Daivobet - Prospect medical

Daivobet unguent este utilizat pe piele pentru a trata psoriazisul în plăci la adulţi. Conţine calcipotriol, care ajută la revenirea la normal a vitezei de creştere a celulelor pielii, şi betametazonă, care acţionează pentru a reduce inflamaţia.

Daivobet unguent este utilizat pe piele, pentru a trata psoriazisul în plăci (psoriazis vulgar) la adulţi. Psoriazisul este determinat de faptul că celulele pielii dumneavoastră sunt produse prea repede. Aceasta duce la înroşirea, descuamarea şi îngroşarea pielii dumneavoastră.

Daivobet unguent conţine calcipotriol şi betametazonă. Calcipotriolul ajută la revenirea la normal a vitezei de creştere a celulelor pielii şi betametazona acţionează pentru a reduce inflamaţia.

Nu utilizați Daivobet

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la calcipotriol, betametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă aveţi probleme cu concentraţia de calciu din corpul dumneavoastră (adresaţi-vă medicului dumneavoastră)
• Dacă aveţi alte tipuri de psoriazis: acestea sunt eritrodermic, exfoliativ şi pustular (adresaţi-vă medicului dumneavoastră)

Deoarece Daivobet conţine un steroid puternic, NU îl utilizaţi pe pielea afectată de:

• infecţii ale pielii determinate de virusuri (de exemplu, herpes sau varicelă)
• infecţii ale pielii determinate de o ciupercă (de exemplu, „picior de atlet” sau dermatomicoză)
• infecţii ale pielii determinate de bacterii
• infecţii ale pielii determinate de paraziţi (de exemplu, râie)
• tuberculoză (TBC)
• dermatită periorală (erupţii roşii în jurul gurii)
• piele subţire, vene deteriorate uşor, vergeturi
• ihtioză (piele uscată cu scuame solzoase)
• acnee (coşuri)
• rozacee (înroşire severă a pielii feţei)
• ulceraţii sau piele crăpată

Atenționări și precauții

Înainte și în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi-i medicului/asistentei medicale/farmacistului dumneavoastră dacă:

• utilizaţi alte medicamente care conţin corticosteroizi, deoarece puteţi prezenta reacţii adverse
• aţi utilizat acest medicament un timp îndelungat şi intenţionaţi să opriţi tratamentul (deoarece există riscul ca psoriazisul să se agraveze sau să „izbucnească” când este întrerupt brusc tratamentul cu steroizi)
• aveţi diabet zaharat, deoarece concentraţia zahărului/glucozei din sânge poate fi influenţată de tratamentul cu steroizi
• vi se infectează pielea, deoarece poate fi necesară întreruperea tratamentului
• aveţi un anumit tip de psoriazis numit psoriazis gutat.
• ați experimentat vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere

Precauții speciale

• Evitaţi să utilizaţi pe o suprafaţă mai mare de 30% a corpului sau să utilizaţi mai mult de 15 grame pe zi.
• Evitaţi să utilizaţi sub bandaje sau pansamente, deoarece acestea pot determina creşterea absorbţiei steroizilor.
• Evitaţi să utilizaţi pe zone mari de piele deteriorată sau pe mucoase sau la nivelul pliurilor cutanate (inghinal, axilar, sub sâni) deoarece acest lucru creşte absorbţia steroidului.
• Evitaţi să utilizaţi la nivelul feţei sau organelor genitale (organelor sexuale), deoarece acestea sunt foarte sensibile la steroizi.
• Evitaţi expunerea excesivă la soare, utilizarea excesivă a solarului şi alte forme de tratament cu lumină.

Copii şi adolescenţi

Nu este recomandată utilizarea Daivobet la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Daivobet împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, dacă aţi luat recent sau dacă s-ar putea să luați oricare alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă medicul dumneavoastră v-a confirmat că puteţi să alăptaţi, aveţi grijă şi nu aplicaţi Daivobet pe zona sânilor.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament nu ar trebui să aibă niciun efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Daivobet unguent conține butilhidroxitoluen (E321)

Daivobet unguent conţine butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacţii adverse locale pe piele (de exemplu dermatită de contact) sau iritaţie a ochilor sau a mucoaselor.

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum să aplicați Daivobet: administrare cutanată.

Instrucțiuni pentru utilizarea corectă

• Aplicați numai pe zonele afectate de psoriazis și nu utilizați pe pielea care nu prezintă psoriazis.
• Înainte de prima utilizare a unguentului, scoateți capacul și verificați dacă sigiliul tubului nu este rupt.
• Pentru a rupe sigiliul, utilizați vârful din partea din spate a capacului.
• Aplicați unguentul pe un deget curat.
• Frecționați ușor pielea pentru a acoperi zona afectată de psoriazis, până când unguentul va fi absorbit în piele.
• Nu bandajați, nu acoperiți sau nu înfășurați strâns zona de piele pe care o tratați.
• Spălați-vă pe mâini după ce utilizați Daivobet (numai dacă nu utilizați unguentul pentru a vă trata mâinile). Acest lucru este util pentru a evita împrăștierea accidentală a unguentului pe alte zone ale corpului (în special la nivelul feței, pielii capului, gurii și ochilor).
• Nu vă îngrijorați dacă unguentul ajunge accidental pe pielea normală de lângă zonele cu leziuni de psoriazis, dar ștergeți-l dacă se împrăștie prea departe.
• Pentru a obține un efect optim, evitați dușurile sau băile imediat după aplicarea Daivobet unguent.
• După aplicarea unguentului, evitați contactul cu materiale textile, care se pot păta ușor cu grăsime (de exemplu, mătase).

Durata tratamentului

• Utilizați unguentul o dată pe zi. Ar putea fi mai convenabil să utilizați unguentul seara.
• Durata normală a tratamentului inițial este de 4 săptămâni, însă medicul dumneavoastră poate decide o durată de tratament diferită.
• Medicul dumneavoastră poate decide repetarea tratamentului.
• Nu utilizați mai mult de 15 grame pe zi.

Dacă utilizați alte medicamente care conțin calcipotriol, cantitatea totală de medicamente care conțin calcipotriol nu trebuie să depășească 15 grame pe zi și zona tratată nu trebuie să depășească 30% din suprafața totală a corpului.

La ce ar trebui să mă aștept când utilizez Daivobet?

Majoritatea pacienților observă rezultate evidente după 2 săptămâni, chiar dacă psoriazisul nu este încă eliminat la momentul respectiv.

Dacă utilizați mai mult Daivobet decât trebuie

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați utilizat mai mult de 15 grame într-o zi.

Utilizarea excesivă de Daivobet poate determina și o problemă în ceea ce privește concentrația de calciu din sângele dumneavoastră, care, de regulă, revine la valorile normale după întreruperea tratamentului.

Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande efectuarea de teste de sânge, pentru a verifica dacă utilizarea unei cantități prea mari de unguent nu a determinat o modificare a concentrației calciului din sângele dumneavoastră.

De asemenea, utilizarea prelungită excesiv vă poate determina întreruperea funcționării corecte a glandelor suprarenale (acestea sunt situate lângă rinichi și produc hormoni).

Dacă uitați să utilizați Daivobet

Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Daivobet

Utilizarea Daivobet trebuie întreruptă conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Poate fi necesar să întrerupeți treptat utilizarea acestui medicament, în special dacă l-ați utilizat o perioadă lungă de timp.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Spuneți-i medicului dumneavoastră sau asistentei medicale imediat sau cât mai repede posibil dacă vi se întâmplă vreuna din următoarele reacții. Va trebui să opriți tratamentul.

Următoarele reacții adverse grave au fost raportate pentru Daivobet:

• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Agravare a psoriazisului dumneavoastră. Dacă psoriazisul se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane): Poate apărea psoriazis pustular (o zonă roșie cu pustule galbene, de regulă, la nivelul mâinilor sau picioarelor). Dacă observați această reacție adversă, întrerupeți utilizarea Daivobet și adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

Anumite reacții adverse grave sunt cunoscute a fi determinate de betametazonă (un steroid puternic), una dintre componentele din Daivobet. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil în cazul apariției oricăreia dintre reacțiile adverse grave. Aceste reacții adverse sunt mai probabil să apară după utilizarea de lungă durată, utilizarea la nivelul pliurilor cutanate (de exemplu, inghinal, axilar, sub sâni), utilizarea sub ocluzie sau utilizarea pe suprafețe mari de piele. Aceste reacții adverse includ următoarele:

• Glandele suprarenale pot înceta să mai funcționeze corect. Semnele sunt oboseala, depresia și anxietatea.
• Cataractă (semnele sunt vedere neclară și încețoșată, dificultăți în a vedea noaptea și sensibilitate la lumină) sau o creștere a presiunii din interiorul ochiului (semnele sunt durere la nivelul ochiului, ochi roșii, vedere slabă sau neclară).
• Infecții (deoarece sistemul dumneavoastră imunitar, care luptă împotriva infecțiilor, poate fi deprimat sau slăbit).
• Psoriazis pustular (o zonă roșie cu pustule gălbui de obicei pe mâini sau pe picioare). Dacă observați aceste reacții, opriți utilizarea Daivobet și spuneți-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.
• Impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat (dacă aveți diabet zaharat, puteți prezenta fluctuații ale concentrațiilor de zahăr din sânge).

Reacții adverse grave cunoscute a fi determinate de calcipotriol:

• Reacții alergice cu umflarea în profunzime a feței sau a altor părți ale corpului, cum sunt mâinile sau picioarele. Pot să apară umflarea gurii/gâtului și dificultăți în respirație. Dacă aveți o reacție alergică, opriți utilizarea Daivobet, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital.
• Tratamentul cu acest unguent poate provoca creșterea concentrației de calciu din sânge sau urină (de regulă, când s-a utilizat prea mult unguent). Semne ale concentrației mari de calciu în sânge sunt secreție excesivă de urină, constipație, slăbiciune musculară, confuzie și coma. Acestea pot fi grave și trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră imediat. Cu toate acestea, când tratamentul este întrerupt, concentrațiile revin la normal.

Reacții adverse mai puțin grave

Următoarele reacții adverse mai puțin grave au fost raportate pentru Daivobet.

• Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
  • Mâncărime
  • Exfolierea pielii
• Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):
  • Durere sau iritație la nivelul pielii
  • Erupție trecătoare pe piele însoțită de inflamație (dermatită)
  • Înroșire a pielii din cauza lărgirii vaselor mici de sânge (eritem)
  • Inflamație sau umflare a rădăcinii firelor de păr (foliculită)
  • Schimbare a culorii pielii în zona în care ați utilizat unguentul
  • Erupție trecătoare pe piele
  • Senzație de arsură
  • Infecția pielii
  • Subțierea pielii
  • Apariția de pete de culoare roșie sau violet pe piele (purpură sau echimoze).
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):
  • Infecții bacteriene sau fungice a foliculului firului de păr (furuncule)
  • Reacții alergice
  • Hipercalcemie
  • Vergeturi
  • Sensibilitatea pielii la lumină ducând la erupție trecătoare pe piele
  • Acnee (coșuri)
  • Piele uscată
  • Recădere: agravare a simptomelor/psoriazisului după încheierea tratamentului
• Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
  • Vedere încețoșată

Reacțiile adverse mai puțin grave, determinate de utilizarea betametazonei mai ales pentru o perioadă lungă de timp, includ următoarele. Dacă observați apariția oricăreia dintre aceste reacții, adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

• Subțierea pielii
• Apariția vaselor de sânge de suprafață sau a vergeturilor
• Schimbări în creșterea părului
• Erupție roșie în jurul gurii (dermatită periorală)
• Erupție pe piele însoțită de inflamație sau umflare (dermatită de contact alergică)
• Umflături aurii, pline cu gel (milium coloid)
• Deschidere la culoare a pielii (depigmentare)

Reacții adverse mai puțin grave cunoscute a fi determinate de calcipotriol includ următoarele:

• Uscarea pielii
• Sensibilitatea pielii la lumină provocând o erupție pe piele
• Eczemă
• Mâncărime
• Iritație a pielii
• Senzație de arsură și înțepătură
• Înroșire a pielii din cauza lărgirii vaselor de sânge (eritem)
• Erupție trecătoare pe piele
• Erupție trecătoare pe piele cu inflamații
• Agravarea psoriazisului

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259
Fax: +4 0213 163 497
e-mail: adr@anm.ro.

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra medicamentul la temperaturi mai mari de 25°C.
• Trebuie să aruncați tubul la 1 an de la prima deschidere. Notați data la care ați deschis prima dată tubul în spațiul furnizat pe cutie.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Daivobet

Substanțele active sunt: calcipotriol și betametazonă.

Un gram de unguent conține calcipotriol 50 micrograme (sub formă de calcipotriol monohidrat) și betametazonă 0,5 mg (sub formă de dipropionat).

Celelalte componente sunt:

• parafină lichidă
• α-tocoferol racemic
• eter stearilic de polioxipropilenă
• vaselină albă
• butilhidroxitoluen (E321)

Cum arată Daivobet și conținutul ambalajului

Unguentul Daivobet este un unguent de culoare aproape albă până la galbenă, ambalat în tuburi din aluminiu/epoxid-fenol cu capac cu filet din polietilenă.

Mărimi de ambalaj: 15, 30, 60, 100 și 120 g.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul:

Deținătorul autorizației de punere pe piață:
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Danemarca

Fabricantul:
LEO Laboratories Ltd.
Cashel Road, Dublin 12, Irlanda

Pentru informații suplimentare despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață:

Reprezentanța locală:
LEO Pharma A/S Reprezentanța pentru România
Bulevardul Barbu Văcărescu nr. 301-311, etajul 13
Sector 2, București 020276, Romania
Tel: +40213121963
e-mail office@leo-pharma.ro

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Belgia, Cipru, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Olanda, Marea Britanie: Dovobet
• Bulgaria, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Ungaria, Islanda, Letonia, Lituania, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovenia, Spania, Suedia: Daivobet

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2018

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale www.anm.ro.

Cât timp durează până când Daivobet începe să funcționeze?

Deși unii pacienți pot observa ameliorări vizibile în aproximativ două săptămâni, timpul necesar pentru ca efectele complete ale tratamentului să fie resimțite poate varia de la persoană la persoană. Este important să continuați tratamentul conform indicațiilor medicului dumneavoastră, chiar dacă nu vedeți rezultate imediate.

Pot folosi Daivobet pe față sau pe alte zone sensibile?

Daivobet nu este recomandat pentru utilizare pe față sau pe organele genitale, deoarece aceste zone sunt extrem de sensibile la corticosteroizi. De asemenea, evitați aplicarea pe zonele cu piele lezată, mucoase sau pliuri cutanate, deoarece acestea pot crește absorbția substanțelor active.

Ce fac dacă uit să aplic o doză de Daivobet?

Dacă uitați să aplicați o doză, nu aplicați o doză dublă. Aplicați următoarea doză la ora obișnuită, dacă mai aveți timp suficient până la următoarea aplicare programată. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.

Pot să mă expun la soare în timp ce folosesc Daivobet?

Este recomandat să evitați expunerea excesivă la soare, utilizarea solarului sau alte forme de tratament cu lumină în timpul utilizării Daivobet. Soarele poate agrava anumite reacții ale pielii sau poate interacționa cu medicamentul.

Cât timp pot păstra tubul de Daivobet deschis?

După deschiderea tubului, acesta trebuie aruncat la 1 an de la prima utilizare. Asigurați-vă că notați data deschiderii pe cutie pentru a urmări acest termen.