ACC Junior - Prospect medical

ACC Junior este un medicament pe bază de acetilcisteină, utilizat pentru a fluidifica mucusul vâscos în afecțiuni ale tractului respirator. Acesta acționează în condiții precum laringită, sinuzită și otită medie. De asemenea, facilitează tusea și eliminarea secrețiilor (expectorația) în diverse boli respiratorii acute și cronice, cum ar fi bronșita acută, astmul bronșic sau mucoviscidoza, ajutând la eliberarea căilor respiratorii.

Chiar dacă ACC Junior este disponibil fără prescripție medicală, consultați întotdeauna un medic sau un farmacist înainte de utilizare.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament, deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Luaţi întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din acest prospect sau indicaţiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii sau recomandări.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Dacă după 4-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este ACC Junior şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi ACC Junior
3. Cum să luaţi ACC Junior
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează ACC Junior
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

ACC Junior fluidifică mucusul vâscos în cazul afecţiunilor tractului respirator superior: laringită, sinuzită acută şi cronică, otită medie.

ACC Junior facilitează tusea şi expectoraţia secreţiilor în cazul afecţiunilor respiratorii acute şi cronice acompaniate de tulburări în formarea şi transportul mucusului: bronşită acută, bronşită astmatiformă, în acutizările bronho-pneumopatiei cronice, bronşiectazii, mucoviscidoză, astm bronşic.

Nu utilizaţi ACC Junior

• dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți ulcer peptic activ
• la copiii cu vârsta sub 2 ani.

Atenţionări şi precauţii

Se recomandă prudenţă dacă acetilcisteina se utilizează în astmul bronşic sau la pacienţii cu ulcere evidenţiate anamnestic.

Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.

ACC Junior împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Utilizarea asociată de acetilcisteină şi medicamente antitusive poate provoca o congestie secretorie periculoasă datorită unui reflex redus al tusei, de aceea, o astfel de terapie asociată trebuie să aibă la bază o indicaţie terapeutică precisă.

Rapoartele asupra inactivării antibioticelor de către acetilcisteină sunt bazate numai pe experimentele in vitro, în care substanţele relevante au fost combinate direct. Din motive de siguranţă, antibioticele trebuie administrate separat şi la un interval de cel puţin 2 ore. Acest lucru nu se aplică medicamentelor conţinând substanţa activă cefiximă sau loracarbef.

Acetilcisteina poate potența efectul vasodilatator al nitroglicerinei. Se recomandă prudență.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Alăptarea

Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ACC Junior conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

ACC Junior conţine p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reacţii alergice chiar întârziate.

Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:

Mod de administrare

Granulele trebuie utilizate numai ca soluţie. Luaţi ACC Junior după mese.

Pregătirea soluţiei

1. deschideţi capacul de siguranţă pentru copii prin presare în jos şi rotire simultană spre stânga;
2. umpleţi flaconul cu apă rece de la robinet până la marcaj;
3. închideţi flaconul şi agitaţi energic;
4. umpleţi din nou flaconul cu apă până la marcaj şi agitaţi.

Această procedură trebuie repetată până când soluţia orală a atins nivelul marcajului de pe flacon.

Cutia conţine o linguriţă dozatoare de 5 ml cu gradaţii la 2,5 ml şi 1,25 ml.

Durata administrării

Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul ACC Junior este prea puternic sau prea slab.

În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din ACC Junior

Nu s-au observat cazuri de supradozaj în cazul administrării formelor orale de acetilcisteină. Voluntarii au fost trataţi cu acetilcisteină 11,6 g/zi, timp de 3 luni, fără a se observa nicio reacţie adversă. Dozele orale de până la 500 mg acetilcisteină/kg au fost tolerate fără prezenţa oricărui semn de intoxicaţie.

Simptome ale intoxicaţiei

Supradozajul poate determina simptome gastro-intestinale cum sunt greaţa, vărsăturile şi diareea. Nou-născuţii pot prezenta hipersecreţie.

Tratamentul intoxicaţiei

Măsurile terapeutice depind de simptomele prezente.

Există experienţa referitoare la tratamentul intravenos cu acetilcisteină al intoxicaţiei cu paracetamol la om efectuat cu doze de maxim 30 mg acetilcisteină. Administrarea intravenoasă a unor doze extrem de mari de acetilcisteină în special rapid, a determinat reacţii anafilactoide parţial reversibile. În cazul unei administrări masive pe cale intravenoasă s-au observat convulsii epileptice şi edem cerebral.

Dacă uitaţi să utilizaţi ACC Junior

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de ACC Junior sau aţi utilizat prea puţin, vă rugăm să continuaţi să luaţi următoarea doză conform programului obişnuit de administrare.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:

• Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
• Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
• Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
• Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
• Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
• Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• reacții de hipersensibilitate,
• dureri de cap,
• zgomote în urechi,
• bătăi rapide ale inimii,
• tensiune arterială mică,
• greață,
• vărsături,
• diaree,
• dureri abdominale,
• urticarie,
• erupție pe piele,
• umflarea feţei, buzelor, gâtului,
• mâncărimi,
• exantem,
• febră.

Reacţii adverse rare

• dispnee,
• bronhospasm,
• dispepsie.

Reacţii adverse foarte rare

• șoc anafilactic,
• reacții anafilactice/anafilactoide,
• hemoragie.

Reacţii adverse cu frecvență necunoscută

• edem facial.

Scăderea agregării plachetare în prezența acetilcisteinei a fost confirmată de diferite studii. Relevanța clinică nu a fost încă clarificată până în prezent.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.
• A se păstra la temperaturi între 2-8°C după reconstituirea soluţiei orale.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, etichetă şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conţine ACC Junior

• Substanţa activă este acetilcisteina. O linguriţă dozatoare (5 ml soluţie orală) conţine acetilcisteină 100 mg.
• Celelalte componente sunt: p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), sorbitol (E 420), citrat de sodiu dihidrat, aromă de portocale 290038.

Cum arată ACC Junior şi conţinutul ambalajului

ACC Junior se prezintă sub formă de pulbere fină, de culoare albă până la gălbuie.

Soluția reconstituită: soluție incoloră până la slab opalescentă, cu miros caracteristic de portocale.

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 30 g granule pentru 75 ml soluţie orală şi o linguriţă dozatoare a 5 ml.

Cutie cu un flacon din sticlă brună cu 60 g granule pentru 150 ml soluţie orală şi o linguriţă dozatoare a 5 ml.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

SANDOZ PHARMACEUTICALS S.R.L.
Calea Floreasca, nr. 169 A, Clădirea A
Etaj 1, sector 1, București, România

Fabricantul

Salutas Pharma GmbH,
Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Germania

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie, 2023.

1. Pot lua ACC Junior dacă am o tuse seacă?

ACC Junior este un medicament mucolitic, conceput special pentru a fluidiza mucusul și a facilita eliminarea acestuia. Prin urmare, este eficient în cazul tusei productive (cu flegmă). Pentru tusea seacă, iritativă, fără secreții, sunt recomandate medicamente antitusive, care acționează prin calmarea reflexului de tuse. Utilizarea ACC Junior pentru tuse seacă nu ar aduce beneficii. Consultați farmacistul pentru a alege produsul potrivit tipului dumneavoastră de tuse.

2. Cât timp este valabilă soluția după ce a fost preparată?

Prospectul indică faptul că soluția reconstituită trebuie păstrată la frigider (între 2-8°C). De regulă, astfel de soluții au o perioadă de valabilitate limitată după preparare, de obicei între 10 și 14 zile. Este esențial să verificați ambalajul produsului sau să întrebați farmacistul pentru a cunoaște cu exactitate perioada de valabilitate a soluției după reconstituire, deoarece aceasta poate varia. Nu utilizați soluția dacă perioada de valabilitate a fost depășită.

3. Pot administra ACC Junior copilului meu împreună cu lapte sau suc?

Cel mai bine este să administrați medicamentele conform instrucțiunilor, adică soluția preparată cu apă. Amestecarea ACC Junior cu lapte, suc sau alte lichide ar putea modifica gustul și, teoretic, ar putea afecta absorbția sau stabilitatea substanței active. Pentru a asigura eficacitatea maximă, administrați doza de ACC Junior ca atare, iar copilul poate consuma lapte sau suc separat, înainte sau după administrarea medicamentului.

4. Ce se întâmplă dacă am uitat să agit flaconul înainte de administrare?

Este important să agitați bine flaconul înainte de fiecare utilizare pentru a vă asigura că substanța activă este distribuită uniform în soluție. Dacă ați uitat să agitați o dată, este posibil ca doza administrată să fi fost puțin mai concentrată sau mai diluată decât trebuia. Nu este un motiv de îngrijorare majoră, dar asigurați-vă că agitați energic flaconul la următoarele administrări pentru a garanta o dozare corectă.

5. ACC Junior provoacă somnolență?

Spre deosebire de unele medicamente pentru tuse și răceală care conțin antihistaminice, ACC Junior nu are somnolența printre reacțiile adverse comune. Substanța sa activă, acetilcisteina, acționează local la nivelul căilor respiratorii și nu are, în general, efect sedativ. Prin urmare, este considerat sigur pentru utilizare în timpul zilei și nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a desfășura alte activități care necesită atenție.