Fluocinolon N Atb - Prospect medical

Fluocinolon N Atb este un unguent care conține fluocinolon acetonid și sulfat de neomicină. Este utilizat pentru tratamentul eczemelor corticosensibile extinse și al altor dermatite acute și cronice, infectate sau susceptibile de a fi infectate cu germeni sensibili la neomicină. Indicațiile specifice includ dermatita atopică, neurodermatita, dermatita de contact, dermita seboreică, prurit ano-genital, lichen simplu cronic, dermita de stază, intertrigo, dermatita exfoliativă, psoriazis (cazuri cronice, stabilizate) și leziuni acute, inflamatorii.

Fluocinolon N Atb 0,25 mg/5 mg/g unguent

Fluocinolon acetonid/sulfat de neomicină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fluocinolon N Atb şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fluocinolon N Atb
3. Cum să utilizaţi Fluocinolon N Atb
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fluocinolon N Atb
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Fluocinolon N Atb este indicat pentru:

• eczeme întinse corticosensibile şi alte dermatite acute şi cronice infectate sau susceptibile de a se infecta cu germeni sensibili la neomicină: dermatită atopică, neurodermatită, dermatită de contact;
• dermită seboreică, prurit ano - genital;
• lichen simplu cronic, dermită de stază;
• intertrigo, dermatită exfoliativă;
• psoriazis (în special cazurile cronice, stabilizate);
• leziuni acute, inflamatorii.

Nu utilizaţi Fluocinolon N Atb:

• dacă sunteţi alergic la fluocinolon acetonid, sulfat de neomicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă suferiţi de: leziuni cutanate tuberculoase şi sifilitice; infecţii fungice, virale sau parazitare; răni sau tegument care prezintă ulceraţii; dermatită periorală; acnee vulgară, acnee rozacee; atrofie cutanată.
• la copii cu vârsta sub 2 ani, datorită riscului de absorbţie cutanată a neomicinei, cu risc ototoxic.

Nu aplicaţi acest medicament la nivelul pleoapelor (creşte riscul de apariţie a glaucomului).

Nu aplicaţi acest medicament la nivelul canalului auditiv în cazul perforaţiei de timpan.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Fluocinolon N Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. În timpul administrării de Fluocinolon N Atb pe perioade mai mari sau repetate pot apărea reacţii alergice la locul administrării. Prezenţa glucocorticoidului nu împiedică eventualele manifestări alergice datorate neomicinei.Întrerupeţi utilizarea de Fluocinolon N Atb la primele semne de alergie. Nu utilizaţi acest medicament o perioadă lungă de timp, pe suprafeţe mari de piele, sub pansament ocluziv sau la nivelul zonelor de flexie. Acest lucru poate duce la creşterea probabilităţii de apariţie a reacţiilor adverse.

Nu utilizaţi Fluocinolon N Atb mai mult de 7 zile, iar la nivelul feţei mai mult de 5 zile. Evitaţi contactul cu ochii sau cu mucoasele. Aplicaţi măsuri de igienă locală pentru a preveni reinfectarea. În cazul unei infecţii severe cu germeni rezistenţi la neomicină, apărute în timpul tratamentului de lungă durată, medicul dumneavoastră vă va institui antibioterapie pe cale generală conform antibiogramei.

Evitaţi aplicarea de Fluocinolon N Atb pe sâni, în timpul alăptării, datorită riscului de ingestie a medicamentului de către nou-născuţi şi sugari.

Copii

Copiii pot fi mai susceptibili la toxicitate sistemică la doze echivalente datorită suprafeţei cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală.

Fluocinolon N Atb împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Fluocinolon N Atb nu are nici o influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Fluocinolon N Atb conţine propilenglicol şi monostearat de propilenglicol care pot provoca iritaţie cutanată. Fluocinolon N Atb conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218) care poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Fluocinolon N Atb este destinat exclusiv uzului extern.

Adulţi

Aplicaţi medicamentul în strat subţire pe zona afectată, de 2-3 ori pe zi, masând uşor circular, pentru a favoriza pătrunderea unguentului. Nu utilizaţi Fluocinolon N Atb pe suprafeţe mari şi nu depăşiţi 7 zile de tratament.

Copii

Fluocinolon N Atb nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani din motive legate de probleme referitoare la siguranţă.

Vârstnici

Fluocinolon N Atb poate fi administrat şi la vârstnici.

Dacă un tratament prelungit este necesar, acesta se va continua sub supraveghere medicală. Nu folosiţi pansamente ocluzive, decât dacă medicul vă indică acest lucru. Spălaţi mâinile înainte şi după fiecare aplicare a unguentului.

Dacă utilizaţi mai mult Fluocinolon N Atb decât trebuie

Dacă suspectaţi supradozajul, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Fluocinolon N Atb

Dacă aţi uitat să aplicaţi o doză, utilizaţi medicamentul imediat ce vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, aplicaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fluocinolon N Atb

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Posibile reacţii determinate de fluocinolon acetonid:

• rare: infecţie secundară, piele aspră, fragilă, acnee, pustule, creştere în exces a părului, apariţia sau agravarea acneei rozacee, dermatită în jurul gurii, subţierea pielii, diminuarea consistenţei şi elasticităţii acesteia, vergeturi, dilatarea vaselor superficiale.

Aplicarea unor cantităţi mari de unguent, timp îndelungat, pe suprafeţe întinse de piele sau la nivelul unor zone cu absorbţie crescută (la nivelul pliurilor cutanate sau a pansamentelor ocluzive în special la copii) pot determina efecte cortizonice sistemice, aşa-numitul sindrom Cushing care include simptome numeroase (ex.:hiperglicemie, faţa”în lună plină”, senzaţia de slăbiciune, hiperglicemie).

Tratamentul cronic cu corticosteroizi poate interfera cu procesul de creştere şi dezvoltare la copii.

Hipertensiunea intracraniană a fost raportată la copiii trataţi cu corticosteroizi topici. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelelor şi durere de cap.

Posibile reacţii determinate de neomicină:

Cu frecvenţă necunoscută:

• eczema alergică de contact (aceasta a fost raportată mai frecvent în caz de aplicare pe dermatită de stază, în special periulceroasă, în caz de aplicare prelungită peste 8 zile şi în caz de utilizare sub bandaj ocluziv.), ototoxicitate, nefrotoxicitate.

Reacţiile adverse au fost clasificate utilizând următoarea convenţie:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 peroane

Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 persoane.

Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A se utiliza în cel mult 16 săptămâni de la prima deschidere a tubului.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Fluocinolon N Atb

• Substanţele active sunt: fluocinolon acetonid şi sulfat de neomicină. Un gram unguent conţine fluocinolon acetonid 0,25 mg şi sulfat de neomicină 5 mg.
• Celelalte componente sunt: vaselină albă, propilenglicol, monostearat de propilenglicol, stearat de glicerol şi laureth-23, p-hidroxibenzoat de metil (E 218), acid citric anhidru, apă purificată.

Cum arată Fluocinolon N Atb şi conţinutul ambalajului

Unguent omogen, onctuos, de culoare alb-gălbuie.

Este disponibil în cutii cu un tub din aluminiu a 18 g unguent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, 707410

Iaşi, România.

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2023

Ce este Fluocinolon N Atb și cum acționează?

Fluocinolon N Atb este un unguent care combină un corticosteroid (fluocinolon acetonid) cu un antibiotic (sulfat de neomicină). Corticosteroidul ajută la reducerea inflamației, roșeții și mâncărimii, în timp ce antibioticul tratează sau previne infecțiile bacteriene asociate afecțiunilor cutanate.

Cât timp pot utiliza Fluocinolon N Atb?

Durata tratamentului trebuie stabilită de medicul dumneavoastră. Este important să nu depășiți perioada recomandată, în general nu mai mult de 7 zile, iar pe față nu mai mult de 5 zile, pentru a evita apariția reacțiilor adverse, în special cele legate de corticosteroid.

Pot utiliza Fluocinolon N Atb pe orice parte a corpului?

Deși este un unguent topic, aplicarea este contraindicată pe anumite zone, cum ar fi pleoapele, canalul auditiv în caz de timpan perforat, răni deschise sau leziuni tuberculoase/sifilitice. Este important să evitați contactul cu ochii și mucoasele. Nu se recomandă aplicarea pe suprafețe mari ale corpului sau sub pansament ocluziv fără indicația medicului.

Ce trebuie să fac dacă uit să aplic o doză?

Dacă uitați o doză, aplicați unguentul imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză programată, săriți doza uitată și continuați cu schema obișnuită. Nu aplicați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Există riscuri la utilizarea Fluocinolon N Atb la copii?

Da, copiii pot fi mai sensibili la efectele sistemice ale medicamentului datorită suprafeței cutanate mai mari în raport cu greutatea corporală. Utilizarea este contraindicată la copiii sub 2 ani, iar la copiii mai mari se va face cu prudență maximă și sub strictă supraveghere medicală, pe o perioadă cât mai scurtă, pentru a minimiza riscul de reacții adverse.