Encepur Copii - Prospect medical

Encepur Copii este un vaccin destinat imunizării active a copiilor cu vârsta între 1 și 11 ani, pentru a-i proteja împotriva encefalitei cauzate de virusul TBE (encefalitic transmis de căpușe). Această boală este transmisă prin mușcătura de căpușă. Vaccinul este recomandat în special copiilor care locuiesc sau călătoresc în zone cu risc crescut de transmitere a TBE. Este important de reținut că vaccinul Encepur Copii nu oferă protecție împotriva altor boli transmise de căpușe, cum ar fi borelioza.

Vaccin TBE (virus encefalic transmis de căpuşe) adsorbit

Este important să rețineți că Encepur Copii trebuie administrat doar în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest vaccin.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiți:

1. Ce este Encepur Copii și pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Encepur Copii

3. Cum să vi se administreze Encepur Copii

4. Reacțiile adverse posibile

5. Cum se păstrează Encepur Copii

6. Informații suplimentare

Encepur Copii este un vaccin utilizat în imunizarea activă, la copii cu vârsta între 1 și 11 ani, împotriva encefalitei determinată de virusul (TBE). Boala este determinată de virusul TBE, transmis prin mușcătura de căpușă. Vaccinarea este indicată în mod special copiilor care sunt în permanență sau temporar în zone cu risc crescut de transmitere TBE (zone endemice). Pentru copiii cu vârsta peste 12 ani se recomandă Encepur pentru adolescenţi sau adulți.

Vaccinarea TBE nu este eficace contra altor boli induse de mușcătura de căpușă (de exemplu, borelioza) care pot fi transmise în acelaşi timp.

Encepur Copii nu trebuie administrat:

• dacă copilul dumneavoastră este hipersensibil (alergic) la substanțele active sau oricare dintre componentele vaccinlui Encepur Copii (de exemplu, neomicină sau gentamicină).
• dacă copilul dumneavoastră suferă de afecțiuni acute, care necesită tratament. Vaccinul va fi administrat numai după cel puțin două săptămâni de la recuperarea totală.
• dacă copilul dumneavoastră suferă complicații după o imunizare anterioară cu Encepur Copii. O imunizare ulterioară cu același tip de vaccin nu trebuie realizată până când cauzele complicațiilor nu sunt clarificate. Acesta este un lucru important în cazul reacțiilor adverse, care nu se limitează doar la nivelul locului de administrare.

Aveți grijă deosebită când utilizați Encepur Copii

În cazuri extrem de rare au fost raportate reacții adverse manifestate prin simptome clinice, cum ar fi urticaria, edeme ale buzei și epiglotei, bronhospasm, scădere a presiunii arteriale sau șoc după ingerare de ovalbumină. În aceste cazuri, vaccinarea trebuie efectuată numai sub monitorizare strictă, trebuind să existe măsuri adecvate pentru tratament de urgență. De regulă, nu există un risc crescut în timpul imunizării cu Encepur Copii la pacienții la care nu s-a confirmat alergia la ovalbumină sau care prezintă o reacție pozitivă la testul cutanat cu ovalbumină.

A nu se injecta vaccinul intravascular!

Dacă accidental vaccinul este administrat intravascular (într-un vas de sânge), există riscul apariției reacțiilor adverse și anume a stării de șoc, în cazuri extreme. Trebuie luate măsurile de urgență adecvate pentru prevenirea șocului.

Se recomandă prudență în cazul administrării vaccinului Encepur Copii dacă copilul dumneavoastră are afecțiuni cerebrale.

Mai ales la copiii mici, poate apărea febră după imunizarea primară (vezi 4.8); după a doua imunizare, aceasta este observată mai puţin frecvent. Dacă este necesar, trebuie avut în vedere un tratament antipiretic.

Administrarea Encepur Copii cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

La pacienții care primesc tratament imunosupresiv și anume un tratament care afectează sistemul de apărare a organismului, succesul imunizării poate fi compromis sau îndoielnic.

Intervale privind alte imunizări

Nu este necesar să se păstreze un anumit interval cu privire la alte vaccinări.

Sarcina și alăptarea

Nu este cazul.

Doze

Copiii cu vârsta între 1 și 11 ani vor primi aceeași doză.

1) Imunizare primară

Schema de vaccinare convențională (obișnuită)

• Doza 1 (ziua 0): 0,25 ml
• Doza 2 (1 - 3 luni de la primovaccinare): 0,25 ml
• Doza 3 (9 - 12 luni după a doua vaccinare): 0,25 ml

A doua doză poate fi administrată mai devreme, la două săptămâni după prima administrare. Se preferă regimul convențional la persoanele supuse unui risc continuu de infectare. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susținute minimum 3 ani, când se recomandă administrarea primei doze de consolidare. Seroconversia poate să apară cel mai devreme la doua săptămâni după a doua doză.

Pentru persoanele care au nevoie de o imunizare rapidă, se poate folosi o schema de vaccinare prescurtată.

Schema rapidă de imunizare:

• Doza 1 (ziua 0): 0,25 ml
• Doza 2 (ziua 7): 0,25 ml
• Doza 3 (ziua 21): 0,25 ml

Anticorpii împotriva virusului TBE se mențin prezenți în sânge cel puțin 14 zile de la a doua vaccinare şi anume în ziua 21. Odată imunizarea primară finalizată, titrurile anticorpilor sunt susținute minimum 12-18 luni, când se recomandă administrarea primei doze de întărire.

La copiii al căror sistem de apărare a organismului este afectat, nivelul anticorpilor trebuie testat la 30 până la 60 de zile după administrarea celei de a doua doze (schema convențională de imunizare), sau după a treia doză (dacă se folosește schema prescurtată). Dacă este nevoie se vor administra doze adiționale.

2) Intărirea imunizării

După o schemă de imunizare primară completă, efectuată prin una dintre cele două scheme recomandate, o administrare de 0,25 ml Encepur Copii este suficientă pentru creșterea imunității.

Pentru copiii cu vârsta peste 12 ani se recomandă un vaccin TBE pentru adolescenţi sau adulți (de exemplu, Encepur Adulți).

Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind persistența protecției imunologice, trebuie respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei rapide de vaccinare.

Prima doză de întărire: 3 ani

Toate celelalte doze de întărire: La fiecare 5 ani

Bazat pe rezultatele studiilor clinice actuale privind persistența protecției imunologice, trebuie respectate următoarele intervale pentru dozele de întărire în cazul schemei convenționale de vaccinare.

Prima doză de întărire: 12 - 18 luni conform recomandărilor

Toate celelalte doze de întărire: La fiecare 5 ani

Mod de administrare

Suspensia trebuie agitată bine înainte de utilizare.

Encepur Copii se injectează intramuscular, preferabil în braț. Dacă e nevoie, de exemplu la pacienții cu diateza hemoragică (tendința crescută de a prezenta o hemoragie abundentă), produsul se poate injecta subcutanat (sub piele).

A nu se injecta vaccinul intravascular!

Ca toate vaccinurile, Encepur Copii poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru evaluarea reacțiilor adverse, sunt utilizate următoarele clasificări ale frecvenței:

• Foarte frecvente (≥1/10)
• Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
• Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100)
• Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
• Foarte rare (<1/10000)
• Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Datele din studiile clinice şi experiența de după punerea pe piață au indicat următoarele frecvențe ale reacțiilor adverse:

• Foarte frecvente: durere tranzitorie la locul injecției, febră ≥38°C, mai ales la copii cu vârsta de 1 şi 2 ani, greață, somnolenţă la copii sub 3 ani,
• Frecvente: eritem, edem, stare de rău generală; simptome pseudo-gripale (transpirație, frisoane), mai ales după imunizarea primară, febră ≥38°C, mialgii, dureri de cap la copii sub 3 ani,
• Mai puţin frecvente: vărsături, scaune diareice,
• Rare: (nu sunt specificate reacții adverse)
• Foarte rare: nodul dens (granulom) la locul injecției, care, în cazuri rare conține lichid la nivelul țesuturilor, artralgii si mialgii în regiunea cervicală, tumefierea nodulilor limfatici, furnicături, convulsii febrile, reacții alergice (ca urticaria generalizată, edem al mucoaselor, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, constricții convulsive/umflarea căilor respiratorii, tensiune arterială scăzută și alte reacții circulatorii (posibilitatea apariției perturbărilor vizuale tranzitorii, scăderea tranzitorie a numărului de trombocite),

Simptomele pseudo-gripale menționate mai sus apar mai ales după prima vaccinare și, în general, dispar în 72 de ore. Dacă este necesar, consultați medicul care vă poate sugera un tratament pentru reducerea febrei.

Artralgia și mialgia în regiunea cervicală pot imita meningismul (simptome care par caracteristice meningismului, fără ca pacientul să sufere de meningism). Aceste simptome sunt rare şi dispar în câteva zile, fără consecințe.

După vaccinări TBE, în cazuri izolate, au fost raportate cazuri de afecțiuni ale sistemului nervos central și periferic, incluzând paralizie ascendentă cu paralizie respiratorie în cazuri severe (exemplu sindrom Guillain-Barré).

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A se păstra la frigider (+2°C - +8°C).

A nu se congela! A nu se utiliza un vaccin care a fost congelat!

Nu utilizați medicamentul după data de expirare înscrisă pe cutia exterioară și pe recipient după cuvintele „valabil până la”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Encepur Copii

Substanța activă este virus TBE inactivat, tulpina K23, crescut pe culturi celulare de fibroblaști de pui. Fiecare doză (0,25 ml suspensie) de vaccin conține de 0,75 μg de virus TBE dezactivat și hidroxid de aluminiu hidratat (0,15 – 0,2 mg mg Al ³⁺).

Celelalte componente sunt TRIS-(hidroximetil)-aminometan, clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile, zahăr și urme de clortetraciclină, gentamicină, neomicină și formaldehidă.

Cum arată Encepur Copii şi conținutul ambalajului

Encepur Copii este o suspensie aproape albă, tulbure, într-o seringă preumplută (sticla tip I) cu sau fără ac.

Encepur Copii este disponibil în următoarele dimensiuni de ambalaje:

• Seringa preumplută (cu/fără ac) cu 0,25 ml suspensie injectabilă.
• 10 seringi preumplute (cu/fără ace) cu 0,25 ml suspensie injectabilă.

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Bavarian Nordic A/S
Philip Heymans Allé 3, 2900 Hellerup, Danemarca

Fabricantul

Bavarian Nordic A/S
Hejreskovvej 10A, 3490 Kvistgaard, Danemarca

GSK Vaccines GmbH
Emil-von-Behring Str. 76, 35041 Marburg, Germania

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2021.

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătății:

După fiecare mușcătura de căpuşă, trebuie verificat statusul vaccinării împotriva tetanosului.

Toate vaccinările trebuie notate de către medic, cu numărul lotului și denumirea preparatului (denumirea comercială) în Registrul Internațional de Vaccinare. Pentru înregistrare medicul dumneavoastră poate folosi eticheta de pe flaconul de vaccin. Numai în cazul unei imunizîri complete, protecția va fi optimă.

Ce este encefalita transmisă de căpușe (TBE) și de ce este importantă vaccinarea?

Encefalita transmisă de căpușe (TBE) este o infecție virală serioasă a creierului și a sistemului nervos central, răspândită prin mușcătura de căpușă infectată. Poate provoca simptome grave, inclusiv febră înaltă, dureri de cap, rigiditate a gâtului, paralizie și, în cazuri rare, poate fi fatală. Vaccinarea este crucială pentru persoanele care trăiesc sau călătoresc în zone endemice, deoarece nu există un tratament specific pentru TBE odată ce boala se instalează, iar prevenția prin vaccin este cea mai eficientă metodă de protecție.

Cine ar trebui să se vaccineze cu Encepur Copii?

Vaccinul Encepur Copii este recomandat copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 și 11 ani care locuiesc în, sau călătoresc frecvent în, zone considerate a fi endemice pentru virusul TBE. Aceasta include copiii care petrec mult timp în aer liber, în zone împădurite sau cu vegetație bogată, unde căpușele sunt prezente. Decizia de vaccinare trebuie discutată cu medicul pediatru, care va evalua riscul individual al copilului.

Ce ar trebui să fac dacă copilul meu a uitat o doză de Encepur Copii sau dacă a întârziat cu administrarea?

Dacă ați uitat o doză sau dacă există o întârziere în schema de vaccinare a copilului dumneavoastră, este esențial să contactați imediat medicul sau farmacistul. Aceștia vă vor sfătui cu privire la cel mai bun curs de acțiune. De obicei, nu este necesar să se reînceapă întreaga serie de vaccinări, ci mai degrabă se va continua schema din punctul în care a fost întreruptă, ajustând intervalele.

Care sunt cele mai comune reacții adverse la Encepur Copii și cum le pot gestiona?

Cele mai frecvente reacții adverse sunt, de obicei, ușoare și tranzitorii. Acestea pot include durere, roșeață sau umflătură la locul injecției, febră ușoară, dureri de cap sau o stare generală de rău. Pentru a gestiona aceste simptome, puteți aplica o compresă rece la locul injecției pentru disconfortul local și, dacă este necesar, puteți administra un medicament antipiretic/analgezic (cum ar fi paracetamol sau ibuprofen, în doza adecvată vârstei) conform recomandărilor medicului.

Copilul meu poate fi vaccinat cu Encepur Copii dacă are o alergie la ouă?

Vaccinul Encepur Copii este produs pe culturi celulare de fibroblaști de pui și poate conține urme de ovalbumină. Dacă copilul dumneavoastră are o alergie la ouă, este crucial să discutați acest aspect în detaliu cu medicul înainte de vaccinare. În cazuri de alergie ușoară, vaccinarea poate fi realizată sub supraveghere medicală atentă, pentru a asigura intervenția rapidă în cazul unei reacții adverse. Medicul va evalua riscurile și beneficiile în funcție de istoricul medical al copilului.