Flamexin - Prospect medical

Piroxicam betadex

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Flamexin şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Flamexin
3. Cum să utilizaţi Flamexin
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Flamexin
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Înainte de a vă prescrie piroxicam, medicul va evalua beneficiul pe care îl puteţi obţine din utilizarea acestui medicament, comparativ cu riscul de a avea reacţii adverse. Deoarece luaţi piroxicam, poate fi nevoie ca medicul să vă facă controale periodice şi vă va spune de câte ori este necesar acest lucru.

Flamexin este utilizat pentru a ameliora unele simptome determinate de osteoartrită (care pot să apară în artroză, boală degenerativă a articulaţiilor), poliartrită reumatoidă şi spondilită anchilozantă (reumatismul coloanei vertebrale), cum sunt inflamaţia, înţepenirea articulaţiilor şi durerea articulară.

Acest medicament nu vindecă artrita şi vă va ajuta doar în perioada în care îl luaţi.

Medicul vă va prescrie piroxicam doar dacă ameliorarea simptomelor cu alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) a fost nesatisfăcătoare.

Nu utilizaţi Flamexin dacă:

• aţi avut ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului;
  aveţi ulcer, sângerare sau perforaţie la nivelul stomacului sau intestinului;
• aţi avut tulburări gastro-intestinale (inflamaţia stomacului sau intestinului) care predispun la tulburări hemoragice, cum sunt: colita ulceroasă, boala Chron, cancerul gastro-intestinal sau diverticulita (pungi inflamate sau infectate în colon);
• utilizaţi alte AINS, inclusiv AINS COX-2 selective şi acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a ameliora durerea şi febra;
• luaţi medicamente anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni coagularea sângelui;
• aţi avut o reacţie alergică anterioară la piroxicam, alte AINS sau alte medicamente sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului, în special reacţii cutanate grave (indiferent de severitate), cum sunt dermatita exfoliativă (înroşirea intensă a pielii, cu exfolierea în plăci sau straturi), reacţii veziculo-buloase (sindrom Stevens–Johnson, o afecţiune caracterizată prin cruste pe piele sau cu sângerări, eroziuni şi vezicule ale pielii) şi necroliza epidermică toxică, (o boală cu vezicule şi descuamarea stratului extern al pielii);
• aţi avut astm bronşic, rinite (inflamaţia mucoasei nazale), edem angioneurotic (umflarea feţei, buzelor, gâtului) sau urticarie, determinate de acidul acetilsalicilic sau alt antiinflamator nesteroidian;
• aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă;
• aveţi insuficienţă cardiacă severă (o boală gravă de inimă);
• sunteţi gravidă în ultimul trimestru de sarcină (începând din luna 6);
  alăptaţi.

Nu se administrează la copii şi adolescenţi.

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, nu trebuie să vi se administreze piroxicam. Informaţi imediat medicul.

Atenţionări şi precauţii

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Flamexin şi informaţi întotdeauna medicul înainte de a utiliza Flamexin. Similar tuturor medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene, Flamexin poate determina reacţii grave la nivelul stomacului şi intestinului, cum sunt: durere, sângerare, ulceraţie şi perforaţie.

Dacă aveţi dureri de stomac, sau orice alt semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, cum sunt scaune de culoare neagră sau cu sânge sau vărsături cu sânge, trebuie să opriţi imediat administrarea piroxicam şi să vă informaţi medicul.

Dacă aveţi orice reacţie alergică, cum ar fi înroşirea pielii, umflarea feţei, respiraţie şuierătoare sau dificultate în respiraţie, trebuie să opriţi imediat administrarea piroxicam şi să informaţi medicul.

Dacă aveţi mai mult de 70 de ani, medicul vă poate reduce durata tratamentului şi este posibil să vă examineze mai des în timp ce luaţi piroxicam.

Dacă aveţi mai mult de 70 de ani sau dacă luaţi alte medicamente, cum sunt corticosteroizi sau anumite medicamente pentru depresie denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau acid acetilsalicilic pentru a preveni coagularea sângelui, medicul dumneavoastră poate alege să vă prescrie împreună cu Flamexin, un medicament pentru protejarea stomacului şi intestinului.

Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă aveţi mai mult de 80 de ani.
Medicamente precum Flamexin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

La administrarea piroxicamului, au fost raportate erupții cutanate care pun viața în pericol (sindrom DRESS, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) care se manifestă prin înroșire, vezicule și exfoliere.

Dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale sau alergii sau nu sunteţi sigur dacă puteţi utiliza piroxicam, informaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Flamexin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Medicamentele pot uneori să interfere unul cu altul. Medicul vă poate limita utilizarea piroxicam sau a altor medicamente, sau este posibil să fie nevoie să luaţi alt medicament. În special este important să menţionaţi:

• dacă luaţi acid acetilsalicilic sau alte medicamente nesteroidiene pentru ameliorarea durerii;
• dacă luaţi corticosteroizi, care sunt medicamente utilizate pentru a trata o varietate de afecţiuni, cum ar fi alergiile şi dezechilibrele hormonale;
• dacă luaţi anticoagulante, cum este warfarina, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge;
• dacă luaţi anumite medicamente pentru tratamentul depresiei cum ar fi litiu, sau alte medicamente denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS);
• dacă luaţi orice medicamente, cum sunt acidul acetilsalicilic, utilizate pentru prevenirea aglomerării plachetelor sanguine;
• dacă luaţi metotrexat;
• dacă luaţi ciclosporină: creşte riscul toxicităţii la nivel renal;
• dacă luaţi medicamente antihipertensive cum sunt: diureticele, beta-blocante, inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei, antagoniştii receptorilor pentru angiotensina II;
• dacă luaţi trombolitice: creşte riscul de sângerări;
• dacă luaţi zidovudină: creşte toxicitatea acesteia, favorizând apariţia anemiei severe (se va face controlul tabloului sanguin la 8 şi 15 zile);
• dacă utilizaţi dispozitive anticoncepţionale intrauterine;
• dacă luaţi chinolone.

Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, informaţi imediat medicul.

Flamexin împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Se va evita consumul de băuturi alcoolice în cursul tratamentului.
Se recomandă utilizarea medicamentului cu o cantitate suficientă de lichid

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luați Flamexin dacă sunteți în ultimile 3 luni de sarcină deoarece poate dăuna fătului sau poate cauza probleme la naștere.

Utilizarea antiinflamatoarelor nesteroidiene în timpul ultimului trimestrului de sarcină poate determina efecte toxice fetale cardio-circulatorii, pulmonare şi renale (tensiune arterială pulmonară crescută, închiderea prematură a canalului arterial, insuficienţă renală). Utilizarea la sfârşitul sarcinii poate influența tendința de sângerare (pentru dumneavoastră și făt ) și poate determina ca travaliul să apară mai târziu sau să dureze mai mult decât se preconiza.

Nu trebuie să luați Flamexin în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar și recomandat de medicul dumneavoastră Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau în timp ce încercați să rămâneți gravidă trebuie folosită cea mai mică doză pentru cea mai scurtă perioadă posibilă.

Începând cu săptămâna 20 de sarcină, Flamexin poate cauza probleme renale fătului, dacă este luat mai mult decât câteva zile, ceea ce poate duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară fătul (oligoamnios).

Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda o monitorizare suplimentară.
Piroxicamul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Nu utilizaţi piroxicam în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicamentul poate altera starea de alertă corticală până la a compromite capacitatea de a conduce autovehicule sau de a efectua activităţi care necesită reflexe rapide.

Flamexin conţine lactoză monohidrat.

Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul vă va examina în mod regulat pentru a se asigura că luaţi doza optimă de piroxicam. Medicul vă va ajusta tratamentul pentru a lua cea mai mică doză care vă controlează cel mai bine simptomele. În niciun caz nu trebuie să modificaţi doza înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Adulţi şi vârstnici

Doza zilnică maximă este de 20 mg piroxicam administrată ca doză zilnică unică.
Dacă sunteţi mai în vârstă de 70 de ani medicul vă poate prescrie o doză mai mică şi vă poate reduce durata tratamentului.

Medicul vă poate prescrie piroxicam în asociere cu un alt medicament pentru a vă proteja stomacul şi intestinul de potenţialele reacţii adverse.

Nu creşteţi doza administrată.

Dacă vi se pare că medicamentul nu este foarte eficace, informaţi întotdeauna medicul. Luaţi comprimatele în timpul mesei cu un pahar cu apă.

Dacă utilizaţi mai mult Flamexin decât trebuie

Dacă aţi utilizat mai multe doze Flamexin decât trebuie, întrerupeţi administrarea şi contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau adresaţi-vă celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Flamexin

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Flamexin

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Investigaţii diagnostice: cazuri rare de pozitivare a anticorpilor antinucleari la pacienţii care au utilizat piroxicam.

Tulburări cardiace: acumulare de lichid în ţesuturi şi insuficienţa cardiacă. Rar, palpitaţii.

Medicamente precum Flamexin se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Tulburări hematologice şi limfatice: scăderea hemoglobinei şi a hematocritului, fără a fi asociată cu sângerări gastro-intestinale evidente, scăderea globulelor roşii, trombocitelor şi purpură nontrombocitopenică (Henoch-Schonlein), scăderea globulelor albe şi eozinofilie.

Rar: anemie aplastică şi anemie hemolitică. Rar, sângerare nazală.

Tulburări ale sistemului nervos: rar, ameţeli, dureri de cap, somnolenţă, amorţeli.

Tulburări oculare: rar, umflarea pleoapelor, vedere înceţoşată şi iritaţie la nivelul ochilor.

Oftalmoscopia de rutină şi examinarea cu lampa cu fantă nu au evidenţiat modificări oculare.

Tulburări acustice şi vestibulare: percepţia unor zgomote sau a unor ţiuituri în urechi fără stimuli externi. Rar, vertij, tulburări de auz.

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale: rar dificultate în respiraţie.

Tulburări gastro-intestinale: simptomele gastro-intestinale sunt reacţiile adverse cel mai frecvent întâlnite, dar în marea lor majoritate nu influenţează evoluţia tratamentului. Acestea includ: inflamaţia mucoasei gurii, pierderea poftei de mâncare, durere în etajul abdominal superior, inflamaţia mucoasei stomacului, greaţă, vărsături, constipaţie, disconfort abdominal, balonare, diaree, durere abdominală şi indigestie; cazuri rare de pancreatită.

Alte reacţii adverse: leziuni la nivelul stomacului şi duodenului, hemoragii şi perforaţii gastro-intestinale (incluzând vărsături cu sânge şi scaune de culoare neagră, lucioase), rar, cu evoluţie letală.

Tulburări renale şi de căi urinare: rar, nefrită interstiţială, sindrom nefrotic, insuficienţă renală şi necroză papilară renală.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii pe piele şi mâncărimi. Erupții cutanate severe cu înroșire, vezicule și exfoliere (sindrom DRESS, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, dermatită exfoliativă, eritem multiform). Rar, dezlipirea unghiilor şi căderea părului. Mai puţin frecvent, sensibilitate a pielii la lumină. Similar altor AINS, pot să apară, în cazuri rare, necroliza epidermică toxică (boala Lyell) şi sindromul Stevens-Johnson. Rar, erupţii veziculo-buloase.

Cu frecvență necunoscută, (nu poate fi estimat din datele disponibile), meningită neinfecțioasă

Tulburări metabolice şi de nutriţie: scăderea sau creşterea glicemiei, creşterea sau scăderea greutăţii.

Tulburări vasculare: hipertensiunea arterială.

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare: stare generală de rău.

Tulburări ale sistemului imunitar: rar, reacţii de hipersensibilitate cum sunt anafilaxia, bronşospasmul, urticaria/edem angioneurotic (umflarea buzelor, limbii, gâtului), vasculita (inflamaţia peretelui vaselor sanguine) şi boala serului.

Tulburări hepatobiliare: modificări ale diferiţilor parametri ai funcţiei hepatice, reacţiile adverse hepatice severe, inclusiv icter (îngălbenirea pielii, mucoaselor) şi cazuri de hepatită cu evoluţie letală.

Tulburări psihice: rar, insomnie, depresie, nervozitate, halucinaţii, modificări comportamentale, coşmaruri, confuzie mentală.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Flamexin

Substanţa activă este piroxicam. Fiecare comprimat conţine piroxicam 20 mg sub formă de piroxicam betadex 191,2 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, crospovidonă, amidon glicolat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu.

Cum arată Flamexin şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/PVDC-Al/PVDC a câte 10 comprimate.

Cutie cu 2 blistere din PVC/PVDC-Al/PVDC a câte 10 comprimate.

Cutie cu 3 blistere din PVC/PVDC-Al/PVDC a câte 10 comprimate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Chiesi Farmaceutici SpA
Via Palermo, 26/A, 43122, Parma, Italia

Fabricanții
CHIESI FARMACEUTICI S.p.A.
Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Italia
FINE FOODS & PHARMACEUTICALS N.T.M. S.p.A.
Via Grignano, 43, 24041 Brembate (BG), Italia

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2025.

Aceste informații au caracter general. Informațiile detaliate și actualizate la zi privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România https://www.anm.ro/. Menționăm faptul că datele conținute în informația furnizată pot fi actualizate în mod dinamic pe website-ul ANMDMR. Există posibilitatea ca informațiile furnizate să suporte actualizări asupra conținutului Nomenclatorului medicamentelor de uz uman. 

Nu este recomandată administrarea de medicamente în lipsa unui consult medical.

Ce este Flamexin și pentru ce tipuri de afecțiuni este recomandat? 

Flamexin este un medicament antiinflamator care ajută la reducerea inflamației, rigidității și durerii articulare. Este utilizat în principal pentru a ameliora simptomele din afecțiuni precum osteoartrita (artroza), poliartrita reumatoidă și spondilita anchilozantă.

Cum trebuie să iau Flamexin și care este doza uzuală? 

De obicei, doza maximă recomandată pentru adulți este de 20 mg o singură dată pe zi. Este important să luați medicamentul în timpul mesei, cu suficient lichid, și să respectați întocmai indicațiile medicului, fără a modifica doza pe cont propriu.

Există situații în care nu ar trebui să iau Flamexin? 

Da, există contraindicații importante. Nu trebuie să luați Flamexin dacă ați avut în trecut sau aveți în prezent ulcer sau sângerări la stomac/intestin, reacții alergice severe la piroxicam sau alte antiinflamatoare, probleme cardiace sau renale/hepatice severe, sau dacă sunteți în ultimele luni de sarcină sau alăptați. De asemenea, nu este recomandat copiilor și adolescenților sau persoanelor de peste 80 de ani.

Care sunt cele mai frecvente efecte secundare ale Flamexin? 

Cel mai adesea, pot apărea tulburări digestive, cum ar fi greața, vărsăturile, durerile abdominale, indigestia sau diareea. De asemenea, pot exista riscuri la nivel cardiac și cutanat, dar reacțiile grave sunt mai rare. Dacă observați reacții adverse severe, mai ales sângerări digestive sau reacții alergice pe piele, întrerupeți imediat tratamentul și contactați medicul.

Pot lua Flamexin dacă urmez alte tratamente medicamentoase? 

Interacțiunile medicamentoase sunt posibile. Este crucial să informați medicul despre toate medicamentele pe care le luați, inclusiv cele fără prescripție medicală. Anumite medicamente, cum ar fi anticoagulantele, corticosteroizii, alte AINS sau medicamente pentru depresie, pot interacționa cu Flamexin, necesitând ajustarea dozei sau o monitorizare atentă.