Breluncol - Prospect medical

Breluncol conține substanța activă brivaracetam și face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „antiepileptice”. Este utilizat pentru tratamentul epilepsiei la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de peste 2 ani. Medicamentul se folosește pentru a trata o formă de epilepsie caracterizată prin crize convulsive parțiale, care afectează inițial doar o parte a creierului, cu sau fără a se extinde ulterior. Breluncol este prescris pentru a reduce numărul de crize convulsive, în asociere cu alte medicamente antiepileptice.

Este important de reținut că Breluncol trebuie administrat numai în urma unui consult medical și pe bază de rețetă.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Breluncol şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Breluncol
3. Cum să luaţi Breluncol
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Breluncol
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Breluncol conţine substanţa activă brivaracetam. Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „antiepileptice". Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.

Pentru ce se utilizează Breluncol

• Breluncol este utilizat la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 2 ani.
• Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie în care apar crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară.
• Crizele convulsive parţiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului. Aceste crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului - sunt denumite crize convulsive parţiale cu „generalizare secundară".
• Acest medicament v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de crize convulsive manifestate.
• Breluncol se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.

Nu luaţi Breluncol:

• sunteţi alergic(ă) la brivaracetam, alţi compuși chimici asemănători precum levetiracetam sau piracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Breluncol.
• v-a apărut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după ce ați luat Breluncol. Au fost raportate reacții adverse grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, în asociere cu tratamentul cu Breluncol. Opriți utilizarea Breluncol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Breluncol, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Breluncol s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• aveţi probleme ale ficatului – poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.

Copii şi adolescenţi

Breluncol nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Breluncol împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Breluncol:

• rifampicină – un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.
• sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum) – un medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecţiuni.

Breluncol împreună cu alcool

• Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu alcool.
• Dacă beţi alcool în timp ce luaţi Breluncol, efectele alcoolului s-ar putea amplifica.

Sarcina şi alăptarea

Femeile fertile trebuie să discute cu medicul despre utilizarea măsurilor contraceptive.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandat să luaţi Breluncol dacă sunteţi gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Breluncol asupra sarcinii și fătului.

Nu este recomandat să vă alăptați bebelușul în timp ce luați Breluncol, pentru că Breluncol se excretă în laptele matern.

Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor şi afecta copilul dumneavoavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

• Este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeală sau stare de oboseală pe durata administrării Breluncol.
• Este mai probabil ca aceste efecte să apară la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
• Nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje înainte să observaţi cum vă afectează medicamentul.

Breluncol conține lactoză și sodiu

Breluncol comprimate filmate conțin:

• lactoză (un tip de zahăr) – Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• sodiu – Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Alte forme ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru anumiți pacienți, de exemplu pentru copii (atunci când comprimatele nu pot fi înghițite în întregime, de exemplu); adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cât să luaţi

Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică corectă pentru dumneavoastră. Luaţi doza zilnică împărțită în două doze egale, la interval de aproximativ 12 ore.

Doar pentru comprimatul de 10 mg: comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți

• Doza recomandată este cuprinsă între 25 mg şi 100 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei, pentru a stabili doza optimă pentru dumneavoastră.

Adolescenți și copii cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg

• Doza recomandată este cuprinsă între 0,5 mg și 2 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a stabili doza optimă pentru dumneavoastră.

Copii cu greutatea corporală între 10 kg și mai puțin de 20 kg

• Doza recomandată este de la 0,5 mg la 2,5 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi. Medicul copilului dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a stabili doza optimă pentru copilul dumneavoastră.

Persoane cu probleme ale ficatului

Dacă aveţi probleme cu ficatul:

• Ca adolescent sau copil cu greutatea de 50 kg sau mai mult sau ca adult, doza maximă pe care trebuie să o luaţi este de 75 mg de două ori pe zi.
• Ca adolescent sau copil cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg, doza maximă pe care trebuie să o luați este de 1,5 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
• La copil cu greutatea între 10 kg și mai puțin de 20 kg, doza maximă pe care o va lua copilul dumneavoastră este de 2 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi.

Cum să luaţi comprimatul

• Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu lichid.
• Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.

Cât timp să luaţi Breluncol

Breluncol este folosit ca tratament de lungă durată – continuaţi să luaţi Breluncol până când vă spune medicul dumneavoastră să întrerupeţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Breluncol decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Breluncol decât trebuie, adresaţi-vă medicului. Este posibil să vă simţiţi ameţit(ă) şi somnoros (somnoroasă).

Este posibil, de asemenea, să manifestați oricare dintre următoarele simptome: greață, o senzație de „învârtire”, probleme de menținere a echilibrului, anxietate, senzație de oboseală foarte puternică, iritabilitate, agresivitate, incapacitate de a dormi, depresie, gânduri sau tentative de a vă face rău sau de a vă sinucide.

Dacă uitaţi să luaţi Breluncol

• Dacă aţi uitat să vă luaţi doza, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
• Luaţi apoi următoarea doză, la ora la care aţi fi luat-o în mod normal.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Dacă încetaţi să luaţi Breluncol

• Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament decât la recomandarea medicului. Întreruperea tratamentului poate creşte numărul de crize.
• Dacă medicul dumneavoastră decide să vă întrerupă tratamentul cu acest medicament, vă va instrui cum să reduceţi doza treptat. Acest lucru previne revenirea sau agravarea crizelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• somnolenţă sau ameţeală

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• gripă
• senzaţie accentuată de oboseală (fatigabilitate)
• convulsii, senzaţia că „se învârt toate în jur” (vertij)
• greață și vărsături, constipaţie
• depresie, anxietate, incapacitatea de a dormi (insomnie), iritabilitate
• infecţii ale nasului şi gâtului (cum este „răceala comună"), tuse
• scădere a poftei de mâncare

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• reacții alergice
• gândire anormală și/sau pierdere a contactului cu realitatea (tulburare psihotică), agresivitate, excitaţie nervoasă (agitaţie)
• gânduri sau tentative de autovătămare sau de sinucidere: spuneți imediat medicului dumneavoastră
• scădere a numărului de celule albe din sânge (denumită „neutropenie") - indicată de analizele de sânge

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• erupție extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson)

Reacții adverse suplimentare la copii

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478 - RO
e-mail: adr@anm.ro
website: www.anm.ro
 

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesitǎ condiţii speciale de pǎstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine Breluncol

Substanţa activă este brivaracetam.

Fiecare comprimat filmat de Breluncol 10 mg conține brivaracetam 10 mg.

Fiecare comprimat filmat de Breluncol 25 mg conține brivaracetam 25 mg.

Fiecare comprimat filmat de Breluncol 50 mg conține brivaracetam 50 mg.

Fiecare comprimat filmat de Breluncol 75 mg conține brivaracetam 75 mg.

Fiecare comprimat filmat de Breluncol 100 mg conține brivaracetam 100 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (tip 102) (E460), hipromeloză 2910 (5mPas) (E464), croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b)

Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), carbonat de calciu (E170), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b)

Breluncol 25 mg comprimate filmate conține și: oxid negru de fer (E172) și oxid galben de fer (E172)

Breluncol 50 mg comprimate filmate conține și: oxid galben de fer (E172).

Breluncol 75 mg comprimate filmate conține și: oxid negru de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172)

Breluncol 100 mg comprimate filmate conține și: oxid negru de fer (E172) și oxid galben de fer (E172)

Cum arată Breluncol şi conţinutul ambalajului

Breluncol 10 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, de culoare alb până la aproape alb, gravate cu "10" pe una dintre fețe și cu o linie mediană pe cealaltă față.

Breluncol 25 mg comprimate filmate

Comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoare gri, gravate cu "25" pe una dintre fețe.

Breluncol 50 mg comprimate filmate

Comprimate filmate alungite, biconvexe de culoare galben, gravate cu "50" pe una dintre fețe.

Breluncol 75 mg comprimate filmate

Comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoare violet, gravate cu "75" pe una dintre fețe.

Breluncol 100 mg comprimate filmate

Comprimate filmate alungite, biconvexe, de culoare verde, gravate cu "100" pe una dintre fețe.

Breluncol este disponibil în blistere din OPA-Al-PVC/Al care conțin 14, 56 sau 100 comprimate filmate sau ambalaje multiple care conțin 168 (3 cutii a câte 56) comprimate filmate sau în blistere perforate cu doze unitare care conțin 14 x 1, 56 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate sau ambalaje multiple care conțin 168 (3 cutii a câte 56 x 1) comprimate filmate.

Breluncol este disponibil și în flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu sistem de închidere din polipropilenă (PP) securizat pentru copii, care conțin 60 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta
Ungaria

Fabricanți

PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birzebbuga BBG3000
Malta

PharOS Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos Industrial Zone,
Metamorfossi, 14452
Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Cehia Breluncol

Polonia Breluncol

România Breluncol 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg comprimate filmate

Slovacia Breluncol 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg

Ungaria Breluncol 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg filmtabletta

Acest prospect a fost aprobat în mai 2025.

Ce fac dacă am uitat să iau o doză de Breluncol?

Dacă ați uitat o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Totuși, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza omisă și reveniți la programul normal. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa. Consecvența este cheia în tratamentul epilepsiei, așa că încercați să vă stabiliți un memento pentru a nu uita dozele. Dacă aveți nelămuriri, contactați medicul sau farmacistul.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu Breluncol?

Nu este recomandat să consumați alcool în timpul tratamentului. Alcoolul poate amplifica unele dintre reacțiile adverse ale Breluncol, cum ar fi somnolența, amețeala și dificultățile de coordonare. Această combinație poate crește riscul de accidente și poate afecta negativ controlul crizelor epileptice. Discutați cu medicul dumneavoastră despre consumul de alcool în condiții de siguranță.

Pot conduce vehicule sau folosi utilaje pe durata tratamentului?

La începutul tratamentului sau la creșterea dozei, Breluncol poate provoca somnolență și amețeală, afectându-vă capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje în siguranță. Este esențial să așteptați și să vedeți cum vă afectează medicamentul înainte de a vă urca la volan. Chiar dacă vă simțiți bine, legislația privind conducerea vehiculelor de către pacienții cu epilepsie poate avea prevederi specifice. Consultați întotdeauna medicul pentru recomandări personalizate.

În cât timp își va face efectul Breluncol?

Breluncol este un medicament pentru tratament pe termen lung, iar efectul său de control al crizelor se instalează treptat. Este posibil să dureze câteva săptămâni sau chiar luni pentru a observa o reducere semnificativă a frecvenței crizelor, pe măsură ce se atinge doza optimă și un nivel stabil al medicamentului în organism. Este foarte important să nu întrerupeți tratamentul și să urmați cu strictețe indicațiile medicului, chiar dacă nu observați o îmbunătățire imediată.

Trebuie să fac analize de sânge periodice în timpul tratamentului?

Medicul dumneavoastră va decide dacă sunt necesare analize de sânge. Deși prospectul menționează că Breluncol poate afecta ficatul sau numărul de celule albe din sânge, monitorizarea de rutină nu este întotdeauna necesară pentru toți pacienții. Medicul poate solicita analize la începutul tratamentului sau periodic pentru a vă verifica starea generală de sănătate, funcția hepatică sau dacă luați și alte medicamente care ar putea interacționa.