Dagrafors - Prospect medical

Dagrafors conține substanța activă dapagliflozin și aparține unei grupe de medicamente numite „inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2)”. Acționează prin blocarea proteinei SGLT2 la nivelul rinichilor, determinând eliminarea excesului de zahăr din sânge, sare și apă prin urină. Dagrafors este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste, insuficienței cardiace la adulți și bolii cronice de rinichi la adulți cu funcție renală redusă.

Este important de reținut că Dagrafors trebuie administrat numai pe baza unei consultații medicale și a unei prescripții.

Ce este Dagrafors

Dagrafors conține substanța activă dapagliflozin. Aceasta aparține unei grupe de medicamente numite „inhibitori ai co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2)”. Acestea acționează prin blocarea proteinei SGLT2 de la nivelul rinichilor dumneavoastră. Prin blocarea acestei proteine, excesul de zahăr din sânge (glucoză), sare (sodiu) și apă sunt eliminate din corpul dumneavoastră prin urină.

Dagrafors este utilizat pentru a trata:

Diabetul zaharat de tip 2

• la adulți și copii cu vârsta de 10 ani și peste.
• dacă diabetul dumneavoastră zaharat de tip 2 nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice.
• Dagrafors poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat.
• este important să continuați să urmați recomandările referitoare la dietă și exerciții fizice pe care vi le-au dat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Insuficiența cardiacă

• la adulți (cu vârsta de 18 ani și peste), atunci când inima nu pompează sângele așa cum ar trebui.

Boala cronică de rinichi

• la adulți cu funcție renală redusă.

Ce este diabetul zaharat de tip 2 și cum ajută Dagrafors?

În diabetul zaharat de tip 2 organismul nu produce suficientă insulină sau nu poate utiliza corespunzător insulina produsă. Acest lucru duce la creșterea cantității de zahăr din sânge. Aceasta poate duce la apariția unor probleme grave, cum sunt bolile de inimă sau de rinichi, pierderea vederii și reducerea circulației sângelui la nivelul brațelor și picioarelor.

Ce este boala cronică de rinichi și cum ajută Dagrafors?

Dacă aveți boală cronică de rinichi, este posibil ca rinichii dumneavoastră să își piardă treptat funcția. Aceasta înseamnă că nu vor mai putea să curețe și să filtreze sângele așa cum ar trebui. Pierderea funcției renale poate duce la probleme medicale grave și la necesitatea spitalizării.

Dagrafors ajută la protecția rinichilor prin menținerea funcției acestora. Aceasta îi poate ajuta pe unii pacienți să trăiască mai mult.

Ce este insuficiența cardiacă și cum ajută Dagrafors?

Acest tip de insuficiență cardiacă apare când inima nu pompează sânge în plămâni și restul corpului așa cum ar trebui. Acest lucru poate duce la apariția unor probleme medicale grave și la necesitatea îngrijire medicală în spital.

Cele mai frecvente simptome ale insuficienței cardiace sunt senzația de lipsă de aer, senzația de oboseală sau senzația constantă de oboseală marcată și umflarea gleznelor.

Dagrafors ajută la protejarea inimii, astfel încât boala să nu se agraveze și vă ameliorează simptomele. Poate reduce necesitatea de a merge la spital și poate ajuta anumiți pacienți să trăiască mai mult.

Dagrafors acționează prin eliminarea excesului de zahăr din corpul dumneavoastră. De asemenea, poate ajuta la prevenirea bolilor de inimă.

Dacă sunteți alergic la dapagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital:

Cetoacidoză diabetică:

• Dacă aveți diabet zaharat și prezentați greață sau vărsături, durere abdominală, senzație de sete excesivă, respirație rapidă și profundă, stare de confuzie, stare neobișnuită de somnolență sau oboseală, respirație cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificare de miros a urinei sau a transpirației sau scădere rapidă în greutate.
• Simptomele de mai sus pot fi semnul unei „cetoacidoze diabetice”- o problemă rară, dar gravă, care câteodată poate pune viața în pericol, pe care o puteți dobândi în evoluția diabetului zaharat din cauza concentrațiilor crescute de „corpi cetonici” în urină sau sânge, identificate prin teste.
• Riscul dezvoltării cetoacidozei diabetice poate crește din cauza prelungirii perioadei de post alimentar, consumului excesiv de alcool etilic, deshidratării, reducerii bruște a dozei de insulină sau necesarului crescut de insulină în urma intervențiilor chirurgicale importante sau a bolilor grave.
• Atunci când sunteți tratat cu Dagrafors, cetoacidoza diabetică poate să apară chiar dacă aveți glicemia normală.

Dacă aveți o suspiciune că aveți cetoacidoză diabetică, adresați-vă unui medic sau prezentați-vă imediat la cel mai apropiat spital și nu mai luați acest medicament.

Fasceită necrozantă care afectează perineul:

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o asociere de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie tratată imediat.

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Dagrafors:

• dacă aveți „diabet zaharat de tip 1” - tipul care debutează de obicei la vârstă tânără și în care organismul dumneavoastră nu produce deloc insulină. Dagrafors nu trebuie utilizat pentru a trata această afecțiune.
• dacă aveți diabet zaharat și o problemă la nivelul rinichilor - medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați un medicament suplimentar sau alt medicament pentru a controla nivelul de zahăr din sânge.
• dacă aveți o problemă la nivelul ficatului - medicul dumneavoastră poate începe să vă trateze cu o doză mai mică.
• dacă sunteți sub tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (antihipertensive) și aveți antecedente de tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). Mai multe informații vă sunt oferite mai jos, la punctul ”Dagrafors împreună cu alte medicamente”.
• dacă aveți cantități foarte mari ale zahărului în sângele dumneavoastră care pot duce la deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de lichide din organism). Semnele prin care se poate manifesta deshidratarea sunt enumerate la punctul 4. Înainte să luați Dagrafors, spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste semne.
• dacă aveți sau începeți să aveți greață (stare de rău), vărsături sau febră sau dacă nu puteți să mâncați sau să consumați lichide. Aceste manifestări pot provoca deshidratare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să opriți tratamentul cu Dagrafors până vă reveniți pentru a preveni deshidratarea.
• dacă aveți deseori infecții ale tractului urinar.

Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Dagrafors.

Diabetul zaharat și îngrijirea picioarelor

Dacă aveți diabet zaharat, este important să vă verificați picioarele în mod regulat și să urmați sfaturile privind îngrijirea picioarelor oferite de personalul medical.

Glucoza din urină

Din cauza modului în care acționează Dagrafors, urina dumneavoastră va fi testată pozitiv pentru zahăr în timp ce urmați tratament cu acest medicament.

Copii și adolescenți

Dagrafors poate fi utilizat la copii cu vârsta de 10 ani și peste pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Nu sunt disponibile date pentru copiii cu vârsta sub 10 ani.

Dagrafors nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârstă sub 18 ani pentru tratamentul insuficienței cardiace sau al bolii cronice de rinichi, deoarece nu a fost studiat la aceste categorii de pacienți.

Dagrafors împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră:

• dacă luați un medicament utilizat pentru eliminarea apei din organism (diuretic).
• dacă luați și alte medicamente care reduc cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, de tipul insulinei sau al unui medicament „sulfonilureic”. Medicul dumneavoastră poate să reducă dozele acestor alte medicamente, pentru a preveni scăderea exagerată a cantității de zahăr din sânge (hipoglicemie).
• dacă luați litiu, deoarece Dagrafors poate scădea cantitatea de litiu din sânge.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Trebuie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament dacă rămâneți gravidă, deoarece acesta nu este recomandat în timpul trimestrelor al doilea și al treilea de sarcină. Discutați cu medicul dumneavoastră despre cele mai bune modalități de control al glicemiei dumneavoastră pe durata sarcinii.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă doriți să alăptați sau alăptați în timp ce luați acest medicament. Nu folosiți Dagrafors dacă alăptați. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele uman.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dagrafors nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Administrarea acestui medicament împreună cu alte medicamente numite sulfonilureice sau împreună cu insulină poate duce la scăderi exagerate ale cantităților de zahăr din sânge (hipoglicemie), care pot cauza simptome cum sunt tremurături, transpirații și tulburări de vedere și pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Nu conduceți sau nu folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu Dagrafors.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, contactați-l înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

• Doza recomandată este de un comprimat de 10 mg în fiecare zi.
• Dacă aveți o boală de ficat, medicul dumneavoastră poate începe tratamentul cu o doză de 5 mg.
• Medicul dumneavoastră vă va prescrie concentrația potrivită pentru dumneavoastră.

• Înghițiți comprimatul întreg, cu jumătate de pahar cu apă. Comprimatul de 10 mg poate fi divizat în doze egale sau pentru ușurința la înghițire.
• Puteți lua comprimatul cu sau fără alimente.
• Puteți lua comprimatul în orice moment al zilei. Cu toate acestea, încercați să-l luați la aceeași oră în fiecare zi. Astfel, vă va fi mai ușor să vă amintiți să-l luați.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie Dagrafors în asociere cu alt(e) medicament(e). Amintiți-vă să luați acest(e) alt(e) medicament(e) așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Astfel, veți putea obține cele mai bune rezultate pentru starea dumneavoastră de sănătate.

Dieta și programul de excerciții fizice vă pot ajuta organismul să folosească mai bine zahărul din sânge. Dacă aveți diabet zaharat, este important să respectați dieta și programul de exerciții fizice recomandate de medicul dumneavoastră în timp ce luați Dagrafors.

Dacă luați mai mult Dagrafors decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate de Dagrafors decât trebuie, contactați un medic sau prezentați-vă imediat la un spital. Luați cu dumneavoastră ambalajul medicamentului.

Dacă uitați să luați Dagrafors

Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de intervalul până la administrarea dozei următoare.

• Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea dozei următoare, luați o doză de Dagrafors imediat ce vă aduceți aminte. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
• Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la administrarea dozei următoare, omiteți doza uitată. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
• Nu luați o doză dublă de Dagrafors pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Dagrafors

Nu încetați să luați Dagrafors fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți diabet zaharat, cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră poate crește în lipsa tratamentului cu acest medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă unui medic sau celui mai apropiat spital dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• angioedem, întâlnit foarte rar (poate afecta până la 1 din 10 000 de persoane). Acestea sunt semne ale angioedemului:
  • umflarea feței, a limbii sau a gâtului
  • dificultăți la înghițire
  • urticarie și dificultăți în respirație
• cetoacidoză diabetică - această reacție este rară la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (poate afecta până la 1 din 1 000 de persoane). Acestea sunt semne ale cetoacidozei diabetice (vezi de asemenea secțiunea 2 Atenționări și precauții):
  • creșterea concentrațiilor de „corpi cetonici” în urină sau sânge
  • greață sau vărsături
  • durere abdominală
  • senzație de sete excesivă
  • respirație rapidă și profundă
  • stare de confuzie
  • stare neobișnuită de somnolență sau oboseală
  • respirație cu miros dulceag, gust metalic sau dulceag în gură sau modificarea de miros a urinei sau a transpirației
  • scădere rapidă în greutate.
• Aceasta poate apărea indiferent de concentrația zahărului din sânge. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Dagrafors.
• fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus, observată foarte rar.

Încetați să luați Dagrafors și adresați-vă cât mai repede unui medic dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• infecții urinare, întâlnite frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane). Acestea sunt semnele unei infecții urinare grave:
  • febră și/sau frisoane
  • senzație de arsură la eliminarea apei (urinare)
  • durere la nivelul spatelui sau în lateral.
• Deși acest semn apare mai puțin frecvent, dacă observați prezența sângelui în urina dumneavoastră, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemie), observate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) la pacienții cu diabet zaharat, atunci când iau acest medicament împreună cu o sulfoniluree sau insulină. Acestea sunt semnele unei valori scăzute a glicemiei:
  • tremurături, transpirații, senzație marcată de neliniște, bătăi rapide ale inimii
  • senzație de foame, durere de cap, modificări ale vederii
  • modificare a dispoziției dumneavoastră sau senzație de confuzie.

Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați valorile scăzute ale glicemiei și ce trebuie să faceți dacă aveți oricare dintre semnele de mai sus.

Alte reacții adverse în timpul tratamentului cu Dagrafors:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• infecții genitale (candidoze) la nivelul penisului sau vaginului (semnele pot include iritație, mâncărime, secreție vaginală neobișnuită sau miros neobișnuit)
• durere de spate
• eliminare a unei cantități mai mari de apă (urină) decât în mod obișnuit sau necesitate de a urina mai frecvent
• modificări ale cantităților de colesterol sau grăsimi din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
• creșteri ale numărului de celule roșii din sângele dumneavoastră (identificate prin analize)
• scăderi ale clearance-ului creatininei serice (identificate prin analize) la începutul tratamentului
• amețeală
• erupție trecătoare pe piele

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• pierdere a unei cantități prea mari de lichide din organism (deshidratare, semnele pot include gură foarte uscată sau cleioasă, eliminare a unei cantități scăzute de urină sau lipsa urinării sau bătăi rapide ale inimii)
• sete
• constipație
• trezire din somn în cursul nopții pentru a urina
• uscăciunea gurii
• scăderea în greutate
• creșteri ale creatininei (identificate prin analize de laborator ale sângelui) la începutul tratamentului
• creșteri ale ureei (identificate prin analize de laborator ale sângelui)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane)

• inflamație a rinichilor (nefrită tubulointerstițială)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

• Substanța activă este dapagliflozin.
• Dagrafors 5 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține dapagliflozin 5 mg (din dapagliflozin propandiol monohidrat).
• Dagrafors 10 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține dapagliflozin 10 mg (din dapagliflozin propandiol monohidrat).
• Celelalte componente sunt:
  • nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză, crospovidonă (tip A), celuloză microcristalină (tip 102) și stearilfumarat de sodiu.
  • filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol 3350, oxid de titan (E 171), talc și oxid galben de fier (E 172). Vezi punctul 2 „Dagrafors conține lactoză și sodiu”.

• 5 mg: Comprimate filmate, biconvexe, rotunde, de culoare galben-maroniu deschis, marcate cu „5” pe una dintre fețe. Dimensiunile comprimatului: diametru aproximativ 7 mm.
• 10 mg: Comprimate filmate, biconvexe, ovale, de culoare galben-maroniu deschis, marcate cu o linie mediană pe una dintre fețe. O parte a liniei este marcată cu „1” și celaltă cu „0”. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Dimensiunile comprimatului: aproximativ 13 x 6,5 mm.
• Dagrafors este disponibil în cutii cu:
  • 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 sau 100 comprimate filmate, în blistere neperforate.
  • 14, 28, 56 sau 98 comprimate filmate, în blistere neperforate tip calendar.
  • 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate, în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
  • 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 sau 98 x 1 comprimate filmate, în blistere perforate tip calendar pentru eliberarea unei unităţi dozate.
• Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață
KRKA, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia

Fabricanții
KRKA, d.d.
Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto
Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru | Denumirea comercială a medicamentului
Slovenia, Croația, Republica Cehă, Estonia, Grecia, Polonia, Ungaria, Lituania, Letonia, România, Republica Slovacă | Dagrafors
Bulgaria | Даграфорс

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2023.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro.

Pot lua Dagrafors dacă sunt însărcinată sau alăptez?

Este esențial să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Dagrafors dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați. Medicul dumneavoastră vă va evalua situația și vă va recomanda cea mai bună abordare pentru sănătatea dumneavoastră și a copilului. În general, Dagrafors nu este recomandat în ultimele etape ale sarcinii, iar alăptarea poate fi contraindicată.

Ce se întâmplă dacă uit să iau o doză de Dagrafors?

Dacă uitați să luați o doză de Dagrafors, verificați cât timp a mai rămas până la următoarea doză programată. Dacă au mai rămas cel puțin 12 ore, luați doza uitată imediat ce vă amintiți și apoi continuați cu programul obișnuit. Dacă au mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, omiteți doza uitată și continuați cu următorul comprimat la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Care sunt cele mai comune reacții adverse la Dagrafors?

Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Dagrafors pot include infecții genitale (cum ar fi candidoza) la bărbați și femei, dureri de spate, o frecvență mai mare a urinării și modificări ale nivelului de colesterol sau grăsimi din sânge. De asemenea, pot apărea scăderi ale glicemiei (hipoglicemie), în special dacă luați concomitent alte medicamente pentru diabet, cum ar fi sulfonilureele sau insulina.

Pot să consum alcool în timp ce iau Dagrafors?

Deși prospectul nu menționează o interdicție strictă privind consumul de alcool, este important să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră. Consumul excesiv de alcool poate influența nivelul glicemiei și poate crește riscul de deshidratare sau de apariție a altor probleme de sănătate care ar putea interacționa cu efectele Dagrafors sau cu starea dumneavoastră generală de sănătate.

Cât timp va trebui să iau Dagrafors?

Durata tratamentului cu Dagrafors depinde de afecțiunea pentru care a fost prescris (diabet zaharat tip 2, insuficiență cardiacă sau boală cronică de rinichi) și de răspunsul dumneavoastră individual la tratament. Medicul dumneavoastră va determina durata optimă a terapiei, iar decizia de a continua sau întrerupe tratamentul va fi luată în urma unor evaluări periodice.