Clofarabină Vivanta - Prospect medical

Clofarabină Vivanta conține substanța activă clofarabină și face parte din categoria medicamentelor anticanceroase. Acționează prin blocarea creșterii și distrugerea celulelor albe sanguine anormale, fiind eficient împotriva celulelor cu multiplicare rapidă, precum cele canceroase. Acest medicament este utilizat pentru tratarea leucemiei limfoblastice acute (LLA) la copii (cu vârsta de peste 1 an), adolescenți și tineri adulți de până la 21 de ani, în cazurile în care tratamentele anterioare nu au avut succes.

Clofarabină Vivanta conţine substanţa activă clofarabină. Clofarabina face parte dintr-o familie de medicamente denumite medicamente anticanceroase. Acţionează prin împiedicarea creşterii celulelor albe sanguine anormale şi prin omorârea lor în cele din urmă. Acţionează cel mai bine împotriva celulelor care se multiplică rapid - cum sunt celulele canceroase.

Clofarabină Vivanta se utilizează pentru tratarea copiilor (cu vârsta ≥ 1 an), adolescenţilor şi adulţilor tineri, cu vârsta până la 21 de ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA), în cazul în care tratamentele anterioare nu au dat rezultate sau au încetat să mai dea rezultate. Leucemia limfoblastică acută este provocată de creşterea anormală a anumitor tipuri de celule albe din sânge.

Nu utilizaţi Clofarabină Vivanta:

• dacă sunteţi alergic la clofarabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi punctul „Sarcina şi alăptarea” de mai jos);
• dacă aveţi probleme severe cu rinichii sau ficatul.

Spuneţi medicului dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile de mai sus.

Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Clofarabină Vivanta, spuneţi medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Este posibil ca Clofarabină Vivanta să nu fie potrivit pentru dumneavoastră:

• dacă aţi avut o reacţie severă după ce aţi utilizat anterior acest medicament;
• dacă aveţi o boală de rinichi sau aţi avut o asemenea boală;
• dacă aveţi o boală de ficat sau aţi avut o asemenea boală;
• dacă aveţi o boală de inimă sau aţi avut o asemenea boală.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte dacă aveţi vreunul din simptomele de mai jos, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul:

• dacă faceţi febră sau temperatură mare - deoarece clofarabina reduce numărul de celule sanguine pe care le produce măduva osoasă, puteţi face mai uşor infecţii;
• dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, respiraţie accelerată sau senzaţie de lipsă de aer;
• dacă simţiţi o schimbare a ritmului inimii dumneavoastră;
• dacă suferiţi de ameţeală (stare de confuzie) sau leşin - acestea pot fi simptome ale tensiunii arteriale scăzute;
• dacă vă simţiţi rău sau aveţi diaree (scaune moi);
• dacă urina dumneavoastră este mai închisă la culoare decât de obicei - este important să beţi multă apă, pentru a evita deshidratarea;
• dacă vă apar erupţii pe piele cu băşici sau ulceraţii pe mucoasa gurii;
• dacă vă pierdeţi pofta de mâncare, aveţi greaţă (senzaţie de rău), vărsături, diaree, urină închisă la culoare şi scaune de culoare deschisă, durere de stomac, icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor) sau dacă aveţi o stare generală de rău, acestea pot fi simptome ale unei inflamaţii la nivelul ficatului (hepatită) sau ale unor leziuni la nivelul ficatului (insuficienţă hepatică);
• dacă eliminaţi puţină urină sau nu eliminaţi deloc sau dacă aveţi somnolenţă, greaţă, vărsături, senzaţie de lipsă de aer, pierderea poftei de mâncare şi/sau slăbiciune (acestea pot fi semne de insuficienţă renală acută/insuficienţă renală).

Dacă sunteţi părintele unui copil care este tratat cu Clofarabină Vivanta, spuneţi medicului dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul copilului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu Clofarabină Vivanta, medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge şi alte teste pentru a ţine sub observaţie starea sănătăţii dumneavoastră. Modul de acţiune al acestui medicament vă va afecta sângele şi alte organe.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre măsurile de contracepţie. Bărbaţii şi femeile de vârste tinere trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi după încheierea acestuia. Consultaţi punctul „Sarcina şi alăptarea” de mai jos. Clofarabină Vivanta poate afecta organele de reproducere, atât la bărbaţi, cât şi la femei. Cereţi medicului dumneavoastră să vă explice ce se poate face pentru a vă proteja sau pentru a putea avea o familie.

Clofarabină Vivanta împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent:

• medicamente pentru boli de inimă;
• orice medicament care modifică tensiunea arterială;
• medicamente care afectează ficatul sau rinichii;
• orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Clofarabina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesară.

Femeile care pot rămâne gravide: trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu clofarabină și timp de 6 luni după terminarea tratamentului. Dacă este utilizată de către femeile gravide, clofarabina poate dăuna copiilor nenăscuţi. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu clofarabină, solicitaţi imediat sfatul unui medic.

Bărbaţii trebuie, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive eficace și să fie sfătuiți să nu aibă un copil când iau tratament cu clofarabină, precum și timp de 3 luni după terminarea tratamentului.

Dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea înainte de începerea tratamentului şi nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului şi timp de 3 luni de la încheierea acestuia.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi ameţeală, stare de confuzie sau leşin.

Clofarabină Vivanta conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu 71 mg pe flacon, echivalent cu 3,5% din doza maximă recomandată de sodiu pentru un adult. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie de 5 sau mai multe flacoane zilnic în timpul ciclului dumneavoastră de tratament, pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.

Tratamentul dumneavoastră cu Clofarabină Vivanta a fost prescris de un medic specializat, cu experienţă în tratarea leucemiei.

Medicul vă va stabili doza potrivită în funcţie de înălţimea, greutatea şi starea dumneavoastră generală. Înainte ca Clofarabină Vivanta să vă fie administrat, va fi diluat într-o soluţie de clorură de sodiu (sare şi apă). Spuneţi medicului dumneavoastră în cazul în care urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu, deoarece acest fapt poate influenţa modul în care vă va fi administrat medicamentul.

Medicul vă va administra Clofarabină Vivanta o dată pe zi, în fiecare zi, timp de 5 zile. Medicamentul vă va fi administrat sub formă de perfuzie, printr-un tub lung şi subţire care este introdus într-o venă (un picurător) sau într-un mic dispozitiv medical introdus sub piele (cateter cu port venos), dacă (dumneavoastră sau copilul dumneavoastră) aveţi unul implantat. Perfuzia va dura 2 ore. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveţi o greutate corporală mai mică de 20 kg, durata perfuziei poate fi mai mare.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi poate schimba doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Este important să beţi multă apă, pentru a evita deshidratarea.

Dacă utilizaţi mai mult Clofarabină Vivanta decât trebuie

Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să utilizaţi Clofarabină Vivanta

Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să vi se administreze acest medicament. Dacă credeţi că aţi omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• anxietate, dureri de cap, febră, oboseală;
• senzaţie de rău şi stare de rău, diaree (scaune moi);
• înroşirea feţei, mâncărimi şi inflamaţii pe piele, inflamarea mucoaselor (umede) cum sunt cele din gură şi din alte zone;
• este posibil să faceţi mai multe infecţii decât este normal, pentru că Clofarabină Vivanta poate scădea numărul anumitor tipuri de celule sanguine în corpul dumneavoastră;
• erupţii trecătoare pe piele, care pot fi însoţite de mâncărime, înroşire, durere sau descuamare a pielii, inclusiv pe palme şi pe tălpi, sau apariţia de pete mici, de culoare roşie sau purpurie, sub piele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecţii ale sângelui, pneumonie, zona zoster, infecţii ale implanturilor, infecţii ale gurii, cum sunt aftele şi herpesul;
• modificări ale biochimiei sângelui, modificări ale celulelor albe sanguine;
• reacţii alergice;
• senzaţie de sete şi producerea unei urini mai închise la culoare sau într-o cantitate mai mica decât normal, scăderea sau pierderea apetitului alimentar, scăderea greutăţii corporale;
• agitaţie, iritabilitate sau nelinişte;
• senzaţii de amorţeală sau slăbiciune în mâini sau în picioare, senzaţie de amorţeală la nivelul pielii, somnolenţă, ameţeală, tremor;
• probleme de auz;
• acumulare de apă în spaţiul din jurul inimii, bătăi rapide ale inimii;
• tensiune arterială mică, umflături provocate de vânătăi grave;
• scurgeri din vasele sanguine mici, respiraţie accelerată, sângerări nazale, dificultăţi de respiraţie, senzaţie de lipsă de aer, tuse;
• vărsături cu sânge, dureri de stomac, dureri anale;
• sângerări în interiorul capului, stomacului, intestinului sau plămânilor, sângerări ale gurii şi gingiilor, ulceraţii ale gurii, inflamarea mucoasei gurii;
• îngălbenire a pielii şi ochilor (numită şi icter) sau alte tulburări ale ficatului;
• vânătăi, căderea părului, schimbări ale culorii pielii, transpiraţie crescută, piele uscată sau alte modificări la nivelul pielii;
• durere în peretele sau oasele pieptului, durere de ceafă sau de spate, durere în membre, muşchi sau articulaţii;
• sânge în urină;
• insuficienţă de organ, durere, tensiune musculară crescută, retenţie de apă şi umflarea unor părţi ale corpului, inclusiv a mâinilor şi picioarelor, modificări ale stării psihice, senzaţie de căldură, de frig sau senzații neobișnuite;
• clofarabina poate afecta valorile anumitor substanţe din sânge. Medicul dumneavoastră va efectua, la intervale regulate, teste de sânge pentru a verifica dacă organismul dumneavoastră funcţionează corespunzător;
• leziuni la nivelul ficatului (insuficienţă hepatică);
• eliminarea unei cantităţi mici de urină sau absenţa eliminării de urină, somnolenţă, greaţă, vărsături, senzaţie de lipsă de aer, pierderea poftei de mâncare şi/sau slăbiciune (semne posibile de insuficienţă renală acută sau insuficienţă renală).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.

Instrucțiuni pentru păstrare după diluție:

O dată preparat și diluat, Clofarabină Vivanta trebuie utilizat imediat sau în decurs de 24 de ore dacă este păstrat la frigider (2°C și 8°C).

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Clofarabină Vivanta

• Substanţa activă este clofarabina. Fiecare ml conţine clofarabină 1 mg. Fiecare flacon de 20 ml conţine clofarabină 20 mg.
• Celelalte componente sunt clorură de sodiu, şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Clofarabină Vivanta şi conţinutul ambalajului

Clofarabină Vivanta este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Este o soluţie limpede, aproape incoloră, fără particule vizibile, care este preparată şi diluată înainte de administrare. Este furnizată în flacoane din sticlă a 20 ml. Flacoanele conţin 20 mg clofarabină şi sunt ambalate în cutii. Fiecare cutie conţine 1, 3, 4, 10 sau 20 flacoane, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
Republica Cehă

Fabricanții

Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial
Park, Paola, PLA3000,
Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Portugalia: Clofarabina Vivanta
• Republica Cehă: Clofarabine Vivanta
• Ungaria: Clofarabine Vivanta 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
• Polonia: Clofarabine Vivanta
• Olanda: Clofarabine Vivanta 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
• România: Clofarabină Vivanta 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2024.

Clofarabină Vivanta conține aceeași substanță activă și funcționează în același mod ca și "medicamentul de referință" deja autorizat în UE. Medicamentul de referință pentru Clofarabină Vivanta a fost autorizat în "circumstanțe excepționale". Aceasta înseamnă că, datorită rarității acestei boli, a fost imposibil să se obțină informații complete despre medicamentul de referință. Agenția Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informație nouă privind medicamentul de referință, iar orice informații despre medicamentul de referință vor fi incluse, după caz, în informațiile referitoare la Clofarabină Vivanta, cum ar fi acest prospect.

Secțiunea Instrucțiuni de Utilizare pentru Profesioniștii din domeniul sănătății care manipulează clofarabină

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Precauții speciale la administrare

Clofarabină Vivanta 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare. Acesta trebuie filtrat prin intermediul unui filtru de seringă steril, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni, apoi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie intravenoasă, pentru a obţine un volum total corespunzător exemplelor date în tabelul de mai jos. Cu toate acestea, volumul de diluţie final poate varia în funcţie de starea clinică a pacientului şi de decizia medicului. (În cazul în care utilizarea unui filtru de seringă de 0,2 microni nu este fezabilă, concentratul trebuie prefiltrat cu ajutorul unui filtru cu dimensiunea porilor de 5 microni, diluat şi apoi administrat prin intermediul unei linii de perfuzie având un filtru încorporat cu dimensiunea porilor de 0,22 microni.)

Schemă de diluţie sugerată pe baza dozei recomandate de clofarabină de 52 mg/m2/zi

Suprafaţa corporală (m2) Concentrat (ml)* Volum total al soluţiei
≤ 1,44 ≤ 74,9 100 ml
1,45 până la 2,40 75,4 până la 124,8 150 ml
2,41 până la 2,50 125,3 până la 130,0 200 ml

*Fiecare ml concentrat conţine 1 mg clofarabină. Fiecare flacon de 20 ml conţine clofarabină 20 mg. Prin urmare, pentru pacienţii cu suprafaţa corporală ≤ 0,38 m2, va fi necesară numai o parte din conţinutul unui singur flacon pentru a obţine doza zilnică recomandată de clofarabină. În schimb, pentru pacienţii cu suprafaţa corporală > 0,38 m2, va fi necesar conţinutul a 1 până la 7 flacoane pentru a obţine doza zilnică recomandată de clofarabină.

După diluarea concentratului, soluţia trebuie să fie limpede, incoloră. Trebuie verificată vizual înainte de administrare, pentru detectarea conţinutului de particule şi a modificărilor de culoare.

După diluare, concentratul este stabil chimic și fizic timp de 3 zile la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, precum și la temperatura camerei (până la 25°C). Din punct de vedere microbiologic, trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata și condițiile de depozitare pentru flaconul deschis înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, cu excepția situației în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. A nu se congela.

Instrucțiuni de manipulare

Trebuie respectate procedurile referitoare la manipularea medicamentelor antineoplazice. Medicamentele citotoxice trebuie manipulate cu precauţie.

În cazul manipulării clofarabinei, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă. Dacă medicamentul intră în contact cu ochii, pielea sau membranele mucoase, clătiţi imediat cu apă din abundenţă.

Femeile gravide nu trebuie să manipuleze clofarabina.

Eliminare

Clofarabina este destinată unei singure utilizări. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Cât durează un ciclu de tratament cu Clofarabină Vivanta?

Un ciclu standard de tratament implică administrarea medicamentului timp de 5 zile consecutive. Medicul dumneavoastră va stabili numărul total de cicluri și pauzele dintre ele, în funcție de răspunsul organismului la tratament și de starea generală de sănătate.

Pot mânca și bea normal în timpul tratamentului?

Este esențial să vă hidratați foarte bine, consumând multe lichide, în special apă. În ceea ce privește alimentația, este posibil să aveți un apetit redus sau să experimentați greață. Încercați să consumați mese mici și dese. Discutați cu medicul sau cu un nutriționist pentru recomandări personalizate care să vă ajute să vă mențineți forța.

Ce trebuie să fac dacă am ratat o programare pentru perfuzie?

Este crucial să nu omiteți nicio doză. Dacă anticipați că nu puteți ajunge la o programare, contactați imediat spitalul sau clinica pentru a reprograma. Nu așteptați următoarea doză programată. Medicul va decide care este cel mai bun curs de acțiune.

Îmi va cădea părul în timpul acestui tratament?

Da, căderea părului (alopecia) este o reacție adversă frecventă a tratamentului cu clofarabină. Părul poate începe să cadă la câteva săptămâni după începerea tratamentului. De obicei, părul va crește la loc după încheierea tratamentului, deși textura sau culoarea sa ar putea fi diferite.

Pot să mă vaccinez în timpul tratamentului cu Clofarabină Vivanta?

În general, vaccinurile cu virusuri vii (cum ar fi cel pentru rujeolă, oreion, rubeolă) sunt contraindicate în timpul chimioterapiei, deoarece sistemul imunitar este slăbit. Anumite vaccinuri inactivate pot fi sigure, dar este absolut necesar să discutați cu medicul oncolog înainte de a vă administra orice tip de vaccin.