MARESYL SINUS - Prospect medical

MARESYL SINUS este un spray nazal utilizat local, ca decongestionant în cazul rinitelor acute și subacute cu secreții excesive și mucopurulente, rinitelor cronice și mucocrustoase, rinitelor vasomotorii și sinuzitelor.

Dacă după o săptămână de tratament nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Even though MARESYL SINUS is available without a prescription, always consult a doctor or pharmacist before use.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 7 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

1. Ce este MARESYL SINUS şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MARESYL SINUS
3. Cum să utilizaţi MARESYL SINUS
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează MARESYL SINUS
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

MARESYL SINUS este un spray nazal utilizat local, ca decongestionant în cazul:

• rinitelor acute şi subacute, cu secreţii excesive şi mucopurulente;
• rinitelor cronice şi mucocrustoase;
• rinitelor vasomotorii;
• sinuzitelor.

Dacă după o săptămână de tratament nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Nu utilizaţi MARESYL SINUS:

• dacă sunteţi alergic la acetilcisteină, sulfat de tuaminoheptan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă aveți risc de apariţie a glaucomului cu unghi închis (presiune excesivă în interiorul ochiului),
• în cazul în care glanda tiroidă produce cantități excesive de hormoni (hipertiroidism),
• dacă aveți în antecedente accident vascular cerebral sau prezenţa unor factori de risc care pot favoriza apariţia unui accident vascular cerebral datorită activităţii simpatomimetice α a tuaminoheptan-ului,
• dacă aveți hipertensiune arterială severă (tensiune arterială crescută) sau neechilibrată de un tratament,
• dacă aveți insuficienţă coronariană severă (insuficiență cardiacă),
• dacă aveți risc de retenţie urinară (imposibilitate sau capacitate scăzută de a goli vezica urinară), legată de tulburări uretroprostatice,
• dacă aveți antecedente de convulsii,
• dacă luați vasoconstrictoare utilizate pentru decongestionare nazală, cu administrare orală sau nazală (a se vedea „MARESYL SINUS împreună cu alte medicamente”).
• dacă utilizați medicamente pentru tratarea depresiei (inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO)), în timpul şi în următoarele două săptămâni după terapie.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi MARESYL SINUS, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Folosirea îndelungată a preparatelor topice poate determina hipersensibilitate; în acest caz este necesar a se opri tratamentul şi a stabili un alt tratament. În cazul în care nu există un răspuns în câteva zile, adresaţi-vă unui medic.

Tratamentul nu trebuie prelungit mai mult de o săptămână.

Activitatea farmacologică a medicamentului poate fi asociată, sub supravegherea medicului, unei terapii antibacteriene.

După administrări repetate, poate apare o absorbţie sistemică a principiilor active, care nu este neglijabilă.

La pacienţii cu boli cardiovasculare, mai ales la pacienţii cu hipertensiune arterială, folosirea decongestionantului nazal trebuie să fie supervizată de medic.

Medicamentul trebuie să fie folosit cu precauţie la pacienţii de vârstă pediatrică şi la pacienţii astmatici.

Medicamentul trebuie să fie folosit cu precauţie în cazul persoanelor în vârstă şi a persoanelor afectate de hipertrofia prostatei (prostată mărită), deoarece există riscul retenţiei urinare.

De asemenea, pacienţii cu psihoză sau cei cu diabet zaharat, trebuie supravegheaţi.

Copii şi adolescenţi

A nu se administra copiilor sub 6 ani.

MARESYL SINUS împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Asocieri contraindicate

• Simpatomimetice cu acţiune indirectă, inclusiv alte decongestionante nazale (a se vedea „Nu utilizaţi MARESYL SINUS”).

Asocieri nerecomandate

• medicamente utilizate pentru tratarea depresiei (IMAO neselective)
• medicamente utilizate pentru tratarea bolii Parkinson (bromocriptină, cabergolină, lisuride, pergolide)
• medicamente utilizate pentru tratarea migrenei, alcaloizi ergotaminici (dihidroergotamină, ergotamină, metilergometrină)
• medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene (linezolidă)

Asocieri care necesită precauţii de utilizare

Simpatomimetice α

Se recomandă a nu se asocia cu medicamente care pot scade pragul epileptogen: derivaţi terpenici, substanţe atropinice, anestezice locale, clobutinol.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Datorită absorbţiei sistemice a principiilor active din compoziţia medicamentului şi a insuficienţei datelor, în cazul femeilor însărcinate, Maresyl sinus poate fi administrat numai în caz de necesitate reală, sub strictă supraveghere medicală, după analiza raportului risc potenţial fetal/beneficiu matern.

Datorită absorbţiei sistemice a principiilor active din compoziţia medicamentului şi a insuficienţei datelor, în cazul femeilor care alăptează nu este recomandată administrarea Maresyl sinus.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Maresyl sinus conține clorură de benzalconiu, d-limonen și alcool etilic (etanol)

Acest medicament conţine 0,005 mg clorură de benzalconiu în fiecare doză (o pulverizare). Clorura de benzalconiu poate determina iritație sau umflare în interiorul nasului în special în cazul utilizării de lungă durată.

Acest medicament conține aromă cu d-limonen. D-limonen poate provoca reacții alergice.

Acest medicament conține 297,6 mg alcool etilic (etanol) în fiecare 100 ml (0,3% g/v). Cantitatea în doză de medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere sau 1 ml de vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte vizibile.

MARESYL SINUS conţine sulfatul de tuaminoheptan care poate pozitiva testele antidoping.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Maresyl sinus este folosit pentru administrare pe cale nazală cu ajutorul unui pulverizator.

Dozele recomandate sunt:

• Adulţi: 2 pulverizări/nară, de 3-4 ori/zi
• Copii peste 6 ani: 1 pulverizare/nară, de 3-4 ori/zi

Nu depăşiţi doza recomandată.

După deschidere, medicamentul poate fi utilizat pentru o perioadă ce nu poate depăşi 20 de zile.

Instrucţiuni pentru deschiderea sticlei şi folosirea pulverizatorului:

1. Îndepărtaţi dopul sticlei.
2. Luaţi pulverizatorul şi îndepărtaţi dispozitivul de protecţie.
3. Introduceţi pulverizatorul în sticlă.
4. Îndepărtaţi dopul pulverizatorului.
5. Apăsaţi pulverizatorul de câteva ori pentru a-1 activa înainte de folosire.

Dacă utilizaţi mai mult MARESYL SINUS decât trebuie

În cazul supradozajului este posibil să apară următoarele simptome: creștere a tensiunii arteriale (hipertensiune arterială), sensibilitate excesivă la lumină (fotofobie), cefalee, senzaţie de constricţie toracică, iar la copii scăderea temperaturii corpului (hipotermie) cu sedare, necesitând îngrijire medicală adecvată şi imediată.

Dacă uitaţi să utilizaţi MARESYL SINUS

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi MARESYL SINUS

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Administrarea frecventă a medicamentului poate cauza reacţii adverse de natură simpatomimetică cum ar fi: creşterea excitabilităţii, palpitaţii cardiace, tremor, anxietate, insomnie, etc.. Uneori au fost raportate uscarea mucoasei nazale şi a gâtului, greaţă, vărsături, precum şi apariţia unor erupţii acneice. Astfel de evenimente dispar spontan după oprirea tratamentului. În special la copii, după administrarea vasoconstrictoarelor, pot apare convulsii, halucinaţii, agitaţie, tulburări de comportament şi insomnie. Pot apare reacţii alergice locale, bronhospasm.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După deschidere, medicamentul poate fi utilizat pentru o perioadă ce nu poate depăşi 20 de zile.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine MARESYL SINUS

• Substanţele active sunt acetilcisteină 10 mg și sulfat de tuaminoheptan 5 mg
• Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, hipromeloză, edetat disodic, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, ditiotreitol, sorbitol lichid 70% (E 420), aromă de mentă (conține d-limonen), etanol 96%, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Cum arată MARESYL SINUS şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, incoloră, cu miros de mentă.

Cutie cu un flacon din sticlă brună, tip III, cu capacitatea de 15 ml, închis cu capac din aluminiu tristratificat, prevăzut cu un nebulizator; conține 10 ml spray nazal, soluţie.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L.
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spațiul 1, etaj 5
Sector 1, Bucuresti, România

Fabricantul

ZAMBON S.p.A.
Via della Chimica 9, 36100 Vicenza, Italia

Acest prospect a fost revizuit în Martie, 2025.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Care este durata maximă recomandată de utilizare a MARESYL SINUS?

Deși MARESYL SINUS poate oferi ameliorare rapidă, se recomandă să nu-l utilizați mai mult de o săptămână. Utilizarea prelungită poate duce la efecte secundare precum iritația mucoasei nazale sau dependența de decongestionant.

MARESYL SINUS poate fi utilizat de copii?

Da, MARESYL SINUS poate fi utilizat de copii cu vârsta de peste 6 ani. Este important să respectați doza specifică recomandată pentru copii, care este de 1 pulverizare/nară, de 3-4 ori/zi, și să nu depășiți această doză.

Ce ar trebui să fac dacă am uitat o doză de MARESYL SINUS?

Dacă ați uitat o doză de MARESYL SINUS, nu este necesar să luați o doză dublă pentru a compensa. Continuați tratamentul conform programului obișnuit. În cazul în care aveți nelămuriri, consultați medicul sau farmacistul.

Este sigur să folosesc MARESYL SINUS dacă am tensiune arterială crescută?

Pacienții cu hipertensiune arterială sau alte afecțiuni cardiovasculare ar trebui să utilizeze MARESYL SINUS cu prudență și sub supraveghere medicală. Substanța tuaminoheptan poate avea efecte vasoconstrictoare, care ar putea influența tensiunea arterială.

Cum trebuie să depozitez MARESYL SINUS după deschidere?

După deschidere, MARESYL SINUS trebuie păstrat la o temperatură sub 25°C și poate fi utilizat pentru o perioadă de maxim 20 de zile. Asigurați-vă că îl țineți departe de vederea și îndemâna copiilor și nu utilizați produsul după data de expirare.