EDU.REGINAMARIA.RO

Siguranta testarii pentru diagnosticarea noului coronavirus

Transmiterea noului coronavirus se poate face de la om la om sau prin contact cu suprafete contaminate, insa contactarea SARS - CoV - 2 depinde si de imunitatea fiecarui pacient, astfel ca nu orice contact cu o persoana infectata poate sa determine o contaminare.

Tehnica RT-PCR este standardul de diagnostic pentru COVID-19 la nivel mondial. Testarea are o acuratețe de 98%, iar rezultatul detectabil/nedetectabil este stabilit automat de catre echipamente si validat de catre medicul de laborator. Rezultatele pot fi influentate de mai multi factori, printre care: modul de recoltare, perioada in care s-a recoltat, sensibilitatea echipamentelor si a metodei.
Virusul poate fi detectat cu claritate mai mare dupa primele 4-5 zile de la infectare, iar in ultima faza a episodului (dupa ziua 10) incarcatura virala poate sa scada foarte mult, ceea ce poate duce la rezultate contradictorii in intervale de timp extrem de mici. Rezultatul este influentat de stadiul de evolutie a bolii: daca incarcatura virala (”cantitatea” de virus prezenta in organism) scade sub limita de detectie, rezultatul poate fi nedetectabil.
In cazul anticorpilor, acestia pot fi detectati de catre testele imunologice la 14-21 zile de la momentul infectant. Exista cazuri in care acesti anticorpi nu sunt produsi de catre organism, si prin urmare nu pot fi detectati.

Care sunt avantajele si dezavantajele testarilor pentru noul coronavirus? Cat de sigure sunt rezultatele?

Rezultatul testarii RT-PCR reprezinta statusul viral din momentul recoltarii – el arata daca pacientul este infectat sau nu in momentul prezentarii la recoltare. Un rezultat negativ nu inseamna ca pacientul nu se poate infecta dupa plecarea din cabinet.
In cadrul infectiei cu noul coronavirus, exista posibilitatea variatiei rezultatelor de la o zi la alta – testul poate sa iasa pozitiv astazi si negativ in ziua urmatoare, motiv pentru care comunitatea stiintifica internationala urmareste acest fenomen pentru care nu exista, in acest moment, o explicatie.
Tehnologia RT-PCR se bazeaza pe complementaritatea ADN, avand astfel o specificitate si sensibilitate analitica mare. Cu toate acestea, la fel ca pentru orice tehnologie moleculara, pot sa apara rezultate fals-pozitive, respectiv fals-negative. In literatura de specialitate, pentru testarea RT-PCR in infectia cu SARS-CoV2 au fost raportate rezultate fals pozitive pentru 3-5% din testele efectuate. Rezultatele fals-negative au fost raportate in bazele de date curente ca fiind intalnite intr-un procent relativ variabil, cuprins intre 5-30%. Un astfel de rezultat poate sa apara in cazul in care recoltarea probei biologice se face la timp scurt dupa contactul infectios (inainte de ziua 5-7).
Exista circumstante in care putem avea un rezultat neconcludent, in cazul in care pacientul are o viremie foarte mica (cantitate mica de virus la recoltare). Rezultatele neconcludente necesita o noua recoltare a probei biologice.
In laboratoarele noastre, rata rezulatelor fals-pozitive, respectiv fals-negative se situeaza sub limita celor raportate in literatura de specialitate, datorita efectuarii analizelor de catre personal avizat, cu experienta in diagnosticul molecular, respectarii normelor si procedurilor de recoltare, transport si procesare a probelor biologice, utilizarea unei tehnologii automatizate de ultima generatie, care reduce aparitia unor erori umane si, nu in ultimul rand, utilizarea unor kit-uri si reactivi conforme recomadarilor OMS, acreditate si validate pentru diagnosticul de laborator al infectiei cu SARS-CoV2.

Sensibilitatea kit-urilor folosite in laboratoarele REGINA MARIA este foarte mare si detecteaza prezenta coronavirusului chiar la o incarcatura virala de 100 copii/ml, ceea ce inseamna ca aparatele noastre pot detecta prezenta virsului chiar si atunci cand boala este pe final sau pacientul a fost expus la o cantitate mica de virus. Limita de detectie pentru testele RT-PCR poate creste, in unele laboratoare, pana la 500 copii/ml, limita ce este afisata pe buletinul de analize inmanat pacientului. Din acest motiv, exista posibilitatea sa existe diferente intre rezultatele eliberate de laboratoare diferite.  
Testele serologice pentru determinarea raspunsului imun ne arata cum a evoluat sistemul imunitar in urma luptei cu virusul. Sensibilitatea acestei metode de testare este de peste 97%, iar specificitatea de 98%. Metoda nu se poate folosi in exclusivitate pentru a diagnostica sau exclude infectia COVID-19. Daca testarea se face devreme in evolutia bolii, cand infectia este recenta, anticorpii nu se dezvolta si nu pot fi detectati. De asemenea, in acest moment, nu exista studii care sa demonstreze ca toti pacientii infectati si vindecati dezvolta anticorpi pentru noul virus.

 

  • Tahamtan A, Ardebili A. Real-time RT-PCR in COVID-19 detection: issues affecting the results. Expert Rev Mol Diagn. 2020;20(5):453-454. doi:10.1080/14737159.2020.1757437
  • Arevalo-Rodriguez I, Buitrago-Garcia D, Simancas-Racines D, et al. False-negative results of initial RT-PCR assays for COVID-19: a systematic review. April 21, 2020
  • Steven Woloshin, M.D., Neeraj Patel, B.A., and Aaron S. Kesselheim, M.D., J.D., M.P.H. False Negative Tests for SARS-CoV-2 Infection — Challenges and Implications, NEJM, June 5, 2020 DOI: 10.1056/NEJMp2015897