Lutinus - Prospect medical

Lutinus este un medicament sub formă de comprimat vaginal care conține progesteron, un hormon sexual feminin natural. Este utilizat de femeile care necesită un aport suplimentar de progesteron în cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA).

Progesteronul ajută mucoasa uterină, facilitând concepția și menținerea sarcinii în timpul tratamentului pentru infertilitate.

Acest medicament este disponibil sub formă de comprimat vaginal care conţine hormonul sexual feminin natural numit progesteron.

Lutinus este destinat femeilor care au nevoie de un surplus de progesteron în timpul tratamentului din cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA).

Progesteronul acţionează asupra mucoasei uterine şi vă ajută să rămâneţi gravidă şi să vă menţineţi sarcina atunci când sunteţi tratată pentru infertilitate.

Lutinus poate fi administrat numai femeilor care urmează un tratament pentru infertilitate în cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA). Tratamentul este început în ziua extragerii ovulului. Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeţi tratamentul.

Nu utilizaţi Lutinus

• Dacă sunteţi alergică la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveţi sângerări vaginale neobişnuite care nu au fost evaluate de medic.
• Dacă pierdeţi sarcina iar medicul suspectează că un rest de ţesut a rămas în uter sau că sarcina este în afara uterului.
• Dacă suferiţi sau aţi suferit de afecţiuni severe ale ficatului.
• Dacă se ştie sau se bănuieşte că aveţi cancer de sân sau cancer al aparatului genital.
• Dacă aveţi sau aţi avut cheaguri de sânge în picioare, plămâni, ochi sau altundeva în corp.
• Dacă suferiţi de tulburări numite porfirii (un grup de tulburări moştenite sau dobândite ale anumitor enzime).

Atenţionări şi precauţii

Aveţi grijă deosebită şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome pe durata tratamentului sau chiar şi la câteva zile după ultima doză:

• dureri în gambe sau în piept, dificultăţi în respiraţie care au apărut subit sau tuse cu sânge, indicând posibile cheaguri în picioare, inimă sau plămâni
• durere de cap severă sau vărsături, ameţeli, leşin sau modificări de vedere sau de vorbire, slăbiciune sau amorţire a unui braţ sau picior, indicând posibile cheaguri în creier sau în ochi
• agravarea simptomelor de depresie

Înainte de tratamentul cu Lutinus, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut sau aveţi oricare din următoarele probleme de sănătate:

• Epilepsie
• Migrenă
• Astm bronşic
• Disfuncţie cardiacă sau renală
• Diabet zaharat

Copii şi adolescenţi

Lutinus nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolescenţi.

Lutinus împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot interacţiona cu comprimatele vaginale cu progesteron. De exemplu, carbamazepina, rifampicina, precum şi produsele din plante care conţin sunătoare, le-ar putea scădea eficacitatea, în timp ce medicamentele care conţin ketoconazol şi cremele vaginale antimicotice pot să interfere cu acţiunea progesteronului.

Sarcina şi alăptarea

Lutinus poate fi utilizat pe durata primului trimestru de sarcină la femeile care au nevoie de un surplus de progesteron în timpul tratamentului din cadrul unui program de tehnici de reproducere asistată (TRA).

Nu a fost încă stabilit pe deplin riscul apariţiei anomaliilor congenitale (afecţiuni prezente la naştere), incluzând anomalii genitale la nou-născuţii de sex masculin sau feminin, determinate de expunerea la progesteronul exogen în timpul sarcinii.

Acest medicament nu trebuie utilizat pe durata alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Lutinus are o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Poate determina somnolenţă şi/sau ameţeli; prin urmare, se recomandă prudenţă în utilizarea la persoanele care conduc vehicule şi folosesc utilaje.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigură.

Doza uzuală este de 100 mg, introdusă direct în vagin de trei ori pe zi, începând din ziua extragerii ovulului. Administrarea Lutinus trebuie continuată timp de 30 de zile dacă sarcina a fost confirmată.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

Lutinus trebuie administrat în vagin utilizând aplicatorul furnizat.

• Îndepărtați un blister din bandă rupându-l de-a lungul perforațiilor.
• Pentru a îndepărta folia de pe spatele blisterului, începeți în colțul blisterului unde este tiparită o săgeată.
• Despachetaţi aplicatorul.
• Puneţi un comprimat în spaţiul disponibil la capătul aplicatorului. Comprimatul trebuie să fie bine fixat astfel încât să nu cadă.
• Aplicatorul împreună cu comprimatul pot fi introduse în vagin în timp ce staţi în picioare, sunteţi aşezată sau staţi întinsă pe spate cu genunchii îndoiţi. Introduceţi încet şi cu atenţie capătul subţire al aplicatorului profund în vagin.
• Apăsaţi pistonul pentru a elibera comprimatul.

Îndepărtaţi aplicatorul şi clătiţi-l bine cu apă caldă de la robinet, uscaţi-l prin tamponare cu un şervet moale şi păstraţi-l pentru utilizări ulterioare.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Lutinus

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aţi utilizat mai multe comprimate de Lutinus decât v-a spus medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Lutinus

Administraţi-vă doza de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi tratamentul ca mai înainte. Nu vă administraţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Lutinus

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări dacă intenţionaţi să încetaţi sau dacă aţi încetat utilizarea Lutinus. Oprirea bruscă a administrării progesteronului poate provoca anxietate crescută, instabilitate emoţională şi sensibilitate crescută pentru crize convulsive.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt durerile de cap, tulburările vaginale şi crampele uterine.

Următoarele reacţii adverse frecvente afectează între 1 şi 10 din 100 paciente tratate:

• Dureri de cap
• Distensie abdominală (umflarea abdomenului)
• Durere abdominală
• Greaţă
• Crampe uterine

Următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente afectează între 1 şi 10 din 1000 paciente tratate:

• Ameţeli
• Insomnie
• Diaree
• Constipaţie
• Urticarie (erupţie alergică pe piele)
• Erupţie trecătoare pe piele
• Tulburări vaginale (de exemplu disconfort vaginal, senzaţie de arsură, secreţii, uscăciune şi sângerări)
• Infecţii micotice în vagin
• Tulburări ale sânului (de exemplu dureri în sâni, umflarea sânului şi sensibilitate a sânului)
• Mâncărimi în zona genitală
• Edem periferic (umflături datorate acumulării de lichid)

Următoarele reacţii adverse au fost raportate dupa punerea pe piaţă. Frecvenţă acestora este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Senzaţie de oboseală
• Vomă
• Reacţii alergice

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Lutinus

Substanţa activă este progesteron.

Fiecare comprimat vaginal conţine progesteron 100 mg.

Celelalte componente sunt:

• Dioxid de siliciu coloidal hidrofob
• Lactoză monohidrat
• Amidon de porumb pregelatinizat
• Povidonă
• Acid adipic
• Hidrogenocarbonat de sodiu
• Lauril sulfat de sodiu
• Stearat de magneziu

Cum arată Lutinus şi conţinutul ambalajului

Acest medicament este un comprimat vaginal. Este un comprimat convex şi oblong, de culoare albă până la aproape albă, gravat cu „FPI” pe o faţă şi cu „100” pe cealaltă faţă.

Mărimea ambalajului: 21 sau 90 comprimate vaginale, furnizate împreună cu un aplicator vaginal din polietilenă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Ferring GmbH
Wittland 11, D-24109 Kiel
Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Olanda, Norvegia, Polonia, Republica Slovacia, Spania şi Suedia: Lutinus
• Portugalia: Endometrin
• România: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale
• Slovenia: Lutinus 100 mg vaginalne tablete
• Marea Britanie: Lutigest

Acest prospect a fost revizuit în august 2019.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză de Lutinus?

Dacă ați uitat o doză, administrați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți doza uitată și continuați cu schema obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Este întotdeauna cel mai bine să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul în astfel de situații.

Pot să folosesc Lutinus dacă sunt deja însărcinată?

Lutinus este indicat pentru susținerea sarcinii în primul trimestru la femeile care primesc tratament pentru infertilitate prin tehnici de reproducere asistată. Utilizarea sa este decisă de medicul specialist. Dacă ați confirmat sarcina și medicul a recomandat continuarea tratamentului, urmați instrucțiunile acestuia. Nu începeți sau continuați utilizarea Lutinus fără sfatul medicului.

Care sunt cele mai comune reacții adverse ale Lutinus?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu utilizarea Lutinus includ dureri de cap, balonare, crampe abdominale, greață și disconfort vaginal. Reacțiile adverse sunt, în general, ușoare și trecătoare. Dacă apar reacții severe sau persistente, contactați medicul.

Cât timp ar trebui să continui tratamentul cu Lutinus?

Durata tratamentului cu Lutinus este stabilită de medicul dumneavoastră, în funcție de evoluția sarcinii și de răspunsul individual la tratament. De obicei, administrarea este continuată pe parcursul primelor săptămâni de sarcină, după confirmarea acesteia. Nu întrerupeți brusc tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul.

Pot conduce vehicule sau folosi utilaje în timp ce iau Lutinus?

Lutinus poate provoca somnolență sau amețeli la unele persoane. Prin urmare, se recomandă prudență la conducerea vehiculelor sau la operarea utilajelor. Este important să fiți conștientă de modul în care medicamentul vă afectează înainte de a vă angaja în activități care necesită atenție sporită.