Nicergolina LPH - Prospect medical

Nicergolină LPH este un medicament din grupul alcaloizilor de ergot, conceput pentru a îmbunătăți funcția cerebrală și a acționa ca antioxidant la nivelul celulelor creierului.

Este indicat ca tratament adjuvant în diverse afecțiuni, inclusiv deteriorarea funcției cognitive asociată demenței vasculare (demență multiinfarct) și demențelor degenerative (demență senilă și presenilă de tip Alzheimer, demență Parkinson). Are efecte benefice asupra tulburărilor de comportament și dispoziție, precum și asupra vigilenței, concentrării și stării emoționale. De asemenea, Nicergolină LPH este utilizat în tulburări vasculare și metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice, în terapia de recuperare pentru pacienții cu hemiplegie și în tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.

Nicergolină LPH face parte din grupul de medicamente denumite alcaloizi de ergot.

Medicamentul ameliorează funcţia cerebrală şi acţionează ca antioxidant al celulelor creierului.

Nicergolină LPH este indicat ca adjuvant în:

• tratamentul simptomatic al afecţiunilor caracterizate prin deteriorarea funcţiei cognitive asociată demenţei vasculare (demenţă multiinfarct), afecţiunilor degenerative asociate demenţei (demenţă senilă şi presenilă de tip Alzheimer, demenţă Parkinson). Are efecte favorabile şi asupra tulburărilor de comportament şi dispoziţie. Medicamentul influenţează favorabil capacitatea de vigilenţă, funcţia de concentrare şi starea emoţională. Prin îmbunătăţirea activităţii zilnice, pacientul îşi recapătă încrederea în forţele proprii şi se ameliorează comunicarea sa cu anturajul.
• tulburări vasculare şi metabolice cerebrale apărute în cazul accidentelor vasculare cerebrale trombotice;
• în terapia de recuperare la pacienţii cu hemiplegie;
• tratamentul tulburărilor cohleo-vestibulare.

Nu luaţi Nicergolină LPH

• dacă sunteţi alergic la nicergolină, alţi alcaloizi din ergot sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă aţi avut infarct miocardic recent;
• dacă aveţi hemoragii acute, tumori cerebrale asociate cu sindrom de hipertensiune intracraniană; bradicardie marcată (< 50 bătăi pe minut), hipotensiune ortostatică;
• dacă sunteţi în tratament cu simpatomimetice α- sau β-adrenergice;
• dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi nu trebuie să utilizaţi nicergolină.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Nicergolină LPH, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi:

• boli renale. Este posibil să aveţi nevoie de alt dozaj.
• manifestări hemoragice sau leziuni organice cu potenţial hemoragic, cum sunt ulcer gastric şi duodenal activ, accident vascular cerebral hemoragic acut;
• dacă suferiţi de hipertensiune arterială/hipotensiune arterială;
• dacă suferiţi de hiperuricemie sau aţi suferit de gută;
• dacă sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă;
• dacă suferiţi de fibroză (o afecţiune cauzată de formarea în exces a ţesutului conjunctiv ce poate dăuna diverselor organe şi părţi ale corpului);
• dacă manifestaţi greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, crampe, senzaţie de amorţeală şi furnicături la nivelul extremităţilor, dureri de cap şi/sau modificarea culorii pielii (deveniţi palid).

Nicergolină LPH împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Nicergolina trebuie administrată cu prudenţă în cazul tratamentului concomitent cu:

• medicamentele antihipertensive (medicamente ce scad tensiunea arterială), vasodilatatoare (nicergolina poate potenţa efectul acestora);
• deoarece nicergolina este metabolizată de izoenzima CYP P450 2D6, trebuie avute în vedere posibilele interacţiuni cu alte medicamente metabolizate prin oxidare de către aceeaşi izoenzimă;
• medicamente anticoagulante şi antiagregante plachetare (medicamente fluidifiante ale sângelui)-deoarece, nicergolina inhibă agregarea trombocitară şi reduce vâscozitatea sanguină este necesară o monitorizare frecventă a parametrilor coagulării sanguine la pacienţii predispuşi. Asocierea cu acidul acetilsalicilic determină o posibilă prelungire a timpului de sângerare.
• medicamente care pot influenţa metabolismul acidului uric (nicergolina poate afecta metabolismul şi excreţia acidului uric);
• efectul simpatomimeticelor α şi β adrenergice poate fi scăzut la administrarea concomitentă cu nicergolină;
• beta-blocante (utilizate în boli ale inimii); sunt disponibile date privind intensificarea efectelor cardiace ale blocantelor β-adrenergice de către nicergolină;
• asocierea cu alte medicamente ce acţionează asupra sistemului nervos, necesită ajustarea dozelor.

Nicergolină LPH împreună cu alimente şi băuturi

Luaţi Nicergolină LPH înaintea mesei, de preferat înainte de micul dejun, când se administrează în doză unică.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu există date clinice adecvate privind utilizarea nicergolinei la femeile gravide.

Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.

Nicergolină LPH nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă nicergolina se excretă în laptele matern. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Nicergolină LPH, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nicergolina vă poate afecta capacitatea de reacţie, interferând cu activităţi cum sunt conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli sau stare de confuzie.

Nicergolină LPH conţine glucoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Nicergolină LPH conţine Ponceau 4R (E 124). Poate provoca reacţii alergice.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicamentul este destinat adulţilor. Se administrează pe cale orală.

Doza iniţială recomandată este de 30-60 mg nicergolină (1-2 comprimate filmate Nicergolină LPH) administrată în una sau mai multe prize.

Doza uzuală zilnică pentru adulţi este de 30 mg. Temporar, doza zilnică poate fi crescută la 60 mg.

În cazul afecţiunilor urechii interne sunt recomandate 15-30 mg/zi.

Se recomandă administrarea comprimatelor dimineaţa şi înaintea unei mese principale. Comprimatele se administrează întregi, fără a se mesteca, cu o cantitate suficientă de lichid. Dacă se prescrie o doză unică, este preferabilă administrarea la micul dejun.

La vârstnici:

nu este necesară ajustarea dozei.

La copii:

nu se recomandă administrarea Nicergolină LPH la copii.

La pacienţii cu afecţiuni renale (creatinina serică > 2 mg/dl):

dozele trebuie micşorate.

Este posibil să aveţi nevoie de o doză mai scăzută, care va fi prescrisă de medicul dumneavoastră.

Efectul tratamentului se instalează treptat. Deoarece tratamentul durează, de obicei, perioade lungi de timp, la intervale adecvate, dar cel puţin o dată la 6 luni, este necesar un control medical periodic, medicul evaluând oportunitatea continuării tratamentului.

Dacă aveţi impresia că efectul Nicergolină LPH este prea slab sau prea puternic, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luaţi mai mult Nicergolină LPH decât trebuie

Daca aţi luat mai multe comprimate de Nicergolină LPH decât trebuia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Simptomele supradozajului includ simptome cardiovasculare - scădere accentuată, tranzitorie a tensiunii arteriale şi bradicardie. Intensitatea reacţiilor adverse poate varia interindividual.

Dacă uitaţi să luaţi Nicergolină LPH

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat de Nicergolină LPH la timp, luaţi imediat ce vă aduceţi aminte. Totuşi, dacă este timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată şi reveniţi la schema de administrare obişnuită.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate în cazuri rare (care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi) reacţii adverse uşoare, în general legate de acţiunea vasculotropă a medicamentului: hipotensiune, ameţeli, bradicardie, senzaţie de căldură cu înroşirea bruscă şi temporară a feţei, tulburări gastrointestinale uşoare (dispepsie, diaree, constipaţie, greaţă), cefalee, stare de confuzie, somnolenţă sau insomnie; pneumopatii interstiţiale izolate sau asociate cu o atingere pleurală, atingere pleurală izolată, pneumopatie fibrozantă.

Este posibilă o creştere a concentraţiei de acid uric sanguin, chiar dacă acest fenomen nu pare a fi asociat nici dozei administrate, nici duratei tratamentului.

Dacă aveţi următoarele semne şi simptome de hipersensibilitate opriţi tratamentul şi contactaţi imediat medicul:

• erupţie cutanată, prurit;
• umflarea buzelor, a feţei, dificultăţi la înghiţire, de respiraţie (angioedem, bronşospasm).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Nicergolină LPH

• Substanţa activă este nicergolină. Un comprimat filmat conţine nicergolină 30 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-celuloză microcristalină, amidon de porumb, povidonă, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film-carmeloză sodică, maltodextrină/dextrină, glucoza monohidrat, lecitină (din soia), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172), Ponceau 4R (E 124).

Cum arată Nicergolină LPH şi conţinutul ambalajului

Nicergolină LPH 30 mg se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare brun-roşcat.

Medicamentul este ambalat în cutii cu 2, respectiv 100 blistere a cate 15 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Labormed Pharma S.A.

Bd. Theodor Pallady nr. 44 B, sector 3, Bucureşti

România

Acest prospect a fost revizuit în mai 2019.

Cât timp durează un tratament cu Nicergolină LPH?

Durata tratamentului cu Nicergolină LPH este stabilită individual de către medicul dumneavoastră, în funcție de afecțiunea specifică și de răspunsul dumneavoastră la medicament. Este esențial să urmați recomandările medicului și să nu întrerupeți tratamentul fără consult, chiar dacă observați o ameliorare a simptomelor. Controlul medical periodic este necesar pentru a evalua oportunitatea continuării tratamentului, mai ales că acesta poate dura pe termen lung.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Nicergolină LPH?

În general, se recomandă evitarea consumului de alcool în timpul tratamentului cu medicamente, inclusiv Nicergolină LPH, deoarece alcoolul poate influența modul în care medicamentul acționează sau poate exacerba anumite reacții adverse, cum ar fi amețelile sau hipotensiunea. Cel mai bine este să discutați cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool în cazul dumneavoastră specific, pentru o recomandare personalizată.

Ce ar trebui să fac dacă apar efecte secundare grave?

Dacă observați orice reacții adverse grave, cum ar fi dificultăți de respirație, umflarea bruscă a feței sau a buzelor, o erupție cutanată severă, bătăi neregulate ale inimii, amețeli severe care vă afectează echilibrul sau conștiința, întrerupeți imediat medicamentul și solicitați asistență medicală de urgență. Este crucial să informați medicul despre toate reacțiile adverse pe care le experimentați, pentru o evaluare corectă.

Nicergolină LPH interacționează cu suplimentele alimentare sau produsele naturiste?

Interacțiunile medicamentoase nu se limitează doar la alte medicamente eliberate pe bază de rețetă. Anumite suplimente alimentare, remedii pe bază de plante sau produse naturiste pot interacționa cu Nicergolină LPH și pot modifica eficacitatea sau siguranța acestuia. Este crucial să informați medicul dumneavoastră despre toate produsele, inclusiv cele fără prescripție medicală și suplimente, pe care le utilizați, pentru a preveni posibilele interacțiuni nedorite.

Este necesară o dietă specială în timpul tratamentului?

Prospectul specifică administrarea Nicergolină LPH înainte de masă, de preferat înainte de micul dejun, dacă se ia o doză unică. În afară de această recomandare legată de momentul administrării pentru o absorbție optimă, nu este menționată o dietă specială restrictivă în prospect. Totuși, o dietă echilibrată și sănătoasă este întotdeauna benefică pentru sănătatea generală și poate sprijini eficacitatea tratamentului. Pentru orice nelămuriri specifice legate de alimentație, consultați medicul sau farmacistul.