Mucosolvan - Prospect medical

Mucosolvan conține clorhidrat de ambroxol, o substanță activă care crește secreția de mucus în căile respiratorii, facilitând expectorația și ameliorând tusea. Este utilizat ca secretolitic pentru tratamentul afecțiunilor bronșice acute și al episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecțiuni bronhopulmonare cronice, în special când acestea sunt asociate cu secreție anormală de mucus și afectarea transportului acestuia.

Ambroxolul, substanţa activă a Mucosolvan, măreşte secreţia de mucus din căile respiratorii, facilitează expectoraţia şi uşurează tusea.

Mucosolvan este indicat ca secretolitic în tratamentul afecţiunilor bronşice acute şi episoadelor de acutizare ale bronhopneumopatiei sau ale altor afecţiuni bronhopulmonare cronice asociate cu secreţie anormală de mucus şi afectare a transportului mucusului.

Nu luaţi Mucosolvan

• dacă sunteţi alergic la ambroxol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă suferiţi de vreo afecţiune ereditară care să poată produce o incompatibilitate cu unul dintre excipienţii acestui medicament (vezi de asemenea „Mucosolvan conține lactoză”).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizaţi Mucosolvan comprimate, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Dacă aveţi afectată funcţia renală sau o boală hepatică severă.

Au existat raportări privind reacţii cutanate severe asociate cu administrarea clorhidratului de ambroxol. Dacă dezvoltaţi o erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv leziuni ale mucoaselor, cum sunt mucoasa bucală, faringiană, nazală, oculară şi genitală), opriţi administrarea Mucosolvan şi adresaţi-vă imediat medicului.

Mucosolvan împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente, care să fie relevante din punct de vedere clinic.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Mucosolvan nu este recomandat în timpul sarcinii, în special în primele trei luni de sarcină.

Alăptarea

Mucosolvan nu este recomandat mamelor care alăptează, deoarece clorhidratul de ambroxol se excretă în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu există date după punerea pe piaţă privind apariţia unui efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu au fost efectuate studii privind influenţa asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Mucosolvan conține lactoză.

Un comprimat conține 171 mg lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Mucosolvan este rezervat tratamentului la adulţi.

Doza recomandată este de 1 comprimat (30 mg) de 3 ori pe zi.

Efectul terapeutic poate fi mărit prin administrarea a 2-4 comprimate Mucosolvan (60-120 mg clorhidrat de ambroxol) pe zi, administrate oral în două prize.

Comprimatele trebuie luate cu lichid.

Dacă simptomele dumneavoastră nu s-au ameliorat după tratamentul cu Mucosolvan pentru afecţiuni respiratorii acute, trebuie să vă consultaţi medicul.

Mucosolvan poate fi administrat cu sau fără alimente.

Dacă luați mai mult Mucosolvan decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Mucosolvan, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului. Până în prezent nu au fost descrise efecte datorate supradozajului la om. Pe baza raportărilor unor cazuri de supradozaj accidental sau/şi din greşeli de administrare, simptomele observate sunt similare cu reacţiile adverse cunoscute ale Mucosolvan la doze recomandate şi dacă apar, se va administra tratament simptomatic.

Dacă uitaţi să luați Mucosolvan

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi una imediat ce vă aduceţi aminte, dar nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luaţi apoi următoarea doză ca de obicei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Mucosolvan

Mucosolvan trebuie luat numai atunci când este nevoie si trebuie întrerupt după îmbunătăţirea stării de sănătate.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea ambroxol:

Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori):

• senzație de rău digestiv (greață).

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 utilizatori):

• diaree,
• stare de rău digestiv (vărsătură),
• disconfort de digestie (indigestie)
• durere abdominală.

Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 utilizatori):

• reacţii de hipersensibilitate,
• erupţie cutanată tranzitorie, urticarie.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Reacţii anafilactice inclusiv şoc anafilactic, angioedem (umflare rapidă a pielii, ţesutului subcutanat, ţesuturilor mucoase şi submucoase) şi prurit.,
• Reacţii adverse cutanate severe (inclusiv eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică şi pustuloză exantematică generalizată acută).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu utilizaţi Mucosolvan după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Mucosolvan

• Substanţa activă este clorhidratul de ambroxol. Un comprimat conţine clorhidrat de ambroxol 30 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză monohidrat, stearat de magneziu.

Cum arată Mucosolvan şi conţinutul ambalajului

Mucosolvan se prezintă sub formă de comprimate albe, rotunde, cu ambele feţe plate, având stanțat pe una din fețe o linie mediană şi ,,67 C’’ deasupra şi sub linie.

• Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate
• Cutie cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 10 comprimate.
• Este disponibil în cutii cu 2 blistere din Al/PVC, a câte 10 comprimate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

OPELLA HEALTHCARE ROMANIA SRL
Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajul 9
Sector 2, București, România

Fabricanţii

DELPHARM REIMS
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims,
Franţa

BOEHRINGER INGELHEIM ELLAS A.E.
5 th km Peanias-Markopoulou, Attica,
Grecia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sanofi Romania SRL
Tel: +40 21 317 31 36

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/

Acest prospect a fost revizuit în Iunie, 2021.

Cât timp pot lua Mucosolvan?

Mucosolvan este indicat pentru tratamentul afecțiunilor acute și nu ar trebui utilizat pe termen lung fără sfatul unui medic. Dacă simptomele nu se ameliorează după 3 zile sau se agravează, este esențial să consultați un medic. În general, pentru afecțiuni acute, durata tratamentului este scurtă, de câteva zile.

Pot administra Mucosolvan copiilor?

Conform prospectului, Mucosolvan comprimate este rezervat tratamentului la adulți. Nu este recomandat copiilor. Există alte formulări de ambroxol (cum ar fi siropuri) care pot fi adecvate pentru copii, dar acestea trebuie administrate doar la recomandarea medicului sau farmacistului și conform instrucțiunilor specifice pentru vârsta copilului.

Există restricții alimentare sau interacțiuni cu alimentele atunci când iau Mucosolvan?

Nu, conform prospectului, Mucosolvan poate fi administrat cu sau fără alimente. Nu sunt menționate interacțiuni specifice cu alimentele care ar necesita restricții în timpul tratamentului cu acest medicament.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză de Mucosolvan?

Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Totuși, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați cu următoarea doză conform programului obișnuit. Este important să respectați doza recomandată pentru a evita riscul de supradozaj.

Pot conduce vehicule sau folosi utilaje grele în timp ce iau Mucosolvan?

Prospectul indică faptul că nu există date după punerea pe piață privind apariția unui efect asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. De asemenea, nu au fost efectuate studii specifice în acest sens. În general, dacă vă simțiți bine și nu experimentați reacții adverse precum amețeli sau somnolență, puteți conduce sau folosi utilaje. Dacă aveți orice nelămuriri sau simțiți că medicamentul vă afectează atenția, este recomandat să evitați aceste activități.