Ertapenem Atb -Prospect medical

Ertapenem Atb conţine ertapenem, un antibiotic din grupul beta-lactaminelor, capabil să distrugă o mare varietate de bacterii care cauzează infecţii. Acest medicament este administrat copiilor cu vârsta de 3 luni şi peste.

Este utilizat pentru tratamentul infecţiilor la nivelul abdomenului, plămânilor (pneumonie), infecţiilor ginecologice şi infecţiilor tegumentului piciorului la pacienţii diabetici. De asemenea, Ertapenem Atb este indicat pentru prevenirea infecţiei locale după intervenţia chirurgicală colorectală la adulţi.

Ertapenem Atb 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ertapenem

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Ertapenem Atb şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ertapenem Atb

3. Cum să utilizaţi Ertapenem Atb

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Ertapenem Atb

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ertapenem Atb conţine ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactaminelor. Are capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care determină infecţii în diferite părţi ale corpului.

Ertapenem Atb poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni şi peste.

Tratament:

Medicul dumneavoastră v-a prescris Ertapenem Atb deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi una (sau mai multe) din următoarele tipuri de infecţii:

• Infecţii la nivelul abdomenului
• Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
• Infecţii ginecologice
• Infecţii ale tegumentului piciorului la pacienţii diabetici.

Prevenire:

• Prevenirea infecţiei locale după intervenţia chirurgicală colorectală la adulţi.

Nu utilizați Ertapenem Atb:

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă (ertapenem) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteţi alergic la antibiotice cum ar fi peniciline, cefalosporine sau carbapeneme (care sunt utilizate pentru a trata diverse infecţii).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Ertapenem Atb, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă în timpul tratamentului prezentaţi o reacţie alergică (cum ar fi umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie sau înghiţire, erupţie pe piele), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Cu toate că antibioticele incluzând ertapenem distrug anumite bacterii, alte bacterii şi fungi pot continua să crească mai mult decât în mod normal. Aceasta se numeşte suprainfecţie. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru suprainfecţie şi vă va trata dacă este necesar.

Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut diaree înainte, în timpul sau după tratamentul cu Ertapenem Atb. Aceasta deoarece este posibil să aveţi o boală numită colită (o inflamaţie a intestinului). Nu luaţi alte medicamente pentru a trata diareea înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (vezi mai jos Ertapenem Atb împreună cu alte medicamente).

Informaţi-vă medicul dacă aţi avut sau aveţi orice probleme medicale, inclusiv:

• Boli ale rinichilor. Este foarte important ca medicul dumneavoastră să ştie dacă aveţi o boală renală sau dacă faceţi dializă.
• Alergii la orice medicament, inclusiv antibiotice.
• Tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi tremor localizat sau crize convulsive.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani)

Experienţa cu ertapenem la copii cu vârsta sub doi ani este limitată. La această grupă de vârstă, medicul dumneavoastră va decide beneficiul potenţial al utilizării medicamentului. Nu există experienţă la copiii cu vârsta sub 3 luni.

Ertapenem Atb împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă utilizaţi medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei). Aceasta, deoarece ertapenem poate afecta modul în care acţionează alte medicamente. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi ertapenem în asociere cu aceste alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Ertapenem nu a fost studiat la femeile gravide. Ertapenem nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul decide că beneficiul potenţial depăşeşte riscul posibil asupra fătului.

Femeile cărora li se administrează ertapenem nu trebuie să alăpteze, deoarece acesta a fost depistat în laptele uman, medicamentul putând dăuna sugarului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până nu aflaţi cum reacţionaţi la acest medicament.

Anumite reacţii adverse, care au fost raportate la ertapenem, cum ar fi ameţelile şi somnolenţa, pot afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ertapenem Atb conţine sodiu

Acest medicament conţine aproximativ 137 mg sodiu (componenta stabilă/sare de masă) pe flacon. Aceasta este echivalentă cu 6,85 % din aportul zilnic maxim recomandat la adult pentru sodiu.

Ertapenem Atb va fi întotdeauna pregătit şi vi se va administra intravenos (în venă) de către un medic sau de un alt cadru medical.

Doza recomandată de Ertapenem Atb pentru adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste este de 1 gram (g), administrată o dată pe zi. Doza recomandată pentru copiii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani este de 15 mg/kg, administrată de două ori pe zi (a nu se depăşi 1 g/zi). Medicul dumneavoastră va decide de câte zile de tratament aveţi nevoie.

Pentru prevenirea infecţiilor locale după intervenţia chirurgicală pe colon sau rect, doza recomandată de Ertapenem Atb este de 1 g administrat ca doză unică intravenoasă cu 1 oră înainte de intervenţie.

Este foarte important să continuaţi tratamentul cu Ertapenem Atb pe toată durata prescrisă de medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult Ertapenem Atb decât trebuie

Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Ertapenem Atb, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.

Dacă uitaţi să utilizați Ertapenem Atb

Dacă sunteţi îngrijorat că aţi uitat să utilizați o doză, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adulţi cu vârsta de 18 ani sau mai mult

După punerea pe piaţă a medicamentului, au fost raportate reacţii alergice severe (anafilaxie), sindroame de hipersensibilitate (reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, febră, analize anormale de sânge). Primele semne ale unei reacţii alergice severe pot include umflarea feţei şi/sau a gâtului. Dacă aceste simptome apar spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• Dureri de cap
• Diaree, greaţă, vărsături
• Erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi
• Probleme cu vena în care este administrat medicamentul (inclusiv inflamaţie, formarea unei protuberanţe, tumefiere la locul de injectare, infiltrarea lichidului în ţesutul şi pielea din jurul locului de injectare)
• Creşterea numărului de trombocite
• Modificări ale analizelor funcţiei ficatului.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

• Ameţeli, somnolenţă, insomnie, confuzie, crize convulsive
• Tensiune arterială redusă, rărirea bătăilor inimii
• Scurtarea respiraţiei, inflamarea gâtului
• Constipaţie, infecţie fungică la nivelul gurii, diaree asociată cu administrarea de antibiotic, regurgitaţie acidă, gură uscată, indigestie, pierderea poftei de mâncare
• Roşeaţă la nivelul pielii
• Secreţii şi iritaţie vaginală
• Dureri abdominale, oboseală, infecţie fungică, febră, edem/tumefiere, durere la nivelul pieptului, pervertirea gustului
• Modificări ale unor analize de laborator ale sângelui şi urinei.

Reacţiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) sunt:

• Scăderea numărului de globule albe, scăderea numărului de trombocite
• Scăderea glucozei în sânge
• Agitaţie, anxietate, depresie, tremor
• Bătăi neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, sângerare, bătăi rapide ale inimii
• Nas înfundat, tuse, sângerare la nivelul nasului, pneumonie, zgomote anormale în timpul respiraţiei, respiraţie zgomotoasă
• Inflamarea vezicii biliare, dificultăţi de înghiţire, pierdere involuntară de materii fecale, icter (îngălbenirea pielii), tulburări hepatice
• Inflamaţii la nivelul pielii, infecţie fungică a pielii, exfolierea pielii, infectarea postoperatorie a unei răni
• Crampe musculare, durere a umărului
• Infecţie a tractului urinar, insuficienţă renală
• Avort spontan, sângerare genitală
• Alergie, disconfort general, peritonită pelviană, modificări la nivelul porţiunii albe a ochiului, leşin
• Pielea poate deveni tare la locul de injectare
• Inflamarea vaselor de sânge de la nivelul pielii.

Reacţiile adverse raportate cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:

• Halucinaţii
• Scăderea stării de conştienţă
• Stare mentală alterată (incluzând agresivitate, delirium, dezorientare, modificări ale stării mentale)
• Mişcări anormale
• Slăbiciune musculară
• Mers instabil
• Pătarea dinţilor.

De asemenea, s-au raportat şi modificări ale unor analize ale sângelui.

Dacă vă apar pe piele pete în relief sau vezicule pline cu lichid, pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani)

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• Diaree
• Dermatită de scutec
• Durere la locul de perfuzare
• Modificări ale numărului de celule albe sanguine
• Modificări ale analizelor funcţiei ficatului.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

• Dureri de cap
• Bufeuri, creşterea tensiunii arteriale, pete roşii sau purpurii, plate, cât gămălia de ac, sub piele
• Materii fecale decolorate, materii fecale de culoare neagră asemănătoare cu smoala
• Roşeaţă la nivelul pielii, erupţii trecătoare pe piele
• Senzaţie de arsură, mâncărime, înroşire sau căldură la locul de perfuzare, roşeaţă la locul de perfuzare
• Creşterea numărului de trombocite
• Modificări ale unor analize de laborator sanguine.

Reacţiile adverse raportate cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:

• Halucinaţii
• Stare mentală alterată (incluzând agresivitate).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după Exp. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Ce conţine Ertapenem Atb

• Substanţa activă este ertapenem sub formă de ertapenem sodic.
• Celelalte componente sunt: bicarbonat de sodiu şi hidroxid de sodiu.

Cum arată Ertapenem Atb şi conţinutul ambalajului

Se prezintă sub formă de pulbere albă până la gălbuie.

Este disponibil în cutii cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip I, cu capacitate de 20 ml, închise cu dopuri din cauciuc clorobutilic, acoperite cu capse din aluminiu și discuri din polipropilenă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

ANTIBIOTICE SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

ANTIBIOTICE SA
Str. Valea Lupului nr. 1, 707410 Iași, România

Acest prospect a fost revizuit în martie 2025.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni privitoare la reconstituirea și diluarea Ertapenem Atb:

Pentru utilizare unică.

Soluţiile reconstituite trebuie diluate în soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) imediat după preparare. Soluţiile diluate se vor folosi imediat după preparare.

Soluţii pentru reconstituire:

• apă pentru preparate injectabile
• clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %)

Pregătirea pentru administrare intravenoasă:

Ertapenem Atb trebuie reconstituit şi apoi diluat înainte de administrare.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 13 şi 17 ani)

Reconstituire
Conţinutul unui flacon cu 1 g Ertapenem Atb se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml. A se agita puternic pentru dizolvare.

Diluare
Pentru o pungă cu 50 ml solvent: Pentru o doză de 1 g se transferă imediat conţinutul reconstituit al flaconului într-o pungă cu 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %);
sau
Pentru un flacon cu 50 ml solvent: Pentru o doză de 1 g, se extrag şi se îndepărtează 10 ml din flaconul cu 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Se transferă apoi conţinutul reconstituit al flaconului de 1 g Ertapenem Atb în flaconul cu 50 ml soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Perfuzare
A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.

Copii (cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 12 ani)

Reconstituire
Conţinutul unui flacon cu 1 g Ertapenem Atb se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o soluţie reconstituită cu o concentraţie de aproximativ 100 mg/ml. A se agita puternic pentru dizolvare.

Diluare
Pentru o pungă cu solvent: Se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi 1 g pe zi) într-o pungă cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai puţin;
sau
Pentru un flacon cu solvent: Se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăşi 1 g pe zi) într-un flacon cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obţine o concentraţie finală de 20 mg/ml sau mai puţin.

Perfuzare
A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.

S-a demonstrat compatibilitatea ertapenemului cu soluţiile intravenoase care conţin heparină sodică şi clorură de potasiu.

După reconstituire: soluțiile diluate trebuie utilizate imediat după preparare. Dacă nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului. Soluțiile diluate (aproximativ 20 mg/ml ertapenem) sunt stabile din punct de vedere fizic și chimic timp de 6 ore, la temperatura camerei (25 °C) sau timp de 24 ore la temperatura de 2-8 °C (în frigider). Soluțiile trebuie să fie utilizate în decurs de 4 ore după ce au fost scoase din frigider. A nu se congela soluțiile reconstituite de ertapenem.

Înainte de administrare soluţiile reconstituite trebuie verificate vizual pentru a depista existenţa de particule şi modificări de culoare, în cazul în care recipientul permite acest lucru.

Soluţiile de ertapenem variază de la incolor la galben pal. Variaţiile de culoare în limitele acestei game nu îi influenţează efectul.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

1. Cât timp durează un tratament cu Ertapenem Atb?

Durata tratamentului cu Ertapenem Atb variază în funcție de tipul și severitatea infecției, precum și de răspunsul individual al pacientului la tratament. Medicul dumneavoastră va stabili durata exactă a tratamentului, care poate dura de la câteva zile până la câteva săptămâni. Este esențial să respectați întreaga durată prescrisă, chiar dacă simptomele se ameliorează înainte de finalizarea tratamentului, pentru a asigura eradicarea completă a infecției și a preveni recidivele sau dezvoltarea rezistenței la antibiotice.

2. Pot întrerupe tratamentul cu Ertapenem Atb dacă mă simt mai bine?

Nu, nu trebuie să întrerupeți tratamentul cu Ertapenem Atb fără a consulta medicul, chiar dacă vă simțiți mai bine. Întreruperea prematură a antibioticului poate duce la reapariția infecției sau la dezvoltarea bacteriilor rezistente la antibiotic, ceea ce ar face tratamentul ulterior mai dificil. Respectați întotdeauna schema de tratament indicată de medicul dumneavoastră.

3. Ce se întâmplă dacă uit o doză de Ertapenem Atb?

Deoarece Ertapenem Atb este administrat intravenos de către personal medical, riscul de a uita o doză este minim. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat că o doză ar fi putut fi omisă, este crucial să informați imediat medicul sau asistenta medicală care vă administrează medicamentul. Aceștia vor evalua situația și vor decide cea mai bună abordare, pentru a asigura eficacitatea continuă a tratamentului.

4. Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Ertapenem Atb?

În general, este recomandat să evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu antibiotice, inclusiv Ertapenem Atb. Alcoolul poate slăbi sistemul imunitar, poate interacționa cu medicamentul și poate agrava anumite reacții adverse (cum ar fi greața sau amețelile), influențând negativ eficacitatea tratamentului și recuperarea dumneavoastră. Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool și orice alte substanțe în timpul tratamentului.

5. Este Ertapenem Atb sigur pentru persoanele cu alergii la penicilină?

Pacienții cu un istoric de alergie la peniciline, cefalosporine sau carbapeneme prezintă un risc crescut de reacții alergice la Ertapenem Atb, deoarece acesta este un antibiotic din aceeași clasă (beta-lactamine). Este absolut esențial să informați medicul despre orice alergie cunoscută la medicamente înainte de a începe tratamentul cu Ertapenem Atb. Medicul va evalua riscurile și beneficiile și va decide dacă acest medicament este sigur pentru dumneavoastră sau dacă este necesară o alternativă.