ADACEL - Prospect medical

ADACEL este un vaccin utilizat pentru vaccinarea de rapel (booster) împotriva a trei boli infecțioase: difteria, tetanosul și tusea convulsivă (pertussis). Se administrează copiilor de la vârsta de 4 ani, adolescenților și adulților care au finalizat schema de vaccinare primară. De asemenea, administrarea în timpul sarcinii ajută la transmiterea protecției către făt, protejându-l împotriva tusei convulsive în primele luni de viață.

1. Ce este ADACEL şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze sau să fie administrat copilului dumneavoastră ADACEL
3. Cum şi când se administrează ADACEL
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează ADACEL
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

ADACEL (Tdap) este un vaccin. Vaccinurile sunt utilizate pentru protecţia împotriva bolilor infecţioase. Acestea acţionează determinând organismul să producă propria protecţie împotriva bacteriilor care cauzează afecţiunile respective.

Acest vaccin este indicat pentru vaccinarea de rapel împotriva difteriei, tetanosului şi tusei convulsive (pertussis) la copii, începând cu vârsta de 4 ani, adolescenţi şi adulţi, după efectuarea schemei complete de vaccinare primară.

Utilizarea ADACEL în timpul sarcinii permite ca protecția să fie transmisă copilului din uter, pentru a-l proteja împotriva tusei convulsive în timpul primelor câteva luni de viață.

Limitări ale protecţiei oferite

ADACEL va preveni numai aceste boli, în cazul în care acestea sunt provocate de către bacteriile vizate de vaccin. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteţi în continuare să contactaţi boli similare, dacă sunt provocate de alte bacterii sau virusuri.

ADACEL nu conţine bacterii sau virusuri vii şi nu poate provoca niciuna dintre bolile infecţioase împotriva cărora acest vaccin oferă protecţie.

Reţineţi faptul că niciun vaccin nu poate asigura protecţie completă, pe toată durata vieţii, la toate persoanele vaccinate.

Pentru a fi sigur că ADACEL este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră, este important să îi spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă oricare dintre cele enumerate mai jos sunt valabile în cazul dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră. Dacă aveţi orice nelămurire, solicitaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale să vă explice.

Nu utilizaţi ADACEL dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

aţi avut o reacţie alergică:

• la vaccinuri împotriva difteriei, tetanosului sau tusei convulsive
• la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6)
• la orice componentă reziduală preluată din procesul de fabricaţie (formaldehidă, glutaraldehidă), care poate fi prezentă în cantităţi infime.

aţi avut vreodată o reacţie severă la nivelul creierului în decurs de o săptămână de la administrarea unei doze dintr-un vaccin împotriva tusei convulsive

aveţi o afecţiune acută severă febrilă. Vaccinarea trebuie amânată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă însănătoşiţi. O afecţiune uşoară, neînsoţită de febră nu reprezintă, de obicei, un motiv pentru amânarea vaccinării. Medicul dumneavoastră va stabili dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se va administra ADACEL.

Atenţionări şi precauţii

Înainte de vaccinare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

aţi fost vaccinat în ultimele 4 săptămâni cu o doză de rapel dintr-un vaccin împotriva difteriei şi a tetanosului. În acest caz, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu veţi fi vaccinat cu ADACEL, iar medicul dumneavoastră va decide, pe baza recomandărilor oficiale, când vi se va mai putea administra încă o injecţie.

aţi avut sindromul Guillain-Barré (imposibilitate temporară de a efectua mişcări şi pierdere a sensibilităţii la nivelul întregului corp sau la nivelul unei părţi a corpului) în decurs de 6 săptămâni de la administrarea unei doze anterioare de vaccin tetanic. Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze ADACEL.

aveţi o boală progresivă care afectează creierul/nervii sau care determină convulsii necontrolate. În acest caz, medicul dumneavoastră va începe mai întâi tratamentul şi vă va administra vaccinul după stabilizarea afecţiunii.

aveţi imunitatea scăzută sau deficitară din cauza

• unui tratament (de exemplu corticosteroizi, chimioterapie sau radioterapie)
• infecţiei cu HIV sau SIDA
• oricărei alte afecţiuni.

În aceste situaţii, vaccinul poate să nu ofere acelaşi nivel de protecţie ca în cazul persoanelor al căror sistem imunitar nu este afectat. Dacă este posibil, vaccinarea trebuie amânată până la vindecarea acestor boli sau terminarea tratamentelor.

aveţi orice afecţiune a sângelui, care determină apariția cu uşurinţă de vânătăi sau sângerări care durează mai mult timp după tăieturi minore (de exemplu, din cauza unei afecțiuni a sângelui, cum este hemofilia sau trombocitopenia sau ca urmare a tratamentului cu medicamente anticoagulante).

Poate apărea leșin după, sau chiar înainte, de administrarea oricărei injecții cu ac. Prin urmare, spuneți medicului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați/a leșinat în contextul administrării anterioare a unei injecții.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza ADACEL, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut vreo reacție alergică la latex. Seringile preumplute (1,5 ml) cu capace pentru vârf moi conțin un derivat din latex, din cauciuc natural, care poate provoca o reacție alergică.

ADACEL împreună cu alte medicamente sau vaccinuri

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Deoarece ADACEL nu conţine bacterii vii, în general, poate fi administrat în acelaşi timp cu alte vaccinuri sau imunoglobuline, dar trebuie injectat într-un loc diferit. Studiile au demonstrat faptul că ADACEL poate fi administrat în acelaşi timp cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccin împotriva hepatitei B, vaccin împotriva poliomielitei (cu administrare injectabilă sau orală), vaccinul gripal inactivat şi vaccin recombinant împotriva virusului papiloma uman. Pot fi administrate în acelaşi timp mai multe vaccinuri, dar în membre diferite.

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă este administrat un tratament care vă afectează sângele sau sistemul imunitar (cum sunt medicamente anticoagulante, corticosteroizi sau chimioterapie), vă rugăm să citiţi secţiunea „Atenţionări şi precauţii” de mai sus.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâți dacă să vi se administreze ADACEL în timpul sarcinii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a studiat dacă vaccinul afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Vaccinul nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Când vi se va administra vaccinul dumneavoastră sau copilului dumneavoastră

Medicul dumneavoastră va stabili dacă ADACEL este potrivit pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră, în funcţie de:

• vaccinurile care v-au fost administrate în trecut dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
• numărul dozelor de vaccinuri similare care vi s-au administrat în trecut dumneavoastră sau copilului dumneavoastră
• când v-a fost administrată dumneavoastră sau copilului dumneavoastră ultima doză de vaccin similar.

Medicul dumneavoastră va decide care este durata de timp care trebuie să treacă între vaccinări. Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoavoastră vă va ajuta să vă hotărâți dacă să vi se administreze ADACEL în timpul sarcinii.

Doze şi mod de administrare

Cine vă va administra ADACEL?

ADACEL trebuie să vi se administreze de către personal medical instruit în administrarea vaccinurilor, în cadrul unei clinici sau într-un cabinet medical care deţine dotările necesare în caz de orice reacţii alergice severe rare la vaccin.

Doze

La toate categoriile de vârstă pentru care este indicat ADACEL se va administra o singură injecţie (jumătate de mililitru).

În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o rană care necesită măsuri preventive pentru tetanos, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze ADACEL cu sau fără imunoglobulină tetanică.

ADACEL poate fi folosit pentru vaccinare repetată. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui în ceea ce priveşte vaccinarea repetată.

Mod de administrare

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra vaccinul într-un muşchi de la nivelul zonei superioare, externe a braţului (muşchiul deltoid).

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală nu vă vor administra vaccinul într-un vas de sânge, în fese sau sub piele. În caz de tulburări de coagulare a sângelui, ei pot decide administrarea subcutanată, deşi aceasta poate determina mai multe reacţii adverse locale, inclusiv apariţia unui mic nodul sub piele.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, ADACEL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice grave

Dacă apar oricare dintre următoarele simptome după ce aţi plecat din locul unde v-a fost administrată injecţia, trebuie să vă adresaţi IMEDIAT unui medic:

• dificultăţi la respiraţie
• învineţire a limbii sau buzelor
• o erupţie pe piele
• umflare la nivelul feţei sau gâtului
• scădere a tensiunii arteriale, provocând ameţeli sau colaps.

În cazul în care apar, aceste semne sau simptome evoluează de obicei foarte rapid după administrarea vaccinului, când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflaţi încă la clinică sau la cabinetul medicului. Reacţiile alergice grave pot apărea foarte rar (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), după orice vaccinare.

Alte reacţii adverse

Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul studiilor clinice efectuate la anumite grupe de vârstă.

La copii cu vârsta între 4 şi 6 ani

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• scădere a poftei de mâncare
• dureri de cap
• diaree
• oboseală
• durere
• înroşire
• umflare în regiunea în care a fost injectat vaccinul

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• greaţă
• vărsături
• erupţie pe piele
• dureri (la nivelul întregului corp) sau slăbiciune musculară
• dureri ale articulaţiilor sau tumefiere a articulaţiilor
• febră
• frisoane
• modificări ale ganglionilor limfatici de la nivelul subraţului

La adolescenţi cu vârsta între 11 şi 17 ani

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• dureri de cap
• diaree
• greaţă
• dureri (la nivelul întregului corp) sau slăbiciune musculară
• dureri ale articulaţiilor sau tumefiere a articulaţiilor
• oboseală/slăbiciune
• stare de rău
• frisoane
• durere
• înroşire şi umflare în regiunea în care a fost injectat vaccinul

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• vărsături
• erupţie pe piele
• febră
• modificări ale ganglionilor limfatici de la nivelul subraţului

La adulţii cu vârsta între 18 şi 64 de ani

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• dureri de cap
• diaree
• dureri (la nivelul întregului corp) sau slăbiciune musculară
• oboseală/slăbiciune
• stare de rău
• durere
• înroşire şi umflare în regiunea în care s-a injectat vaccinul

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• greaţă
• vărsături
• erupţie pe piele
• dureri ale articulaţiilor sau tumefiere a articulaţiilor
• febră
• frisoane
• modificări ale ganglionilor limfatici de la nivelul subraţului

Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost raportate la diversele grupe de vârstă pentru care vaccinul este recomandat, în timpul comercializării ADACEL. Frecvenţa apariţiei acestor reacţii adverse nu poate fi calculată precis, deoarece se bazează pe raportarea voluntară, în funcţie de numărul estimat de persoane vaccinate.

- Reacţii alergice/reacţii alergice grave (modul în care puteţi recunoaşte o astfel de reacţie adversă este menţionat la începutul punctului 4), înţepături sau amorţeală, paralizie parţială sau totală a corpului (sindrom Guillain-Barré), inflamaţie a nervilor de la nivelul braţului (nevrită brahială), pierdere a funcţiei nervului care controlează muşchii feţei (pareză facială), convulsii (crize convulsive), leşin, inflamaţie a măduvei spinării (mielită), inflamaţie a muşchiului cardiac (miocardită), mâncărime, urticarie, inflamaţie la nivelul unui muşchi (miozită), umflare extinsă a membrului la nivelul căruia s-a efectuat injectarea, însoţită de înroşire, senzaţie de căldură locală, sensibilitate sau durere la nivelul regiunii unde s-a injectat vaccinul, vânătaie, abces sau un nodul mic la nivelul regiunii unde a fost injectat vaccinul.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi dumneavoastră sau copilul dumneavoastră orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct, la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi ADACEL după data de expirare înscrisă pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Aruncaţi vaccinul dacă a fost congelat.

A se ţine seringa în cutie, pentru a fi protejată de lumină.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine ADACEL

Substanţele active din fiecare doză (0,5 ml) de vaccin sunt:

Anatoxină difterică minim 2 Unităţi Internaţionale (2 Lf)

Anatoxină tetanică minim 20 Unităţi Internaţionale (5 Lf)

Antigene pertussis:

• Anatoxină pertussis 2,5 micrograme
• Hemaglutinină filamentoasă 5 micrograme
• Pertactină 3 micrograme
• Fimbrii de tip 2 şi 3 5 micrograme

Adsorbite pe fosfat de aluminiu 1,5 mg (0,33 mg Al³⁺)

Celelalte componente sunt: fenoxietanol, apă pentru preparate injectabile.

Fosfatul de aluminiu este inclus în acest vaccin ca adjuvant. Adjuvanții sunt substanțe incluse în anumite vaccinuri pentru accelerarea, îmbunătățirea și/sau prelungirea efectelor protectoare ale vaccinului.

Cum arată ADACEL şi conţinutul ambalajului

ADACEL se prezintă sub formă de suspensie injectabilă într-o seringă preumplută (0,5 ml):

• fără ac – mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi
• cu 1 sau 2 ace separate – mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi
• cu ac securizat separat – mărimi de ambalaj cu 1 sau 10 seringi.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Aspectul normal al vaccinului este o suspensie de culoare alb opalescentă, care poate sedimenta în timpul depozitării și formează agregate sub formă de grămezi sau de fulgi. După ce se agită energic, suspensia este un lichid de culoare albă, cu aspect uniform. Dacă sunt prezente agregatele, produsul poate fi agitat din nou până se obține o suspensie uniformă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sanofi Winthrop Industrie
82 Avenue Raspail
94250 Gentilly
Franţa

Fabricantul
Sanofi Winthrop Industrie
Voie de l’Institut, Parc Industriel d’Incarville
B.P. 101
27100 Val de Reuil
Franţa

Sanofi-Aventis Zrt.
Building DC5, Campona Utca 1, Budapest XXII, 1225
Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

• Austria, Germania: Covaxis
• Belgia, Danemarca, Finlanda, Franţa, Grecia, Irlanda, Italia, Luxemburg, Norvegia, Portugalia, Spania, Suedia, Țările de Jos: Triaxis
• Bulgaria, Croaţia, Cipru, Republica Cehă, Estonia, Ungaria, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, România, Republica Slovacă, Slovenia, Regatul Unit (Irlanda de Nord): Adacel

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2025.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

În absenţa studiilor de compatibilitate, ADACEL nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Pregătirea pentru administrare

Seringa preumplută poate fi furnizată cu un adaptor Luer Lock fie cu capac pentru vârf moale (imaginea A) fie cu capac pentru vârf rigid (imaginea B). Seringa cu suspensie injectabilă trebuie inspectată vizual înainte de administrare. În cazul oricăror particule străine, scurgeri, activare prematură a pistonului sau etanșare defectuoasă a vârfului, aruncați seringa preumplută. Seringa este destinată pentru o singură utilizare și nu trebuie reutilizată.

Instrucțiuni de utilizare a seringii preumplute Luer Lock:

[Imaginea A: Seringă Luer Lock cu capac pentru vârf moale]

Pasul 1: Ținând capacul seringii cu o mână (evitați să țineți pistonul sau corpul seringii), trageți capacul vârfului.

Pasul 2: Pentru a atașa acul la seringă, răsuciți ușor acul în sensul acelor de ceasornic în seringă până când se simte o ușoară rezistență.

• capacul seringii
• pistonul seringii
• corpul seringii
• capac pentru vârf moale

[Imaginea B: Seringă Luer Lock cu capac pentru vârf rigid]

Pasul 1: Ținând adaptorul Luer Lock cu o mână (evitați să țineți pistonul sau corpul seringii), deșurubați capacul vârfului răsucindu-l.

Pasul 2: Pentru a atașa acul la seringă, răsuciți ușor acul în adaptorul Luer Lock al seringii până când se simte o ușoară rezistență.

• adaptor Luer Lock
• pistonul seringii
• corpul seringii
• capac pentru vârf

Instrucțiuni de utilizare a acului securizat cu seringa preumplută Luer Lock:

Urmați pașii 1 și 2 de mai sus pentru a pregăti seringa Luer Lock și acul pentru atașare

[Imaginea C: Ac securizat (interiorul carcasei)]

[Imaginea D: Componentele acului securizat (pregătite pentru utilizare)]

• carcasă
• capacul butucului
• dispozitiv de protecție
• scut de protecție

Pasul 3: Scoateți carcasa acului securizat direct. Acul este acoperit cu scutul de siguranță și cu dispozitivul de protecție.

Pasul 4:

A: Îndepărtați scutul de siguranță de pe ac și dinspre corpul seringii în unghiul indicat.

B: Trageți dispozitivul de protecție direct.

Pasul 5: După ce injectarea este completă, blocați (activați) scutul de siguranță folosind una dintre cele trei (3) tehnici ilustrate cu o singură mână: activarea pe o suprafață, cu degetul mare sau cu degetul arătător.

Notă: Activarea este verificată printr-un „clic” sonor și/sau tactil.

Pasul 6: Inspectați vizual activarea scutului de siguranță. Scutul de siguranță trebuie să fie complet blocat (activat), așa cum se arată în figura C.

Figura D arată că scutul de protecție NU este complet blocat (nu este activat).

Atenționare: Nu încercați să deblocați (dezactivați) dispozitivul de siguranță forțând acul să iasă din scutul de siguranță.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Capacul acelor nu trebuie pus la loc.

Am nevoie de acest rapel (booster) dacă am fost vaccinat complet în copilărie împotriva tetanosului și difteriei?

Da, este recomandat. Protecția oferită de vaccinurile din copilărie scade în timp. Rapelul ADACEL este conceput pentru a reîmprospăta imunitatea la adolescenți și adulți, adăugând și protecție esențială împotriva tusei convulsive (pertussis), o boală care poate fi severă la sugari și care este adesea transmisă de adulți.

Cât timp trebuie să treacă între rapelul ADACEL și un alt vaccin (de exemplu, cel antigripal)?

Conform prospectului, ADACEL poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri, inclusiv cel antigripal, însă în membre diferite. Nu este necesară o perioadă de așteptare între ele. Totuși, discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre schema de vaccinare pentru a stabili cel mai bun plan pentru dumneavoastră.

Ce pot face pentru a ameliora durerea sau umflătura de la locul injectării?

Reacțiile locale precum durerea, roșeața sau umflătura sunt frecvente și, de obicei, trecătoare. Puteți aplica o compresă rece și curată pe zona afectată pentru a reduce disconfortul. De asemenea, mișcarea ușoară a brațului poate ajuta. Dacă durerea este intensă sau nu dispare în câteva zile, contactați medicul.

Pot să fac vaccinul ADACEL dacă sunt însărcinată?

Da, vaccinarea cu ADACEL este în mod special recomandată în timpul sarcinii, de obicei în al treilea trimestru. Vaccinul nu doar că vă protejează pe dumneavoastră, dar permite și transferul de anticorpi către făt, oferindu-i protecție vitală împotriva tusei convulsive în primele luni de viață, înainte ca el însuși să poată fi vaccinat. Discutați cu medicul dumneavoastră pentru a stabili momentul optim pentru vaccinare.

De ce acest vaccin conține o cantitate redusă de antigen difteric și pertussis?

ADACEL este un vaccin de tip rapel (booster), nu unul pentru schema de vaccinare primară a sugarilor. Organismul a fost deja "antrenat" de vaccinurile din copilărie să recunoască acești agenți patogeni. Prin urmare, este necesară doar o cantitate mai mică de antigeni pentru a "reîmprospăta" și a stimula eficient memoria sistemului imunitar, menținând un nivel ridicat de protecție cu un risc redus de reacții adverse.