (oprirea incompletă sau completă) a tranzitului intestinal
• creșterea ușoară a valorilor serice ale transaminazelor hepatice
• durerea și inflamația venei la locul de administrare (posibil prin formarea unui cheag de sânge).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Nimotop

• Substanţa activă este nimodipină. Un flacon conţine 10 mg nimodipină.
• Celelalte componente sunt: etanol 96%, macrogol 400, citrat de sodiu, acid citric, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Nimotop şi conţinutul ambalajului

Nimotop se prezintă sub formă de soluţie limpede, de culoare slab gălbuie.

Cutie cu 1 flacon din sticlă, tip II, de culoare brună, închis cu dop de cauciuc clorobutilic, de culoare gri mat, siliconat, a 50 ml soluţie perfuzabilă şi 1 perfuzor din polietilenă.

Ambalaj multiplu (folie de plastic etichetată) cu 5 cutii a câte 1 flacon din sticlă de culoare brună, tip II, închis cu dop de cauciuc clorobutilic, de culoare gri mat, siliconat, a 50 ml soluţie perfuzabilă şi câte 1 perfuzor din polietilenă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţǎ

LABORATOIRE X.O 170 Bureaux de la Colline, 92213 Saint-Cloud Cedex, Franța

Fabricantul

BAYER AG Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germania sau HAUPT PHARMA MÜNSTER GmbH Schleebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Iulie, 2025.

Deoarece substanţa activă din Nimotop soluţie perfuzabilă este absorbită de către clorura de polivinil (PVC), trebuie utilizate doar perfuzoare de polietilenă (PE).

Substanţa activă a Nimotop soluţie perfuzabilă este uşor fotosensibilă, de aceea trebuie evitată expunerea directă la lumina solară. În cazul în care nu poate fi evitată expunerea directă la lumina solară, este necesară utilizarea de seringi din sticlă şi perfuzoare de culoare neagră, maro, galbenă sau roşie sau injectomatul şi perfuzoarele trebuie protejate cu un înveliş opac. Totuşi, până la 10 ore nu trebuie luate măsuri speciale de protecţie dacă Nimotop soluţie perfuzabilă este administrat la lumina difuză de zi sau la lumină artificială.

Medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual înaintea utilizării. Nimotop soluţie perfuzabilă nu trebuie utilizat în cazul în care prezintă modificare accentuată a culorii sau apariţia unor particule în soluţia perfuzabilă. Orice cantitate de soluţie perfuzabilă neutilizată trebuie aruncată.

Cât timp durează efectul Nimotop după administrare?

Efectul Nimotop este susținut pe durata perfuziei continue. Durata specifică a efectului după încetarea administrării poate varia în funcție de răspunsul individual al pacientului și de continuarea tratamentului oral, conform indicațiilor medicului.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Nimotop?

Nimotop soluție perfuzabilă conține alcool (etanol 23,7% vol.-%). Este esențial să discutați cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool, deoarece acesta poate interacționa cu medicamentul și cu starea dumneavoastră medicală generală, mai ales având în vedere afecțiunile hepatice sau alte condiții de risc.

Ce ar trebui să fac dacă uit să menționez medicului despre alte medicamente pe care le iau?

Este crucial să informați medicul despre toate medicamentele, suplimentele sau produsele naturiste pe care le utilizați, deoarece pot exista interacțiuni periculoase. Contactați medicul dumneavoastră imediat ce vă amintiți de orice medicament omis din discuție.

Este sigur să conduc sau să operez utilaje după administrarea Nimotop?

Dat fiind că Nimotop poate provoca amețeli, este recomandat să evitați conducerea vehiculelor și operarea utilajelor pe durata tratamentului și atât timp cât simțiți astfel de efecte. Medicul dumneavoastră vă va oferi sfaturi personalizate în funcție de reacția dumneavoastră individuală la medicament.

Pot întrerupe tratamentul cu Nimotop dacă mă simt mai bine?

Nu trebuie să întrerupeți tratamentul cu Nimotop fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră. Oprirea bruscă a medicamentului poate avea consecințe negative sau poate afecta eficacitatea tratamentului pentru afecțiunea pentru care a fost prescris, chiar dacă vă simțiți mai bine.