Eltrombopag Stada - Prospect medical

Eltrombopag Stada conține eltrombopag, un agonist al receptorului trombopoietinei, utilizat pentru a crește numărul de trombocite din sânge, esențiale pentru reducerea și prevenirea sângerărilor. Acest medicament este indicat pentru tratamentul trombocitopeniei imune (primare) (TIP) la pacienți cu vârsta de 1 an și peste, care nu au răspuns la alte tratamente precum corticosteroizii sau imunoglobulinele. De asemenea, Eltrombopag Stada este folosit pentru a trata numărul scăzut de trombocite (trombocitopenie) la adulții cu infecții cu virusul hepatitei C (VHC) care au avut reacții adverse la tratamentul cu interferon, facilitând astfel administrarea completă a terapiei antivirale. În plus, poate fi utilizat la adulți cu anemie aplastică severă (AAS), o boală caracterizată prin deficit de celule sanguine cauzat de afectarea măduvei osoase.

Eltrombopag Stada 25 / 50 / 75 mg comprimate filmate

Eltrombopag

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect:

1. Ce este Eltrombopag Stada și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Eltrombopag Stada
3. Cum să utilizați Eltrombopag Stada
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Eltrombopag Stada
6. Conținutul ambalajului și alte informații

Eltrombopag Stada conține eltrombopag, care aparţine unui grup de medicamente numite agonişti ai receptorului trombopoietinei. Este utilizat pentru a contribui la creşterea numărului de trombocite din sângele dumneavoastră. Trombocitele sunt celulele din sânge care ajută la reducerea sau prevenirea sângerării.

Eltrombopag Stada este utilizat pentru a trata o afecţiune hemoragică numită trombocitopenie imună (primară) (TIP) la pacienți cu vârsta de 1 an și peste, care au luat deja alte medicamente (corticosteroizi sau imunoglobuline), care nu au dat rezultate.

TIP este determinată de un număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie). Persoanele cu TIP au un risc crescut de sângerare. Simptomele pe care pacienții cu TIP le pot observa includ peteşii (pete roşii, rotunde, netede, de mărimea unui vârf de ac, aflate sub piele), vânătăi, sângerări din nas, sângerări gingivale şi imposibilitatea de a controla sângerarea în cazul în care se taie sau se rănesc.

Eltrombopag Stada poate fi, de asemenea, utilizat pentru a trata numărul scăzut de trombocite (trombocitopenie) la adulţi cu infecţii cu virusul hepatitei C (VHC), dacă au avut probleme cu reacțiile adverse în timpul tratamentului cu interferon. Multe persoane cu hepatită C au un număr scăzut de trombocite, nu numai ca rezultat al bolii dar și din cauza unora dintre medicamentele antivirale utilizate în tratamentul acesteia. Utilizarea Eltrombopag Stada poate face mai ușoară pentru dumneavoastră administrarea unei scheme complete cu medicament antiviral (peginterferon și ribavirină).

Eltrombopag Stada poate fi utilizat și la pacienții adulți cu număr scăzut de celule din sânge cauzat de anemia aplastică severă (AAS). AAS este o boală în care măduva osoasă este afectată, determinând un deficit de globule roșii (anemie), leucocite (leucopenie) și trombocite (trombocitopenie).

Nu luaţi Eltrombopag Stada

Dacă sunteţi alergic la eltrombopag sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în această situaţie.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Eltrombopag Stada, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveţi probleme ale ficatului. Persoanele cu un număr scăzut de trombocite și cu boală cronică (pe termen lung), avansată a ficatului, pot prezenta un risc mai crescut de apariție a reacțiilor adverse, inclusiv deteriorare a ficatului cu efect letal și cheaguri de sânge. Dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile administrării Eltrombopag Stada depășesc riscurile, veți fi monitorizat atent în timpul tratamentului.
• dacă sunteţi predispus la formare de cheaguri în vene sau artere sau dacă ştiţi că au existat cazuri frecvente de formare a cheagurilor de sânge la membrii familiei dumneavoastră

Puteţi avea un risc mai mare de formare a cheagurilor de sânge:

• dacă sunteţi o persoană mai în vârstă
• dacă aţi stat la pat o perioadă de timp mai îndelungată
• dacă aveţi cancer
• dacă luaţi contraceptive sau urmaţi o terapie de substituţie hormonală
• dacă aţi fost operat recent sau dacă aţi avut traumatisme fizice
• dacă sunteţi supraponderal (obez)
• dacă fumaţi
• dacă aveţi boală hepatică cronică avansată

Dacă oricare dintre acestea sunt valabile pentru dumneavoastră, spuneţi-i medicului dumneavostră înainte de a începe tratamentul. Nu trebuie să luaţi Eltrombopag Stada decât dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiile depăşesc riscurile de a face cheaguri de sânge.

• dacă aveţi cataractă (cristalinul se opacifiază)
• dacă aveți o altă boală de sânge, cum este sindromul mielodisplazic (SMD). Medicul dumneavoastră vă va efectua analize, pentru a verifica dacă aveți această boală de sânge înainte de a începe tratamentul cu Eltrombopag Stada.
• Dacă aveți SMD și luați Eltrombopag Stada, SMD de care suferiţi se poate agrava.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Examene oftalmologice

Medicul dumneavoastră vă va recomanda să fiţi controlat pentru cataractă. Dacă nu efectuaţi controale oftalmologice de rutină, medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande examinări periodice. De asemenea, se poate verifica apariția oricăror sângerări la nivelul sau în jurul retinei (stratul de celule sensibil la lumină din partea din spate a ochiului).

Veţi avea nevoie de efectuarea periodică a analizelor

Înainte de începerea tratamentului cu Eltrombopag Stada, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a verifica celulele din sânge, inclusiv trombocitele. Aceste analize vor fi repetate la anumite intervale de timp în timpul utilizării.

Analize ale funcţiei ficatului

Eltrombopag poate determina rezultate ale analizelor de sânge care pot fi semne ale afectării ficatului - o creştere a unor enzime hepatice, în special bilirubina şi alanin / aspartat transaminaza. Dacă utilizați tratamente pe bază de interferon împreună cu Eltrombopag Stada pentru tratamentul numărului scăzut de trombocite cauzat de infecţia cu hepatita C, anumite probleme hepatice se pot agrava.

Veţi efectua analize de sânge pentru testarea funcţiei ficatului, înainte de a începe tratamentul cu Eltrombopag Stada şi la anumite intervale în timp ce îl luaţi. S-ar putea să fie nevoie să întrerupeţi administrarea Eltrombopag Stada în cazul în care cantitatea acestor substanţe creşte prea mult sau dacă aveţi alte semne de afectare a ficatului.

Citiți informațiile de la punctul 4 „Probleme la nivelul ficatului” al acestui prospect.

Analize de sânge pentru numărul de trombocite

Dacă opriţi tratamentul cu Eltrombopag Stada, este posibil ca numărul de trombocite să scadă din nou, în decurs de câteva zile. Numărul de trombocite va fi supravegheat şi medicul va discuta cu dumneavoastră precauţiile corespunzătoare.

Un număr foarte mare de trombocite poate creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge. Dar cheagurile de sânge pot să se formeze şi în cazul unor valori normale sau scăzute de trombocite. Medicul dumneavoastră va modifica doza de Eltrombopag Stada pentru a se asigura că numărul de trombocite nu creşte prea mult.

Solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă aveţi oricare dintre aceste semne de formare a unui cheag de sânge:

• umflare, durere sau sensibilitate la nivelul unui picior
• dificultăţi respiratorii subite, în special împreună cu dureri ascuţite în piept sau respiraţie rapidă
• dureri abdominale (de stomac), creşteri în volum ale abdomenului, scaune cu sânge.

Analize pentru evaluarea măduvei osoase

La persoanele care au probleme cu măduva osoasă, medicamentele ca eltrombopag pot agrava problemele. Semne ale modificărilor măduvei osoase pot apărea ca rezultate anormale ale analizelor de sânge. Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize pentru a verifica direct măduva osoasă în timpul tratamentului cu Eltrombopag Stada.

Analize pentru hemoragia digestivă

Dacă luați tratamente pe bază de interferon împreună cu Eltrombopag Stada veți fi monitorizat pentru apariţia oricăror semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor după ce opriți tratamentul cu Eltrombopag Stada.

Monitorizare cardiacă

Medicul dumneavoastră poate considera necesară monitorizarea cardiacă în timpul tratamentului cu Eltrombopag Stada și poate lua în considerare efectuarea unei electrocardiograme (ECG).

Vârstnici (65 ani și peste)

Există date limitate privind utilizarea eltrombopag la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste. Trebuie avută grijă când utilizați Eltrombopag Stada dacă aveți vârsta de 65 ani și peste.

Copii și adolescenți

Eltrombopag Stada nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 1 an cu TIP. De asemenea, nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani, cu număr scăzut de trombocite cauzat de hepatita C sau cu anemie aplastică severă.

Eltrombopag Stada împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obținute fără prescripție medicală și vitamine.

Unele medicamente uzuale interacţionează cu Eltrombopag Stada – inclusiv medicamente eliberate cu prescripţie şi fără prescripţie medicală şi suplimentele cu minerale. Acestea includ:

• medicamente antiacide pentru tratamentul indigestiei, al arsurilor în capul pieptului sau al ulcerului gastric (vezi şi „Când să luați Eltrombopag Stada” de la pct. 3)
• medicamente denumite statine, pentru a scădea colesterolul
• unele medicamente pentru tratamentul infecţiei HIV, cum sunt lopinavir și/sau ritonavir
• ciclosporină utilizată în contextul unui transplant sau al bolilor autoimune
• minerale precum fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc care pot fi găsite în suplimentele cu vitamine şi minerale (vezi şi „Când să luați Eltrombopag Stada” de la pct. 3)
• medicamente precum metotrexat şi topotecan, folosite pentru tratamentul cancerului

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre acestea. Unele dintre ele nu se iau cu Eltrombopag Stada sau trebuie modificată doza sau schimbată ora la care le luaţi. Medicul dumneavoastră va analiza medicamentele pe care le luaţi şi vă va sugera tratamente alternative adecvate, dacă este necesar.

De asemenea, dacă luaţi medicamente pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, există un risc mai mare de sângerare. Medicul dumneavoastră va discuta acest lucru cu dumneavoastră.

Dacă luaţi corticosteroizi, danazol şi/sau azatioprină, se poate să fie necesar să luaţi o doză mai mică sau să opriţi utilizarea acestora în timp ce luaţi Eltrombopag Stada.

Eltrombopag Stada împreună cu alimente şi băuturi

Nu luaţi Eltrombopag Stada cu alimente sau băuturi lactate, deoarece calciul din produsele lactate afectează absorbţia medicamentului. Pentru mai multe informaţii, vezi „Când să luați Eltrombopag Stada” de la pct. 3.

Sarcina şi alăptarea

Nu utilizaţi Eltrombopag Stada dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul vă recomandă aceasta. Efectul eltrombopag în timpul sarcinii nu este cunoscut.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
• Utilizaţi o metodă contraceptivă sigură în timp ce luaţi Eltrombopag Stada, pentru a preveni sarcina
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Eltrombopag Stada, spuneţi medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Eltrombopag Stada. Nu se ştie dacă Eltrombopag Stada trece în laptele matern.

Dacă alăptați sau plănuiţi să alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Eltrombopag Stada poate provoca ameţeli şi poate avea alte reacții adverse care pot afecta atenţia.

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Eltrombopag Stada conține sodiu.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Nu modificaţi doza sau ora de administrare a Eltrombopag Stada decât la recomandarea medicului dumneavoastră sau farmacistului. În timp ce luați Eltrombopag Stada veţi fi supravegheat de un medic cu experienţă specializat în tratamentul bolii dumneavoastră.

Cât să luaţi

Pentru TIP

Adulți, adolescenți și copii (6 - 17 ani) – doza uzuală iniţială la persoane cu TIP este de un comprimat de 50 mg Eltrombopag Stada pe zi. Dacă sunteţi originar din Asia de Est/Sud-Est poate fi necesar să începeţi tratamentul cu o doză mai mică, de 25 mg.

Copii (1 - 5 ani) — doza uzuală iniţială la copiii cu TIP este de un comprimat de 25 mg Eltrombopag Stada pe zi.

Pentru hepatita C

Adulți - doza uzuală iniţială la adulții cu hepatită C este de un comprimat de 25 mg Eltrombopag Stada pe zi. Dacă sunteţi originar din Asia de Est/Sud-Est, veţi începe tratamentul cu aceeaşi doză de 25 mg.

Pentru AAS

Adulți - doza uzuală iniţială la adulții cu AAS este de un comprimat de 50 mg Eltrombopag Stada pe zi. Dacă sunteți originar din Asia de Est/Sud-Est, este posibil să trebuiască să începeți administrarea cu o doză mai mică de 25 mg.

Pot fi necesare 1 până la 2 săptămâni până când Eltrombopag Stada va începe să acţioneze. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la Eltrombopag Stada, medicul dumneavoastră poate recomanda modificarea dozei dumneavoastre zilnice.

Cum să luați comprimatele

Înghiţiţi comprimatul întreg, cu apă.

Numai în cazul comprimatelor filmate de Eltrombopag Stada de 25 mg și 50 mg: Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Când să luaţi Eltrombopag Stada

Asigurați-vă că –

• înainte cu 4 ore de a lua Eltrombopag Stada
• timp de 2 ore după ce ați luat Eltrombopag Stada

nu consumați nimic din următoarele:

• produse lactate, precum brânză, unt, iaurt sau îngheţată
• lapte sau cocteiluri cu lapte, băuturi ce conţin lapte, iaurt sau frişcă
• antiacide, care sunt un tip de medicamente pentru indigestie şi arsuri la stomac
• unele suplimente cu minerale şi vitamine, care includ fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc

Dacă le luaţi, medicamentul nu se va absorbi în mod adecvat în organismul dumneavoastră.

Pentru mai multe sfaturi privind alimentele şi băuturile potrivite, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Eltrombopag Stada decât trebuie

Adresaţi-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Dacă este posibil, arătaţi-le cutia sau acest prospect. Veţi fi monitorizat pentru orice semne sau simptome de reacţii adverse şi vi se va administra imediat tratamentul adecvat.

Dacă uitaţi să luaţi Eltrombopag Stada

Luați următoarea doză la momentul stabilit. Nu luaţi mai mult de o doză de Eltrombopag Stada pe zi.

Dacă încetaţi să luaţi Eltrombopag Stada

Nu opriţi tratamentul cu Eltrombopag Stada fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Dacă medicul dumneavoastră vă sfătuieşte să întrerupeţi tratamentul, numărul de trombocite va trebui să fie apoi testat săptămânal timp de patru săptămâni. A se vedea și „Sângerare sau apariție de vânătăi după ce opriţi tratamentul” de la pct. 4.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Simptome ce necesită îngrijiri medicale: mergeţi la medic

Persoanele care iau Eltrombopag Stada pentru TIP sau pentru valori scăzute ale trombocitelor din sânge din cauza hepatitei C pot dezvolta semne de reacții adverse potenţial grave. Este important să spuneţi medicului dacă prezentaţi aceste simptome.

Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge

Anumite persoane pot avea un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, iar medicamentele precum eltrombopag pot agrava această problemă. Blocarea bruscă a unui vas de sânge de către un cheag de sânge este o reacţie adversă mai puţin frecventă, care poate afecta până la 1 din 100 persoane.

Solicitați imediat îngrijiri medicale dacă aveţi semne şi simptome de formare a unui cheag de sânge, cum sunt:

• umflare, durere, senzație de căldură, înroșire sau sensibilitate la nivelul unui picior
• dificultăţi respiratorii subite, în special împreună cu dureri ascuţite în piept sau respiraţie rapidă
• dureri abdominale (de stomac), creşteri în volum ale abdomenului, scaune cu sânge.

Probleme la nivelul ficatului

Eltrombopag poate cauza modificări care se observă la analizele de sânge, iar acestea pot fi semne de afectare a ficatului. Probleme la nivelul ficatului (valori crescute ale enzimelor care apar la analizele de sânge) sunt frecvente și pot afecta până la 1 din 10 persoane. Alte probleme la nivelul ficatului sunt mai puţin frecvente şi afectează până la 1 din 100 de persoane.

Dacă aveţi oricare dintre aceste semne de probleme la nivelul ficatului:

• îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter)
• urină neobișnuit de închisă la culoare

spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Sângerare sau apariție de vânătăi după ce opriţi tratamentul

În decurs de două săptămâni de la oprirea tratamentului cu Eltrombopag Stada, numărul de trombocite va scădea, de regulă, la valoarea de dinaintea începerii tratamentului cu Eltrombopag Stada. Numărul mai mic de trombocite vă poate creşte riscul de sângerare sau de apariție de vânătăi. Medicul dumneavoastră va verifica numărul de trombocite timp de cel puţin 4 săptămâni după ce aţi încetat tratamentul cu Eltrombopag Stada.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu orice sângerare sau apariție de vânătăi după ce opriți administrarea Eltrombopag Stada.

Unele persoane pot prezenta sângerare la nivelul sistemului digestiv după oprirea tratamentului cu peginterferon, ribavirină şi eltrombopag. Simptomele includ:

• scaune de culoare neagră (modificarea culorii materiilor fecale reprezintă o reacţie adversă mai puţin frecventă, care poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
• scaune cu sânge
• vărsături cu sânge sau cu material cu aspect similar zaţului de cafea

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.

Următoarele reacții adverse au fost raportate ca fiind asociate cu tratamentul cu eltrombopag la pacienți adulți cu TIP:

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• răceală
• greață (senzație de rău)
• diaree
• tuse
• infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare (infecție a căilor respiratorii superioare)
• durere de spate

Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

• valori crescute ale enzimelor ficatului (alanin aminotransferază (ALT))

Reacții adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• durere musculară, spasme musculare, slăbiciune musculară
• dureri la nivelul oaselor
• ciclu menstrual abundent
• durere și disconfort în gât la înghițire
• probleme oculare, inclusiv rezultate anormale la testele oculare, senzaţie de ochi uscaţi, durere oculară și vedere încețoșată
• vărsături
• gripă
• ulcerații la nivelul gurii
• pneumonie
• iritație și inflamație (umflare) a sinusurilor
• inflamație (umflare) și infecție a amigdalelor
• infecție a plămânilor, sinusurilor, nasului și gâtului
• inflamație a gingiilor
• pierdere a poftei de mâncare
• senzație de furnicături, înţepături sau amorţeală
• scădere a sensibilităţii la nivelul pielii
• somnolență
• durere la nivelul urechilor
• durere, umflare și sensiblitate la nivelul unuia dintre picioare (de obicei, la nivelul gambei), cu piele caldă în zona afectată (semne ale unui cheag de sânge la nivelul profund al unei vene)
• umflare localizată, umplută cu sânge, cauzată de ruperea unui vas de sânge (hematom)
• bufeuri
• probleme la nivelul gurii, inclusiv senzație de gură uscată, durere la nivelul cavității bucale, sensibilitate a limbii, sângerare gingivală, ulcerații la nivelul cavității bucale
• scurgeri nazale
• durere de dinți
• durere la nivelul abdomenului
• funcționare anormală a ficatului
• modificări la nivelul pielii, inclusiv transpirație excesivă, erupții pe piele în relief însoţite de mâncărimi, pete roșii, modificări ale aspectului pielii
• cădere a părului
• urină cu spumă sau cu bule (semne ale proteinelor în urină)
• temperatură corporală mare, senzație de căldură
• durere în piept
• stare de slăbiciune
• probleme cu somnul, depresie
• migrenă
• vedere diminuată
• senzație de învârtire (vertij)
• gaze intestinale

Reacţii adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

• număr scăzut de hematii (anemie)
• număr scăzut de trombocite (trombocitopenie)
• număr scăzut de globule albe
• valori scăzute ale hemoglobinei
• număr crescut de eozinofile
• număr crescut de leucocite (leucocitoză)
• valori crescute ale acidului uric
• valori scăzute ale potasiului
• valori crescute ale creatininei
• valori crescute ale fosfatazei alcaline
• valori crescute ale enzimelor ficatului (aspartat aminotransferază (AST))
• valori crescute ale bilirubinei din sânge (o substanță produsă de ficat)
• valori crescute ale unor proteine

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• reacție alergică
• întrerupere a irigării cu sânge a anumitor părţi ale inimii
• dificultăţi respiratorii subite, în special atunci când sunt însoţite de dureri ascuţite în piept şi/sau respiraţie rapidă care ar putea fi semne ale unui cheag de sânge în plămâni (vezi „Risc crescut de formare a cheagurilor de sânge” mai sus, la pct. 4)
• pierdere a funcţiei unei părţi a plămânului, ca urmare a blocajului unei artere pulmonare
• posibilă durere, umflare și/sau înroșire în jurul unei vene, semne ale unui cheag de sânge într-o venă
• îngălbenire a pielii și/sau durere abdominală, care pot fi semne ale unui blocaj la nivelul tractului biliar, ale unei leziuni la nivelul ficatului, respectiv a afectării ficatului din cauza inflamației (vezi „Probleme la nivelul ficatului” mai sus, la pct. 4)
• afectare a ficatului, cauzată de medicament
• bătăi mai rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii, colorație albăstruie a pielii, tulburări ale ritmului bătăilor inimii (prelungire a intervalului QT), care pot fi semne ale unei tulburări legate de inimă și vasele de sânge
• cheag de sânge
• înroșire trecătoare la nivelul feței și gâtului
• articulații dureroase şi umflate, cauzate de depunerile de acid uric (gută)
• lipsă a interesului, schimbări de dispoziție, plâns dificil de oprit sau care apare neașteptat
• probleme cu echilibrul, vorbirea și funcția nervilor, tremurat
• durere sau senzații anormale la nivelul pielii
• paralizie pe o parte a corpului
• migrenă cu aură
• afectare a nervilor
• dilatare sau umflare a vaselor de sânge, ceea ce cauzează apariția durerii de cap
• probleme ale ochilor, inclusiv producere crescută de lacrimi, opacifiere a cristalinului (cataractă), sângerare la nivelul retinei, ochi uscați
• probleme cu nasul, gâtul și sinusurile, probleme la respirație în timpul somnului
• vezicule/leziuni la nivelul gurii și gâtului
• pierdere a poftei de mâncare
• probleme ale sistemului digestiv, inclusiv scaune frecvente, toxiinfecție alimentară, sânge în scaun, vărsături cu sânge
• sângerare rectală, modificare a culorii scaunului, balonare abdominală, constipație
• probleme la nivelul gurii, inclusiv senzație de uscăciune sau durere la nivelul gurii, durere la nivelul limbii, sângerare gingivală, disconfort la nivelul gurii
• arsuri solare
• senzație de căldură, stare de neliniște
• înroșire sau umflare în jurul unei răni
• sângerare în jurul unui cateter (dacă există) la nivelul pielii
• senzație de corp străin
• probleme cu rinichii, inclusiv inflamație a rinichilor, urinare excesivă în timpul nopții, insuficiență renală, prezență de celule albe în urină
• transpirații reci
• stare generală de rău
• infecție la nivelul pielii
• modificări la nivelul pielii, inclusiv modificare a culorii pielii, descuamare, înroșire, mâncărime și transpirație
• slăbiciune musculară
• cancer al rectului și colonului

Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

• modificări ale formei hematiilor
• prezența unui număr crescut de celule albe în sânge, ceea ce poate indica anumite boli
• număr crescut de trombocite
• valori scăzute ale calciului
• număr scăzut de hematii (anemie), cauzat de distrugerea excesivă a globulelor roșii (anemie hemolitică)
• număr crescut de mielocite
• număr crescut de neutrofile mai puțin mature
• valori crescute ale ureei în sânge
• valori crescute ale proteinelor în urină
• valori crescute ale albuminei plasmatice
• valori crescute ale proteinelor totale
• valori scăzute ale albuminei plasmatice
• valoare crescută a pH-ului din urină
• valoare crescută a hemaglobinei

Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu eltrombopag la copii (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) cu TIP:

Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 copii:

• infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare, răceală (infecție a căilor respiratorii superioare)
• diaree
• durere abdominală
• tuse
• febră mare
• greață (senzație de rău)

Reacții adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 copii:

• dificultate de a dormi (insomnie)
• durere de dinți
• durere la nivelul nasului și gâtului
• mâncărimi la nivelul nasului, scurgeri nazale sau nas înfundat
• durere în gât, scurgeri nazale, congestie nazală și strănut
• probleme la nivelul gurii, inclusiv senzație de uscăciune și durere la nivelul gurii, sensibilitatea limbii, sângerare gingivală, ulcerații orale.

Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu eltrombopag în asociere cu peginterferon și ribavirină la pacienții cu VHC:

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• durere de cap
• pierdere a poftei de mâncare
• tuse
• greață (senzație de rău), diaree
• durere musculară, slăbiciune musculară
• mâncărime
• senzație de oboseală
• febră
• cădere anormală a părului
• stare de slăbiciune
• boală asemănătoare gripei
• umflare la nivelul mâinilor și picioarelor
• frisoane

Reacţii adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge:

• scădere a numărului de hematii (anemie)

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• infecție a aparatului urinar
• inflamație la nivelul căilor nazale, gâtului și gurii, simptome similar celor gripale, uscăciune a gurii, durere sau inflamație a gurii, durere de dinți
• scădere în greutate
• tulburări ale somnului, somnolență anormală, depresie, anxietate
• amețeli, probleme de atenție și memorie, modificări ale dispoziției
• funcție diminuată a creierului, ca urmare a afectării ficatului
• furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor şi picioarelor
• febră, durere de cap
• probleme ale ochilor, inclusiv opacifiere a cristalinului (cataractă), ochi uscați, depozite mici și galbene la nivelul retinei, îngălbenire a albului ochilor
• sângerare a retinei
• senzație de învârtire (vertij)
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații), respirație întretăiată
• tuse cu flegmă, scurgeri nazale, gripă, ulcerații la nivelul gurii, durere și disconfort în gât la înghițire
• probleme ale sistemului digestiv, inclusiv vărsături, durere de stomac, indigestie, constipație, umflare a stomacului, tulburări ale gustului, hemoroizi, durere/disconfort la nivelul stomacului, vase de sânge umflate și sângerare în gât (esofag)
• durere de dinți
• probleme ale ficatului, tumoră a ficatului, îngălbenire a albului ochilor sau îngălbenire a pielii (icter), afectare la nivelul ficatului din cauza medicamentului (vezi „Probleme la nivelul ficatului” mai sus, la pct. 4)
• modificări ale pielii, inclusiv erupții trecătoare pe piele, piele uscată, eczemă, înroșire a pielii, mâncărime, transpirație excesivă, excrescențe neobișnuite pe piele, cădere a părului
• dureri articulare, durere de spate, durere la nivelul oaselor, durere la nivelul extremităților (mâinilor și picioarelor), spasme musculare
• iritabilitate, stare generală de rău, reacție la nivelul pielii, cum sunt înroșire sau umflare și durere la locul administrării injecției, durere și disconfort la nivelul pieptului, acumulare de lichid în organism sau la nivelul extremităților, ceea ce duce la umflare
• infecție la nivelul nasului, sinusurilor, gâtului și căilor respiratorii superioare, răceală (infecții ale căilor respiratorii superioare), inflamație a mucoasei bronhiilor
• depresie, anxietate, probleme cu somnul, nervozitate

Reacţii adverse frecvente care se pot observa în analizele de sânge:

• cantitate crescută de zahăr în sânge (glucoză)
• număr scăzut de globule albe
• număr scăzut de neutrofile
• valori scăzute ale albuminei din sânge
• valoare scăzută a hemoglobinei
• valoare crescută a bilirubinei (o substanță produsă de ficat)
• modificări ale valorilor enzimelor care controlează coagularea sângelui

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• durere la urinare
• tulburări ale ritmului bătăilor inimii (prelungire a intervalului QT)
• gastroenterită, durere în gât
• vezicule/leziuni la nivelul gurii, inflamație a stomacului
• modificări la nivelul pielii, inclusiv modificare a culorii, descuamare, înroșire, mâncărime, leziuni și transpirație în timpul nopții.
• cheaguri de sânge într-o venă a ficatului (afectare posibilă a ficatului și/sau sistemului digestiv)
• coagulare anormală a sângelui la nivelul vaselor mici, însoțită de insuficiență a rinichilor
• erupții trecătoare pe piele, vânătaie la locul de injectare, disconfort în piept
• număr scăzut al hematiilor (anemie), cauzat de distrugerea excesivă (anemie hemolitică)
• confuzie, agitație
• insuficiență la nivelul ficatului

Următoarele reacții adverse au fost raportate a fi asociate cu tratamentul cu eltrombopag la pacienții cu anemie aplastică severă (AAS):

Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.

• tuse
• durere de cap
• durere la nivelul gurii și gâtului
• diaree
• greață (senzație de rău)
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
• durere la nivelul extremităților (brațe, picioare, mâini și labele picioarelor)
• amețeală
• stare de oboseală
• febră
• frisoane
• mâncărime la nivelul ochilor
• vezicule în interiorul gurii
• sângerare a gingiilor
• durere abdominală
• spasme musculare

Reacții adverse foarte frecvente care se pot observa în analizele de sânge

• modificări anormale la nivelul celulelor din măduva osoasă
• valori crescute ale enzimelor ficatului (aspartataminotransferază (AST))

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane.

• anxietate
• depresie
• senzație de frig
• stare generală proastă
• probleme oculare, inclusiv probleme de vedere, vedere încețoșată și neclară, opacifiere a cristalinului (cataractă), puncte sau sedimente la nivelul ochiului (flocoane vitroase), ochi uscat, mâncărime la nivelul ochiului, îngălbenire a albului ochiului sau pielii
• sângerări nazale
• probleme ale sistemului digestiv, inclusiv dificultate la înghițire, durere la nivelul gurii, limbă umflată, vărsături, pierdere a poftei de mâncare, durere/disconfort la nivelul stomacului, stomac umflat, flatulență/gaze, constipație, tulburare de motilitate intestinală care poate cauza apariția constipației, balonare, diaree și/sau simptomele menționate mai sus, modificare a culorii scaunului
• leșin
• probleme ale pielii, inclusiv: pete mici, roșii sau purpurii, cauzate de sângerarea la nivelul pielii (peteșii), erupții trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, leziuni pe piele
• durere de spate
• dureri musculare
• durere la nivelul oaselor
• slăbiciune (astenie)
• umflare a țesuturilor, de obicei, la nivelul membrelor inferioare, din cauza acumulării de lichide
• urină de culoare anormală
• întrerupere a alimentării cu sânge la nivelul splinei (infarct splenic)
• scurgeri nazale

Reacții adverse frecvente care se pot observa în analizele de sânge

• valori crescute ale enzimelor, cauzate de distrugerea mușchilor (creatin fosfokinază)
• acumulare de fier în organism (supraîncărcare cu fier)
• scădere a nivelului de zahăr din sânge (hipoglicemie)
• valoare crescută a bilirubinei din sânge (o substanță produsă de ficat)
• număr scăzut de celule albe din sânge

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută

Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• modificare a culorii pielii
• închiderea la culoare a pielii
• afectare a ficatului cauzată de medicament

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Substanța activă este eltrombopag (sub formă de eltrombopag olamină).

• Fiecare comprimat filmat conține eltrombopag olamină, echivalent cu 25 mg de eltrombopag.
• Fiecare comprimat filmat conține eltrombopag olamină, echivalent cu 50 mg de eltrombopag.
• Fiecare comprimat filmat conține eltrombopag olamină, echivalent cu 75 mg de eltrombopag.

Eltrombopag Stada 25 mg comprimate filmate

Nucleul comprimatului

• Celuloză microcristalină, manitol, povidonă K90, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu

Filmul comprimatului

• Alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc

Eltrombopag Stada 50 mg comprimate filmate

Nucleul comprimatului

• Celuloză microcristalină, manitol, povidonă K90, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu

Filmul comprimatului

• Alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172), oxid roșu de fer (E172)

Eltrombopag Stada 75 mg comprimate filmate

Nucleul comprimatului

• Celuloză microcristalină, manitol, povidonă K90, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu

Filmul comprimatului

• Alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172)

Cum arată Eltrombopag Stada și conținutul ambalajului

Eltrombopag Stada 25 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare albă până la galben deschis, rotunde, biconvexe, cu o linie mediană pe una dintre fețe, roșu închis până la maro în secțiunea transversală.

Eltrombopag Stada 50 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare maro, rotunde, biconvexe, cu o linie mediană pe una dintre fețe, roșu închis până la maro în secțiunea transversală.

Eltrombopag Stada 75 mg comprimate filmate

Comprimate filmate de culoare roz, rotunde, biconvexe.

Eltrombopag Stada este disponibil în cutii cu blistere conținând 14, 28 sau 84 de comprimate filmate sau în cutii cu blistere perforate cu doze unitare conținând 14x1, 28x1 sau 84x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania

Fabricantul

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Dortelweil, Hesse, 61118 Bad Vilbel,
Germania

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling, 1190 Vienna,
Austria

Clonmel Healthcare Limited
Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, E91 D768,
Irlanda

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Austria Eltrombopag STADA 25 mg Filmtabletten
  • Eltrombopag STADA 50 mg Filmtabletten
  • Eltrombopag STADA 75 mg Filmtabletten
• Cipru Eltrombopag/STADA
• Croația Eltrombopag STADA 25 mg filmom obložene tablete
  • Eltrombopag STADA 50 mg filmom obložene tablete
  • Eltrombopag STADA 75 mg filmom obložene tablete
• Danemarca Eltrombopag STADA
• Estonia Eltrombopag STADA
• Finlanda Eltrombopag STADA 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
  • Eltrombopag STADA 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
  • Eltrombopag STADA 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
• Franța ELTROMBOPAG EG 25mg, comprimé pelliculé
  • ELTROMBOPAG EG 50mg, comprimé pelliculé
  • ELTROMBOPAG EG 75mg, comprimé pelliculé
• Germania Eltrombopag AL 25 mg Filmtabletten
  • Eltrombopag AL 50 mg Filmtabletten
  • Eltrombopag AL 75 mg Filmtabletten
• Grecia Eltrombopag/STADA
• Irlanda Eltrombopag Clonmel 25 mg film-coated tablets
  • Eltrombopag Clonmel 50 mg film-coated tablets
  • Eltrombopag Clonmel 75 mg film-coated tablets
• Islanda Eltrombopag STADA 25 mg filmuhúðaðar töflur
  • Eltrombopag STADA 50 mg filmuhúðaðar töflur
  • Eltrombopag STADA 75 mg filmuhúðaðar töflur
• Italia Eltrombopag EG
• Letonia Eltrombopag STADA 25 mg apvalkotās tabletes
  • Eltrombopag STADA 50 mg apvalkotās tabletes
  • Eltrombopag STADA 75 mg apvalkotās tabletes
• Lituania Eltrombopag STADA 25 mg plėvele dengtos tabletės
  • Eltrombopag STADA 50 mg plėvele dengtos tabletės
  • Eltrombopag STADA 75 mg plėvele dengtos tabletės
• Malta Eltrombopag Clonmel 25 mg film-coated tablets
  • Eltrombopag Clonmel 50 mg film-coated tablets
  • Eltrombopag Clonmel 75 mg film-coated tablets
• Norvegia Eltrombopag STADA
• Polonia Eltrombopag Stada
• România Eltrombopag Stada 25 mg comprimate filmate
  • Eltrombopag Stada 50 mg comprimate filmate
  • Eltrombopag Stada 75 mg comprimate filmate
• Slovacia Eltrombopag STADA 25 mg filmom obalené tablety
  • Eltrombopag STADA 50 mg filmom obalené tablety
  • Eltrombopag STADA 75 mg filmom obalené tablety
• Slovenia Eltrombopag STADA 25 mg filmsko obložene tablete
  • Eltrombopag STADA 50 mg filmsko obložene tablete
  • Eltrombopag STADA 75 mg filmsko obložene tablete
• Spania ELTROMBOPAG STADA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • ELTROMBOPAG STADA 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
  • ELTROMBOPAG STADA 75 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
• Suedia Eltrombopag STADA 25 mg filmdragerade tabletter
  • Eltrombopag STADA 50 mg filmdragerade tabletter
  • Eltrombopag STADA 75 mg filmdragerade tabletter
• Țările de Jos Eltrombopag STADA 25 mg filmomhulde tabletten
  • Eltrombopag STADA 50 mg filmomhulde tabletten
  • Eltrombopag STADA 75 mg filmomhulde tabletten
• Ungaria Eltrombopag Stada 25 mg filmtabletta
  • Eltrombopag Stada 50 mg filmtabletta
  • Eltrombopag Stada 75 mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în septembrie 2025.

Ce ar trebui să fac dacă uit să iau o doză de Eltrombopag Stada?

Dacă uitați o doză, luați următoarea doză la momentul stabilit. Nu luați niciodată două doze în aceeași zi pentru a compensa doza uitată. Continuați tratamentul conform schemei obișnuite.

Pot să consum alcool în timpul tratamentului cu Eltrombopag Stada?

Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Eltrombopag Stada nu este recomandat, mai ales având în vedere că medicamentul poate afecta funcția hepatică. Alcoolul poate crește riscul de probleme hepatice. Discutați cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool și alte restricții alimentare.

Cât timp durează tratamentul cu Eltrombopag Stada?

Durata tratamentului cu Eltrombopag Stada este individualizată și depinde de afecțiunea specifică (TIP, VHC sau AAS), de răspunsul organismului la tratament și de toleranța la medicament. Medicul dumneavoastră va stabili durata optimă și vă va monitoriza periodic starea de sănătate și numărul de trombocite.

Ce precauții speciale ar trebui să iau înainte de o intervenție chirurgicală sau o extracție dentară?

Este esențial să informați medicul chirurg sau stomatologul că luați Eltrombopag Stada. Deoarece medicamentul influențează numărul de trombocite și coagularea sângelui, medicul dumneavoastră va trebui să ajusteze doza sau să întrerupă temporar tratamentul înainte de procedură pentru a minimiza riscul de sângerare excesivă.

Este Eltrombopag Stada sigur pentru persoanele cu boli cardiovasculare preexistente?

Persoanele cu boli cardiovasculare sau cu risc crescut de formare a cheagurilor de sânge trebuie să discute detaliat cu medicul lor înainte de a începe tratamentul cu Eltrombopag Stada. Medicamentul poate crește riscul de evenimente trombotice. Medicul va evalua beneficiile în raport cu riscurile și va asigura o monitorizare atentă.