Fludarabina Accord - Prospect medical

Fludarabină Accord conține substanța activă fosfat de fludarabină, care oprește creșterea de noi celule canceroase. Acesta acționează fiind preluat de celulele canceroase și oprind diviziunea lor. Medicamentul este utilizat pentru a trata forme de cancer al celulelor albe din sânge, cum ar fi leucemia limfocitară cronică cu celule B (LLC-B), în special la pacienții care au o producție suficientă de celule sanguine sănătoase.

Tratamentul cu Fludarabină Accord pentru leucemia limfocitară cronică este inițiat doar în cazurile avansate ale bolii, cu simptome asociate sau când boala progresează.

Este important să rețineți că Fludarabină Accord trebuie luat doar în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Fludarabină Accord şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Fludarabină Accord
3. Cum să vi se administreze Fludarabină Accord
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Fludarabină Accord
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Fludarabină Accord conține substanța activă fosfat de fludarabină, care opreşte creşterea de noi celule canceroase. Toate celulele din organism produc celule noi, similare lor însele, prin diviziune. Fludarabină Accord este preluată de celulele canceroase, oprind diviziunea acestora.

În formele de cancer al celulelor albe din sânge (precum leucemia limfocitară cronică), organismul produce multe celule albe (limfocite) anormale, iar nodulii limfatici încep să crească în diferite părți ale corpului. Celulele albe anormale din sânge nu pot îndeplini funcțiile normale de apărare și pot să atace celulele sănătoase ale sângelui. Aceasta poate să ducă la infecții, o reducere a numărului de celule roșii din sânge (anemie), vânătăi, sângerare severă sau chiar insuficiență de organ.

Fludarabină Accord este indicat pentru tratarea pacienţilor cu leucemie limfocitară cronică cu celule B (LLC-B) la pacienţii cu o producţie suficientă de celule sanguine sănătoase.

Primul tratament cu Fludarabină Accord pentru pacienţii cu leucemie limfocitară cronică va fi început numai în cazul formelor avansate ale bolii, cu simptomatologie asociată, sau în cazul progresiei bolii.

Nu utilizaţi Fludarabină Accord:

• dacă sunteţi alergic la fosfatul de fludarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă alăptați;
• dacă aveţi probleme severe cu rinichii;
• dacă numărul celulelor roşii din sânge este scăzut, din cauza unui anumit tip de anemie (anemie hemolitică decompensată). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aveţi această boală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre situaţiile enumerate mai sus.

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Fludarabină Accord:

• dacă măduva osoasă nu funcţionează corespunzător sau dacă aveţi o funcţionare scăzută sau o deprimare a sistemului imunitar sau antecedente de infecţii grave.

  Medicul dumneavoastră poate decide să nu vă administreze acest medicament sau va lua măsuri de precauţie.

• dacă vă simţiţi foarte rău, aveţi vânătăi neobişnuite, sângerări mai abundente decât de obicei după o rană sau dacă faceţi multe infecţii.
• dacă în timpul tratamentului urina prezintă o culoare roşie spre maro, aveţi erupţie pe piele sau apariţie a oricăror vezicule la nivelul pielii.

Acestea pot fi semne ale scăderii numărului de celule din sânge, care poate fi provocată fie de boală, fie de tratament. Acestea pot persista până la un an, indiferent dacă aţi urmat sau nu un tratament cu acest medicament înainte. Totodată, în timpul tratamentului cu Fludarabină Accord, sistemul dumneavoastră imunitar poate afecta diferite părţi ale organismului dumneavoastră sau celulele roşii din sânge (denumite „tulburări autoimune”). Aceste afecţiuni vă pot pune viaţa în pericol. În cazul apariţiei acestora, medicul dumneavoastră vă va opri tratamentul şi este posibil să vi se administreze tratament ulterior, cum sunt transfuzii cu sânge iradiat (vezi mai jos) şi corticosteroizi.

În timpul tratamentului cu acest medicament, veţi efectua analize de sânge la intervale regulate şi veţi fi supravegheat cu atenţie.

• dacă observaţi orice simptome neobişnuite ale sistemului nervos, cum sunt tulburări de vedere, dureri de cap, stări de confuzie,convulsii.

Nu sunt cunoscute efectele asupra sistemului nervos central în cazul utilizării Fludarabină Accord pe termen lung. Cu toate acestea, pacienţii trataţi cu doza recomandată timp de până la 26 de cicluri au putut să o tolereze.

Atunci când au fost utilizate dozele recomandate de Fludarabină Accord, după tratamentul cu alte medicamente sau în același timp cu alte medicamente, au fost raportate următoarele reacții adverse: tulburări neurologice manifestate prin durere de cap, stare de rău (greață) și vărsături, convulsii, tulburări vizuale inclusiv pierderea vederii, modificări în statusul mental (gândire anormală, confuzie, stare de conștiență alterată) și, ocazional, tulburări neuromusculare manifestate prin slăbiCIune musculară la nivelul membrelor (inclusiv paralizie ireversibilă, parțială sau completă) (simptome de leucoencefalopatie, leucoencefalopatie acută toxică sau sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)).

La pacienţii trataţi cu doze de patru ori mai mari decât cea recomandată s-au raportat pierderea vederii, comă şi deces. Unele dintre aceste simptome au apărut cu o întârziere de aproximativ 60 de zile sau mai mult de la oprirea tratamentului. La unii pacienți aflați în tratament cu doze mai mari decât cele recomandate de Fludarabină Accord, au fost raportate, de asemenea, leucoencefalopatie (LE), leucoencefalopatie acută toxică (LAT) sau sindrom de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR). Aceleași simptome de LE, LAT sau SLPR așa cum au fost descrise mai sus, pot apărea.

LE, LAT și SLPR pot fi ireversibile, pot pune viața în pericol sau pot fi letale.

Dacă la un anumit moment se supectează apariția LE, LAT sau SLPR, tratamentul dumneavoastră cu Fludarabină Accord va fi oprit pentru efectuarea unor investigații amănunțite. În cazul în care diagnosticul de LE, LAT sau SLPR este confirmat, medicul dumneavoastră va opri definitiv administrarea tratamentului cu Fludarabină Accord.

• dacă observaţi orice durere în părţile laterale ale corpului, sânge în urină sau scăderea cantităţii de urină.

Atunci când boala dumneavoastră este foarte severă, este posibil ca organismul dumneavoastră să nu poată elimina toate reziduurile rezultate din celulele distruse de acest medicament. Aceasta se numeşte sindrom de liză tumorală şi poate provoca insuficienţă renală şi probleme la nivelul inimii, începând din prima săptămână de tratament. Medicul dumneavoastră este avizat de posibilitatea apariţiei acestui sindrom şi vă poate recomanda alte medicamente pentru a ajuta la prevenirea lui.

• dacă este necesar să vi se recolteze celule stem şi sunteţi tratat cu Fludarabină Accord (sau aţi fost tratat).
• dacă aveţi nevoie de transfuzie de sânge şi sunteţi tratat cu Fludarabină Accord (sau aţi fost tratat).

În cazul în care aveţi nevoie de o transfuzie de sânge, medicul dumneavoastră se va asigura că veţi primi numai sânge care a fost tratat prin iradiere. Au existat complicaţii severe şi chiar deces după transfuzii de sânge neiradiat.

• dacă observaţi orice modificări apărute la nivelul pielii dumneavoastră în timpul tratamentului cu acest medicament sau după ce aţi terminat tratamentul.
• dacă aveţi sau aţi avut cancer de piele, acesta se poate agrava sau reapărea în timpul administrării Fludarabină Accord sau după aceea. Puteţi dezvolta cancer de piele în timpul sau după tratamentul cu Fludarabină Accord.

Alte aspecte care trebuie luate în considerare în timp ce sunteţi tratat cu Fludarabină Accord

• Atât bărbaţii, cât şi femeile la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după încetarea acestuia. Nu se poate exclude faptul că Fludarabină Accord poate fi dăunător pentru făt. Medicul dumneavoastră va evalua cu atenţie beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră faţă de riscul posibil pentru făt şi, dacă sunteţi gravidă, vă va trata cu Fludarabină Accord numai dacă este strict necesar.
• Dacă intenţionaţi să alăptaţi sau dacă alăptaţi, nu trebuie să începeţi alăptarea sau să o continuaţi în timpul tratamentului cu Fludarabină Accord.
• Dacă aveţi nevoie de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, deoarece vaccinurile cu virusuri vii trebuie evitate în timpul şi după tratamentul cu Fludarabină Accord.
• Dacă aveţi probleme cu rinichii sau aveţi vârsta peste 65 de ani, trebuie să efectuaţi cu regularitate analize de sânge şi/sau teste de laborator pentru a verifica funcţia rinichilor dumneavoastră. Dacă problemele cu rinichii dumneavoastră sunt severe, nu vi se va administra deloc acest medicament (vezi, de asemenea, pct. 2 și pct. 3).

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Fludarabină Accord la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Prin urmare, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Alte grupe de pacienți și Fludarabină Accord:

Persoanele cu vârsta peste 65 de ani vor efectua regulat teste pentru a verifica funcţia rinichilor (vezi şi pct. 3 Cum să utilizaţi Fludarabină Accord).

Persoanele cu vârsta peste 75 de ani vor fi supravegheate cu deosebită atenţie.

Fludarabină Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripție medicală.

Este deosebit de important să spuneţi medicul dumneavoastră despre:

• pentostatin (deoxicoformicin), utilizat, de asemenea, pentru a trata LLC-B. Dacă luaţi aceste două medicamente împreună, pot apărea probleme severe cu plămânii.
• dipiridamol, utilizat pentru a preveni coagularea excesivă a sângelui, sau alte medicamente similare. Acestea pot scădea eficacitatea Fludarabină Accord.
• citarabină (Ara-C), utilizată pentru a trata leucemia limfatică cronică. Dacă Fludarabină Accord se administrează împreună cu citarabina, concentraţia formei active a Fludarabină Accord în celulele leucemice poate creşte. Cu toate acestea, nu s-a observat nicio modificare a concentraţiilor globale ale formei active de fludarabină din sânge sau a eliminării ei din sânge.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina

Fludarabină Accord nu trebuie administrat la gravide, deoarece studiile la animale şi experienţa limitată la om au demonstrat un risc posibil de apariţie a malformaţiilor la făt, precum şi pierderea timpurie a sarcinii sau naşterea prematură.

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră va evalua cu grijă beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră şi riscurile posibile pentru făt şi vă va prescrie Fludarabină Accord numai dacă este strict necesar.

Alăptarea

Nu trebuie să începeţi sau să continuaţi să alăptaţi în timpul tratamentului cu Fludarabină Accord, deoarece acest medicament poate afecta creşterea şi dezvoltarea copilului dumneavoastră.

Fertilitatea

Bărbații și femeile, aflați la vârsta fertilă, trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după încetarea acestuia.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Fludarabină Accord, unele persoane pot prezenta oboseală, stare de slăbiciune, tulburări de vedere, confuzie, agitaţie sau convulsii. Nu încercaţi să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până nu sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Informații importante despre unele componente ale Fludarabină Accord

Acest medicament conţine sodiu, mai puțin de 1 mmol pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Fludarabină Accord trebuie administrat sub supravegherea unui medic oncolog cu experienţă în utilizarea tratamentului anticanceros.

• Pentru informaţii despre prepararea soluţiei diluate, vezi punctul 6. “Conţinutul ambalajului şi alte informaţii”.

Cât Fludarabină Accord se administrează

Doza care vi se administrează depinde de suprafaţa corpului dumneavoastră. Aceasta se măsoară în metri pătraţi (m²) şi este calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră.

Doza recomandată de fosfat de fludarabină este de 25 mg/m² de suprafaţă corporală.

Cum se administrează Fludarabină Accord

Soluţia de Fludarabină Accord se administrează sub forma unei injecţii sau, de cele mai multe ori, a unei perfuzii.

O perfuzie înseamnă că medicamentul se administrează direct în circulaţia sanguină, prin intermediul unui sistem de picurare direct într-o venă. O perfuzie durează aproximativ 30 de minute.

Medicul dumneavoastră se va asigura că administrarea Fludarabină Accord nu se va face pe lângă o venă (paravenos). Totuși, în cazul în care acest lucru se întâmplă, nu au fost raportate reacții adverse severe cu manifestare locală.

Cât timp se administrează Fludarabină Accord

Doza se va administra o dată pe zi, timp de 5 zile consecutive.

Această cură de tratament cu durata de 5 zile se va repeta la fiecare 28 de zile, până când medicul dumneavoastră decide că s-a obţinut cel mai bun efect (de obicei, după 6 cure).

Cât de lung va fi tratamentul depinde de eficacitatea tratamentului dumneavoastră şi de cât de bine toleraţi Fludarabină Accord. Repetarea unei cure poate fi amânată dacă reacţiile adverse devin o problemă.

În timpul tratamentului, vi se vor efectua analize de sânge la intervale regulate. Doza dumneavoastră individuală va fi ajustată cu grijă, în funcţie de numărul de celule din sânge şi de răspunsul la tratament.

Dozele pot fi scăzute dacă reacţiile adverse devin o problemă.

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau aveţi vârsta peste 65 de ani, veţi efectua regulat teste pentru verificarea funcţiei rinichilor. Dacă rinichii dumneavoastră nu funcţionează corespunzător, este posibil să vi se administreze o doză mai mică de medicament. Dacă funcţia rinichilor dumneavoastră este sever scăzută, nu vi se va administra deloc acest medicament (vezi şi pct. 2).

Dacă soluţia de Fludarabină Accord este vărsată în mod accidental

Dacă soluţia de Fludarabină Accord vine în contact cu pielea dumneavoastră, cu mucoasa nasului sau a gurii, spălaţi bine locul cu apă şi săpun. Dacă soluţia intră în ochi, clătiţi bine cu multă apă. Evitaţi orice expunere prin inhalare.

Dacă vi se administrează mai mult Fludarabină Accord decât trebuie

Dacă vi s-a administrat o supradoză, medicul dumneavoastră va opri tratamentul şi va trata simptomele apărute. Dozele mari pot duce la o scădere severă a numărului de celule din sânge.

Pentru Fludarabină Accord administrată intravenos, s-a raportat că supradozajul poate provoca pierderea întârziată a vederii, coma şi chiar decesul.

Dacă este uitată administrarea unei doze de Fludarabină Accord

Medicul dumneavoastră va stabili momentul în care trebuie să vi se administreze acest medicament. Discutaţi cu medicul dumneavostră cât mai curând posibil dacă credeţi că aţi omis o doză.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză omisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Fludarabină Accord

Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră puteţi decide încetarea tratamentului cu Fludarabină Accord, dacă reacţiile adverse devin prea severe.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă nu sunteţi sigur ce sunt reacţiile adverse de mai jos, cereţi medicului dumneavoastră să vi le explice.

Anumite reacţii adverse vă pot pune viaţa în pericol.

• Dacă aveţi dificultăţi în respiraţie, tuse sau dureri în piept, însoţite sau nu de febră. Acestea pot fi semne ale unei infecţii la nivelul plămânilor.
• Dacă observaţi apariţia neobişnuită de vânătăi, sângerare mai abundentă decât de obicei după o rană sau dacă vi se pare că faceţi multe infecţii. Acestea pot fi provocate de scăderea numărului de celule din sânge. De asemenea, aceasta poate duce la creşterea riscului de infecţii (grave), provocate de micoorganisme care în mod normal nu produc boli la persoanele sănătoase (infecţii oportuniste), inclusiv reactivarea târzie a virusurilor, de exemplu a herpes zoster.
• Dacă observaţi orice durere în părţile laterale ale corpului, sânge în urină sau scăderea cantităţii de urină. Acestea pot fi semne ale sindromului de liză tumorală (vezi pct. 2).
• Dacă observaţi orice reacţii la nivelul pielii şi/sau mucoaselor, însoţite de roşeaţă, inflamaţie, apariţie de vezicule şi distrugere de ţesut. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice severe (sindromul Lyell, sindromul Stevens-Johnson).
• Dacă aveţi palpitaţii (deveniţi brusc conştient de bătăile inimii dumneavoastră) sau dureri în piept. Acestea pot fi semne ale problemelor la nivelul inimii.

Spuneţi imediat medicului dumneavostră dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.

Mai jos sunt enumerate reacţiile adverse în funcţie de cât de frecvente sunt. Efectele adverse rare (care apar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi) au fost identificate, în principal, din experienţa de după punerea pe piaţă.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori)

• infecţii (unele grave);
• infecţii provocate de deprimarea sistemului imunitar (infecţii oportuniste);
• infecţii ale plămânilor (pneumonie) cu posibile simptome cum sunt dificultăţi în respiraţie şi/sau tuse, însoţite sau nu de febră;
• scădere a numărului de plachete din sânge (trombocitopenie), cu posibilitatea apariţiei de vânătăi sau sângerări;
• scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie);
• scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie);
• tuse;
• vărsături, diaree, senzaţie de rău (greaţă);
• febră;
• senzaţie de oboseală (fatigabilitate);
• stare de slăbiciune.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 utilizatori)

• alte cancere ale sângelui (sindrom mielodisplazic, leucemie mieloidă acută). Cei mai mulţi dintre pacienţii cu aceste afecţiuni au fost trataţi anterior sau în acelaşi timp sau ulterior cu medicamente împotriva cancerului (agenţi alchilanţi, inhibitori de topoizomerază) sau radioterapie;
• deprimare a activităţii măduvei osoase (mielosupresie);
• pierdere severă a poftei de mâncare, care duce la scădere în greutate (anorexie);
• amorţeli sau slăbiciune la nivelul membrelor (neuropatia periferică);
• tulburări de vedere;
• inflamaţii în interiorul gurii (stomatită);
• erupţii pe piele;
• umflare cauzată de retenţia excesivă de lichide (edeme);
• inflamaţii ale mucoaselor tubului digestiv, de la nivelul gurii până la anus (mucozită);
• frisoane;
• stare generală de rău.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 utilizatori)

• tulburări autoimune (vezi pct. 2. „Atenţionări şi precauţii”);
• sindrom de liză tumorală (vezi pct. 2. „Atenţionări şi precauţii”);
• confuzie;
• toxicitate la nivelul plămânilor, cicatrici la nivelul plamânilor (fibroză pulmonară), inflamaţie la nivelul plămânilor (pneumopatie), senzaţie de lipsă de aer (dispnee);
• sângerări la nivelul stomacului sau intestinelor;
• valori anormale ale enzimelor ficatului sau pancreasului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori)

• tulburări ale sistemului limfatic, din cauza unei infecţiei virale (tulburare limfoproliferativă asociată virusului Epstein-Barr);
• comă;
• convulsii;
• agitaţie;
• pierderea vederii;
• inflamaţii sau leziuni ale nervului de la nivelul ochilor (nevrită optică; neuropatie optică);
• insuficienţă cardiacă;
• bătăi neregulate ale inimii (aritmie);
• cancer de piele;
• reacţii la nivelul pielii şi/sau mucoaselor, însoţite de roşeaţă, inflamaţie, apariţie de vezicule şi distrugere de ţesut (sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• inflamarea vezicii urinare, care poate provoca durere la urinare şi poate duce la apariţia de sânge în urină (cistită hemoragică);
• sângerare la nivelul creierului;
• sângerare la nivelul plămânilor;
• tulburări neurologice manifestate prin durere de cap, senzație de rău (greață) și vărsături, convulsii, tulburări vizuale inclusiv pierderea vederii, modificări în statusul mental (gândire anormală, confuzie, stare de conștiență alterată) și, ocazional, tulburări neuromusculare manifestate prin slăbiCIune musculară la nivelul membrelor (inclusiv paralizie ireversibilă, parțială sau completă) (simptome de leucoencefalopatie, leucoencefalopatie acută toxică sau sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR)).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478-RO
e-mail: adr@anm.ro
website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrarea Fludarabină Accord până la deschidere

A se păstra la temperaturi între 2-8°C. A nu se congela.

Păstrarea Fludarabină Accord după diluare

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 0,2 mg/ml și 6,0 mg/ml după diluarea cu soluție de clorură de sodiu 0,9% și glucoză 5% soluție injectabilă timp de 7 zile la temperaturi între 2-8 °C și 5 zile la temperaturi între 20-25°C în pungi non-PVC și recipiente din sticlă.

Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile până la administrare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, decât dacă diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Pentru informații destinate profesioniștilor din domeniul sănătății, vezi pct. 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Fludarabină Accord

• Substanţa activă este fosfat de fludarabină. Fiecare mililitru conține fosfat de fludarabină 25 mg.
• Celelalte componente sunt: manitol, fosfat disodic dihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Fludarabină Accord este ambalat în flacoane de sticlă a câte 2 ml.

Cum arată Fludarabină Accord şi conţinutul ambalajului

Fludarabină Accord este o soluţie, limpede, incoloră sau aproape incoloră până la slab galben-brun, lipsită de particule, ambalată în flacoane din sticlă, cu dop din cauciuc fluorotec și capac din Al, cu disc din PP.

Fludarabină Accord este disponibilă în trei mărimi de ambalaj, care pot să conțină 1 filolă, 5 filole sau 10 fiole.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia

Fabricantul
Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.
ul. Lutomierska 50, Pabianice, Lodzkie
95-200
Polonia

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200, Utrecht
3526 KV
Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Austria: Fludarabine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung
• Belgia: Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
• Bulgaria: Fludarabine Accord 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
• Cipru: Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentrate for Solution for Injection or Infusion
• Republica Cehă: Fludarabine Accord 25 mg/ml Koncentrát pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
• Germania: Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-oder Infusionslösung
• Estonia: Fludarabine Accord 25 mg/ml
• Spania: Fludarabina Accord 25 mg/ml Concentrado para solución inyectable o para perfusión
• Finlanda: FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti, liuosta varten
• Franța: Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentré pour solution injectable ou pour perfusion
• Croația: Fludarabin Accord 25 mg/ ml koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju
• Ungaria: Fludarabin Accord 25 mg/ml koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
• Irlanda: Fludarabine 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
• Italia: Fludarabina Accord
• Letonia: Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai
• Lituania: Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentratas injekciniam/infuziniam tirpalui
• Malta: Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion
• Țările de Jos: Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor injectie of infusie
• Polonia: Fludarabine Accord
• Portugalia: Fludarabina Accord
• România: Fludarabină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
• Suedia: Fludarabine Accord
• Marea Britanie: Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion

Acest prospect a fost revizuit în august 2023.

Ce trebuie să fac dacă uit o doză de Fludarabină Accord?

Deoarece Fludarabină Accord este un medicament administrat sub supraveghere medicală strictă, este esențial să discutați imediat cu medicul sau asistenta medicală dacă o doză a fost omisă. Ei vor decide cel mai bun mod de acțiune și vor ajusta programul de tratament, dacă este necesar. Nu încercați să vă administrați o doză dublă pentru a compensa.

Care sunt cele mai frecvente reacții adverse la Fludarabină Accord?

Reacțiile adverse foarte frecvente includ infecții (uneori grave), pneumonie, scăderea numărului de celule sanguine (trombocitopenie, neutropenie, anemie), tuse, vărsături, diaree, greață, febră, oboseală și slăbiCIune. Este important să raportați medicului dumneavoastră orice reacție adversă.

Pot să iau alte medicamente în același timp cu Fludarabină Accord?

Este crucial să informați medicul dumneavoastră despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv cele fără prescripție medicală și suplimentele. Anumite medicamente, cum ar fi pentostatin, dipiridamol sau citarabina, pot interacționa cu Fludarabină Accord și pot necesita ajustări ale tratamentului sau o monitorizare specială.

Ce ar trebui să fac în cazul unor reacții adverse severe?

Dacă experimentați reacții adverse severe, cum ar fi dificultăți de respirație, sângerări neobişnuite, dureri în piept sau reacții cutanate grave, trebuie să contactați imediat medicul dumneavoastră. Aceste simptome pot indica afecțiuni grave care necesită intervenție medicală urgentă.

Cât timp durează un ciclu de tratament cu Fludarabină Accord?

Un ciclu de tratament cu Fludarabină Accord implică administrarea medicamentului o dată pe zi, timp de 5 zile consecutive. Acest ciclu este de obicei repetat la fiecare 28 de zile. Numărul total de cicluri va fi stabilit de medicul dumneavoastră, în funcție de răspunsul la tratament și de tolerabilitatea individuală.

Fludarabină Accord, ca și alte medicamente citotoxice, trebuie să fie pregatit pentru utilizare, de către persoanal calificat, în zone amenajate special. Trebuie acordată atenție manipulării și aruncării conform regulilor aplicabile medicamentelor citotoxice.

A se administra doar intravenos.

Incompatibilități

În absența unor studii de compatibnilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Diluare

Doza necesară (calculată în funcţie de suprafaţa corporală a pacientului) se extrage într-o seringă.

Pentru injectarea în bolus intravenos, se diluează suplimentar cu 10 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Alternativ, pentru perfuzie, doza necesară poate fi diluată în 100 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) şi perfuzată pe parcursul a aproximativ 30 minute.

În studiile clinice, medicamentul a fost diluat în 100 ml sau 125 ml de soluţie de glucoză 5% sau clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

Păstrare

Înainte de deschiderea flaconului: 2 ani.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată pentru 0,2 mg/ml și 6,0 mg/ml după diluarea cu soluție de clorură de sodiu 0,9% și glucoză 5% soluție injectabilă timp de 7 zile la temperaturi între 2-8 °C și 5 zile la temperaturi între 20-25°C în pungi non-PVC și recipiente din sticlă.

Din considerente microbiologice, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă soluţiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce priveşte timpul şi condiţiile până la administrare revine utilizatorului şi nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperaturi de 2°C până la 8°C, decât dacă diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Inspectare înainte de utilizare

Soluţia diluată este limpede şi incoloră sau ușor maroniu-gălbuie. Trebuie inspectată vizual înainte de utilizare.

Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi şi incolore, sau aproape incolore până la slab galben-brun, fără particule. Fludarabină Accord nu trebuie utilizat în cazul deteriorării flaconului.

Manipulare şi aruncare

Fludarabină Accord nu trebuie manipulat de femeile gravide din personalul medical.

Trebuie respectate procedurile de manipulare adecvată, conform cerinţelor locale pentru medicamentele citotoxice.

Trebuie luate măsuri de precauţie la manipularea şi prepararea soluţiei Fludarabină Accord. Este recomandată utilizarea mănuşilor din latex şi a ochelarilor de protecţie, pentru a evita expunerea în caz de spargere a flaconului sau de altă scurgere accidentală. Dacă soluţia vine în contact cu pielea sau cu mucoasele, zona respectivă trebuie spălată bine cu apă şi săpun. În cazul contactului cu ochii, se clăteşte bine cu o cantitate abundentă de apă. Trebuie evitată expunerea prin inhalare.

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice medicament neutilizat, scurgere sau material rezidual trebuie aruncat în conformitate cu reglementările locale.