Colchicină IASIS - Prospect medical

Colchicină IASIS este un medicament antigutos ce conține substanța activă colchicină. Se utilizează la adulți pentru tratamentul și prevenirea crizelor de gută, precum și pentru tratamentul pericarditei acute și recurente, ca adjuvant al terapiei standard. De asemenea, este indicat la adulți, copii și adolescenți pentru tratamentul Febrei Mediteraneene Familiale (FMF), pentru a preveni crizele și o complicație rară a acesteia, numită amiloidoză.

Este important de reținut că Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală trebuie administrat numai în urma unui consult medical și pe bază de rețetă.

Atenționare importantă!

Nu depășiți doza recomandată. Supradozarea, inclusiv ignorarea interacțiunilor, poate provoca intoxicație letală, foarte dureroasă și ireversibilă, cu urmări letale. Consultați pct. 2, 3 și 4 ale acestui Prospect.

Acest medicament, înainte și după utilizare, nu trebuie lăsat la îndemâna altor persoane.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală
3. Cum să utilizaţi Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală conține substanța activă colchicina, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite antigutoase, care se utilizează pentru prevenirea și tratamentul crizelor de gută.

Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală este indicată la adulți:

• Pentru tratamentul gutei acute, asa-numitele crize de gută.

În gută, crește concentrația acidului uric din sânge. Aceasta poate produce precipitarea cristalelor de acid uric în lichidul sinovial din articulații. Colchicina inhibă inflamația care se produce.

• Pentru prevenirea crizelor de gută din perioada de inițiere a tratamentului de scădere a uraților.
• Pentru tratamentul pericarditei (o inflamație a membranei inimii) acute și recurente, ca adjuvant al terapiei cu aspirină/AINS.

La adulți, copii și adolescenți pâna la 18 ani, Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală este indicată în Febra Meditaraneană Familială (FMF) pentru prevenirea crizelor și prevenirea amiloidozei, o boală rară care apare atunci când o proteină numită amiloid se acumulează în organe.

Nu luați Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală

• Dacă sunteți alergic la colchicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Dacă suferiți de o boală de sânge severă
• Dacă aveți probleme severe de rinich sau ficat

Atenționări și precauții

Diferența dintre doza eficientă de Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală și o doză care poate provoca simptome de intoxicație medicamentoasă este mică, ceea ce înseamnă că o doză doar cu puțin mai mare poate provoca semne acute de intoxicație medicamentoasă. Dacă observați simptome ca greață (stare de rău), vărsături, dureri de stomac și diaree, opriți administrarea de Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală și contactați medicul dumneavoastră (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).

Înainte de a utiliza acest medicament, spuneți-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți sau ați avut:

• probleme cu ficatul sau rinichii.
• boală a inimii sau vasculară.
• probleme cu tractul gastrointestinal.
• dacă sunteți în vârstă și slăbit.
• boală de sânge.
• dacă sunteți gravidă sau alăptați

Colchicina poate provoca o scădere severă a funcției măduvei osoase (dispariția anumitor celule sanguine albe – agranulocitoză, scăderea numărului de plachete sanguine – trombocitopenie, scăderea numărului și pigmentului celulelor roșii din sânge, din cauza lipsei de producere a celulelor sanguine rosii – anemia aplastică).

Pentru urmărirea modificărilor trebuie să faceți regulat teste de sânge.

Dacă aveți o discrazie sanguină, boală gastrointestinală, valori crescute ale transaminazelor, creatininei și troponinei, boală severă de ficat, miopatie și pericardită bacteriană sau neoplzică, trebuie să evitați utilizarea Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală și adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă aveți simptome ca febră, inflamația cavitătii bucale, dureri in gât, sângerări prelungite, vânătăi sau probleme de piele, opriți administrarea medicamentului și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Acestea ar putea fi semne că aveți o problemă gravă de sânge și medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda o testare a sângelui. (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile).

Utilizarea de lungă durată a colchicinei poate produce o scădere a vitaminei B12.

Copii și adolescenți vârsta sub 18 ani

La copii colchicina trebuie utilizată numai sub supravegherea medicului specialist și numai pentru Febra Meditareneană Familială pentru prevenirea crizelor și a amiloidozei. Nu sunt disponibile informațiile privind utilizarea de lungă durată a colchicinei la copii şi adolescenţi. Pentru indicațiile de tratament al episoadelor acute de gută, prevenirea crizelor de gută și tratamentul pericarditei acute și recurente, nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace atunci când este utilizat la copii şi adolescenţi.

Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Se recomandă utilizarea cu precauție a acestui medicament împreună cu medicamente care pot afecta tabloul sanguin sau pot să influențeze negativ funcția ficatului sau a rinichilor. În această situație adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală este utilizată împreună cu oricare dintre medicamentele de mai jos, din cauza toxicității colchicinei, reacțiile adverse sunt mai probabile și pot fi foarte grave. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luati:

• eritromicină, telitromicină, claritromicină și azitromicină (antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene). Utilizarea acestor antibiotice pe perioada tratamentului cu colchicină poate provoca intoxicație medicamentoasă. Dacă este posibil, nu utilizați aceste antibiotice pe perioada în care luați colchicină. Dacă nu există altă posibilitate de tratament, medicul dumneavoastră ar putea să reducă doza de colchicină și să vă țină sub observție;
• ketoconazol, itraconazol, voriconazol (medicamente antifungice). Nu trebuie să utilizați aceste medicamente pe perioada tratamentului cu colchicină;
• ritonavir, atazanavir, amprenavir, saquinavir, nelfinavir, fosamprenavir și indinavir (inhibitori de protează utilizați în tratamentul infecției cu HIV). Nu trebuie să utilizați aceste medicamente pe perioada tratamentului cu colchicină;
• verapamil, quinidină și diltiazem (medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă).
• ciclosporină (medicament care scade rezistența organismului la infecții prin supresia sistemului imunitar).

La pacienții cu afectare a funcției rinichilor și a ficatului, de orice grad, trebuie evitată ori de câte ori este posibil, utilizarea combinată a colchicinei cu inhibitori de P-gp și/sau inhibitori puternici de CYP3A4.

Deasemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luati oricare din cele de mai jos:

utilizarea următoarelor medicamente pe perioada cât luați colchicină poate să provoace o boală musculară gravă (miopatie) și deteriorarea țesutului muscular, însoțită de crampe musculare, febră și urină de culoare rosu-maroniu (rabdomioliză):

• simvastatină, fluvastatină sau pravastatină (statine, medicamente pentru scăderea colesterolului)
• fibrați (medicamente pentru scăderea colesterolului și a grăsimilor din sânge)
• digoxin (medicament pentru tratamentul insuficienței cardiace și aritmiilor).

cimetidină (pentru tratamentul ulcerului gastric și intestinal) și and tolbutamidă (pentru scăderea glucozei din sânge). Acestea pot crește efectul colchicinei.

vitamina B12 (ciancobalamină). Colchicina scade absorbția vitaminei B12 din tractul gastrointestinal.

Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală împreună cu alimentele

Nu consumați suc de grapefruit pe durata tratamentului cu Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile cu potențial fertil

Tratamentul gutei acute sau prevenirea crizelor de gută în perioada de inițiere a terapiei de scădere a uraților

Femeile cu potential fertil trebuie să urmeze tratament contraceptiv eficient pe perioada și încă cel puțin 3 luni după terminarea tratamentului cu Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală pentru gută. Dacă, totuși, apare o sarcină în această perioadă, trebuie urmată o consiliere genetică.

Sarcină

Tratamentul gutei acute sau prevenirea crizelor de gută în perioada de inițiere a terapiei de scădere a uraților:

Nu utilizați Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală dacă sunteți gravidă sau intenționați sa rămâneți gravidă. Dacă, totuși, apare o sarcină în perioada tratamentului cu Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală, sau în primele 3 luni de la oprirea tratamentului, trebuie urmată o consiliere genetică.

Tratamentul FMF

Deoarece, fără tratament, evoluția FMF poate deasemenea să afecteze negativ sarcina, utilizarea Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală pe perioada sarcinii trebuie evaluată în raport cu riscurile posibile și, poate fi luată în considerare, dacă este necesară din punct de vedere clinic.

Alăptarea:

Substanța activă, colchicina, trece în laptele matern.

Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală nu se utilizează la femeile cu gută care alăptează.

La femeile care alăptează si au FMF, decizia de a opri alăptarea sau oprirea tratamentului cu colchicină trebuie să aibă în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru mamă.

Fertilitatea:

Tratamentul gutei acute sau prevenirea crizelor de gută în perioada de inițiere a terapiei de scădere a uraților:

Bărbații nu ar trebui să conceapă un copil pe perioada și ncă cel puțin 6 luni după tratamentul cu colchicină. Dacă, totuși, apare o sarcină în această perioadă, trebuie urmată o consiliere genetică.

Tratamentul FMF:

Deoarece, fără tratament, evoluția FMF poate deasemenea să producă infertilitate, utilizarea Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală trebuie evaluată în raport cu riscurile posibile și, poate fi luată în considerare, dacă este necesară din punct de vedere clinic.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu sunt informații disponibile referitoare la influența colchicinei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, este posibil sa apară somnolență și amețeală.

Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală conține

Sodiu: acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23mg) pe 1 ml , adică practic ‘nu conține sodiu’.

Parahidroxibenzoat de metil sodic: acest medicament conține parahidroxibenzoat de metil sodic 2 mg pe 1 ml. Poate cauza reacții alergice (posibil întârziate).

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

La depășirea dozei, colchicina are ptențial toxic, de aceea este foarte important să respectați doza recomandată de medicul dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simțiți că efectul colchicinei soluție orală este prea puternic sau prea slab.

Utilizarea la adulți

Utilizarea în gută

Tratamentul crizelor acute de gută:

Doza recomandată este de 2 ml soluție orală (0,5 mg colchicină) de 2 până la 3 ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să recomande o doză suplimentară de 4 ml soluție orală (1 mg colchicină) în prima zi de tratament. Tratamentul trebuie efectuat până la rezolvarea crizei acute, sau mai devreme dacă apar simptome gastrointestinale sau dacă după 2-3 zile nu se observă efecte.

Doza maximă este de 24 ml soluție orală (6 mg colchicină) pe durata unei cure.

După terminarea unei cure cu Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală (sau alt medicament care conține colchicină), o nouă cură se începe după de cel puțin 3 zile (72 ore).

Prevenirea crizelor de gută:

Doza recomandată este de 2 – 4 ml soluție orală (0,5 – 1 mg colchicină) pe zi, administrată seara. Medicul dumneavoastră va indica durata tratamentului cu Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală.

Dozele în cazul afectării funcției ficatului sau a rinichilor

Dacă suferiți de afectarea funcției ficatului sau a rinichilor, doza recomandată este de 2 ml soluție orală (0,5 mg colchicină) pe zi, cu monitorizare atentă. În cazul în care funcţia ficatului sau a rinichilor este alterată sever, nu utilizați acest medicament, vezi pct. 2 de mai sus ”Nu luați Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală”.

Utilizarea în pericardita acută și recurentă

Doza recomandată este de 2 ml soluție orală (0,5 mg colchicină) pe zi dacă aveți greutatea corporală sub 70 kg sau dacă nu tolerați doze mai mari.

Doza recomandată este de 2 ml soluție orală (0,5 mg colchicină) de 2 ori pe zi dacă aveți greutatea corporală peste 70 kg.

Durata tratamentului este de 3 luni în pericardita acută şi de 6 luni în pericardita recurentă.

Cu toate acestea, doza va fi stabilită de medicul dumneavoastră, pe baza stării dumneavoastră clinice (funcția ficatului și a rinichilor).

Copii și adolescenți

Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală nu se recomandă a fi utilizată pentru tratamentul gutei acute, prevenirea crizelor de gută, a pericarditei acute și recurente la copii și adolescenți.

Utilizarea în Febra Mediteraneană Familială

Adulți

Doza recomandată este de 4 – 12 ml soluție orală (1 – 3 mg colchicină) pe zi, luată ca doză unică, sau divizată în 2 doze zilnice (pentru dozele peste 4 ml soluție orală pe zi).

Dacă nu apare răspuns terapeutic la doza standard, medical dumneavoastră poate crește treptat doza de colchicină, până la maximum de 12 ml soluție orală (3 mg colchicină) pe zi. Medicul dumneavoastră trebuie sa urmărească cu atenție reacțiile adverse la fiecare creștere a dozei de colchicină.

Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani

Colchicina are potential toxic, de aceea este important să nu se depășească doza recomandată de medic. La copii ți adolescenții cu Febră Mediteraneană Familială, doza recomandată este în funcție de vârstă.

Următoarele doze zilnice pot fi administrate, fie ca doză unică, fie divizate în 2 doze zilnice (pentru dozele mai mari de 4 ml soluție orală pe zi):

• Copii <5 ani: 2 ml soluție orală (0.5 mg colchicină) pe zi
• Copii între 5-10 ani: 4 ml soluție orală (1 mg colchicină) pe zi
• Copii >10 ani: 6 ml soluție orală (1,5 mg colchicină) pe zi

Copii și adolescenți cu nefropatie amiloidă

Dozarea colchicinei se creste treptat cu câte 0,25 mg până la maximum 8 ml soluție orală (2 mg colchicină) pe zi. Fiecare creștere zilnică a dozei trebuie atent monitorizată pentru reacțiile adverse.

Dozarea în caz de afectare a funcției ficatului sau rinichilor

In cazul în care suferiți de afectarea funcției ficatului sau rinichilor, doza recomandtă trebuie înjumătățită. În cazul în care functia ficatului sau a rinichilor este alterată sever, nu utilizați acest medicament, vezi pct. 2 de mai sus ”Nu luați Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală”.

Mod de administrare

Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală se administrează numai pe cale orală.

Vă rugăm să utilizați seringa orală inclusă pentru a vă administra doza specifică – a se vedea instrucțiunile de mai jos. Seringa poate fi utilizată pentru a vă măsura doza prin tragerea lichidului la marcajul corect de pe seringă.

Cum se utilizează seringa orală:

1. Agitați bine sticla, asigurându-vă că aveți capacul bine atașat de flacon.
2. Scoateți capacul. Notă: Păstrați capacul aproape pentru a închide flaconul după fiecare utilizare.
3. Asigurați-vă că adaptorul de plastic este plasat în gâtul sticlei. Notă: Adaptorul trebuie să rămână întotdeauna în sticlă.
4. Luați seringa și verificați că pistonul este împins complet în jos.
5. Țineți flaconul în poziție verticală și introduceți ferm seringa orală în adaptorul de plastic.
6. Întoarceți sticla cu seringa îndreptată în jos.
7. Trageți încet pistonul complet în jos, astfel încât seringa să se umple cu medicament. Împingeți încet pistonul înapoi complet pentru a elimina orice bule mari de aer care pot fi prinse în interiorul seringii orale.
8. Apoi trageți încet pistonul înapoi la volumul de care aveți nevoie pentru doza dumneavoastră.
9. Întoarceți toată sticla cu seringa în sus și scoateți seringa din sticlă.
10. Doza de medicament poate fi acum înghițită direct din seringa orală. Va rugăm să vă asigurați că sunteți în poziție verticală, iar pistonul trebuie împins încet pentru a vă permite să înghițiți doza.
11. Închideți capacul cu dispozitiv de protecție pentru copii după utilizare, lăsând adaptorul pe loc.
12. Curățare: după utilizare, demontați pistonul și clătiți atât corpul seringii, cât ți pistonul cu apă de la robinet și ștergeți cu un șervețel sau hârtie uscată și curată.

Dacă luați mai mult Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală decât trebuie

Dacă luați mai mult Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală, decât ar trebui, sau de exemplu, un copil ia acest medicament accidental, există riscul intoxicației. Contactați imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau cel mai apropiat spital cu departament de urgență.

Semne de intoxicaƫie:

• Simptome timpurii de supradozaj apar după doar caȃeva ore de la ingestia unei doze prea mari de Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală. Aceste simptome sunt: senzaƫie de arsură ȋn gȃt, stomac și pe piele, greaƫă, vărsături, crampe abdominale, și diaree cu sȃnge, ceea ce poate provoca o scădere a pH-ului din sȃnge deshidratare, scăderea tensiunii arteriale și stare de șoc.
• Ulterior, la 24-72 de ore după ingestia unei doze prea mari, pot să apară următoarele simptome care pun viaƫa ȋn pericol: tulburarea stării de conștienƫă și, posibil, stări delirante (delir), comă, simptome de paralizie, greutate in respiraƫie, retenƫie de lichid in plămȃni, afectarea rinichilor, circulaƫia sȃngelui scăzută și atac de cord.
• La circa 7 zile după ingestia unei doze prea mari poate să apară o creștere temporară a numărului de celule albe din sȃnge (leucocitoză) și căderea părului.

Dacă uitați să luați Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală

Nu utilizați o doză dublă dacă ați uitat să luați o doză.

Dacă uitați o doză, utilizați-o imediat ce vă amintiți. Dacă nu vă amintiți până când a venit momentul să utilizați doza următoare, lăsați doza uitată și continuați orarul obișnuit de administrare. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dacă încetați să luați Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală

Dacă opriți brusc administrare acestui medicament, simptomele pe care le-ați avut înainte de tratament pot să reapară. Nu trebuie să opriți administrarea acestui medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privier la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIȚI administrarea Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală și contactați imediat un medic sau cel mai apropiat spital cu departament de urgență dacă observați oricare din următoarele reacții adverse:

• Greață, vărsături, durere abdominală și diaree. Aceste reacții adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Slabiciune musculară (miopatie), urina colorată în roșu pănă la maro (rabdomioliză), dureri musculare, oboseală. Frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu se poate estima din informațiile disponibile)
• Infecții cu simptome ca febră mare, durere severă în gât, inflamația cavității bucale (deprimarea măduvei osoase cu agranulocitoză, pancitopenie, neutropenie, trombocitopenie, leucopenie) și formă gravă de anemie (anemia aplastică). Frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu se poate estima din informațiile disponibile)
• Hepatotoxicitate (afectarea ficatului), valori crescute ale transaminazelor. Frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu se poate estima din informațiile disponibile)
• Probleme ale rinichilor (alterarea funcției rinichilor). Frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu se poate estima din informațiile disponibile)
• Iritații ale pielii cum ar fi urticarie, vezicule pe piele, roșeață, umflături. Aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).

Au mai fost raportate următoarele reacții adverse:

• Căderea părului, roșeață
• Durere în gât
• Neuropatie (boală a nervilor), inflamația nervilor care poate provoca durere, amorțeală si, uneori, alterarea funcției nervului.
• Deficit de Vitamina B12

Frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu se poate estima din informațiile disponibile).

S-au raportat și următoarele reacții adverse:

• Scăderea numărului de spermatozoizi din lichidul seminal sau absența totală a spermatoziozilor din lichidul seminal.
• Absența ciclului menstrual pentru o perioadă de 6 luni sau mai lungă, cu dureri și/sau crampe în timpul menstruației.

Aceste reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).

Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani

Nu sunt informații disponibile referitoare la efectul utilizării pe termen lung al colchicinei la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale din România, Str. Aviator Sănătescu Nr. 48, Sector 1, Bucureşti 011478 – RO, e-mail: adr@anm.ro, Website: www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie după ‘EXP’. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După prima deschidere a flaconului, soluția poate fi păstrată pentru 3 luni.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală

• Substanța activă este colchicina. Fiecare 1ml de soluție orală conține 0,25 mg de colchicină.
• Ceilalți excipienți sunt: Parahidroxibenzoat de metil sodic (E 219), acid citric, citrat de sodiu, Sucraloză, Glicerol (E 422), aroma de portocale (preparat aromatizant, substanțe naturale aromatizante, 1,2-propilenglicol (E 1520), alfa-Tocoferol (E 307)), apă purificată.

Cum arată Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală și conținutul ambalajului

Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluție orală se prezintă ca o soluție limpede, incoloră până la aproape incoloră, fără particule vizibile.

Flacon din sticlă de culoare brună (tip III) de 60 sau 75 ml soluție orală închis cu capac din plastic sigilat cu deschidere securizată pentru copii, cu adaptor pentru seringă şi o seringă dozatoare a 5 ml (cu gradații la 0,1 ml.)

Deținătorul autorizației de Punere pe Piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de Punere pe Piață

IASIS PHARMACEUTICALS HELLAS S.A.
Filis Avenue 137
Kamatero
13451
Grecia

Fabricantul

Iasis Pharmaceuticals Hellas S.A. - Koropi
Archimidous Street
Koropi
Attikis
194 00
Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale

• Grecia: Colchicine IASIS 0,25 mg/ml πόσιμο διάλυμα
• Cipru: Colchicine IASIS 0,25 mg/ml πόσιμο διάλυμα
• România: Colchicină IASIS 0,25 mg/ml soluţie orală
• Slovacia: Colchicine IASIS 0,25 mg/ml perorálny roztok

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Colchicină IASIS?

Consumul de alcool, în special în cantități mari, poate crește nivelul de acid uric din sânge, ceea ce poate declanșa atacuri de gută și poate reduce eficacitatea tratamentului. De asemenea, poate crește riscul de reacții adverse gastrointestinale. Este recomandat să discutați cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool în condiții de siguranță pe durata tratamentului.

Ce ar trebui să fac dacă am greață ușoară după ce iau medicamentul?

Greața este o reacție adversă frecventă. Pentru a reduce acest disconfort, puteți încerca să luați medicamentul în timpul mesei sau cu un pahar cu lapte, dacă medicul nu v-a indicat altceva. Dacă greața este severă, persistentă sau este însoțită de vărsături sau diaree, opriți administrarea și contactați imediat medicul, deoarece acestea pot fi semne de supradozaj.

Cât de repede își face efectul Colchicina în cazul unui atac acut de gută?

Ameliorarea durerii și a inflamației poate începe să fie resimțită în decurs de 12-24 de ore de la începerea tratamentului pentru un atac acut de gută. Efectul maxim se obține de obicei în 24 până la 48 de ore. Este esențial să urmați schema de dozaj prescrisă de medic pentru a obține cel mai bun rezultat.

Pot opri tratamentul imediat ce simptomele atacului de gută au dispărut?

Nu trebuie să opriți tratamentul fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Chiar dacă simptomele unui atac acut s-au ameliorat, medicul vă poate recomanda să continuați cu o doză de întreținere sau să finalizați cura de tratament prescrisă pentru a preveni reapariția crizelor. Oprirea bruscă a medicamentului poate duce la revenirea simptomelor.

De ce este atât de important să nu depășesc doza prescrisă de medic?

Colchicina are o marjă terapeutică îngustă, ceea ce înseamnă că diferența dintre o doză eficientă și una toxică este foarte mică. Depășirea dozei recomandate, chiar și cu puțin, poate duce la o intoxicație severă, care poate fi fatală. Simptomele de supradozaj includ greață severă, vărsături, diaree și dureri abdominale și necesită asistență medicală de urgență.