Elymbus - Prospect medical

Elymbus este un medicament antiglaucomatos. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente numite prostamide. Elymbus este utilizat la adulţi pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante care, de asemenea, reduc presiunea. Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede, care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu se poate elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte. Acest medicament acţionează prin creşterea cantităţii de lichid eliminat. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Dacă nu este redusă, această presiune mare poate duce la o boală numită glaucom şi poate în cele din urmă să vă deterioreze vederea.

Este important să rețineți că Elymbus trebuie utilizat numai în urma unei consultații medicale și pe baza unei prescripții.

Elymbus este un medicament antiglaucomatos. Acesta face parte dintr-o grupă de medicamente numite prostamide.

Elymbus este utilizat la adulţi pentru a reduce presiunea mare din interiorul ochiului. Acest medicament poate fi utilizat singur sau împreună cu alte picături numite beta-blocante care, de asemenea, reduc presiunea.

Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede, care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se elimină constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu se poate elimina suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte. Acest medicament acţionează prin creşterea cantităţii de lichid eliminat. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului. Dacă nu este redusă, această presiune mare poate duce la o boală numită glaucom şi poate în cele din urmă să vă deterioreze vederea.

Nu utilizaţi Elymbus:

Dacă sunteţi alergic la bimatoprost sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Elymbus, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră, dacă:

• aveţi orice probleme respiratorii;
• aveţi probleme cu ficatul sau rinichii;
• aţi avut o intervenţie chirurgicală pentru cataractă în trecut;
• aveți sau ați avut bătăi lente ale inimii sau tensiune arterială mică;
• aţi avut o infecţie virală sau inflamaţie la nivelul ochiului

În timpul tratamentului, Elymbus poate cauza pierdere a stratului de grăsime din jurul ochilor, care poate cauza adâncirea șanțului pleoapelor, ochi adânciţi în orbite (enoftalmie), pleoape căzute (ptoză), strângere a pielii din jurul ochilor (involuţie a dermatocalaziei) şi poate face ca partea albă inferioară a ochiului să fie mai vizibilă (expunere a sclerei în partea inferioară a ochiului).

Modificările sunt de obicei uşoare, dar dacă sunt pronunţate, vă pot afecta câmpul vizual. Modificările pot dispărea dacă opriţi administrarea Elymbus. Elymbus vă poate determina şi închiderea la culoare şi creşterea genelor şi, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului dumneavoastră se poate închide. Aceste modificări pot fi permanente. Modificările pot fi mai vizibile dacă trataţi doar un singur ochi.

Copii şi adolescenţi

Elymbus nu a fost testat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare, Elymbus nu trebuie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

Elymbus împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Elymbus poate ajunge în laptele matern, de aceea nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Elymbus.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vederea dumneavoastră poate deveni înceţoşată pe o perioadă scurtă de timp imediat după utilizarea Elymbus. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când vederea nu redevine clară.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Elymbus trebuie administrat numai în ochi. Doza recomandată este de o picătură de Elymbus seara, o dată pe zi, în fiecare ochi care necesită tratament.

Dacă utilizaţi Elymbus împreună cu un alt medicament oftalmologic, acesta trebuie administrat cu cel puțin 15 minute înainte de Elymbus. Elymbus trebuie folosit ultimul.

Nu utilizaţi mai mult de o dată pe zi, deoarece poate fi redusă eficacitatea tratamentului.

Purtători de lentile de contact

Dacă purtați lentile de contact, trebuie să le îndepărtați înainte de a utiliza Elymbus. După ce ați folosit Elymbus, trebuie să așteptați 15 minute înainte de a vă pune din nou lentilele de contact.

Instructiuni de folosire

Acest medicament este destinat a fi administrat în ochi.

Vă rugăm să urmați aceste instrucțiuni pentru a utiliza picăturile:

1. Spălați-vă pe mâini și așezați-vă confortabil.
2. Deschideți plicul care conține 10 recipiente unidoză.
3. Rupeți un recipient unidoză din bandă.
4. Răsuciți partea superioară a recipientului unidoză, așa cum este indicat. Nu atingeți vârful după deschiderea recipientului.
5. Folosiți degetul pentru a trage ușor în jos pleoapa inferioară a ochiului afectat.
6. Înclinați-vă capul pe spate și priviți spre tavan.
7. Așezați vârful recipientului unidoză aproape de ochi, dar fără a vă atinge ochiul.
8. Strângeți ușor recipientul unidoză, astfel încât doar o picătură să intre în ochi, apoi eliberați pleoapa inferioară.
9. Repetați în celălalt ochi, dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceți acest lucru. Fiecare recipient unidoză conține suficient gel oftalmic pentru a trata ambii ochi.
10. Dați drumul pleoapei inferioare și închideți ochiul (ochii) pentru puțin timp.
11. Ștergeți orice exces care curge pe obraz. Dacă o picătură nu ajunge la nivelul ochiului, încercați din nou.
12. Aruncați recipientul unidoză după utilizare. Nu-l păstrați pentru a-l reutiliza. Deoarece sterilitatea nu poate fi menținută după deschiderea recipientului unidoză individual (gel oftalmic fără conservanți), un recipient nou trebuie deschis înainte de fiecare utilizare.
13. Ștergeți orice cantitate de lichid suplimentar cu un șervețel curat.
14. Așezați recipientele unidoză nedeschise înapoi în plic. Recipientele nedeschise trebuie utilizate în decurs de 1 lună de la deschiderea plicului.

Dacă utilizaţi mai mult Elymbus decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Elymbus, este improbabil să vă provoace vătămări grave. Aplicaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Elymbus

Dacă uitaţi să utilizaţi Elymbus, administraţi o singură picătură imediat ce vă aduceţi aminte şi apoi urmaţi tratamentul obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată

Dacă încetaţi să utilizaţi Elymbus

Elymbus trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acţiune adecvată. Dacă încetaţi să utilizaţi Elymbus, presiunea din interiorul ochiului poate creşte, astfel încât este necesar să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost observate la Elymbus

Reacții adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane

Afectare a ochiului

• Ușoară roșeață
• Durere la nivelul ochiului
• Iritație la nivelul ochiului
• Înroșire și disconfort la nivelul ochiului
• Senzație de corp străin în ochi
• Senzație de ochi uscat
• Mâncărime la nivelul ochiului
• Dificultate temporară în a vedea clar

Reacții adverse mai puțin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane

Afectare a ochiului

• Mici leziuni la suprafata ochiului, cu sau fără inflamație
• Senzații precum amorțeală, furnicături, înțepături și ace la nivelul ochiului
• Pleoape inflamate
• Pierdere a genelor
• Gene mai lungi
• Sensibilitate la lumină
• Lăcrimare în exces
• Gene mai închise la culoare
• Culoare mai închisă a pleoapelor
• Umflare a pleoapei
• La nivelul pleoapei piele roșie, uscată, cu mâncărime,

Afectare a organismului

• Ameţeală

Următoarele reacții adverse au fost observate la administarea bimatoprost picături oftalmice, soluție (0,1 mg/ml, forma farmaceutică cu conservanți):

Reacții adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Afectare a ochiului

• Roșeață ușoară (până la 29 % dintre persoane)
• Pierdere a de stratului de grăsime din regiunea ochiului, care poate duce la adâncirea șanțului pleoapei, ochi adâncit în orbită (enoftalmie), pleoapă căzută (ptoză), încrețire a pielii din jurul ochiului (involuție a dermatocalaziei) iar partea albă inferioară a ochiului devine mai vizibilă (expunere a sclerei în partea inferioară a ochiului)

Reacții adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane

Afectare a ochiului

• Mici leziuni pe suprafața ochiului, cu sau fara inflamație
• Iritație
• Mâncărimi la nivelul ochiului
• Gene mai lungi
• Iritație, când picătura este administrată în ochi
• Durere la nivelul ochiului

Afectare a pielii

• Pleoape roșii și mâncărimi
• Culoare mai închisă a pielii din jurul ochiului
• Creștere a părului în jurul ochiului

Reacții adverse mai puțin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane

Afectare a ochiului

• Culoare a irisului mai închisă
• Ochi obosit
• Umflare a suprafeței ochiului
• Vedere neclară
• Pierdere a genelor

Afectare a pielii

• Piele uscată
• Cruste pe marginea pleoapei
• Umflare a pleoapei
• Mâncărime

Afectare a organismului

• Durere de cap
• Senzație de rău

Reacții adverse cu frecvență necunoscută

Afectare a ochiului

• Edem macular (umflare a retinei în partea din spate a ochiului, care poate duce la deteriorarea vederii)
• Culoare mai închisă a pleoapelor
• Senzație de uscăciune
• Ochi lipicioși
• Senzație de corp străin în ochi
• Umflare a ochiului
• Lăcrimare în exces
• Disconfort la nivelul ochiului
• Sensibilitate la lumină

Afectare a organismului

• Astm bronșic
• Agravare a astmului bronșic
• Agravare a bolii pulmonare numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
• Dificultăți la respirație
• Simptome de reacție alergică (umflare, înroșire a ochiului și erupție pe piele)
• Amețeli
• Tensiune arterială mare
• Modificare a culorii pielii (în jurul ochiului)

În plus față de reacțiile adverse de mai sus, următoarele reacții adverse au fost observate cu un alt medicament care conține o concentrație mai mare de bimatoprost sub formă de picături oftalmice, soluție (0,3 mg/ml, forma farmaceutică cu conservanți):

• Arsuri la nivelul ochiului
• O reacție alergică la nivelul ochiului
• Pleoape inflamate
• Dificultate de a vedea clar
• Înrăutățire a vederii
• Umflare a stratului transparent care acoperă ochiul
• Lăcrimare
• Gene mai închise la culoare
• Sângerări retiniene
• Inflamație în interiorul ochiului
• Edem macular cistoid (umflare a retinei în interiorul ochiului, care duce la agravarea vederii)
• Spasme la nivelul pleoapelor
• Retracție a pleoapelor, îndepărtare a pleoapelor de suprafaţa ochiului
• Înroșire a pielii din jurul ochiului
• Slăbiciune
• Valori crescute ale rezultatelor testelor de sânge care arată cum vă funcționează ficatul

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro/.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, plic și recipient unidoză, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După prima deschidere a plicului: utilizați recipientele unidoză în decurs de 1 lună.

Pentru a vă ajuta să vă amintiți, notați data la care ați deschis plicul.

Păstrați recipientele unidoză neutilizate în plicul deschis pentru a fi protejate de lumină.

După prima deschidere a recipientului unidoză: utilizați imediat și aruncați recipientul unidoză după utilizare.

Nu eliminați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Elymbus

• Substanța activă este bimatoprost. Fiecare g de gel oftalmic conține 0,1 mg bimatoprost.
• Celelalte componente sunt sorbitol, carbomer, acetat de sodiu trihidrat, macrogol, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Elymbus şi conţinutul ambalajului

Elymbus este un gel oftalmic opalescent, incolor, în recipient unidoză. Este disponibil în recipiente unidoză, ambalate câte 10 într-un plic.

Fiecare recipient unidoză conține 0,3 g de gel.

Fiecare ambalaj conține 10, 30 (3 x 10) sau 90 (9 x 10) recipiente unidoză.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63100 Clermont-Ferrand

Franţa

Fabricantul

Laboratoire Unither

1 rue de l’Arquerie

50200 Coutances

Franţa

sau

Laboratoires THEA

12 rue Louis Blériot

63100 Clermont-Ferrand

Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

• Danemarca Elymbus
• Austria Elymbus 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
• Belgia Elymbus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
• Bulgaria Elymbus Елимбус
• Croaţia Elymbus 0,1 mg/g gel za oko u jednodoznom spremniku
• Cipru Elymbus 0,1 mg/g Οφθαλμική γέλη σε περιέκτη μίας χρήσης
• Republica Cehă Elymbus
• Germania Elymbus 0,1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis
• Estonia Elymbus
• Grecia Elymbus
• Ungaria Elymbus 0,1 mg/g szemgél egyadagos tartályban
• Spania Elymbus 0,1 mg/g gel oftálmico en envase unidosis
• Finlanda Elymbus
• Franţa Elumibus 0,1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose
• Islanda Elymbus
• Irlanda Elymbus 0.1 mg/g eye gel in single dose container
• Italia Elymbus
• Lituania Elymbus 0.1mg/g akių gelis vienadozėje talpyklėje
• Luxemburg Elymbus
• Letonia Elymbus 0.1 mg/g acu gels vienas devas iepakojumā
• Țările de Jos Elymbus
• Norvegia Elymbus
• Polonia Elymbus
• Portugalia Elymbus
• România Elymbus 0.1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză
• Slovenia Elymbus 0.1 mg/g gel za oko v enoodmernem vsebniku
• Slovacia Elymbus
• Suedia Elymbus

Acest prospect a fost revizuit în august 2023.

Cât timp durează efectul Elymbus?

Efectul Elymbus de reducere a presiunii intraoculare este conceput să dureze aproximativ 24 de ore, motiv pentru care se administrează o dată pe zi, de obicei seara.

Ce se întâmplă dacă uit să aplic o doză?

Dacă uitați o doză, aplicați-o imediat ce vă amintiți, apoi continuați cu programul obișnuit. Nu dublați doza pentru a compensa cea uitată, deoarece acest lucru nu va spori eficacitatea și ar putea crește riscul de reacții adverse.

Pot folosi Elymbus dacă port lentile de contact?

Da, dar trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de aplicare și să așteptați cel puțin 15 minute înainte de a le reintroduce, pentru a evita interacțiunea gelului cu materialul lentilelor.

Care sunt cele mai frecvente reacții adverse la Elymbus?

Cele mai frecvente reacții adverse includ roșeață ușoară, iritație, senzație de disconfort sau corp străin în ochi, uscăciune oculară și mâncărime. De asemenea, poate cauza modificări estetice ale genelor și ale pielii din jurul ochilor.

Este Elymbus sigur pentru utilizare pe termen lung?

Da, Elymbus este conceput pentru tratamentul cronic al glaucomului și este considerat sigur pentru utilizare pe termen lung sub supraveghere medicală. Vizitele regulate la medic sunt esențiale pentru monitorizarea eficacității și a oricăror reacții adverse.