Amikacină Noridem - Prospect medical

Amikacină Noridem este un antibiotic din grupul aminoglicozidelor, utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al infecțiilor grave cauzate de bacterii sensibile. Se poate administra pentru o varietate de afecțiuni, inclusiv infecții ale plămânilor (pneumonie), oaselor, articulațiilor, sistemului nervos central (meningită), pielii, infecții abdominale sau ale tractului urinar. De asemenea, este folosit în tratamentul inflamațiilor generalizate ale organismului (sepsis) asociate cu aceste infecții.

Amikacină Noridem face parte dintr-un grup de antibiotice numite „aminoglicozide”.

Este indicat pentru tratamentul pe termen scurt al infecțiilor grave datorate unor tulpini sensibile de bacterii.

S-ar putea să primiți Amikacină Noridem pentru a trata următoarele infecții:

• Infecții ale plămânilor și ale căilor respiratorii inferioare, inclusiv pneumonie
• Infecții ale oaselor și articulațiilor
• Infecție a sistemului nervos central (inclusiv meningită)
• Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi, inclusiv rănile provocate de arsuri
• Infecții în interiorul abdomenului, inclusiv inflamația peritoneului (membrana care căptușește cavitatea abdominală și acoperă organele abdominale)
• Infecții după operații chirurgicale
• Infecții ale rinichilor, ale canalelor urinare și ale vezicii urinare
• Inflamație bacteriană a mucoasei interioare a inimii

Acest medicament poate fi utilizat, de asemenea, în tratamentul pacienților cu o inflamație a întregului organism care apare în asociere cu, sau se suspectează a fi asociată cu, oricare dintre infecțiile enumerate mai sus.

Amikacină Noridem nu trebuie administrat dacă:

• sunteți alergic la amikacină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• sunteți alergic la alte substanțe similare (alte aminoglicozide)
• sunteți tratat cu ataluren (medicament utilizat în distrofia musculară Duchenne, o boală neuromusculară genetică rară)

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra acest medicament dacă:

• aveți probleme cu rinichii
• ați avut probleme cu rinichii sau auditive după administrarea altor antibiotice
• aveți dificultăți de auz sau amețeli (tinitus)
• dezvoltați tulburări musculare, cum ar fi miastenia gravis severă (o boală care provoacă slăbiciune musculară) sau parkinsonismul
• sunteți în vârstă
• în cazul unui stadiu destul de avansat al cirozei hepatice (boală hepatică cronică severă),
• dumneavoastră sau membrii familiei dumneavoastră au o boală cu mutații mitocondriale (o afecțiune genetică) sau pierderea auzului din cauza medicamentelor antibiotice, vă sfătuim să vă informați medicul sau farmacistul înainte de a lua o aminoglicozidă; anumite mutații mitocondriale pot crește riscul de pierdere a auzului cu acest produs. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda testarea genetică înainte de administrarea Amikacină Noridem.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza acest medicament.

Alte medicamente și Amikacină Noridem

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, inclusiv medicamente administrate fără prescripție medicală.

Unele medicamente pot interacționa cu altele. Spuneți medicului dumneavoavoastră dacă administrați:

• diuretice, cum ar fi furosemidul sau acidul etacrinic
• alte medicamente care vă pot afecta rinichii sau auzul, cum ar fi bacitracina, cisplatinul, amfotericina B, ciclosporina, tacrolimus, cefaloridina, paromomicina, viomicina, polimixina B, colistina, vancomicina sau alte aminoglicozide
• medicamente de tip penicilină
• bifosfonați (utilizați pentru tratarea osteoporozei și a bolilor similare)
• vitamina B1
• medicamente compuse din platină
• relaxante musculare
• indometacina, un medicament antiinflamator, poate crește cantitatea de amikacină absorbită la nou-născuți
• ataluren (utilizat în distrofia musculară Duchenne, o boală genetică neuromusculară rară)

Sarcină, alăptare și fertilitate

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Medicul dumneavoastră va utiliza acest medicament numai dacă beneficiile așteptate depășesc orice risc potențial pentru bebelușul dumneavoastră.

Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a administra orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți sau folosiți mașina dacă aveți reacții adverse (cum ar fi amețeli) care vă pot diminua capacitatea de reacție.

Amikacină Noridem conține metabisulfit de sodiu și sodiu

Acest medicament conține metabisulfit de sodiu care poate provoca, rareori, reacții severe de hipersensibilitate (alergie severă) și bronhospasm (dificultăți de respirație).

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe fiolă, ceea ce înseamnă că practic nu conține sodiu.

Acest medicament se administrează de obicei prin injectare într-un mușchi. De asemenea, poate fi administrat intravenos (într-o venă), fie prin injectare, fie (după diluție) prin perfuzie (picurare).

Doză

Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă de amikacin pentru dumneavoastră și cât de des trebuie administrată.

Doza va depinde de greutatea dumneavoastră, de vârsta dumneavoastră, de infecția pe care o aveți, de cât de bine vă funcționează rinichii, dacă aveți probleme de auz și orice alte medicamente pe care le administrați.

De obicei, va fi administrat o dată sau de două ori pe zi, timp de până la 10 zile.

Pe parcursul tratamentului, este posibil să vă supuneți unor teste de sânge pentru a monitoriza funcția renală și nivelul de amikacină din sânge și vi se poate cere să furnizați probe de urină.

Este posibil să vi se facă teste de auz înainte și în timpul tratamentului pentru a verifica dacă există semne de efecte secundare. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza pe baza rezultatelor acestor teste.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Amikacină Noridem, ca toate aminoglicozidele, trebuie utilizat cu prudență la nou-născuții prematuri și nou-născuți.

Dacă vi se administrează mai mult Amikacină Noridem decât trebuie

Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult din acest medicament, vă rugăm să spuneți medicului sau asistentei medicale imediat.

Supradozajul poate provoca afectarea rinichilor și a nervilor urechii sau un blocaj al funcției musculare (paralizie). În acest caz, perfuzia cu amikacină trebuie oprită.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse severe, contactați imediat medicul dumneavoastră:

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• paralizie respiratorie

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• umflarea feței, a buzelor sau a limbii, erupții pe piele, dificultăți de respirație, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții alergice
• țiuituri în urechi sau pierderea auzului (surzenie)
• probleme cu rinichii, inclusiv o reducere a debitului de urină (insuficiență renală acută)
• paralizie

Alte reacții adverse includ:

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• infecții sau creșterea bacteriilor rezistente
• greață, vomă
• amețeală, vertij
• mișcări involuntare ale ochilor (nistagmus)
• afectarea tubilor renali, afectarea rinichilor

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):

• număr anormal de celule sanguine și trombocite, cum ar fi anemie, eozinofilie, leucopenie, granulocitopenie, trombocitopenie
• hipomagneziemie (nivel scăzut de magneziu în sânge)
• tremor, halucinații, cefalee, dezechilibru
• orbire, infarct retinian
• tinitus, pierderea auzului
• hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută)
• mâncărime, urticarie, erupții pe piele, exantem
• artralgie (dureri articulare), contracții musculare
• scăderea cantității de urină pe care o produceți, creșterea creatininei serice, albuminurie, azotemie, eritrocite urinare, leucocite urinare
• pirexie (febra)
• migrenă
• deprimarea funcției respiratorii
• creșterea aspartat aminotransferazei, creșterea alanin aminotransferazei, creșterea fosfatazei alcaline (ușoară și tranzitorie)

Foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10000):

• blocaj neuromuscular
• paralizie respiratorie (cazuri izolate) - slăbiciune completă sau severă a mușchilor respiratori

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacție anafilactică, șoc anafilactic și reacție anafilactoidă, hipersensibilitate
• paralizie
• surditate, surditate neurosenzorială
• apnee (tulburare care vă face să nu mai respirați în timpul somnului), bronhospasm
• insuficiență renală acută, nefropatie toxică (leziuni ale rinichilor medicamentelor, substanțelor chimice toxice), epiteliu urinar

Dacă Amikacină Noridem este injectat direct în ochi, pot apărea probleme grave de vedere.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucureşti 011478- RO
e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe pungă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se depozita la sub 25°C

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule în fiolă sau dacă soluția nu are un aspect incolor sau galben pal.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Amikacină Noridem

• Substanța activă este sulfatul de amikacină.
  Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține amikacină (sub formă de sulfat) 250 mg.
  Fiecare fiolă de 2 ml conține amikacină 500 mg.
• Celelalte ingrediente sunt citrat de sodiu dihidrat, metabisulfit de sodiu, acid sulfuric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru injecții.

Cum arată Amikacină Noridem și conținutul ambalajului

Soluția de amikacină este o soluție limpede, incoloră până la galben pal, fără particule vizibile în fiole de sticlă transparentă.

Dimensiunile ambalajului: 1 și 10 de fiole

Nu pot fi comercializate toate dimensiunile de ambalaj.

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Noridem Enterprises Limited
Evagorou & Makariou
Mitsi Building 3
Office 115, Nicosia
1065
Cipru

Fabricantul:

Demo S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
21st km National Road Athens-Lamia
14568 Krioneri, Attiki
Grecia,
T: +30 210 8161802, F: +30 2108161587.

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

• Irlanda: Amikacin 250 mg/ml Solution for injection/infusion
• Grecia: BRUSE
• Republica Cehă: Amikacin Noridem
• România: Amikacină Noridem 250 mg/ml, soluţie injectabilă/perfuzabilă
• Franţa: AMIKACINE NORIDEM 250 mg/mL, solution injectable/pour perfusion
• Italia: Amikacina Noridem
• Spania: Amikacina Noridem 250 mg/ml Solución inyectable y para perfusión EFG
• Polonia: Amikacinum Noridem
• Slovacia: Amikacin Noridem 250 mg/ml Injekčný/infúzny roztok
• Ungaria: Amikacin Noridem 250 mg/ml, Oldatos injekció/infúzió

Acest prospect a fost revizuit în august 2024.

Posologie și mod de administrare

Amikacina este utilizată în general în combinație cu alte antibiotice adecvate. Doza de amikacină depinde de infecție, de starea pacientului și de funcția renală. Îndrumările locale trebuie luate în considerare.

Posologie

Trebuie obținută greutatea corporală a pacientului înainte de tratament pentru calcularea dozei corecte. Starea funcției renale trebuie să fie estimată prin măsurarea concentrației serice de creatinină sau prin calcularea ratei de eliminare a creatininei endogene. Reevaluarea funcției renale trebuie făcută periodic în timpul tratamentului. Măsurarea ureei din sânge este mult mai puțin fiabilă în acest scop.

Concentrațiile de amikacină în ser trebuie măsurate ori de câte ori este posibil pentru a asigura niveluri adecvate, dar nu excesive. Este de dorit să se măsoare atât concentrațiile maxime, cât și cele minime, în mod intermitent în timpul tratamentului. Trebuie evitate concentrațiile maxime (30-90 minute după injectare) peste 35 mcg/ml și concentrațiile minime (chiar înainte de următoarea doză) peste 10 mcg/ml. Dozajul trebuie ajustat după cum este indicat. La pacienții cu funcție renală normală, se poate utiliza o doză zilnică. Concentrațiile maxime în aceste cazuri pot depăși 35 mcg/ml (vezi Administrare zilnică unică și Insuficiență renală de mai jos).

Adulți și copii peste 12 ani:

Doza intramusculară sau intravenoasă recomandată pentru adulți și adolescenți cu funcție renală normală (clearance-ul creatininei ≥50 ml/minut) este de 15 mg/kg/zi, care poate fi administrată ca o singură doză zilnică sau împărțită în 2 doze egale, respectiv 7,5 mg/kg la fiecare 12 ore. Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 1,5 g. În endocardită și la pacienții neutropenici febrile, dozajul trebuie să fie de două ori pe zi, deoarece nu există suficiente date care să susțină administrarea o dată pe zi.

Copii cu vârste cuprinse între 4 săptămâni și 12 ani:

Doza intramusculară sau intravenoasă (perfuzie intravenoasă lentă) recomandată la copiii cu funcție renală normală este de 15-20 mg/kg/zi, care poate fi administrată sub formă de 15-20 mg/kg, o dată pe zi; sau sub formă de 7,5 mg/kg la fiecare 12 ore. În endocardită și la pacienții neutropenici febrile, dozajul trebuie să fie de două ori pe zi, deoarece nu există suficiente date care să susțină administrarea o dată pe zi.

Nou-născuți:

O doză inițială de încărcare de 10 mg/kg urmată de 7,5 mg/kg la fiecare 12 ore (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Sugari prematuri:

Doza recomandată la prematuri este de 7,5 mg/kg la fiecare 12 ore (vezi pct. 4.4 și 5.2).

Datele privind administrarea zilnică unică la pacienții cu alte infecții sistemice sunt limitate (vezi și mai sus pentru controlul concentrațiilor serice maxime și minime ale amikacinei).

Durata tratamentului este de 7 până la 10 zile. În majoritatea cazurilor, aminoglicozidele sunt indicate doar la începutul tratamentului, atunci când inoculul este potențial ridicat și când există incertitudini cu privire la eficacitatea tratamentului, și pentru o durată de tratament ≤ 5 zile, datorită raportului beneficiu/siguranță (activitate bactericidă/toxicitate corelată cu durata tratamentului). Doza zilnică totală cu toate modurile de administrare nu trebuie să depășească 20 mg/kg/zi. În cazul infecțiilor dificile și complicate în care se ia în considerare un tratament de peste 10 zile, utilizarea amikacinei trebuie reevaluată și, dacă se continuă, trebuie monitorizate funcțiile renală, auditivă și vestibulară, precum și nivelurile serice de amikacină.

La nivelul dozei recomandate, infecțiile necomplicate datorate microorganismelor sensibile la amikacină ar trebui să răspundă în 24 până la 48 de ore. În cazul în care nu se observă un răspuns clinic clar după 3-5 zile, tratamentul trebuie întrerupt și trebuie testată din nou sensibilitatea agentului patogen la antibiotic. Eșecul de a răspunde la infecție se poate datora rezistenței microorganismului sau prezenței unor focare septice care necesită drenaj chirurgical.

Funcția renală afectată

La pacienții cu insuficiență renală reflectată prin clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml/minut, administrarea dozei zilnice totale recomandate de amikacină în doze zilnice unice nu este de dorit, deoarece acești pacienți vor avea o expunere prelungită la concentrații minime ridicate. A se vedea mai jos pentru ajustări ale dozei la pacienții cu funcție renală deficitară.

Pentru pacienții cu insuficiență renală care primesc o doză obișnuită de două sau trei ori pe zi, ori de câte ori este posibil, concentrațiile serice de amikacină trebuie monitorizate prin proceduri de dozare adecvate. Dozele trebuie ajustate la pacienții cu insuficiență renală fie prin administrarea de doze normale la intervale prelungite, fie prin administrarea de doze reduse la intervale fixe.

Ambele metode se bazează pe valorile clearance-ului creatininei sau ale creatininei serice a pacientului, deoarece s-a constatat că acestea sunt corelate cu timpul de înjumătățire a aminoglicozidelor la pacienții cu funcție renală diminuată. Aceste scheme de dozare trebuie utilizate împreună cu observații clinice și de laborator atente ale pacientului și trebuie modificate dacă este necesar, inclusiv în cazul în care se efectuează dializă.

Cât timp durează de obicei un tratament cu Amikacină Noridem?

Durata tratamentului este stabilită de medic în funcție de tipul și severitatea infecției. De obicei, tratamentul durează între 7 și 10 zile, dar medicul dumneavoastră va decide perioada exactă necesară pentru a eradica complet infecția.

Pot consuma alcool în timpul tratamentului cu acest antibiotic?

În general, se recomandă evitarea consumului de alcool pe durata tratamentului cu antibiotice. Alcoolul poate crește riscul de reacții adverse, cum ar fi amețelile sau problemele digestive, și poate reduce eficacitatea tratamentului. Adresați-vă medicului pentru recomandări personalizate.

De ce este necesară monitorizarea funcției renale și a auzului?

Amikacina, la fel ca alte antibiotice din clasa sa, poate afecta rinichii și nervii auditivi, mai ales în cazul tratamentelor prelungite sau la doze mari. Monitorizarea periodică prin analize de sânge și teste auditive ajută medicul să detecteze din timp orice problemă și să ajusteze doza pentru a preveni efectele toxice.

Amikacină Noridem este dureros la administrare?

Acest medicament se administrează injectabil, fie în mușchi (intramuscular), fie într-o venă (intravenos). Administrarea intramusculară poate provoca un disconfort sau o durere locală la locul injecției, care este de obicei temporară. Dacă durerea este severă, informați asistenta medicală sau medicul.

Pot conduce mașina după ce mi s-a administrat Amikacină Noridem?

Prospectul menționează că unele reacții adverse, precum amețelile, pot afecta capacitatea de a conduce. Se recomandă să evitați conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor până când sunteți sigur că medicamentul nu vă afectează negativ starea de vigilență.