CABAZITAXEL MSN - Prospect medical

CABAZITAXEL MSN, al cărui nume comun este cabazitaxel, este un medicament chimioterapic din grupul taxanilor. Acesta este utilizat pentru tratamentul cancerului de prostată care a avansat după ce alte tratamente chimioterapice nu au mai avut efect. Acționează prin blocarea creșterii și diviziunii celulelor canceroase. Tratamentul include, de asemenea, administrarea zilnică a unui medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon).

Cabazitaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este CABAZITAXEL MSN şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze CABAZITAXEL MSN
3. Cum să utilizaţi CABAZITAXEL MSN
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează CABAZITAXEL MSN
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Numele acestui medicament este CABAZITAXEL MSN. Denumirea sa comună este cabazitaxel. El aparţine unui grup de medicamente denumite „taxani”, utilizate pentru a trata cancerul.

CABAZITAXEL MSN este utilizat pentru a trata cancerul de prostată care a progresat după alt tratament chimioterapic. El acţionează prin oprirea creşterii şi multiplicării celulelor.

De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua pe cale orală, în fiecare zi, un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii privind acest al doilea medicament.

Nu utilizaţi CABAZITAXEL MSN dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic (numărul de neutrofile mai mic sau egal cu 1500/mm³),
• aveţi funcţia ficatului afectată sever,
• vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze un vaccin împotriva febrei galbene.

Nu trebuie să vi se administreze tratament cu CABAZITAXEL MSN dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra CABAZITAXEL MSN.

Atenţionări şi precauţii

Înaintea fiecărei administrări de CABAZITAXEL MSN, trebuie să vi se efectueze analize de sânge pentru a se verifica dacă aveţi un număr suficient de celule sanguine, iar ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează suficient de bine pentru a urma tratamentul cu CABAZITAXEL MSN.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi febră. În timpul tratamentului cu CABAZITAXEL MSN este mult mai probabil ca numărul de celule albe din sângele dumneavoastră să scadă. Medicul dumneavoastră va monitoriza rezultatele analizelor din sângele dumneavoastră şi starea dumneavoastră generală pentru a identifica semne de infecţie. Acesta vă poate recomanda alte medicamente pentru a menţine numărul celulelor din sângele dumneavoastră. Persoanele cu număr scăzut al celulelor din sânge pot face infecţii care pun viaţa în pericol. Cel mai precoce semn de infecţie poate fi febra, prin urmare, dacă prezentaţi febră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• aţi avut vreodată orice tip de alergie. În timpul tratamentului cu CABAZITAXEL MSN pot să apară reacţii alergice grave.
• aveţi diaree severă sau aveţi diaree care durează de multă vreme, aveţi senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături). Oricare dintre aceste evenimente poate determina deshidratare severă. Medicul dumneavoastră va putea considera necesar să vă trateze.
• aveţi senzaţie de amorţeli, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor sau picioarelor.
• aveţi orice probleme de sângerare la nivelul intestinului sau modificări de culoare a scaunului sau dureri de stomac. Dacă sângerarea sau durerile sunt severe, medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu CABAZITAXEL MSN, deoarece CABAZITAXEL MSN poate creşte riscul de sângerare sau de apariţie a unor găuri în peretele intestinului.
• aveţi probleme cu rinichii.
• apar probleme cu ficatul în timpul tratamentului.
• prezentaţi o creştere sau scădere semnificativă a volumului urinar zilnic.
• prezentaţi sânge în urină.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate micşora doza de CABAZITAXEL MSN sau poate opri tratamentul.

CABAZITAXEL MSN împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează CABAZITAXEL MSN sau CABAZITAXEL MSN poate influenţa modul în care acţionează alte medicamente. Aceste medicamente includ următoarele:

• ketoconazol, rifampicină (pentru infecţii);
• carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină (pentru convulsii);
• preparate din plante care conţin sunătoare (Hypericum perforatum) (remediu naturist pentru depresie şi alte afecţiuni);
• statine (cum sunt simvastatina, lovastatina, atorvastatina, rosuvastatina sau pravastatina) (pentru scăderea colesterolului din sângele dumneavoastră);
• valsartan (pentru tratamentul hipertensiunii arteriale);
• repaglinidă (pentru tratamentul diabetului zaharat).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra vaccinuri în timpul tratamentului cu CABAZITAXEL MSN.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Cabazitaxel MSN nu este indicat pentru utilizare la femei.

Utilizaţi un prezervativ în timpul actului sexual dacă partenera dumneavoastră este sau ar putea rămâne gravidă. CABAZITAXEL MSN poate fi prezent în spermă şi poate afecta fătul. Sunteţi sfătuit să nu încercaţi să procreaţi în timpul tratamentului şi până la 4 luni după tratament şi să cereţi sfat medical privind conservarea spermei înainte de tratament, deoarece Cabazitaxel MSN poate afecta fertilitatea la bărbaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vă puteţi simţi obosit sau ameţit în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă acest lucru se întâmplă, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi orice unelte sau utilaje, înainte de a vă simţi mai bine.

CABAZITAXEL MSN conţine etanol (alcool etilic)

Acest medicament conţine alcool 573 (etanol) mg în fiecare flacon cu solvent. Cantitatea într-o doză de acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 11 ml de bere sau 5 ml de vin.

Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte notabile. Dacă sunteți dependent de alcool, aveți boli de ficat sau epilepsie, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua acest medicament.

CABAZITAXEL MSN conţine polisorbat 80

Polisorbații pot avea un efect asupra circulației si inimii (de exemplu, tensiune arterială scăzută, modificări ale bătăilor inimii).

Instrucţiuni de utilizare

Înainte de a utiliza CABAZITAXEL MSN vi se vor administra medicamente împotriva alergiilor pentru a reduce riscul de reacţii alergice.

• CABAZITAXEL MSN vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală.
• CABAZITAXEL MSN trebuie preparat (diluat) înainte de administrare. În acest prospect sunt furnizate informaţii practice pentru medici, asistente medicale şi farmacişti privind manipularea şi administrarea CABAZITAXEL MSN.
• CABAZITAXEL MSN vă va fi administrat în spital prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă) timp de aproximativ o oră.
• De asemenea, ca parte a tratamentului dumneavoastră, veţi lua un medicament corticosteroid (prednison sau prednisolon) pe cale orală, în fiecare zi.

Cât de mult şi cât de des vi se va administra tratamentul

• Doza uzuală depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m²) şi va determina doza care trebuie să vi se administreze.
• În mod obişnuit, vi se va administra o perfuzie la interval de 3 săptămâni.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Medicul va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica potenţialele riscuri şi beneficii ale tratamentului dumneavoastră.

Adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• febră (temperatură crescută a corpului). Aceasta este foarte frecventă (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane).
• pierdere severă a lichidelor din organism (deshidratare). Aceasta este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane). Poate să apară dacă aveţi diaree severă sau diaree care durează de mult timp sau febră sau dacă aveţi o stare de rău (vărsături).
• dureri severe de stomac sau dureri de stomac care nu trec. Pot să apară dacă aveţi o gaură la nivelul stomacului, tubului prin care trec alimentele spre stomac, intestinului subţire sau intestinului gros (perforaţie gastro-intestinală). Aceasta poate duce la deces.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse includ:

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane):

• scădere a numărului de celule roşii din sânge (anemie) sau celule albe din sânge (importante pentru combaterea infecţiilor)
• scădere a numărului de plachete sanguine (care determină un risc crescut de sângerare)
• pierdere a poftei de mâncare (anorexie)
• disconfort gastric, incluzând senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree sau constipaţie
• dureri de spate
• sânge în urină
• senzaţie de oboseală, slăbiciune sau lipsă de energie.

Frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):

• modificări ale gustului
• senzație de lipsă de aer
• tuse
• durere abdominală
• cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri, creșterea normală a părului trebuie să se reia)
• dureri articulare
• infecții ale tractului urinar
• scădere importantă a numărului celulelor albe din sânge, asociată cu febră şi infecţii
• senzaţie de amorţeală, furnicături, arsură sau sensibilitate scăzută la nivelul mâinilor şi picioarelor
• ameţeli
• dureri de cap
• scădere sau creştere a tensiunii arteriale
• senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, arsuri în capul pieptului sau eructaţii (eliminare a gazelor din stomac prin cavitatea bucală)
• dureri de stomac
• hemoroizi
• spasme musculare
• urinare dureroasă sau frecventă
• incontinenţă urinară
• boli sau probleme de rinichi
• ulceraţii la nivelul gurii sau buzelor
• infecţii sau risc de infecţii
• creştere a valorii zahărului din sânge
• insomnie
• stare de confuzie mintală
• senzaţie de anxietate
• senzaţie anormală sau pierdere a sensibilităţii sau dureri la nivelul mâinilor şi picioarelor
• tulburări de echilibru
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• cheaguri de sânge la nivelul picioarelor
• senzație de înroșire a pielii
• dureri la nivelul gurii sau gâtului
• sângerare la nivelul anusului
• disconfort sau durere musculară
• umflare la nivelul gleznelor sau picioarelor
• frisoane
• afectare a unghiilor (vi se modifică culoarea unghiilor, posibilitate ca unghiile să se desprindă).

Mai puţin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane):

• scădere a concentrației potasiului din sânge
• zgomote în urechi
• senzație de căldură la nivelul pielii
• înroșire a pielii
• inflamaţie a vezicii urinare, care poate să apară atunci când vezica dumneavoastră a fost expusă anterior la tratament prin iradiere (cistită determinată de fenomenul de reactivare a efectului iradierii).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• boală pulmonară interstiţială (inflamaţie a plămânilor care provoacă tuse şi dificultăţi la respiraţie).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro. Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flacoanelor după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Informaţiile privind condiţiile de păstrare şi timpul de utilizare a CABAZITAXEL MSN, după ce a fost diluat şi este pregătit pentru utilizare, sunt descrise la punctul „INFORMAŢII PRACTICE PENTRU MEDICII ŞI PROFESIONIŞTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂŢII PRIVIND PREPARAREA, ADMINISTRAREA ŞI MANIPULAREA CABAZITAXEL MSN”.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine CABAZITAXEL MSN

Substanţa activă este cabazitaxelul. Un ml concentrat conţine cabazitaxel 40 mg. Fiecare flacon cu concentrat conţine cabazitaxel 60 mg.

Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acid citric în concentrat, etanol 96% şi apă pentru preparate injectabile în solvent (vezi pct. 2, „CABAZITAXEL MSN conţine etanol (alcool etilic)”).

Reţineţi: Atât flaconul cu concentrat CABAZITAXEL MSN a 60 mg/1,5 ml (volum de umplere: 73,2 mg cabazitaxel/1,83 ml), cât şi flaconul cu solvent (volum de umplere: 5,67 ml) conţin o supraumplere (un exces), pentru a compensa pierderea de lichid din timpul preparării. Această supraumplere (exces) permite ca, după diluarea cu ÎNTREGUL conţinut al flaconului cu solvent furnizat, să existe o soluţie cu un conţinut de cabazitaxel de 10 mg/ml.

Cum arată CABAZITAXEL MSN şi conţinutul ambalajului

CABAZITAXEL MSN se prezintă sub formă de concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).

Concentratul este o soluție vâscoasă limpede, incoloră până la galben pal, fără particule vizibile.

Solventul este o soluție incoloră limpede, fără particule vizibile.

Fiecare cutie de CABAZITAXEL MSN conţine:

• Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu capsă din aluminiu flip-off, conţinând 1,5 ml (volum nominal) concentrat.
• Un flacon destinat unei singure utilizări, din sticlă incoloră, închis cu dop din cauciuc clorobutilic, prevăzut cu capsă din aluminiu flip-off, conţinând 4,5 ml (volum nominal) solvent.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola PLA 3000
Malta

Fabricantul

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola
PLA3000
Malta

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola PLA 3000
Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Țările de Jos Cabazitaxel MSN 60 mg concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie
• Republica Cehă Cabazitaxel MSN
• Ungaria Cabazitaxel MSN 60 mg koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz
• Polonia Cabazitaxel MSN
• România Cabazitaxel MSN 60 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă
• Slovacia Cabazitaxel MSN

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2024.

Cât durează un ciclu de tratament și de câte cicluri voi avea nevoie?

Un ciclu de tratament cu Cabazitaxel este, de obicei, administrat la fiecare 3 săptămâni. Numărul total de cicluri depinde de răspunsul dumneavoastră la tratament și de modul în care îl tolerați. Medicul oncolog va stabili un plan personalizat și va monitoriza progresul pentru a decide durata optimă a terapiei.

Ce pot face pentru a gestiona reacțiile adverse precum greața și oboseala?

Pentru a gestiona greața, încercați să mâncați mese mici și frecvente și evitați alimentele grase sau picante. Hidratarea este, de asemenea, esențială. În ceea ce privește oboseala, este important să vă odihniți atunci când simțiți nevoia, dar și să încercați activități ușoare, cum ar fi plimbările scurte, dacă este posibil. Informați echipa medicală despre aceste reacții, deoarece vă poate prescrie medicamente (de exemplu, antiemetice) și vă poate oferi sfaturi specifice.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Cabazitaxel?

În general, se recomandă evitarea sau limitarea consumului de alcool în timpul chimioterapiei. Alcoolul poate agrava reacțiile adverse precum deshidratarea, greața și inflamațiile la nivelul gurii. De asemenea, poate interfera cu modul în care ficatul procesează medicamentul. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări personalizate, bazate pe starea dumneavoastră de sănătate.

Cum voi ști dacă tratamentul funcționează?

Echipa medicală va monitoriza eficacitatea tratamentului prin analize de sânge regulate, inclusiv verificarea nivelului antigenului specific prostatic (PSA), și prin investigații imagistice (cum ar fi tomografii computerizate sau scintigrafii osoase). O scădere a nivelului PSA și o stabilizare sau reducere a dimensiunii tumorilor sunt indicatori pozitivi că tratamentul are efect.

Ce ar trebui să fac dacă omit o doză de prednison/prednisolon?

Corticosteroidul oral este o parte importantă a tratamentului dumneavoastră. Dacă uitați să luați o doză, contactați medicul sau asistenta de oncologie imediat ce vă amintiți. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă vi se indică în mod specific acest lucru. Aceștia vă vor oferi instrucțiuni clare despre cum să procedați.