DEXTRAN 40 - Prospect medical

Dextran 40 100 g/l în soluție de clorură de sodiu 9 g/l este un medicament care acționează ca substituent de sânge. Este utilizat pentru a crește volumul sanguin în cazuri de șoc (traumatic, hemoragic, cardiogen, toxi-infecțios), embolie grăsoasă, pancreatite, peritonite și ileus paralitic. De asemenea, este indicat în tratamentul trombozelor, tromboflebitelor, gangrenei iminente, ulcusului cruris și bolii Raynaud. În chirurgia vasculară și plastică, ajută la ameliorarea circulației locale și la reducerea riscului de tromboză a transplantului. În intervențiile pe cord deschis, este folosit ca hemodiluant în cadrul circulației extracorporeale.

1000 ml soluţie perfuzabilă conţin dextran 40 (masă moleculară 40000) 100 g, clorură de sodiu 9 g şi excipient, apă distilată pentru preparate injectabile.

substituenţi de sânge şi fracţiuni proteice plasmatice.

Pentru realizarea expansiunii volemice în caz de: şoc traumatic, hemoragic, cardiogen, toxi-infecţios, embolie grăsoasă, pancreatite, peritonite, ileus paralitic.

Indicat, de asemenea, în: tromboze, tromboflebite, gangrena iminentă, ulcus cruris şi boala Raynaud.

In chirurgia vasculară şi plastică (ameliorează circulaţia locală şi scade tendinţa la tromboză la nivelul transplantului).

In intervenţiile chirurgicale pe cord deschis (ca hemodiluant în cadrul circulaţiei extracorporeale).

• Hipersensibilitate cunoscută la dextrani
• Stări de hiperhidratare
• Hipervolemie
• Insuficienţă cardiacă severă
• Edem pulmonar
• Sângerări intracraniene
• Trombocitopenie, hipofibrinogenemie (datorită riscului hemoragic)
• Sarcină
• Naştere

Soluţia de Dextran 40, 100 g/l în soluţie de clorură de sodiu 9 g/l, nu trebuie utilizată la bolnavii cu excreţie renală scăzută a clorurii de sodiu sau când este necesară reducerea aportului de sodiu.

Perfuzia cu dextran impune prudenţă, pentru a evita supraîncărcarea circulaţiei.

Doza totală de dextran 40 ce trebuie perfuzată se va ajusta în funcţie de starea clinică a bolnavului, având în vedere faptul că fiecare gram de dextran circulant fixează 20 - 25 ml apă.

Se recomandă să se perfuzeze soluţii cristaloide concomitent cu dextran 40 pentru a extinde corectarea deficienţei hemodinamice şi pentru a menţine balanţa hidroelectrolitică. Această recomandare se referă în special la bolnavii deshidrataţi sau la cei aflaţi în tratament cu hormon antidiuretic. Dacă în timpul tratamentului cu dextran 40 creşte vâscozitatea urinii, se impune hidratare suplimentară. Pentru reglarea diurezei este utilă asocierea unui diuretic osmotic (manitol).

La pacienţii trataţi cu dextran 40 se recomandă monitorizarea hematocritului şi hemoglobinei, astfel încât acestea să nu scadă sub 30%, respectiv sub 10 g/100 ml.

Deoarece dextranii interferă cu tiparea şi aglutinarea încrucişată a sângelui, ceea ce face dificilă administrarea ulterioară a perfuziilor de sânge, se recomandă ca testarea grupei sanguine să se facă în prealabil.

Este necesară prudenţă încă de la prima administrare de dextran, luând în considerare posibilitatea sensibilizării prealabile prin dextranii prezenţi uneori în zahărul alimentar sau cei de origine microbiană.

In prezenţa acizilor şi bazelor care conduc la un mediu cu pH < 2 sau pH >10 se produce o depolimerizare a dextranului.

In prezenţa heparinei nefracţionate sau cu greutate moleculară mică, riscul de sângerare poate să crească prin inhibarea de către dextran a funcţiei plachetare.

Dextranul prezintă incompatibilităţi fizico-chimice cu o serie de medicamente: peniciline, acid aminocaproic, mesilat de dihidralazină, warfarină sodică, fosfat sodic de dexametazonă, bromură de propantelină.

Dacă se instituie de urgenţă un tratament cu dextran la un bolnav la care se suspectează o insuficienţă renală cronică, se recomandă să se perfuzeze dextran 70, a cărui eliminare renală este mai lentă.

Dextranul 40 este contraindicat în timpul sarcinii.

In timpul analgeziei şi anesteziei peridurale nu se administrează dextran nici preventiv, nici curativ, datorită riscului letal sau sechelelor neurologice grave care pot afecta copilul.

Nu există date disponibile privind excreţia dextranului în laptele matern. Se recomandă utilizarea cu prudenţă a produsului la mamele care alăptează.

Nu este cazul.

In general, se recomandă perfuzarea intravenoasă a 1000 ml (cel mult 20 ml/kg) în prima zi, primii 500 ml într-o oră. În continuare se introduc câte 500 ml pe zi (fără a depăşi 10 ml/kg şi zi), cel mult 5 zile. Dacă este necesară înlocuirea unei volum de sânge care depăşeşte 1000 ml, diferenţa se va completa cu sânge integral.

Spre deosebire de soluţia glucozată, soluţia de Dextran 40, 100 g/l în soluţie de clorură de sodiu 9 g/l, se poate perfuza şi în amestec cu sânge.

Inainte de utilizare, soluţia de Dextran 40, 100 g/l în soluţie de clorură de sodiu 9 g/l, trebuie inspectată vizual; nu se folosesc decât soluţiile limpezi. Flacoanele al căror conţinut nu a fost epuizat la prima administrare, de asemenea, cele cu dopul perforat (chiar dacă nu s-a extras soluţia) trebuie distruse.

Perfuzia trebuie să se administreze folosind numai tubulatură nouă, sterilă, apirogenă, prevăzută cu filtru.

Dextranul 40 nu are efecte toxice, dar poate determina, rareori şi aproape exclusiv în timpul primei perfuzii, reacţii de hipersensibilitate cum sunt: eritem cutanat, erupţii cutanate, frison, vertij.

Excepţional, în primele minute ale primei perfuzii, poate să apară spasm bronşic şi/sau hipotensiune arterială, ceea ce impune supravegherea atentă a pacientului în intervalul de timp menţionat.

Apariţia reacţiilor de tip alergic necesită oprirea perfuziei şi instituirea tratamentului antialergic adecvat (antihistaminice, corticosteroizi, 0,1-0,5 ml adrenalină 1:1000).

Rareori, dextranii pot provoca oligurie, chiar insuficienţă renală, prin creşterea vâscozităţii urinii tubulare.

Perfuzarea cu viteză prea mare sau neajustată mai ales la pacienţii cu insuficienţă cardiovasculară sau insuficienţă renală cronică, poate determina supraîncărcare volemică cu risc de edem pulmonar acut sau de insuficienţă renală acută oligo-anurică.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Cutie cu 6 flacoane a 500 ml soluţie perfuzabilă.

INFOMED FLUIDS S.R.L., România

INFOMED FLUIDS S.R.L.
B-dul Theodor Pallady Nr. 50, Sector 3, 032266
Bucureşti, România

Decembrie 2016

Ce se întâmplă dacă omit o doză?

Acest medicament este administrat sub supraveghere medicală în unități sanitare, deci este puțin probabil să omiteți o doză. Dacă totuși aveți această preocupare, discutați cu personalul medical responsabil.

Cât timp durează efectul acestui medicament?

Durata efectului poate varia în funcție de condiția medicală specifică a pacientului și de răspunsul individual la tratament. Medicul dumneavoastră va determina regimul de tratament adecvat.

Pot lua acest medicament dacă am o alergie la alte substanțe?

Este esențial să informați medicul despre orice alergie cunoscută, inclusiv la medicamente. Prospectul menționează că există o posibilă hipersensibilitate la dextrani, deci orice reacție alergică anterioară trebuie comunicată.

Care sunt semnele unei reacții adverse grave?

Semnele unei reacții adverse grave pot include dificultăți de respirație, umflarea feței sau a limbii, erupții cutanate severe, scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau modificări ale ritmului cardiac. În astfel de cazuri, este necesară oprirea imediată a perfuziei și solicitarea ajutorului medical de urgență.

Pot consuma alcool în timp ce urmez acest tratament?

Alcoolul poate interacționa cu multe medicamente și poate afecta starea generală de sănătate, mai ales în condiții medicale grave. Este recomandat să evitați consumul de alcool pe durata tratamentului, conform indicațiilor medicului.