Diclorhidrat de betahistină Terapia - Prospect medical

Acest medicament, Diclorhidrat de betahistină Terapia, conține substanța activă betahistină. Este utilizat pentru a trata amețelile (vertijul), țiuitul în urechi (tinnitus) și pierderea auzului la persoanele cu boala Ménière, precum și senzația de amețeală (vertij) care apare atunci când partea din urechea internă responsabilă de echilibru nu funcționează corespunzător (vertij vestibular). Medicamentul acționează prin îmbunătățirea circulației sângelui la nivelul urechii interne, reducând astfel acumularea de presiune.

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16061/2025/01-02 Anexa 1

16062/2025/01-02-03

16063/2025/01-02-03

Diclorhidrat de betahistină Terapia 8 mg comprimate

Diclorhidrat de betahistină Terapia 16 mg comprimate

Diclorhidrat de betahistină Terapia 24 mg comprimate

Diclorhidrat de betahistină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Diclorhidrat de betahistină Terapia şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Diclorhidrat de betahistină Terapia
3. Cum să utilizați Diclorhidrat de betahistină Terapia
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Diclorhidrat de betahistină Terapia
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Diclorhidrat de betahistină Terapia conține substanța activă betahistină. Este un medicament numit “analog al histaminei”. Este utilizat pentru a trata amețelile (vertijul), țiuitul în urechi (tinnitus) și pierderea auzului la persoanele cu boala Ménière și senzația de amețeală (vertij) care apare atunci când partea din urechea internă care controlează echilibrul nu funcționează corespunzător (numită „vertij vestibular”).

Acest medicament acționează prin îmbunătățirea circulației sângelui la nivelul urechii interne. Acest lucru scade acumularea de presiune.

Nu luați Diclorhidrat de betahistină Terapia dacă:

• sunteţi alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți tensiune arterială crescută din cauza unei tumori suprarenale (feocromocitom)

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament, dacă vreuna dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Diclorhidrat de betahistină Terapia, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul

• dacă aveţi ulcer gastric;
• dacă aveţi astm bronşic (de asemenea, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze astmul bronșic în timp ce luați Diclorhidrat de betahistină Terapia)
• dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă
• dacă alăptaţi

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament, dacă vreuna dintre situaţiile menţionate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă este sigur să începeţi să luați acest medicament.

Copii și adolescenți

Diclorhidrat de betahistină Terapia nu este recomandat la copii cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.

Diclorhidrat de betahistină Terapia împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.

Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului, în special dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

• antihistaminice – acestea pot reduce (teoretic) efectul Diclorhidrat de betahistină Terapia. De asemenea, Diclorhidrat de betahistină Terapia poate reduce efectul antihistaminicelor.
• inhibitori ai monoaminoxidazei (inhibitori MAO) – medicamente utilizate în tratamentul depresiei sau în tratamentul bolii Parkinson. Aceste medicamente pot crește expunerea la Diclorhidrat de betahistină Terapia.

Diclorhidrat de betahistină Terapia împreună cu alimente

Puteți lua Diclorhidrat de betahistină Terapia cu sau fără alimente. Cu toate acestea, Diclorhidrat de betahistină Terapia poate cauza un ușor disconfort gastric (vezi pct. 4). Administrarea Diclorhidrat de betahistină Terapia împreună cu alimente poate ajuta la reducerea disconfortului gastric.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu luaţi Diclorhidrat de betahistină Terapia dacă sunteţi gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar. Cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi în timp ce luaţi Diclorhidrat de betahistină Terapia, cu excepția cazului în care este recomandat de medicul dumneavoastră. Nu se știe dacă Diclorhidrat de betahistină Terapia trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Diclorhidrat de betahistină Terapia să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje.

Cu toate acestea, amintiți-vă că bolile pentru care sunteți tratat cu Diclorhidrat de betahistină Terapia (vertij, tinnitus și pierdere a auzului asociate cu sindromul Ménière) vă pot face să vă simțiți amețit sau să vă simțiți rău și vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Adulți (inclusiv vârstnici)

Diclorhidrat de betahistină Terapia este disponibil în trei concentrații: 8 mg, 16 mg și 24 mg comprimate. Doza uzuală este:

• Diclorhidrat de betahistină Terapia 8 mg comprimate – unul sau două comprimate de trei ori pe zi.
• Diclorhidrat de betahistină Terapia 16 mg comprimate – jumătate sau un comprimat de trei ori pe zi.
• Diclorhidrat de betahistină Terapia 24 mg comprimate – un comprimat de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate modifica doza, în funcție de rezultatele obținute;

Utilizarea la copii și adolescenți

Diclorhidrat de betahistină Terapia nu este recomandat la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.

Pacienți vârstnici și pacienți cu insuficiență hepatică sau renală

Nu este necesară ajustarea dozei.

Cum să luați Diclorhidrat de betahistină Terapia

Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă. Puteți să luaţi Diclorhidrat de betahistină Terapia cu sau fără alimente. Cu toate acestea, Diclorhidrat de betahistină Terapia poate provoca un ușor disconfort gastric (vezi pct. 4), administrarea Diclorhidrat de betahistină Terapia împreună cu alimente putând ajuta la reducerea disconfortului gastric.

Dacă luați mai mult de 1 comprimat în fiecare zi, distribuiți comprimatele uniform pe parcursul zilei. De exemplu, luați un comprimat dimineața și unul seara.

Comprimatele trebuie luate la aceeași oră în fiecare zi. Astfel veți avea în corp o cantitate constantă de medicament. De asemenea, va fi ușor să vă amintiți să luați medicamentul.

Continuați să vă luați comprimatele. Este posibil să dureze ceva timp pentru ca Diclorhidrat de betahistină Terapia să înceapă să funcționeze.

Diclorhidrat de betahistină Terapia 16 mg comprimate: comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Diclorhidrat de betahistină Terapia 24 mg comprimate: linia mediană este doar pentru a ușura ruperea comprimatului, dacă aveți dificultăți în a-l înghiți întreg.

Dacă luați mai mult Diclorhidrat de betahistină Terapia decât trebuie

Dacă luați mai mult Diclorhidrat de betahistină Terapia decât trebuie, puteți să vă simțiți rău (greață), să fiți somnolent sau să vă doară stomacul. Dacă dumneavoastră sau altcineva ați luat prea mult din acest medicament (supradozaj), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Luați cu dumneavoastră ambalajul acestui medicament.

Dacă uitați să luați Diclorhidrat de betahistină Terapia

Dacă uitați să luați un comprimat, așteptați până când urmează să luați doza următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Diclorhidrat de betahistină Terapia

Continuați să luați comprimatele până când medicul dumneavoastră vă spune să opriți tratamentul.

Nu întrerupeți tratamentul cu Diclorhidrat de betahistină Terapia fără a discuta cu medicul dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să continuați să luați comprimatele pentru o perioadă de timp, pentru a vă asigura că medicamentul a funcționat complet.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse grave pot să apară atunci când luați Diclorhidrat de betahistină Terapia:

• Reacții alergice severe, pentru care simptomele pot fi erupție pe piele de culoare roșie sau cu umflături sau mâncărimi ale pielii cu senzație de arsură, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului, scădere a tensiunii arteriale, pierdere a stării de conștiență, dificultate la respirație.

Dacă apare oricare dintre aceste reacții adverse, încetați imediat să luați acest medicament și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• senzație de rău (greață)
• indigestie (dispepsie)
• dureri de cap

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Tulburări ușoare ale stomacului precum vărsături, durere de stomac, dilatare a stomacului și balonare. Administrarea Diclorhidrat de betahistină Terapia în timpul mesei poate reduce orice tulburare la nivelul stomacului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO

e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Diclorhidrat de betahistină Terapia

• Substanţa activă este diclorhidrat de betahistină.
• Fiecare comprimat de Diclorhidrat de betahistină Terapia 8 mg conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg.
• Fiecare comprimat de Diclorhidrat de betahistină Terapia 16 mg conţine diclorhidrat de betahistină 16 mg.
• Fiecare comprimat de Diclorhidrat de betahistină Terapia 24 mg conţine diclorhidrat de betahistină 24 mg.
• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (PH 102), manitol (E421), talc (E553b), acid citric (E330), dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Diclorhidrat de betahistină Terapia şi conţinutul ambalajului

• Diclorhidrat de betahistină Terapia 8 mg comprimate: comprimate rotunde (diametrul aproximativ 7,00 mm), de culoare albă, plate, cu margini teşite, netede pe ambele fețe.
• Diclorhidrat de betahistină Terapia 16 mg comprimate: comprimate rotunde (diametrul aproximativ 8,70 mm), biconvexe, de culoare albă, pe una din fețe marcate cu “I” de o parte a liniei mediane și netede pe cealaltă față.
• Diclorhidrat de betahistină Terapia 24 mg comprimate: comprimate rotunde (diametrul aproximativ 10,00 mm), biconvexe, de culoare albă, pe una din fețe marcate cu “II” de o parte a liniei mediane și netede pe cealaltă față.
• Diclorhidrat de betahistină Terapia 8 mg comprimate este disponibil în cutii de carton cu blistere PVC-ACLAR(PCTFE)/Al care conţin 100 comprimate.
• Diclorhidrat de betahistină Terapia 8 mg comprimate este disponibil în cutii de carton cu blistere PVC-PVDC/Al care conţin 100 comprimate.
• Diclorhidrat de betahistină Terapia 16 mg comprimate este disponibil în cutii de carton cu blistere PVC-ACLAR(PCTFE)/Al care conţin 48 comprimate.
• Diclorhidrat de betahistină Terapia 16 mg comprimate este disponibil în cutii de carton cu blistere PVC-PVDC/Al care conţin 60 și 100 comprimate.
• Diclorhidrat de betahistină Terapia 24 mg comprimate este disponibil în cutii de carton cu blistere PVC-ACLAR(PCTFE)/Al care conţin 32 comprimate.
• Diclorhidrat de betahistină Terapia 24 mg comprimate este disponibil în cutii de carton cu blistere PVC-PVDC/Al care conţin 60 și 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

România

Fabricantul

Emona Biopharma d.o.o

WTC, Dunajska cesta 156

1000 Ljubljana

Slovenia

Terapia SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în mai 2025.

Ce fac dacă uit să iau o doză?

Dacă uitați să luați o doză, cel mai bine este să o săriți și să continuați cu următoarea doză conform programului obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, deoarece acest lucru poate crește riscul de efecte secundare.

Pot lua acest medicament dacă am probleme cu stomacul?

Deși prospectul menționează că medicamentul poate cauza un ușor disconfort gastric, luarea comprimatelor împreună cu alimentele poate ajuta la reducerea acestuia. Totuși, dacă aveți probleme gastrice preexistente, este recomandat să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul, pentru a evalua riscurile și beneficiile specifice în cazul dumneavoastră.

Cât timp durează până când acest medicament începe să funcționeze?

Efectele medicamentului pot varia de la persoană la persoană. Unele persoane pot observa o ameliorare a simptomelor în câteva zile sau săptămâni, în timp ce pentru altele poate dura mai mult. Este important să continuați tratamentul conform indicațiilor medicului, chiar dacă nu observați o îmbunătățire imediată.

Pot conduce mașina sau folosi utilaje în timp ce iau acest medicament?

Prospectul indică faptul că este puțin probabil ca medicamentul să vă afecteze capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, bolile pentru care este prescris acest medicament pot cauza amețeli. Prin urmare, este esențial să fiți atent la cum vă simțiți și să nu conduceți sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit sau aveți alte simptome care vă afectează judecata.

Ce ar trebui să fac dacă apar reacții adverse severe?

Dacă experimentați reacții adverse severe, cum ar fi dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, scăderea tensiunii arteriale sau pierderea stării de conștiență, trebuie să încetați imediat administrarea medicamentului și să solicitați asistență medicală de urgență. Pentru reacții adverse mai puțin severe, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.